Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú
ADECEROL Emulsión
Marca

ADECEROL

Sustancias

VITAMINA A (RETINOL), VITAMINA C (ASCÓRBICO, ÁCIDO), VITAMINA D2 (ERGOCALCIFEROL)

Forma Famacéutica y Formulación

Emulsión

Presentación

1 Frasco(s) , 10 ml

COMPOSICIÓN:

Cada FRASCO AMPOLLA de 10 mL contiene:

Retinol palmitato (vitamina A) 50 000 UI

Ergocalciferol (vitamina D2) 150 000 UI

Ácido ascórbico (vitamina C) 1 g

Excipientes c.s.p. 10 mL

INDICACIONES:

ADECEROL® Emulsión bebible está indicado en:

• Tratamiento y profilaxis de las deficiencias de vitaminas A, C y D2.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

ADECEROL® Emulsión bebible contiene en su formulación una asociación de:

Retinol palmitato o vitamina A, es esencial para el funcionamiento normal de la retina. En la forma de retinal, se combina con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual), la cual es necesaria para la adaptación visual a la oscuridad. Otras formas (retinol, ácido retinoico) son necesarias para el crecimiento de huesos, el funcionamiento testicular y ovárico, y el desarrollo embrionario y para la regulación del crecimiento y diferenciación de tejidos epiteliales. Retinol y ácido retinoico pueden actuar como cofactores en diversas reacciones bioquímicas.

Ergocalciferol o vitamina D2, es esencial para promover la absorción y utilización de calcio y fosfato y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y calcitonina, regula las concentraciones de calcio sérico, por incremento de las concentraciones séricas de calcio y fosfato según los requerimientos. Vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio del hueso.

La exposición de la piel a los rayos ultravioletas solares resulta en la formación de colecalciferol (vitamina D3). Tanto el colecalciferol como el ergocalciferol (vitamina D2) son transferidos al hígado donde se convierten a calcifediol (25-hidroxicolecalciferol), el cual es luego transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol, parece ser la forma más activa) y 24,25-dihidroxicalciferol (de rol fisiológico no determinado). Calcitriol parece actuar uniéndose a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal, incorporándose subsecuentemente al núcleo, llevando probablemente a la formación de la proteína ligadora de calcio, que resulta en un incremento en la absorción de calcio en el intestino. Además, calcitriol puede regular la transferencia de ión calcio de los huesos y estimular la reabsorción del calcio en el túbulo renal distal, interviniendo sobre la homeostasis cálcica en el líquido extracelular.

Ácido ascórbico o vitamina C, es necesaria para la formación de colágeno y la reparación tisular en el organismo y puede estar involucrada en diversas reacciones de óxido-reducción. Interviene, asimismo, en el metabolismo de fenilalanina, tirosina, ácido fólico, norepinefrina, histamina, hierro y en sistemas enzimáticos de algunas drogas; en la utilización de carbohidratos; en la síntesis de lípidos, proteínas y carnitina; en la función inmune; en la hidroxilación de serotonina y en preservar la integridad de vasos sanguíneos. Además, el ácido ascórbico incrementa la absorción de hierro no heme.

La formulación con las vitaminas A, C y D2 permite orientar la terapéutica como suplemento en las siguientes situaciones:

• Prevención y tratamiento de las deficiencias de las vitaminas A, C y D2.

• Infecciones crónicas con compromiso del estado general.

• Enfermedades infecciosas y alérgicas de la conjuntiva ocular y de los ojos.

• Cicatrización lenta de las heridas o mala consolidación de las fracturas.

• Protección y reparación de la piel y las mucosas.

• Embarazo y lactancia.

• Niños que reciben fórmulas no fortificadas.

• Para aumentar los sistemas de defensa del organismo.

• Profilaxis o prevención en sujetos de riesgo: Estudiantes fumadores crónicos, alcohólicos inveterados, deportistas habituales.

• Prevención de infecciones de la vía respiratoria superior.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipervitaminosis A y/o D.

