FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de la planta de Hypericum perforatum L. (Hierba de San Juan) 150.00 mg equivalente a 0.495 mg de Hipericinas.
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar para el tratamiento de estados depresivo leve y moderado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Sobre su mecanismo de acción se sabe que la hipericina, los flavonoides y las xantonas presentes en el extracto de Hypericum perforatum son capaces de inhibir de forma débil la monoaminoxidasa tipos A y B in vitro, pero a concentraciones muy altas, por lo tanto, no parece que este mecanismo sea el único implicado en su efecto terapéutico. En distintos estudios se ha demostrado que el extracto de Hierba de San Juan puede inhibir selectivamente la recaptación de serotonina así como reducir la expresión de las citoquinas, en especial la interleukina 6. Por lo tanto, parece que la eficacia clínica de la Hierba de San Juan pudiera atribuirse a una combinación de varios mecanismos de acción, los cuales, en solitario, contribuirán muy poco al efecto total de la preparación. Recientemente han demostrado que la hipericina puede actuar de forma significativa sobre los receptores no selectivos tipo s, este descubrimiento abre un nuevo campo de posibilidades para determinar cuál es el mecanismo de acción de esta planta. Se ha demostrado en estudios aleatorizados de extracto de hierba de San Juan comparados con placebo que los efectos para el manejo de depresión leve y moderada han sido superiores al placebo, e inclusive han tenido el mismo desempeño que los antidepresivos tri o tetracíclicos y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, con una menor incidencia de reacciones adversas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo o lactancia. Menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede aparecer fotosensibilidad. También pueden presentarse molestias de tipo gastrointestinal leves. Ha habido reportes de sedación, somnolencias, fatiga y confusión.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha demostrado que este medicamento induce enzimas de metabolismo de fármacos como algunas isoenzimas del citocromo P450 (en particular CYP3A4) y la proteína transportadora glucoproteína-P. Se ha reportado una disminución plasmática significativa con los fármacos con los que interactúa como son: ciclosporina, digoxina, los inhibidores de proteasa del VIH como el indinavir, los anticonceptivos orales tacrolimus, teofilina y warfarina.

Con base a su mecanismo de acción existe la posibilidad teórica de que interactúe con medicamentos como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, antidepresivos tri o tetracíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina (fluoxetina) y los agonistas selectivos de la serotonina (sumatriptán).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se ha reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se administre conjuntamente con medicamentos que actúan a nivel del SNC. No se recomienda la exposición a la luz solar directa o el uso de camas solares durante la administración del medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Tomar 2 tabletas cada 8 horas.

Cada tableta contiene 0.495 mg de hipericina. La dosis diaria recomendada para adultos con depresión leve a moderada es de 0.9 a 2.7 mg de hipericina al día, esto es equivalente a una ingesta de 2 a 6 tabletas al día. La dosis puede ser dependiendo el nivel de depresión que presente el paciente ya sea leve o moderada y la respuesta a la terapia instituida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado manifestaciones de sobredosificación. En caso de presentarse, se recomienda tratamiento sintomático. Una sobredosis del medicamento podría favorecer la aparición de fotosensibilidad.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 18 años. No se administre durante el embarazo o la lactancia.

Consérvese el frasco bien cerrado. Consérvese a no más de 30 ºC Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@afoperadora.com.mx

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Álvaro Obregón No. 250,

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