FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula: Hialuronato de sodio 0.12%, ácido rosmarínico (extraído de Coleus forskohlii) 0.020%, alantoína, hipromelosa, glicerina, vitamina B12 0.010%, fosfato de sodio monobásico monohidratado, fosfato de sodio dibásico dodecahidratado, cloruro de sodio y agua para inyectables

INDICACIONES DE USO:

Conjuntivitis alérgica estacional, síndrome de ojo seco y discomfort ocular: Auxiliar en la disminución de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional, incluyendo cuando esté asociado a síndrome de ojo seco. Restaura el volumen de la lágrima, remueve los alergenos de la película lagrimal por inducción del parpadeo debido a la instilación de gotas, contrarresta los fenómenos oxidativos potenciando los mecanismos antioxidantes fisiológicos.

Auxiliar en la reducción de los síntomas del ojo seco, de leves a moderados, acompañados de escozor, ardor, sensación de cuerpo extraño y enrojecimiento debido a:

• Factores ambientales como: cambio climático, contaminación atmosférica, polvo, exposición a la radiación solar, aire seco o muy caliente, aire acondicionado.

• Estrés mecánico, como parpadeo ineficaz debido al uso prolongado de la computadora o por conducir, estudiar o usar lentes de contacto durante mucho tiempo.

• Edad, menopausia o posmenopausia.

• Disminución fisiológica de la absorción de vitamina B12 introducida por la dieta.

• Deficiencias nutricionales, como una ingesta reducida o insuficiente de vitaminas.

• Blefaritis. En este caso, el cierre del párpado después de la aplicación de las gotas también facilita la liberación de las secreciones presentes en rimas ciliares.

PROPIEDADES ANTIOXIDANTES:

SECCLER, por la asociación de ácido rosmarínico y vitamina B12 cuenta con propiedades antioxidantes para contrarrestar la acción de los radicales libres (generados en la superficie ocular tras la exposición solar), esto con el tiempo daña tanto el epitelio pigmentado, como los fotorreceptores, induciendo degeneración macular y provocando opacificación del cristalino, con aparición de cataratas.

Debido a su propiedad antioxidante, SECCLER blinda y protege los ojos de los daños causados por la radiación UV y la luz azul, tanto de origen natural (solar) como artificial, como pantallas de PC, tablet, smartphone y TV.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hasta el momento no se conocen efectos secundarios indeseables.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• El producto es sólo para uso oftálmico.

• El producto es para uso de un solo paciente.

• No utilice el producto si el envase está dañado o no está perfectamente cerrado al abrirlo por primera vez;

• No utilizar si hay partículas visibles y/o cambios en el color de la solución.

• Durante la aplicación, no toque los ojos ni ninguna otra superficie con el borde dispensador del envase;

• No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

• No utilizar en caso de incompatibilidad conocida con cualquiera de los ingredientes.

• Si sufre daños graves en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

• No se informan interacciones con medicamentos u otras gotas para los ojos; sin embargo, deje al menos 15 minutos entre las administraciones de cualquier otra gota para los ojos.

• En caso de efectos secundarios durante el uso, interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.

• Deseche el producto de acuerdo con las normas locales de gestión y eliminación de residuos.

• No se deje al alcance de los niños.

• Consulte a su médico antes de usar este producto si está embarazada o en periodo de lactancia.

• Para uso externo, no tragar.

• No intente manipular ni desmontar la boquilla de la botella.

• Si presenta alguno de los incidentes descritos con anterioridad, coméntelos con su médico de manera inmediata o repórtelos al siguiente correo electrónico: tecnovigilancia@lgrin.com

INSTRUCCIONES DE USO:

• Lávese y séquese bien las manos antes de la aplicación.

• Retire el sello de seguridad antes de la primera administración.

• Quite la tapa protectora.

• Presione el envase e instile 2 gotas en cada ojo, a menos que se prescriba lo contrario.

• Espere unos segundos después de cada gota sin apretar el frasco. Esto permitirá que fluya suficiente aire de regreso al sistema; de lo contrario, será más difícil sacar las gotas.

• El vaciado paulatino de la botella puede estar asociado a la necesidad de ejercer una mayor presión para permitir la salida del producto. Esto se debe a que las propiedades del sistema de cierre actúan para preservar la esterilidad y las características químicas y físicas de las soluciones sin conservadores. Además, siempre queda una pequeña cantidad de solución en el frasco.

• Sacuda la gota restante de la punta después de su uso.

• Después del uso, cerrar inmediatamente el frasco con la tapa.

• No volver a poner el tapón de protección cuando el recipiente todavía esté apretado.

• No toque la punta del aplicador con nada, incluidos los ojos o los dedos.

• El producto puede utilizarse hasta 3 meses después de la primera apertura.

USO PROLONGADO Y USUARIOS DE LENTES DE CONTACTO:

SECCLER también está indicado para uso frecuente y prolongado.

SECCLER se puede usar con lentes de contacto diarios: Existe una pequeña variación de color de las lentes; cuando se quitan las lentes, no afecta las propiedades ópticas.

DESCRIPCIÓN:

Lea esta monografía cuidadosamente antes de que usted comience a aplicarse este dispositivo médico y consérvela, ya que puede necesitar leerla nuevamente.

• Si usted tiene preguntas adicionales, por favor consulte a su médico.

• El producto es de uso exclusivo para un solo paciente.

SECCLER es un dispositivo médico para uso oftálmico. Es estéril, libre de conservadores. Cuenta con una viscosidad media, es una solución fisiológica e isosmótica; contiene hialuronato de sodio, ácido rosmarínico y vitamina B12. SECCLER principalmente cuenta con propiedades lubricantes e hidratantes.

El hialuronato de sodio es un polímero biocompatible y se encuentra naturalmente en muchos tejidos humanos. Confiere al producto propiedades lubricantes gracias a sus viscoelasticidad y retención de agua. Además, devuelve el volumen a las lágrimas.

El ácido rosmarínico y la vitamina B12 son sustancias antioxidantes que reaccionan y neutralizan los radicales libres. La propiedad antioxidante se presenta en la superficie corneal.

SECCLER apoya los mecanismos antioxidantes fisiológicos y aumenta el componente acuoso de la película lagrimal, con el efecto final de mantener o restaurar el tejido ocular. Por lo tanto, es especialmente adecuado para el ojo seco, la alergia u otras molestias oculares provocadas por estrés ambiental o mecánico. También está indicado para blindar y proteger de la radiación UV y la luz azul.

CONTENIDO:

Frasco gotero con 10 mL de solución estéril libre de conservadores.

Fabricado por:

C.O.C. Farmaceutici S.R.L

Via Chiesa sud, 156 - 41016,

Rovereto Sulla Secchia (MO) - Italia.

Fabricado para:

C.O.C. Farmaceutici S.R.L

Via Modena, 15 - 40019,

Sant’Agata Bolognese (BO) - Italia.

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630,

Colonia Del Valle, Benito Juárez, C.P. 03100,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 1459C2 024 SSA

ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco, entre 2 °C y 25 °C.

Conserve el frasco bien cerrado.

Protéjase de la luz solar directa y manténgase lejos de fuentes de calor.

El producto puede utilizarse hasta 3 meses después de la primera apertura.