• Por presencia de vitamina D: Hipercalcemia, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia: Riesgo de calcificación metastásica; sin embargo, se puede empezar una terapia de vitamina D cuando los niveles de fósforo se estabilicen.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Por presencia de vitamina A: Alcoholismo crónico, cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis viral: El uso de vitamina en estas condiciones puede potenciar la hepatotoxicidad; sin embargo, ésta no puede aplicarse en casos de enfermedad crónica de hígado colestásico acompañado de malabsorción de vitamina A. Insuficiencia renal crónica: Concentraciones séricas de vitamina A son incrementadas.

Por presencia de vitamina C: Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD): Grandes dosis de ácido ascórbico pueden causar anemia hemolítica. Hemocromatosis, anemia sideroblástica, talasemia: Altas dosis de ácido ascórbico pueden incrementar la absorción de hierro. Hiperoxaluria u oxalosis, antecedentes de cálculos renales: Riesgo de hiperoxaluria y posible precipitación de cálculos de oxalato en el tracto urinario después de altas dosis de ácido ascórbico.

Por presencia de vitamina D: Arterioesclerosis, insuficiencia cardiaca: Estas condiciones pueden ser exacerbadas debido a la posibilidad de hipercalcemia y concentraciones elevadas de colesterol sérico. Hiperfosfatemia: Riesgo de calcificación metastásica. Hipersensibilidad a los efectos de vitamina D: Puede estar involucrada en causar hipercalcemia idiopática en niños. Insuficiencia renal: Toxicidad puede ocurrir en pacientes que reciben vitamina D por problemas no renales, aunque también es posible durante el tratamiento de osteodistrofia renal debido a los requerimientos incrementados y la función renal disminuida. Sarcoidosis, otras posibles enfermedades granulomatosas.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Síntomas tempranos de toxicidad por vitamina D asociado con hipercalcemia: Dolor de huesos; constipación (usualmente más frecuente en niños y adolescentes); diarrea; somnolencia; sequedad de boca; cefalea continua; sed incrementada, incremento en la frecuencia de micción (especialmente en la noche) o en la cantidad de orina; latidos irregulares; pérdida del apetito; sabor metálico; dolor muscular; náuseas o vómitos (usualmente más frecuente en niños y adolescentes); prurito; cansancio o debilidad inusual.

• Síntomas tardíos de toxicidad por vitamina D asociado con hipercalcemia: Dolor de huesos; orina turbia; conjuntivitis (enrojecimiento o descarga de ojos, párpados o línea del párpado); disminución de la libido; calcificación ectópica (depósitos de calcio en otros tejidos que no sean los huesos); fiebre alta; presión sanguínea alta; incremento de la sensibilización de los ojos a la luz o irritación de ojos; latidos irregulares; picazón de la piel; letargia (somnolencia); pérdida del apetito; dolor muscular; náusea o vómitos y pancreatitis (dolor estomacal severo); psicosis evidente (cambio de humor o mental); rinorrea (secreción nasal), pérdida de peso.

• Con vitamina C, incidencia relacionada a la dosis: Cálculos renales de oxalato (dolor en la parte baja de la espalda o en uno de sus lados). Ocasionalmente dosis prolongadas de ácido ascórbico más de 1 g al día han reportado causar un incremento de oxalato en la orina, los cuales pueden causar precipitación de cálculos de oxalato en el tracto urinario en pacientes con insuficiencia renal especialmente aquellos en hemodiálisis, o en pacientes con antecedentes de cálculos renales. Sin embargo estudios no encontraron un incremento en la formación de oxalato en la orina con altas dosis de ácido ascórbico.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Con altas dosis de vitamina C: Diarrea (con dosis orales mayores a 1 g al día), ardor o enrojecimiento de la piel; cefalea; micción incrementada levemente (con dosis mayores a 600 mg por día); náuseas o vómitos, calambres estomacales.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y/o ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con estos fármacos:

