Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú
ACEMUK Gránulos para solución oral
Marca

ACEMUK

Sustancias

ACETILCISTEÍNA

Forma Famacéutica y Formulación

Gránulos para solución oral

Presentación

Granulado p/suspensión oral, 600 Gramos

Gránulos para solución oral , 2 Gramos

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN ORAL RECONSTITUIDA contiene:

Acetilcisteína………………… 2 g

Excipientes c.s.


LISTA DE EXCIPIENTES:

Metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, citrato de sodio y esencia de frambuesa.

INDICACIONES:

ACEMUK®, está indicado como mucolítico. Facilita la expectoración en los casos de bronquitis inducida por el resfrío.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. La acetilcisteína actúa fluidificando las secreciones mucosas o mucopurulentas en el tracto bronquial. Actúa rompiendo los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos y alterando la despolarización de las fibras del ADN (flema purulenta). A través de estos mecanismos la viscosidad del moco puede ser reducido.

Un mecanismo alternativo de la acetilcisteína es basarse en la capacidad de su grupo SH, que es reactivo y se une a radicales químicos y así elimina su toxicidad. Además, acetilcisteína contribuye a un aumento de la síntesis de glutatión, que es responsable de la desintoxicación de agentes nocivos. Esto explica su efecto como antídoto para la intoxicación por paracetamol.

Un efecto protector en la administración profiláctica de acetilcisteína en la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones bacterianas en pacientes con bronquitis crónica ha sido descrito.

Propiedades farmacocinéticas: Acetilcisteína se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral y en el hígado a cisteína, el metabolito farmacológicamente activo, y diacetilcistina y otros disulfuros mixtos metabolizados.

Debido al gran efecto de primer paso, la biodisponibilidad de la acetilcisteína administrada por vía oral es muy baja (aproximadamente 10%). En los seres humanos, las concentraciones plasmáticas máximas del metabolito “cisteína” después de 1 a 3 horas se logra en el intervalo de aproximadamente 2 mol/L. La unión a proteínas plasmáticas de acetilcisteína es alrededor del 50%.

Acetilcisteína y sus metabolitos en el organismo se producen en tres formas diferentes: forma libre, Unidos a proteínas a través de enlaces disulfuro parcialmente lábiles y en parte unidos a otros aminoácidos. La excreción se produce casi exclusivamente en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcistina) a través de los riñones. La vida media plasmática de la acetilcisteína es de aproximadamente 1 hora y se determina principalmente por la biotransformación hepática rápida. Por lo tanto, una función hepática conduce a semividas plasmáticas prolongadas de los metabolitos de hasta 8 horas.

Los estudios farmacocinéticos con la administración intravenosa de acetilcisteína mostraron un volumen de distribución de 0,47 l/kg (total) y 0,59 l/kg (reducido), el aclaramiento plasmático fue de 0,11 l/h/kg (total) y 0, 84 l/h/kg (reducida). La vida media de eliminación después de la administración por vía intravenosa es de 30- 40 min, la eliminación tiene una cinética de tres fases (alfa, beta y gamma).

N-acetilcisteína atraviesa la placenta y se encuentra en la sangre del cordón. No hay información disponible sobre la excreción de la leche materna.

Sobre el comportamiento de la acetilcisteína en la barrera hematoencefálica no se tiene evidencia en seres humanos.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Toxicidad aguda: La toxicidad aguda en los experimentos con animales es baja.

Toxicidad crónica: Los estudios realizados en diversas especies de animales (rata, perro) con una duración de hasta un año no mostraron cambios patológicos.

Potencial mutagénico y carcinogénico: No se esperan efectos mutagénicos de acetilcisteína. Los ensayos in vitro fueron negativos.

Los estudios sobre el potencial tumorigénico de la acetilcisteína no se han realizado.

Toxicología reproductiva: En estudios de embriotoxicidad en conejos y ratas, no se observaron deformaciones. Investigaciones sobre la fertilidad y toxicidad peri y post-natal fueron negativos.

N-acetilcisteína atraviesa la placenta en ratas y se detectó en el líquido amniótico. La concentración del metabolito, L-cisteína es de hasta 8 horas después de la administración oral en placenta y el feto a la concentración del plasma materno.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a acetilcisteína o a cualquier otro componente de la formulación.

El uso en recién nacidos sólo debe hacerse después de la consulta con el médico, ya que no hay datos significativos sobre la dosificación en recién nacidos.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se clasifican según los siguientes criterios:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 y <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos generales y del sitio de administración:

• Poco frecuentes: dolor de cabeza, fiebre.

• Reacciones alérgicas: picazón, urticaria, exantema, erupción cutánea, broncoespasmo, angioedema, taquicardia e hipotensión.

• Muy raras: reacciones anafilácticas incluyendo shock.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Raras: disnea, broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma bronquial, hiperreactividad bronquial.

Trastornos gastrointestinales:

• Poco frecuentes: estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Por otra parte, fue notificado casos muy raros de aparición de sangrado en relación con el uso de acetilcisteína (una reducción de la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína) en el contexto de reacciones de hipersensibilidad, el cual ha sido confirmado por diversos estudios. No se ha establecido claramente la relevancia clínica.

