FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Carbonato de calcio 1500.000 mg equivalente a 600 mg de calcio
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para la prevención y tratamiento de las deficiencias de calcio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético, jugando un papel en la función cardiaca, función renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10 (PO4)6(OH)2; se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden disminuirse para satisfacer las necesidades agudas del organismo.

Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal.

Absorción: Aproximadamente de una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio especialmente con la sal de carbonato, puede estar reducida.

Eliminación: Renal (20%). La cantidad excretada en la orina varía con el grado de absorción de calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal. Fecal (80%). Consiste principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno excretado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal, cálculos renales, hipercalcemia, hipercalciuria grave, hiperparatiroidismo, alteraciones cardiacas en pacientes con tratamiento con digitálicos, antecedentes de tumoraciones descalcificantes en los huesos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas con la ingesta normal diaria recomendada. No se han realizado estudios en animales. Por lo que es recomendable su uso durante este periodo, bajo supervisión y vigilancia médica.

Durante el embarazo aumenta la necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la masa esquelética materna preparándola para la lactancia, esta necesidad normalmente se logra por el aumento de la absorción intestinal de calcio aumento concomitante de la secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el esqueleto materno. Las glándulas paratiroideas maternas experimentan hiperplasia, produciendo grandes cantidades de la hormona paratiroidea, que actúa indirectamente en el incremento de absorción de calcio en el intestino, reabsorción a los túbulos renales distales y en la movilización de calcio de hueso. Sin embargo, puede ser necesaria la prescripción de los suplementos de calcio durante el embarazo ya que los estándares de vitaminas prenatales junto con la administración normal de productos diarios, puede no proveer el suficiente calcio elemental que necesita una mujer embarazada. Aunque el calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Suelen ser raras: Síndrome agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo, debilidad), calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar).

Síntomas tempranos de hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua, aumento de sed, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, sabor metálico, debilidad o cansancio inusual.

Síntomas tardíos de hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de sensibilidad de la luz en los ojos, especialmente en pacientes con hemodiálisis; latidos irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento inusual de la cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria.

Nota: En hipercalcemia severa, los cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad a dosis terapéuticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclina y fenitoína, si de administra en forma concomitante las primeras 3 horas. Si toma algún medicamento recetado por el médico, consúltelo antes de tomar este medicamento.

No se administre 1 o 2 horas después de haber ingerido otro medicamento.

La ingesta concomitante de alimentos ricos en fibra pude alterar la absorción del calcio, por lo tanto se debe consumir este producto después de 2 horas.

Evite el consumo de alcohol, tabaco y cafeína mientras tome este medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe utilizar con precaución en caso de· deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea o mala absorción intestinal. La absorción del calcio también puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el suplemento se administre con los alimentos. No exceda la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños mayores de 8 años: 1 tableta al día.

Adolescentes y Adultos: 1 a 2 tabletas al día.

Menores de 8 años: consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas de hipercalcemia son: anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, cefalea, poliuria, sed, somnolencia, vértigo, confusión, y en casos graves, coma y arritmias cardiacas.

Tratamiento: Retiro del medicamento y en hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral. Puede inclusive realizarse diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

Frasco con 60 tabletas, con o sin caja cartón.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 ºC, en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene un desecante NO INGERIBLE. Consérvese dentro del envase. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. DE C.V.

Av. López Mateas No. 1938.

Col. Agua Blanca Industrial,

C.P.45235, Zapopan, Jalisco, México.

Para:

Af operadora de negocios, S.A. DE C.V.

Álvaro Obregón No. 250.

Col. Agua Blanca. C.P.45235,

Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm: 006V2015 SSA VI