FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Fosfato tribásico de calcio 17,000.00 mg equivalente a 6781.7 mg de Calcio
Ergocalciferol 198.00 mcg equivalente a 7,920 UI de Ergocalciferol (Vitamina D2)
Vehículo cbp 100.00 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado para el tratamiento y prevención de la deficiencia de calcio.

También está indicado su uso para el manejo de estados con mayor demanda metabólica de calcio y vitamina D2 como es el embarazo y lactancia, y como preventivo en la deficiencia de los elementos de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético, jugando un papel en la función cardiaca, función renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10 (PO4)6(OH)2; se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden disminuirse para satisfacer las necesidades agudas del organismo.

Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal.

Absorción: Aproximadamente de una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio especialmente con la sal de carbonato, puede estar reducida.

Eliminación: Renal (20%).

La cantidad excretada en la orina varía con el grado de absorción de calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal. Fecal (80%). Consiste principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno excretado.

Ergocalciferol (vitamina D2): Se absorbe por vía oral a través del intestino delgado, mediante difusión y alcanza el drenaje linfático, de donde es transferida al plasma a un portador específico conocido como proteína fijadora de vitamina D. Se distribuye a todos los tejidos y, a diferencia de otras vitaminas liposolubles, se almacena poco en el hígado. La bilis es la vía de excreción primaria, únicamente un porcentaje pequeño de una dosis administrada se encuentra en la orina. La vitamina D y sus metabolitos tienen circulación enterohepática extensa.

Promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia cardiaca, hipercalcemia, hipercalciuria grave, cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación), tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas) hiperparatiroidismo. sarcoidosis (Puede potenciar el riesgo de hipercalcemia).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas con la ingesta normal diaria recomendada. No se han realizado estudios en animales.

No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes. Aunque el calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Suelen ser raras: Síndrome agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo, debilidad), calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar). Síntomas tempranos de hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua, aumento de sed, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, sabor metálico, debilidad o cansancio inusual.

Síntomas tardíos de hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de sensibilidad de la luz en los ojos, especialmente en pacientes con hemodiálisis; latidos irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento inusual de la cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria. Nota: En hipercalcemia severa, los cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad a dosis terapéuticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclina y fenitoína, si de administra en forma concomitante las primeras 3 horas. El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis, incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados. La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, salvado, cereales, leche y productos lácteos). La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la absorción del calcio. Deberá administrarse dos horas después de la administración de cualquier biofosfonato para prevenir la baja absorción de este último.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe utilizar con precaución en caso de deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea o mala absorción intestinal. La absorción del calcio también puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el suplemento se administre con los alimentos. No exceda la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Agítese antes de usarse.

Dosis: Se recomienda tomar 5 mL de suspensión cada 8 horas.

No se administre 1 o 2 horas después de haber ingerido otro medicamento. La ingesta concomitante con alimentos ricos en fibra puede alterar la absorción del calcio, no se consuman sino hasta 2 horas después de haber tomado el medicamento. Evite el consumo de alcohol, tabaco y cafeína mientras tome este medicamento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas de hipercalcemia así como de sobredosificación por vitamina D son: anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, cefalea, poliuna, sed, somnolencia, vert1go, confusión, y en casos graves, coma y arritmias cardiacas. Tratamiento: Retiro del medicamento y en hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral. Puede inclusive realizarse diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con frasco con 360 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30ºC, en un lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Agítese antes de usarse. Si persisten las molestias consulte a su médico. No exceda la dosis recomendada. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@afoperadora.com.mx

Hecho en México por:

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Álvaro Obregón No. 250,

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Reg. No. 002V2015 SSA VI