FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Nitrofurantoína 100 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Nitrofurantoína es un bactericida específico contra infecciones del aparato urinario.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La nitrofurantoína es rápida y completamente absorbida a través del tracto gastrointestinal. La tasa de absorción es dependiente del tamaño de los cristales. La forma macrocristalina es absorbida y eliminada más lentamente, así como también produce concentraciones séricas menores en comparación con la forma de microcristales. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal puede aumentar la biodisponibilidad de la nitrofurantoína y prolongar la duración de concentraciones terapéuticas urinarias. Tras su absorción, las concentraciones en la sangre y en los tejidos periféricos son bajas, debido a su rápida eliminación, no dando lugar a concentraciones antibacterianas. La nitrofurantoína cruza la barrera placentaria y hematoencefálica, detectándose trazas en la leche materna. El grado de unión a las proteínas plasmáticas puede variar desde un 90-95%. Su vida media es de 0.3 hasta 1 hora.

La nitrofurantoína se metaboliza en el hígado y en la mayoría de los tejidos corporales, en tanto que un 30-50% de la dosis es eliminada rápidamente por la orina sin haber sufrido modificaciones. Puede presentarse algún grado de reabsorción en presencia de orina ácida. Con una dosis promedio se obtienen concentraciones de 50 a 20 μg/mL en la orina de los pacientes con función renal normal. La nitrofurantoína pigmenta la orina de color café.

Nitrofurantoína es un bactericida in vitro para la mayoría de los gérmenes patógenos gram positivos y gram negativos de las vías urinarias.

Su mecanismo de acción parece ser dependiente de la formación de productos intermedios por reducción. Es efectiva contra los enterococci in vitro, así como contra otras especies de gram positivos incluyendo estafilococo, estreptococo y corinebacteria. La mayoría de las especies de Escherichia coli son particularmente sensibles a la nitrofurantoína, pero los enterobacter y Klebsiella spp. son menos sensibles y algunos pueden desarrollar resistencias. Pseudomona aeruginosa es habitualmente resistente y la mayoría de las especies de Proteus spp. son moderadamente resistentes.

Los organismos con CMI menor de 32 μg/mL son sensibles; estas concentraciones son fácilmente obtenidas en orina, en tanto que las especies resistentes tienen CMI mayor de 128 μg/mL. La nitrofurantoína es generalmente bactericida en concentraciones poco mayor que la concentración mínima inhibitoria (CMI).

Es más activo en orina ácida, y con un pH mayor de 8 se pierde la actividad antibacteriana. Es raro el desarrollo de resistencia durante el tratamiento con el medicamento, pero puede presentarse durante tratamientos prolongados.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a la nitrofurantoína y a cualquier otro compuesto elaborado a base de nitrofurantoína, insuficiencia renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aún no se ha establecido la seguridad de nitrofurantoína durante el primer y segundo trimestre del embarazo y la lactancia.

No se use en el tercer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones más frecuentes son náuseas, anorexia y vómito. Con menor frecuencia se pueden observar dolor abdominal y diarrea. Se han observado reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda y crónica en pacientes tratados con nitrofurantoína.

En caso de que éstas ocurran, se debe suspender el fármaco y proporcionar las medidas apropiadas. Las reacciones agudas frecuentemente se manifiestan como fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea y radiológicamente como un infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o derrame pleural y eosinofilia.

En las reacciones subagudas es menos frecuente encontrar fiebre y eosinofilia. En estos casos, la recuperación es lenta con duración, en ocasiones, de varios meses.

Los trastornos pulmonares crónicos de hipersensibilidad tienen mayor posibilidad de ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento continuo con nitrofurantoína durante seis meses o más. Las manifestaciones más frecuentes son la aparición insidiosa de malestar, disnea de esfuerzo, tos y deterioro de la función respiratoria. Con frecuencia se observan radiológica e histopatológicamente datos de neumonitis intersticial difusa, fibrosis pulmonar o ambas.

Existen reportes de anemia hemolítica por hipersensibilidad con la administración de nitrofurantoína. La hemólisis parece ser secundaria a una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los eritrocitos de los pacientes afectados; anemia hemolítica, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y anemia megaloblástica. Después de suspender el fármaco, las cuentas de elementos figurados retornan a sus valores normales. Raras veces se han reportado casos de hepatitis, incluyendo hepatitis activa.

El inicio de la hepatitis crónica es insidioso, por lo cual se debe monitorear periódicamente a los pacientes con tratamiento a largo plazo para investigar alteraciones del funcionamiento hepático.

La administración de nitrofurantoína puede ocasionar la aparición de neuropatía periférica, la cual puede ser grave o irreversible, cefalea, mareo, nistagmo y somnolencia.

Reacciones dermatológicas: Dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), erupción maculopapular, eritematosa o eccematosa, prurito, urticaria o angioedema.

Otras reacciones de hipersensibilidad: Reacción anafiláctica, crisis asmática en pacientes con antecedentes de asma, ictericia colestática, hepatitis, fiebre medicamentosa y artralgia.

Reacciones misceláneas: Alopecia transitoria. Pueden ocurrir sobreinfecciones por microorganismos resistentes como Pseudomonas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La nitrofurantoína es incompatible con soluciones de: cloruro de amonio, amfotericina B, fosfato de codeína, solución de Ringer lactado, soluciones de dextrosa con ácido ascórbico y complejo B, cloruro de calcio y clorhidrato de tetraciclina, polimixina B, meperidina, vancomicina y kanamicina; alcohol etílico, ácido nalidíxico y ácido oxolínico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La nitrofurantoína puede causar reacción falsa positiva o aumento de valores en la determinación de bilirrubinas, del nitrógeno ureico en sangre, nitrógeno no proteico, determinación de creatina y creatinina, glucosa (técnica de Benedict), fosfatasa alcalina, cefalín colesterol, turbidez al timol, TGO, TGP.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deterioro acentuado de la función renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Nitrofurantoína se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción, y en ciertos pacientes, incrementar su tolerancia.

Adultos: 50 a 100 mg cuatro veces al día, la dosis mínima se recomienda en aquellos pacientes con infecciones de vías urinarias no complicadas.

El tratamiento debe administrarse durante un lapso de una semana y, de ser posible, hasta 3 días después de que se haya obtenido una muestra de orina estéril.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Lavado gástrico, medidas generales de sostén al estado general.

PRESENTACIÓN:

Caja con 40 cápsulas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. No se use en menores de 12 años. Consérvese a no más de 30 °C.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y farmacovigilancia@mavifarmaceutica.com

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Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco,

C.P. 04230, Coyoacán, Ciudad de México, México.

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