Metil 4-hidroxibenzoato de metilo y el propilo 4-hidroxibenzoato pueden causar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hipersensibilidad retardada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a nuestro Departamento de Farmacovigilancia de Laboratorios Siegfried SAC farmacovigilancia.pe@siegfried.com.pe

INTERACCIONES:

Cuando se utiliza en combinación ACEMUK® Granulado para solución oral con antitusivos pueden causar un incremento peligroso de la secreción, debido a la supresión del reflejo de la, por lo que la indicación de este tratamiento de combinación debe hacerse con mucho cuidado.

Los informes de la inactivación de los antibióticos (tetraciclina, aminoglucósidos, penicilinas) por acetilcisteína hasta ahora sólo se han experimentado en estudios in vitro. No obstante, por razones de seguridad, la administración oral de antibióticos debe realizarse con una diferencia de al menos 2 horas respecto a ACEMUK®. Esto no se aplica la cefixima y loracarbef.

Embarazo y lactancia: No hay datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal y dado que no hay suficiente información sobre la excreción de acetilcisteína a través de la leche materna (ver Datos preclínicos sobre seguridad); ACEMUK® debe usarse durante el embarazo y lactancia sólo después de haberse evaluado el riesgo/beneficio.

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas: No se conoce efectos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Muy rara vez se ha presentado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con el uso de acetilcisteína.

Al menor signo de aparición de cambios en la piel y mucosas, se debe suspender el tratamiento y buscar asistencia médica.

Se recomienda precaución en pacientes con asma bronquial y en pacientes con antecedentes de úlceras.

En pacientes con intolerancia a histamina, una terapia a largo plazo con ACEMUK® debe ser evitado, ya que ACEMUK® influye en el metabolismo de la histamina y puede conducir a síntomas de intolerancia (por ejemplo, cefalea, secreción nasal y picazón).

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructuosa no deben tomar ACEMUK®. El valor calórico es de 2.6 Kcal/g de sorbitol. El sorbitol puede tener un efecto laxante suave.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

• Niños menores de 2 años: La posología media recomendada es de 50 mg de acetilcisteína (2.5 mL), 2 a 3 veces al día (100 mg a 150 mg de acetilcisteína diarios).

• Niños entre 2 y 5 años: La posología media recomendada es de 100 mg de acetilcisteína (5 mL), 2 a 3 veces al día (200 mg a 300 mg de acetilcisteína diarios).

• Niños entre 6 y 14 años: La posología media recomendada es de 100 mg de acetilcisteína (5 ml), 3 a 4 veces al día (300 mg a 400 mg de acetilcisteína diarios).

• Adultos y niños mayores de 14 años: La posología media recomendada es de 200 mg de acetilcisteína (10 ml), 2 a 3 veces al día (400 mg a 600 mg de acetilcisteína diarios)

La dosificación en recién nacidos: No se dispone de datos significativos.

No tome ACEMUK® por más de 4 a 5 días sin el asesoramiento médico

ACEMUK® en niños se debe tomar después de las comidas con abundante líquido (agua, té o jugo).

Nota: ACEMUK® tiene un olor parecido al azufre, que puede variar en gran medida pero no afecta la eficacia del medicamento.

Forma de preparación: Agregue agua hervida fría hasta aproximadamente la medida del ancho de un dedo por debajo de la marca. Cierre el frasco y agítelo intensamente. Una vez que haya desaparecido la espuma agregue nuevamente agua hasta la marca y agite el frasco. Este proceso debe repetirse hasta que la solución haya alcanzado el nivel de la marca en la etiqueta. Entonces estará listo para usar.

La solución preparada mantiene su eficacia durante 12 días conservado en refrigeración.

SOBREDOSIS:

Con formulaciones orales de acetilcisteína no se ha observado algún caso de sobredosis tóxica hasta el momento. Voluntarios sanos fueron tratados durante 3 meses a una dosis de 11,6 g acetilcisteína/día, sin observase efectos secundarios graves. Las dosis orales de hasta 500 mg acetilcisteína/kg se toleraron sin efectos tóxicos.

Síntomas de la intoxicación: La sobredosis puede causar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. En los bebés, el riesgo de la hipersecreción

Medidas terapéuticas de sobredosis: Si es necesario: Desde el tratamiento intravenoso de acetilcisteína para la intoxicación por paracetamol, se ha logrado administrar una dosis diaria máxima de hasta 30 g de acetilcisteína. La administración intravenosa de las concentraciones extremadamente altas acetilcisteína puede producir "reacción anafilactoide". En un caso, la administración vía intravenosa produjo crisis epilépticas, edema cerebral y muerte.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

Mantener el producto en su envase original, a temperatura no mayor de 30 ºC.

Luego de preparada la solución puede conservarse durante 12 días en refrigeración (2 °C – 8 °C)


VIDA ÚTIL:

No usar después de la fecha de vencimiento indicado en el envase mediato o inmediato. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

Investi Farma S.A., Industria Argentina

Importado por:

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622 2050

www.siegfried.com.pe

info.peru@siegfried.com.pe

Lima - Perú