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Bandera Perú
3-GEL Suspensión oral
Marca

3-GEL

Sustancias

HIDRÓXIDO DE ALUMINIO, MAGNESIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión oral

Presentación

Suspensión oral

1 Frasco dosificador, 58,2 / 19,6 /2 mg/ml

Frasco(s) , 100,120 ml Suspensión oral

100,120 ml Sachet

Sobre(s) , 100,120 ml Suspensión oral

Frasco(s) , 12,15,17ml Suspensión oral

Frasco(s) , 150,160 ml Suspensión oral

Frasco(s) , 18,20,25ml Suspensión oral

Frasco(s) , 180,200 ml Suspensión oral

2,3,4,5ml Sachet

Sobre(s) , 2,3,4,5ml Suspensión oral

20 Sachets

Sobre(s) , 20,25,30ml Suspensión oral

Frasco(s) , 220,230 ml Suspensión oral

Frasco(s) , 240,250 ml Suspensión oral

25,30,35ml Sachet

Frasco(s) , 300 ml Suspensión oral

Sobre(s) , 35,50,60ml Suspensión oral

50,60,70ml Sachet

Frasco(s) , 50,60,70ml Suspensión oral

Sobre(s) , 6,10,15ml Suspensión oral

6,10,15ml Sachet

Frasco(s) , 6,8,10ml Suspensión oral

Sobre(s) , 70,80,90ml Suspensión oral

Frasco(s) , 80,90 ml Suspensión oral

80,90 ml Sachet

COMPOSICIÓN:

Cada 10 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene:

Gel seco de hidróxido de aluminio 582 mg

(equivalente a 291 mg de óxido de aluminio)

Hidróxido de magnesio 196 mg

Oxetacaína 20 mg

Excipientes c.s.p. 10 mL

INDICACIONES Y USOS:

Gastritis dolorosa aguda y crónica.

Úlceras gástricas y duodenales.

Esofagitis.

Pirosis (acidez) por embarazo (después del 1er. trimestre).

Dolor relacionado con la radioterapia en el tracto digestivo superior.

CONTRAINDICACIONES:

3-GEL Suspensión oral no debe utilizarse en:

Hipersensibilidad a los principios activos, o a cualquiera de sus excipientes.

Hipermagnesemia.

Hipofosfatemia.

Estreñimiento.

Estenosis del intestino grueso conocida.

Apendicitis aguda.

No se recomienda su uso en niños debido a la falta de estudios específicos.

Aunque la evidencia de efectos teratogénicos no está presentes, en el caso de 3-GEL Suspensión oral, por precaución general, no debe utilizarse en el primer trimestre de embarazo.

Una aplicación en el 2do. y 3er. trimestre y durante la lactancia deben considerarse en cada caso individual.

REACCIONES ADVERSAS:

3-GEL Suspensión oral es bien tolerada a la dosis recomendada.

Trastornos gastrointestinales: Especialmente en dosis altas en pacientes susceptibles, puede ocurrir estreñimiento; con menor frecuencia, diarrea, gases e inflamación.

Trastornos generales y sitio de administración: En raras ocasiones, puede manifestarse una incapacidad temporal del gusto o sequedad bucal.

Trastornos del metabolismo y nutricional: Debido a la capacidad de unión del hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio o carbonato al fosfato, en el empleo de altas dosis durante un período largo puede causar el agotamiento del fosfato, lo cual puede ser indicador de síntomas generales tales como: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, debilidad muscular, dolor de huesos, parálisis, temblores y convulsiones.

En pacientes con disfunción renal su uso a largo plazo en dosis altas puede causar hipermagnesemia y se manifiesta con síntomas tales como: náuseas, vómitos, fatiga, debilidad muscular y las arritmias cardíacas.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones por procedimientos terapéuticos: Los depósitos de aluminio se alojan especialmente en el hueso y el tejido nervioso. Una intoxicación por aluminio puede manifestarse en encefalopatía u osteomalacia u osteopatía. La intoxicación por aluminio se observó principalmente en pacientes con diálisis que reciben hidróxido de aluminio en dosis altas para reducir los niveles de fosfato. Estos pacientes tienen una mayor incidencia de síntomas neurológicos (encefalopatía de diálisis), no se observaron osteomalacia y anemia microcítica.

Enfermedades del sistema nervioso: Dosis mayores de 120 mg de oxetacaína puede producir sensación de mareo, en casos individuales.

Enfermedades del Sistema Inmune: En algunos casos, se han reportado reacciones de hipersensibilidad (alergias, erupción cutánea).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

El uso simultáneo de hidróxido de aluminio y magnesio o carbonato con otros medicamentos pueden alterar su absorción. El aumento del pH en el estómago, puede influir en la velocidad de absorción de un fármaco. El hidróxido de aluminio también puede influir en la adsorción o formación de un quelato de absorción de un fármaco en particular.

