FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Sulfato de neomicina equivalente a 3.5 mg de neomicina
Fosfato de dexametasona sódica equivalente a 1.0 mg de fosfato de dexametasona
Vehículo cbp 1.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

GOTADEX está indicado en conjuntivitis agudas, crónicas y alérgicas. Escleritis, uveítis e iridociclitis.

Infecciones de la córnea, queratitis, úlcera marginal, trastornos tróficos, quemaduras físicas o químicas de la conjuntiva o de la córnea. Reacciones inflamatorias.

Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles a la neomicina.

La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis, química y térmica y postoperatorio de cirugía ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La neomicina es un antibiótico de amplio espectro, efectivo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos como Staphylococcus pneumoniae, Bacteroides sp. Su absorción tópica es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos.

La dexametasona es un glucocorticoide sintético con potencia antiinflamatoria 6 veces mayor que la prednisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, o sea, una acción supresora; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa; disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial.

Los glucocorticoides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructura adyacentes y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos.

Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedades virales, queratitis epitelial por herpes simple, por álcalis, glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionales por microorganismos resistentes a la neomicina. Embarazo y lactancia, enfermedades micobacterianas y micóticos del ojo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticoides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario.

Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sensibilizaciones alérgicas, ocasionalmente picor o ardor. La dexametasona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retrasos de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentra adelgazada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso de antibióticos de aplicación tópica previo a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES GENERALES:

En caso del empleo de corticosteroides en el tratamiento de herpes simple del estroma corneal requiere gran precaución; es indispensable efectuar frecuentes exámenes microscópicos con lámpara de hendidura. Quedando bajo responsabilidad del médico tratante.

En pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con corticoides oftálmicos, el examen periódico de los ojos debe incluir una cuidadosa exploración de la córnea y el cristalino, pues se han observado casos de formación de las cataratas y licuefacción de la córnea tras el tratamiento prolongado con algunos corticosteroides tópicos.

La aplicación de corticosteroides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias u hongos. Si las infecciones no responden pronto el tratamiento con GOTADEX, se debe interrumpir éste hasta que se haya controlado adecuadamente la infección.

Durante su uso prolongado se debe vigilar periódicamente la presión intraocular. Suspender el uso de este producto si aparece cualquier reacción que indique hipersensibilidad.

El empleo prolongado de corticosteroides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis: 2 gotas cada 2 horas, una vez alcanzada una respuesta favorable, aplicar cada 4 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. Si se ingiere, administrarse líquidos para diluirla.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco con gotero con 5 mL, frasco gotero con 5 mL.

Caja de cartón con frasco con gotero con 2.5 mL, frasco gotero con 2.5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prologando de corticosteroides de uso oftálmico puede favorecer la aparición de glaucoma. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@collins.com.mx

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Calle Ciprés No. 1677,

Col. Del Fresno, C.P. 44900,

Guadalajara, Jalisco, México.

Reg. Núm. 59755 SSA IV