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Bandera Perú
AERO MOTIL 25 MG Comprimidos
Marca

AERO MOTIL 25 MG

Sustancias

LEVOSULPIRIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

1 Caja, 20 Comprimidos, 25 mg

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada COMPRIMIDO contiene 25 mg de levosulpirida.

Excipientes c.s.p.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes.


FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad en aquellos pacientes que no respondan a las medidas higienicodietéticas (ver sección Propiedades Farma-codinámicas).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos: Benzamidas, código ATC: N05AL07.

Levosulpirida es un antagonista selectivo de los receptores periféricos D2 de la dopamina de la pared gastrointestinal, lo que le confiere una acción gastroprocinética y favorecedora de la motilidad y el tránsito intestinal. Levosulpirida también es eficaz en el tratamiento del vómito, las náuseas y el vértigo.

Levosulpirida ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad, que se caracteriza por una sensación no dolorosa molesta o desagradable en hemiabdomen superior como síntoma predominante, y que puede identificarse o asociarse a saciedad precoz, plenitud o hinchazón abdominal, o náuseas. Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en aquellos pacientes que al menos durante 12 semanas (no necesariamente consecutivas) en el último año presenten dispepsia persistente o recurrente con ausencia de enfermedad orgánica (incluyendo endoscopia alta) que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la dispepsia con la defecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución:

Tras la administración de levosulpirida por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una concentración plasmática máxima a las 3 horas de la ingesta del fármaco, con unos niveles plasmáticos máximos de 94,2 ng/ml. La semivida de eliminación ha resultado de unas 4,3 horas, produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal. Tras los ensayos de biodisponibilidad absoluta llevados a cabo con dosis de 50 mg de levosulpirida administradas por vía oral, en forma de comprimidos y gotas, no se han observado diferencias significativas en las respectivas áreas bajo la curva, por lo que ambas formas farmacéuticas pueden considerarse bioequivalentes.

Metabolismo:

Este producto no se metaboliza en humanos.

Eliminación:

La eliminación de levosulpirida es preferentemente por vía renal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a levosulpirida o a alguno de los excipientes.

Levosulpirida no debe ser administrado a pacientes con historial conocido de epilepsia, estados maníacos y fase maníaca de pacientes con psicosis maníaco-depresivas.

Levosulpirida no debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones.

Levosulpirida está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido a que la administración del fármaco puede causar una crisis hipertensiva probablemente debida a una liberación de catecolaminas. Estas crisis hipertensivas pueden controlarse con fentolamina.

Debido a la posible relación entre efecto hiperprolactinemizante, y la aparición de displasia mamaria, levosulpirida no debe administrarse en pacientes con mastopatía maligna.

Levosulpirida está contraindicado en caso de embarazo y durante el período de lactancia (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo:

Levosulpirida está contraindicada en caso de sospecha o confirmación de embarazo (ver sección Contraindicaciones).

Lactancia:

Levosulpirida está contraindicado durante el período de lactancia (ver sección Contraindicaciones).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Aero Motil actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

Aproximadamente entre el 1 y el 10% de los pacientes han notificado reacciones adversas, siendo las más frecuentes somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales, galactorrea, ginecomastia. También se han notificado como muy frecuentes (≥1/10), ronquera, calambres abdominales, aumento de peso, hipersalivación, insomnio, estreñimiento, vértigo y/o fatiga. Aunque poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), y por el propio mecanismo de acción antidopaminérgico, puede observarse un aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, aunque sus manifestaciones clínicas asociadas (ginecomastia, galactorrea, alteraciones menstruales) se manifiestan ocasionalmente. Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Los efectos de levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica. Se recomienda especial precaución en caso de administrar levosulpirida junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas.

Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas (ver sección Posología).

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, en los que se administraron en todos los casos dosis superiores a las recomendadas terapéuticamente, han demostrado la buena tolerabilidad presentada por el principio activo, no observándose características de toxicidad que puedan particularmente ser relacionadas con la administración del mismo. Sin embargo, a los niveles de dosis más elevados se pudieron observar algunas alteraciones de tipo neuroléptico como somnolencia, postración y temblores en los animales tratados. Los estudios de teratogenicidad realizados resultaron negativos en todos los casos y análogamente los estudios de mutagenicidad no han proporcionado evidencias de potencial mutágeno en relación con el principio activo. Es posible descartar, asimismo, la existencia de toxicidad por acumulación, tolerancia, dependencia o síndrome de abstinencia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Levosulpirida debe administrarse con precaución en aquellos pacientes en que un incremento de la motilidad gastrointestinal pueda resultar perjudicial para su correcto tratamiento. Debe evitarse el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Adultos

La dosis diaria recomendada es de 25 mg de levosulpirida 3 veces al día (1 comprimido de Aero Motil cada 8 horas).

La duración habitual del tratamiento es de 4-8 semanas. La duración del tratamiento puede adecuarse en función del alivio de los síntomas y la remisión del cuadro clínico. No se recomienda realizar el tratamiento de forma permanente. El tratamiento puede reiniciarse cuando reaparezcan los síntomas.

Población pediátrica

No está indicado el uso de levosulpirida en niños.

Pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, quien valorará el posible ajuste de dosis en aquellos casos específicos que lo requieran.

Insuficiencia renal

No es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajuste de dosis.

Forma de administración

Vía oral.

Este medicamento debe tomarse al menos 20 minutos antes de las comidas.

SOBREDOSIS

Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis. Sin embargo, basándonos en los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de las acciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas que pueden ocurrir son: somnolencia y posibles trastornos extrapiramidales. En estos casos se recomienda instaurar medidas de soporte adecuadas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

2 años

Condiciones de almacenamiento

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

Dirección y teléfono de la empresa para mayor información científica sobre el producto:

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE LEJOS DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

NO GUARDAR LOS MEDICAMENTOS CADUCADOS.

OM PHARMA S.A.

Rey Basadre 385, Magdalena Lima 17, Perú. Teléfono 6168100