Se presentan reabsorciones reducidas clínicamente relevantes (hasta 90 %): se han descrito para las tetraciclinas y derivados de quinolina, ciprofloxacino, ofloxacino, enoxacino y norfloxacino, así como levotiroxina, ácido quenodesoxicólico y el fluoruro de sodio.

Se encontraron pequeñas restricciones de la reabsorción clínicamente insignificantes para la digoxina, captopril, cimetidina, ranitidina, famotidina, teofilina, propanolol, atenolol, compuestos de hierro, isoniazida, clorpromazina, y los derivados de la cumarina.

En vista de una posible reabsorción se debe generalmente tener en cuenta para la eficacia de otro medicamento dar un lapso de 1 a 2 horas después de haber tomado 3-GEL Suspensión oral.

La absorción de metoprolol, aspirina, naproxeno y levodopa puede aumentar con la administración simultánea de algunos antiácidos. Esto es clínicamente relevante. El uso simultáneo de antiácidos que contienen aluminio con bebidas ácidas (zumos de frutas, vino, etc.) aumenta la reabsorción intestinal de aluminio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

En los pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min) debe solicitarse receta médica para 3-GEL Suspensión oral y para la inspección periódica de los niveles de aluminio y potasio. Los niveles en sangre de aluminio se deben evaluar durante el uso a largo plazo, también independiente de la función renal y no deben exceder de 40 g /L. Durante la administración continua a largo plazo, los niveles sanguíneos de fosfato y magnesio deben controlarse periódicamente.

El efecto analgésico de 3-GEL Suspensión oral está limitado a la superficie de la mucosa inflamada; la percepción del dolor en la perforación de la úlcera o de procesos malignos no es suprimida por la oxetacaína. Con el uso de dosis altas a largo plazo deben ser monitorizados los niveles de fósforo sérico de cada cuatro a ocho semanas de intervalo (rango normal de 0,8 a 1,6 mmol/L).

Este producto contiene azúcar en su composición, limítese el uso en pacientes diabéticos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 10 mL de suspensión, 4 veces al día.

Esta dosis diaria es en general suficiente y debe aumentarse la dosificación sólo en casos excepcionales.

El tiempo de cada administración depende en cada caso del trastorno presente en el paciente:

Úlceras gástricas y duodenales (gastritis): 1 - 2 horas después de las comidas y antes de acostarse.

Acidez estomacal: Dosis cuando sea necesario.

Esofagitis, dolor relacionado con la radioterapia en el tracto digestivo superior: Tomar la suspensión (5 - 15 min) antes de las comidas, cuando sea necesario.

La suspensión se toma mejor sin diluirla. Sin embargo, a excepción de la esofagitis y el dolor relacionado con la radioterapia, beber un vaso con agua después de ingerida la suspensión, para evitar la descompensación del sabor (amargo).

La suspensión debe agitarse bien antes de usar.

La duración del tratamiento depende de las circunstancias de cada caso.

Durante la administración continua a largo plazo, debe examinarse el fosfato, sobre todo en la insuficiencia renal, y los niveles sanguíneos de magnesio y aluminio a intervalos regulares.

Ante un posible trastorno de reabsorción de medicamentos, debido generalmente a la toma de 3-GEL Suspensión oral y otros medicamentos, darse un lapso de 1 - 2 horas. No se recomienda el uso de 3-GEL Suspensión oral en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Su médico le indicara la duración del tratamiento con 3-GEL Suspensión oral. Si tiene alguna duda sobre la utilización de 3-GEL Suspensión oral consulte a su médico o farmacéutico.


USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS:

Embarazo y lactancia: 3-GEL Suspensión oral para el tratamiento de pirosis (acidez) está indicado para el 2do. y 3er. Trimestre del embarazo. A largo plazo, no se conocen los riesgos. La evidencia de efectos teratogénicos en humanos no está disponible. Sin embargo, por precaución general, no debe ser tomado 3-GEL Suspensión oral en el primer trimestre del embarazo.

Del mismo modo, la indicación debe valorarse en cada caso concreto y la dosis diaria máxima recomendada de 40 mL de la suspensión no debe ser superada. Los estudios sobre la excreción de los ingredientes activos contenidos en 3-GEL Suspensión oral en la leche materna no están disponibles. La indicación en caso de la lactancia materna debe ser sopesada cuidadosamente.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas de la intoxicación: No se han notificado casos de sobredosis.

