FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Los ingredientes de PISALAK® son:
Bifidobacterium longum KABPTM 042 (CECT 7894)
Pediococcus pentosaceus KABPTM 041 (CECT 8330)
Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)
Prebióticos FOS e Inulina 1 g total
Zinc 5 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PISALAK® es una fórmula probiótica diseñada para mejorar la salud gastrointestinal. PISALAK® reduce la incidencia y la duración de la gastroenteritis aguda (diarrea infecciosa) y ayuda a prevenir la Diarrea Asociada a Antibióticos (DAA), la diarrea nosocomial y el dolor intestinal funcional.

MECANISMO DE ACCIÓN:

PISALAK® es una fórmula probiótica 100% natural compuesta por 3 cepas bacterianas más prebióticos (FOS e inulina) y zinc, que muestran mecanismos de acción que contribuyen a tratar y prevenir la gastroenteritis. Los mecanismos de acción de cada uno de los componentes de PISALAK® son:

• L. rhamnosus GG (ATCC 53103): L. rhamnosus GG es la cepa probiótica con el mayor número de publicaciones científicas. Se ha demostrado que libera dos proteínas, p40 y p75 (también conocidas como msp2 y msp1), que transactivan el receptor EFG en el epitelio intestinal (Yan et al. J Biol Chem 2013) incrementando la producción de mucina (Mattar et al. Pediatr Surg Int 2002), la protección y la supervivencia de las células intestinales (Yan et al. Gastroenterology 2007). Estas proteínas también fortalecen las uniones estrechas (Seth et al. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 2008) y aumentan la secreción de la proteína A.P.R.I.L., que a su vez estimula el cambio de linfocitos B a un fenotipo IgA (Wang et al. Mucosal Immunol 2017). Este último efecto lleva al incremento en la secreción de IgA en el intestino por parte del sistema inmunitario adquirido. La efectividad de L. rhamnosus GG (LrGG) para disminuir la duración de la diarrea en niños ha sido ampliamente validada clínicamente por meta-análisis y guías de la Organización Mundial de Gastroenterología (WGO, Practice Guideline on Probiotics and Prebiotics 2023) y la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN, Use of probiotics for management of acute gastroenteritis, 2023). Esta efectividad no solo es válida para la diarrea infecciosa, pero también para la Diarrea Asociada a Antibióticos (DAA). Un meta-análisis reciente (Cai et al. United European Gastroenterology 2018) demostró que LrGG tuvo la probabilidad más alta de ser clasificada como la mejor cepa en cuanto a efectividad y tolerancia en la prevención de DAA.

• Bifidobacterium longum KABP™ 042 (CECT 7894): La población de bifidobacterias se reduce drásticamente durante la terapia con antibióticos (Hussey S. et al. Int J Microbiol 2011). A pesar de ser efectivo para prevenir la sintomatología, L. rhamnosus GG no puede proteger a las bifidobacterias de ser aniquiladas por los antibióticos, debido a que son susceptibles a los mismos (Korpela K. et al. PLoS ONE 2016). La suplementación de B. longum KABP™ 042 contribuye a la restauración de la población de bifidobacterias. Además, tiene una actividad contra enterobacterias patógenas incluyendo E. coli, Klebsiella y especies de Enterobacter. También, B. longum ayuda con la digestión de oligosacáridos de la leche humana (HMO) en lactantes.

• Pediococcus pentosaceus KABP™ 041 (CECT 8330): Induce la producción de IL-10, reduciendo así la inflamación epitelial asociada con infecciones gastrointestinales (Santas et al. Int J Pharm Bio Sci 2015).

• Zinc (5 mg): Compensa la pérdida que ocurre durante la diarrea. Su combinación con LrGG mejora el efecto inmunomodulador de la vacuna anti-Rotavirus (Lazarus et al. Vaccine 2017). Además, meta-análisis demuestran que el zinc reduce la duración de los episodios de diarrea (Lamberti et al. Nutrients 2013; Mayo-Wilson et al. Cochrane Database Syst Rev 2014). Particularmente, 5 mg de zinc evita los efectos secundarios reteniendo su eficacia (Penny ME, Annu Rev Metab 2013).

• Prebióticos FOS e inulina: Los fructooligosacáridos y la Inulina son fibras que facilitan la colonización por los probióticos, debido a que son sustratos naturales de las cepas de PISALAK®.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

• Lactobacillus rhamnosus GG es la cepa probiótica más documentada con más de 800 estudios científicos. De hecho, es la única bacteria probiótica con evidencia grado 1 por la Organización Mundial de Gastroenterología para el tratamiento y prevención de gastroenteritis aguda, Diarrea Asociada a Antibióticos (DAA), diarrea nosocomial y dolor intestinal funcional (WGO, Practice Guideline on Probiotics and Prebiotics, 2023). Importantemente, la bioequivalencia entre nuestro LrGG y la cepa original se ha demostrado mediante la secuenciación y análisis del genoma (Espadaler et al. Ann Nutr Metab 2018).

• Bifidobacterium longum KABPTM 042 y Pediococcus pentosaceus KABPTM 041 han demostrado una sinergia para proteger la barrera epitelial e inhibir el crecimiento de bacterias patógenas (Astó et al., Front Microbiol 2022). Además, las cepas en conjunto demostraron una efectividad para reducir el tiempo de llanto al día y la duración de episodios de llanto en niños con cólico del lactante debido a la reducción de inflamación al inducir la producción de IL-10 (Santas et al. Int J Pharm Bio Sci 2015). También, se demostró que administración de las cepas probióticas incrementa la cantidad de Bifidobacteria en el intestino de infantes. (Tintore et al Int J Pharm Bio Sci 2017).

• El zinc ha demostrado que reduce la duración de la diarrea (Lamberti et al. Nutrients 2013; Mayo-Wilson et al. Cochrane Database Syst Rev 2014), además, la dosis de PISALAK® (5 mg) está dentro de los rangos de seguridad y eficacia (Penny ME, Annu Rev Metab 2013).

CONTRAINDICACIONES:

El producto no tiene contraindicaciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No se conocen efectos adversos con el uso de PISALAK®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Tomar 2 horas después de cualquier antibiótico.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se recomienda en niños menores de 3 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración es oral.

Se recomienda una dosis de 1 vial diario durante 7 días. Se puede aumentar a 2 viales diarios para disminuir la duración de la diarrea.

PRESENTACIÓN:

Caja con 7 viales de 10 mL cada uno.

PISA, S.A. de C.V.