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Bandera Perú
ACEMUK 200 Comprimidos efervescentes
Marca

ACEMUK 200

Sustancias

ACETILCISTEÍNA

Forma Famacéutica y Formulación

Comprimidos efervescentes

Presentación

Comprimidos efervescentes , 200 Miligramos

Comprimidos efervescentes , 600 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO EFERVESCENTE contiene:

Acetilcisteína………………… 200 mg

Excipientes c.s.


LISTA DE EXCIPIENTES:

Carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, ciclamato de sodio, sacarina sódica, manitol, ácido ascórbico, esencia de mora, colorante rojo allura laca alumínica (FD&C N° 40).

MEDIDAS TERAPÉUTICAS EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN:

Apropiadas a los síntomas, si es necesario.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañada de secreción y transporte alterados del moco en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La acetilcisteina es un derivado del aminoácido cisteína que se caracteriza por su acción secretolítica y fluidificante a nivel del tracto respiratorio. Probablemente actúa rompiendo los puentes disulfuros entre las fichas de los mucopolisacáridos y tiene un efecto despolimerizante de las cadenas de ADN (mucopurulento). Debido a estos mecanismos, la viscosidad de la mucosa puede verse reducida.

Además, la acetilcisteína contribuye a un aumento de la síntesis de glutatión, que es una sustancia importante en la desintoxicación de sustancias nocivas. Esto explica su efecto como antídoto en casos de intoxicación por paracetamol.

Se describe un efecto protector de la administración profiláctica de acetilcisteina sobre la frecuencia y gravedad de exacerbaciones bacterianas en pacientes con bronquitis crónica/mucoviscoide.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA:

Mucolítico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la acetilcisteína o alguno de los excipientes.

Exacerbación de asma grave.

Úlcera duodenal o gástrica crónica.

Debido al alto contenido de sustancia activa acetilcisteína 200 mg comprimido efervescente no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la exposición de mujeres embarazadas a la acetilcisteína. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. No se recomienda la administración de ACEMUK® 200 durante el embarazo.

Lactancia: No existe información disponible sobre la excreción en la leche materna. No se recomienda la administración de ACEMUK® 200 durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información de frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (> 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (> 1/1 000 a <1/100)

Raras (> 1/10 000 a <1/1 000)

Muy raras (<1/10 000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuente

Hipersensibilidad

Muy raros

Shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/analafictoides.

Trastorno del sistema nervioso

Poco frecuentes

Dolor de cabeza

Cardiopatías

Poco frecuente

Taquicardia

Vasculopatías

Poco frecuentes

Hipotensión

Muy raros

Hemorragias

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Raros

Disnea, broncoespasmo – predominantemente en pacientes con hiper-reactividad bronquial en el caso del asma.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes

Estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Raros

Dispepsia

Trastornos del tejido cutáneo y tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Urticaria, exantema, angioedema y prurito.

Trastorno del oído y del laberinto

Poco frecuentes

Tinnitus

Trastornos generales y alteraciones ene l lugar de administración.

Poco frecuentes

Fiebre

Desconocido

Edema facial

Una muy rara ocurrencia de reacciones adversas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, se han reportado en asociación temporal con el uso de acetilcisteina. En los casos más reportados, al menos otro medicamento fue administrado simultáneamente, que puede ser, posiblemente un factor que incrementa los efectos mucocutaneos descritos.

En casos de lesiones recurrentes en la piel y las mucosas, se debe buscar asesoramiento médico inmediato y la utilización de ACEMUK® 200 debe ser suspendida inmediatamente.

Por otro lado, la aparición de sangrado asociado a la administración de acetilcisteina fue notificada muy raramente, parcialmente con reacciones de hipersensibilidad. Una disminución de la agregación plaquetaria en sangre por acetilcisteima fue confirmada por varios estudios. La relevancia clínica no ha sido aclarada a la fecha.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización de medicamento es importante, permite una monitorización continua de la relación beneficio-riesgo de ACEMUK® 200.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

La administración combinada de la acetilcisteína con antitusígenos (medicamentos que alivian la tos) puede causar una peligrosa acumulación de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos, por lo que deberá tenerse especial cuidado durante la administración del tratamiento concomitante.

A la fecha, se ha informado inactivación de antibióticos (tetraciclina, aminoglucósidos, penicilinas) por acetilcisteína únicamente en experimentos in vitro cuando estas sustancias se mezclan directamente. Sin embargo, por razones de seguridad, la administración oral de antibióticos debe hacerse por separado y con un tiempo mínimo de dos horas. Esto no se aplica a la cefixima y loracarbef.

El uso de carbón activado puede reducir el efecto de la acetilcisteina.

La coadministración de acetilcisteína puede producir un aumento de los efectos vasodilatadores y antiagregante plaquetario de la nitroglicerina.

Si se considera necesario el tratamiento concomitante con nitroglicerina y acetilcisteína, el paciente debe ser monitorizado por una hipotensión potencial, que puede ser grave o puede ser manifestada por un dolor de cabeza.

Alteraciones en la determinación de parámetros de laboratorio: La acetilcisteína puede afectar el ensayo colorimétrico de salicilatos.

En los análisis de orina, acetilcisteína puede influir en los resultados de la determinación de cuerpos cetónicos.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: ACEMUK® 200 no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

La ocurrencia de reacciones cutáneas graves tales como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en el mismo período de tiempo en el que se administra acetilcisteína, han sido reportadas muy raramente. Si se presentan cambios en la piel y mucosa debe consultar a un médico inmediatamente y suspender el uso de acetilcisteína.

Tenga precaución al administrar este medicamento a pacientes con asma bronquial y a pacientes con antecedentes de úlceras.

Se recomienda precaución en pacientes con intolerancia a la histamina. La terapia a largo plazo debe evitarse en estos pacientes, ya que la acetilcisteína tiene un efecto sobre el metabolismo de la histamina y puede conducir a síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, rinitis vasomotora, prurito).

Este medicamento contiene trazas de sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

El uso de acetilcisteína, especialmente al principio del tratamiento puede dar lugar a una fluidificación y por lo tanto a un aumento en el volumen de la secreción bronquial. Si el paciente es incapaz de toser un volumen suficiente de secreciones, debe tomarse medidas adecuadas (tales como drenaje postural y aspiración)

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

ACEMUK® 200 se toma después de las comidas.

Los comprimidos no se deben deglutir directamente.

Disuelva o disperse en un vaso de agua antes de su administración.

Cierre el tubo luego de utilizar.

Si el cuadro clínico empeora o no mejora tras 4-5 días, debe consultar a un médico.


POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación:

• Adultos y adolescentes mayores de 14 años de edad: 1 comprimido efervescente 2-3 veces al día (equivalente a 400-600 mg de acetilcisteína por día)

• Niños y adolescentes de 6-14 años de edad: 1 comprimido efervescente dos veces al día (equivalente a 400 mg de acetilcisteína por día)

• Niños de 2-5 años de edad: ½ comprimido efervescente 2-3 veces al día (equivalente a 200-300 mg acetilcisteína por día)

VIDA ÚTIL:

02 años. No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consultar al médico o farmacéutico ante cualquier duda sobre el uso.

El comprimido no se debe deglutir directamente.

Disuelva o disperse en agua antes de su administración

Fabricado por Roemmers S.A.I.C.F.
Buenos Aires, Argentina

Para Investi Farma S.A. – Buenos Aires, Argentina

En Perú:

Importado por:

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622 2050

www.siegfried.com.pe

info.peru@siegfried.com.pe

Lima – Perú