Por presencia de vitamina A: Suplementos de calcio: Ingesta excesiva, más de 7 500 RE ó 25 000 UI por día, de vitamina A puede estimular la pérdida de hueso y contrarrestar los efectos del suplemento de calcio y puede causar hipercalcemia. Colestiramina, colestipol, aceite mineral o neomicina oral: El uso concomitante puede interferir con la absorción de vitamina A. Anticonceptivos orales: El uso concomitante puede incrementar las concentraciones plasmáticas de vitamina A. Etretinato, isotretinoína: El uso concomitante con vitamina A puede producir un efecto tóxico adicional. Tetraciclina: El uso concomitante con dosis de 50 000 UI de vitamina A y más altas han reportado causar hipertensión intracraneal benigna. Vitamina E: El uso concomitante de vitamina E puede facilitar la absorción, el almacenamiento hepático, y la utilización de vitamina A y reducir la toxicidad; dosis excesivas pueden agotar los almacenes de vitamina A.

Por presencia de vitamina C: Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona: Dosis de 10 g o más al día de ácido ascórbico han reportado un deterioro de la absorción gastrointestinal de los anticoagulantes. Celulosa sodio fosfato: El uso concomitante puede resultar en metabolismo del ácido ascórbico a oxalato. Deferoxamina: El uso concomitante puede acentuar la toxicidad de hierro tisular, especialmente en el corazón, causando descompensación cardiaca. Disulfiram: El uso concomitante con ácido ascórbico, especialmente con el uso crónico o altas dosis, puede interferir con la interacción disulfiram-alcohol.

Por presencia de vitamina D: Antiácidos que contienen aluminio: El uso prolongado de antiácidos que contienen aluminio, así como ligadores de fosfato en hiperfosfatemia, concomitantemente con vitamina D ha reportado que produce un incremento de los niveles de aluminio en sangre y puede conducir a una toxicidad por aluminio al hueso, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica. Antiácidos que contienen magnesio: El uso concomitante con vitamina D puede resultar en hipermagnesemia especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica. Anticonvulsivantes como hidantoína, barbitúricos o primidona: Pueden reducir los efectos de vitamina D, acelerando el metabolismo por inducción de enzimas hepáticas microsomales, pacientes con terapias prolongadas de anticonvulsivantes pueden requerir suplementos de vitamina D para prevenir la osteomalacia. Calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o plicamicina: El uso concomitante con vitamina D puede antagonizar estos medicamentos en el tratamiento de hipercalcemia. Preparados que contienen calcio en dosis altas, diuréticos tiazídicos: El uso concomitante con vitamina D puede incrementar el riesgo de hipercalcemia; sin embargo, esto podría ser terapéuticamente ventajoso en pacientes geriátricos y con alto riesgo cuando es necesario prescribir la vitamina D o sus derivados junto con calcio, una monitorización cuidadosa de la concentración sérica de calcio es esencial durante la terapia a largo plazo. Colestiramina, colestipol, aceite mineral: El uso concomitante puede deteriorar la absorción gastrointestinal de vitamina D debido a que estos medicamentos han reportado reducir la absorción gastrointestinal de vitaminas liposolubles. Corticosteroides: Suplementos de vitamina D son recomendados por algunos médicos para el uso prolongado de corticosteroides, debido a que los corticosteroides pueden interferir en la acción de Calcitriol. Glucósidos digitálicos: Se recomienda precaución en pacientes que son tratados con este medicamento; la hipercalcemia, que puede ser causada por vitamina D, puede potenciar los efectos de los glucósidos digitálicos, produciendo arritmias cardiacas. Preparaciones que contienen fósforo en dosis altas: El uso concomitante con vitamina D puede incrementar el potencial de hiperfosfatemia, debido a que vitamina D incrementa la absorción de fosfato. Vitamina D y otros análogos: El uso concomitante de un análogo con otro, no es recomendable debido al efecto aditivo e incremento del potencial tóxico.

ADVERTENCIAS:

• La administración de preparados que contienen en su formulación vitaminas liposolubles pueden conducir, en tratamientos prolongados, al desarrollo de cuadros de toxicidad por efecto acumulativo.

• No administrar dosis mayores a la recomendada por su médico.

