FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula:
Cada 100 mL contienen:
Extracto seco de las hojas de Hedera helix L 0.700 g
Equivalente a no menos de 0.069 g y no más de 0.101 g de Hederacosido C
Excipiente cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en el tratamiento de procesos agudos y crónicos de enfermedades inflamatorias en las vías respiratorias superiores acompañadas de tos y aumento en la producción de moco.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a las plantas de la familia Araliaceae o a alguno de los excipientes incluidos.

Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, menores de 2 años debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios. Pacientes que cursen enfermedades hepáticas y enfermedades renales, gastrointestinales, diabetes mellitus, cetosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad de administrar Hedera helix durante el embarazo y/o lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.

No existen datos clínicos sobre la excreción de los componentes del extracto en la leche materna. Considerando que los jarabes de Hedera helix son de acción local, de escasa absorción y baja toxicidad, se deja a criterio médico su recomendación durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, en individuos sensibles a alguno de sus componentes, podrían llegar a presentarse malestares gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) o reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea).

El siguiente listado muestra las posibles reacciones secundarias y adversas:

En casos raros puede tener un efecto laxante, debido al contenido de sorbitol presente en este producto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En concentraciones terapéuticas, el extracto de Hedera helix no es carcinogénica, mutagénica o teratogénica ni tiene efecto sobre la fertilidad. Los estudios de toxicidad llevan a la conclusión de que el extracto de Hedera helix muestra muy buena tolerancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han descrito interacciones medicamentos producto de la administración de Hedera helix.

PRECAUCIONES GENERALES:

Este medicamento no debe ser usado por más de 15 días. Si los síntomas no ceden consultar al médico.

El uso concomitante con antitusígenos como la codeína no se recomienda.

Se recomienda administrar con precaución a pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Los pacientes deben ser instruidos para buscar consejo médico si llegan a presentar disnea, fiebre o esputo purulento mientras se encuentran en tratamiento con Hedera helix.

La tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años exige un diagnóstico médico previo al tratamiento.

Este medicamento contiene 1.76 g de sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml 3 veces por día.

Niños de 6 a 12 años: 5 ml 3 veces por día.

Adultos y niños mayores de 12 años: 5 a 7.5 ml 3 veces por día.

Duración del tratamiento: Depende del tipo y de la severidad del cuadro clínico. El tratamiento debe durar como mínimo una semana en el caso de inflamaciones menores del tracto respiratorio. El tratamiento debe mantenerse durante 2 a 3 días una vez que los síntomas han disminuido con el fin de asegurar el éxito duradero del tratamiento. En caso de malestares persistentes o de aparición de insuficiencia respiratoria, fiebre o expectoración purulenta o con sangre se debe consultar con el médico de inmediato.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. El tratamiento es sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 mL o 240 mL con vaso dosificador.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Cada 5 mL de Hedera hélix Jarabe contienen 1.76 g de sorbitol.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y al correo farmacovigilancia@afoperadora.com.mx

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Álvaro Obregón No. 250

Col. Agua Blanca, 45235

Zapopan, Jalisco, México.