La posibilidad de una intoxicación por magnesio se caracteriza por la existencia de trastornos del sistema nervioso central, debilidad muscular, pérdida de reflejos, parálisis, arritmias cardíacas, y coma. Tomar dosis altas durante un largo período de tiempo también puede conducir a una intoxicación por magnesio en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Por otra parte, debe tenerse en cuenta en estos pacientes en particular, la posibilidad de intoxicación por aluminio. Inicialmente, se observó un trastorno de la anemia renal y paralelamente la osteopatía, manifestado por un dolor óseo y de articulación. Por último, puede dar lugar a la denominada encefalopatía de diálisis, que se caracteriza por síntomas tales como: debilidad general, pérdida de peso, debilidad muscular, disartria, dispraxia, temblor, mioclonías, crisis de gran mal y alucinaciones, confusión, depresión y demencia progresiva.

Debido a las propiedades de unión del aluminio e hidróxido de magnesio al fosfato, existe la posibilidad de que se genere Hipofosfatemia por la utilización de altas dosis a largo plazo, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, pérdida del apetito, debilidad muscular, dolor de huesos, parálisis, temblores y convulsiones.

Tratamiento para intoxicaciones: Para reconocer lo más antes posible el desarrollo de una intoxicación y poder intervenir a tiempo, debemos controlar regularmente el uso a largo plazo del fosfato, sobre todo en la insuficiencia renal, y con regularidad los niveles de aluminio y magnesio en la sangre.

En caso de una intoxicación, el tratamiento sintomático, se debe realizar después de la interrupción inmediata de la medicación, de acuerdo con el cuadro clínico. A la primera señal de una intoxicación por aluminio cualquier incipiente ingesta de aluminio debe considerarse (en pacientes en diálisis, por ejemplo, el uso del agua de diálisis libre de aluminio) y el tratamiento con deferoxamina (Desferal).

LISTADO DE EXCIPIENTES:

Hidroxipropilmetilcelulosa, glicerina, D-Sorbitol solución, sacarosa, polisorbato 80, acetato de clorhexidina, resina de silicona, Stevion-100S (aceite de ricino hidrogenado polioxil), esencia de limón (75-GS), esencia de naranja (76-GS), agua purificada.


FECHA DE VENCIMIENTO: 3 años. No utilizar el producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Fabricado en Corea del Sur por:

Importado y distribuido por:

Av. Producción Nacional Nº 100
Urb. Industrial La Villa- Chorrillos – Lima
Telfs.: 467-6117 / 467-6122 / 467-6253

FARMACOLOGÍA:

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Antiácido además de anestésico local. ATC: A02AX02

La oxetacaína es un potente anestésico tópico. En experimentos con animales, la oxetacaína resultó ser aproximadamente 500 veces más potente que la cocaína y 2000 veces más fuerte que la lidocaína y 4000 veces más potente que la procaína. En combinación con los antiácidos, oxetacaína provoca una amortiguación de hipermotilidad gastrointestinal.

Los ingredientes del antiácido, el hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio o carbonato de magnesio, amortiguan los contenidos gástricos ácidos dentro del área óptima terapéutica del pH 3 - 5, respectivamente. Además de reducir el ácido intraluminal conduce a una desactivación de la pepsina proteolíticamente activa. El hidróxido de aluminio coloidal une a los ácidos biliares y lisolecitina y se deposita como una película protectora sobre la mucosa. El hidróxido de aluminio reduce la motilidad intestinal y tiene un efecto de ‘estreñimiento" dependiente de la dosis, mientras que el hidróxido de magnesio o carbonato de magnesio, un efecto laxante.

La combinación de oxetacaína con el hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio o carbonato de magnesio es la misma combinación de antiácido sin oxetacaína, un adicional superior para aliviar más rápido el dolor, una mayor reducción en la intensidad del dolor y el uso de medicación reducida en la misma o mejor eficacia.

Propiedades farmacocinéticas: La oxetacaína es biodisponible sistemáticamente de una pequeña parte de la combinación de hidróxido de aluminio con hidróxido de magnesio. Después de la administración de 20 mg de oxetacaína como máximo, los niveles en sangre terapéuticamente relevantes encontrados fueron 18,5 ± 6,5 ng/mL. Suponiendo un volumen de sangre de 5 litros, esto corresponde a una biodisponibilidad sistémica de aproximadamente el 0,5% de la dosis administrada.

En el intestino, la formación de sales poco solubles de iones de aluminio y magnesio con fosfato, carbonato y ácidos grasos son excretados en las heces. El proceso de precipitación puede tener lugar en presencia de alimentos en el estómago. Una pequeña porción (aproximadamente 1%) de aluminio es reabsorbida y resulta en un aumento transitorio en la concentración de suero apropiado de aluminio y un aumento transitorio de la excreción renal de aluminio. Los niveles séricos de aluminio a la normalidad en 3-4 días después del término de la terapia. El magnesio es también absorbido, sólo una pequeña parte (alrededor del 5 - 10%), la excreción se produce también a través de los riñones. En la disfunción renal, por lo tanto, puede reflejarse un aumento de magnesio y de aluminio.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura no mayor a 30 °C.