• Consultar con su médico si va a tomar otros medicamentos que contengan algún componente de ADECEROL® Emulsión bebible.

• Tener presente que podría haber posibilidad de hipervitaminosis A ó D si el paciente ingiere una dieta alimenticia adecuadamente balanceada.

• Altas dosis de vitamina C pueden alterar las pruebas de determinación de glucosa en orina.

• No usar las vitaminas como sustitutos de un régimen nutricional balanceado.


PRECAUCIONES:

Embarazo/Reproducción:

Embarazo: Problemas en humanos no se han documentado con la ingesta normal diaria recomendada de los componentes de ADECEROL® Emulsión bebible. Vitamina A cruza la placenta solamente en un rango limitado. Anormalidades fetales (incluyendo malformaciones del tracto urinario), crecimiento retardado, y cierre precoz del cartílago epifisario se han reportado en niños cuyas madres ingirieron un exceso de vitamina A durante el embarazo. Las dosis diarias de los suplementos de vitamina A no deberán exceder 1 800 RE (6 000 UI) por el potencial de fetotoxicidad.

Vitamina C cruza la placenta. La ingesta de grandes cantidades de ácido ascórbico durante todo el embarazo puede posiblemente dañar al feto.

No hay suficiente información sobre toxicidad aguda o crónica en mujeres embarazadas. La hipercalcemia maternal durante el embarazo en humanos puede estar asociada con sensibilidad incrementada a los efectos de vitamina D, supresión de la función paratiroidea o un síndrome de facies peculiar (elfin), retardo mental y estenosis aórtica congénita en infantes. Sobredosis de vitamina D se ha asociado con anormalidades fetales en animales.

Lactancia: Vitamina A y C se distribuyen en la leche materna; pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D parecen también distribuirse. Infantes quienes son totalmente alimentados con leche materna y tienen exposiciones cortas al sol pueden requerir suplementos de vitamina D. No se han documentado problemas en humanos con la ingesta de la dosis normal diaria recomendada de los componentes de ADECEROL® Emulsión bebible.

Pediatría: Problemas en pediatría no se han documentado con la ingesta de la dosis normal diaria recomendada de los componentes de ADECEROL® Emulsión bebible. Sin embargo, se recomienda precaución en niños jóvenes, quienes son más propensos a desarrollar toxicidad por dosis más altas que la recomendada y/o uso prolongado de vitamina A. Algunos estudios han mostrado que infantes, quienes son exclusivamente alimentados con leche materna, especialmente de madres de piel oscura y/o tienen cortos periodos de exposición a la luz solar pueden estar en riesgo de deficiencia de vitamina D. Debido a la sensibilidad variada, algunos infantes pueden ser sensibles aún a dosis pequeñas.

Geriatría: Problemas en geriatría no se han documentado con la ingesta de la dosis normal diaria recomendada de los componentes de ADECEROL® Emulsión bebible. Sin embargo, el uso prolongado de vitamina A en pacientes geriátricos puede incrementar el riesgo de sobrecarga de vitamina A debido a un retardo en la depuración de ester retinil. Estudios mostraron que pacientes geriátricos pueden tener una necesidad incrementada de vitamina D debido a una posible disminución en la capacidad de la piel de producir previtamina D3 o una disminución en la exposición al sol o insuficiencia renal o deterioro en la absorción de vitamina D.

Odontológico: Altas dosis o uso prolongado de vitamina A puede causar sangrado de las encías; sensibilidad o sequedad en la boca; o resecamiento, agrietamiento o descamación de los labios.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Se recomienda tomar un frasco ampolla de ADECEROL® Emulsión bebible puro o en un vaso de agua o jugo de fruta cada 2 ó 3 días durante 2 a 3 semanas.

El médico puede establecer la dosis según la necesidad del paciente.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

Suspender de inmediato la administración del suplemento vitamínico. Dado que no hay un antídoto específico, el tratamiento de sobredosis o de reacciones tóxicas deberá ser sintomático y de soporte.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja con frasco ampolla por 10 mL, para administración oral exclusiva.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador 787

Lima - Perú

Telf.: 332-6200