FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Para la presentación caja con 1 frasco ámpula con 20 mL
Cada frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de dobutamina 250 mg
Vehículo cbp 20 mL

Para la presentación caja con 5 ampolletas con 5 mL
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de dobutamina equivalente a 250 mg de dobutamina
Vehículo cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El clorhidrato de dobutamina está indicado como un sostén inotrópico positivo en el tratamiento de pacientes en estados de hipoperfusión en vías circulatorias. También está indicado cuando se requiere sostén inotrópico para tratar pacientes en quienes la presión de llenado ventricular, anormal mente alta, puede conducir a congestión y edema pulmonar. Los procesos que pueden precipitar tales situaciones incluyen los siguientes estados de hipoperfusión:

De origen cardiaco:

Insuficiencia cardiaca aguda:

a) lnfarto agudo del miocardio.

b) Choque cardiogénico.

c) Posoperatorio de cirugía cardiaca.

d) Descripción en el bloqueo farmacológico excesivo de los receptores beta adrenérgicos.

Insuficiencia cardiaca crónica:

a) Descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca congestivo crónica.

b) Sostén inotrópico temporal en la insuficiencia cardiaca congestivo crónica avanzada; como coadyuvante del tratamiento con medicamentos debido al uso de inotrópicos orales convencionales, vasodilatadores sistémicos y diuréticos.

De origen no cardiaco: Estados de hipoperfusión aguda secundarios a traumatismos, cirugía, sepsis o hipovolemia cuando la presión arterial media es mayor de 70 mmHg y la presión arterial pulmonar oclusivo es de 18 mmHg o mayor, con respuesta inadecuada a la depleción de volumen y presión de llenado ventricular elevado.

La dobutamina también se emplea en casos de gasto cardiaco bajo, secundarios a ventilación mecánica con presión positiva posrespiratoria.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina: El clorhidrato de dobutamina puede usarse como sustituto del ejercicio físico en las pruebas de estrés (esfuerzo) para el diagnóstico de insuficiencia coronaria. Cuando se use clorhidrato de dobutamina con este propósito, así como cuando se emplea ejercicio físico para las pruebas de estrés, los pacientes deben ser informados acerca de los posibles riesgos que presentan las pruebas. Además, los pacientes deben ser sometidos a la misma estrecha vigilancia que es obligatoria en. las pruebas estándar de tolerancia al ejercicio físico, incluso registro electrocardiográfico continuo.

Uso en pediatría: Se ha administrado el clorhidrato de dobutamina a niños en estados de hipoperfusión con bajo gasto provocados por insuficiencia cardiaca descompensada, cirugía de corazón y choque cardiogénico y séptico. Algunos de los efectos hemodinámicos del clorhidrato de dobutamina pueden ser cuantitativa o cualitativamente diferentes en niños en comparación con adultos. Parece ser que el aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión pulmonar en cuña no disminuye en niños como lo hace en adultos, o incluso puede aumentar, especialmente en niños menores de un año. En consecuencia, es preciso controlar estrechamente el uso del clorhidrato de dobutamina en niños, teniendo en cuenta estas características farmacodinámicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: La acción del clorhidrato de dobutamina se inicia dentro de los primeros 2 minutos de su administración, pero pueden requerirse hasta 10 minutos paro lograr concentraciones plasmáticas de equilibrio y efectos máximos con venoclisis administradas o cualquier velocidad. Las concentraciones plasmáticas de equilibrio están relacionadas linealmente con la velocidad de la venoclisis. Cuando la venoclisis se administra a una velocidad de 5 μg/kg/minuto, lo concentración plasmática es aproximadamente 10 ng/mL en promedio en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.

Distribución:

El volumen de distribución es de 0,2 L/kg.

Metabolismo: La dobutamina se metaboliza principalmente en el tejido y el hígado. Se metaboliza principalmente a glucurónidos conjugados, así como el farmacológicamente inactivo 3-O-metil-dobutamina.

Excreción: La depuración plasmática del clorhidrato de dobutamina en los seres humanos es de 2.4 L/min/m" y el tiempo medio de eliminación plasmática es menos de 3 minutos. Los metabolitos son eliminados por orina y bilis.

Farmacodinamia: Dobutamina clorhidrato es una catecolamina inotrópica positiva sintética de actividad inmediata.

A diferencia de dopamina, dobutamina no estimula el corazón indirectamente mediante el aumento de la liberación de norepinefrina endógena, sino que influye casi exclusivamente sobre los receptores β1 adrenérgicos cardiacos con un ligero efecto sobre los receptores β2 y a. Su acción principal consiste en un aumento de la fuerza de contracción del miocardio.

En pacientes con la función cardiaca reducida, el gasto cardiaco mejora esencialmente como consecuencia de un aumento del flujo sistólico que puede producir un aumento de la presión diferencial. La resistencia vascular periférica disminuye a cada dosis de dobutamina. Tras la administración ddosis altas de dobutamina se puede producir un aumento de la frecuencia cardiaca. En pacientes con una presión arterial normal dobutamina únicamente produce un ligero efecto sobre la presión arterial media. Sin embargo, en pacientes que sufren de hipotensión debida a un volumen sistólico bajo, la presión arterial media se verá aumentada debido en gran parte al aumento del volumen sistólico.

Dobutamina reduce una presión de llenado ventricular elevada (reducción de la precarga) y mejora la conducción del nódulo atrioventricular. El flujo coronario y el consumo de oxígeno del miocardio aumentan generalmente por el aumento de la contractilidad del miocardio y por estimulación de los receptores β2 adrenérgicos de la circulación coronaria.

La administración de clorhidrato de dobutamina por lo general no cambia significativa mente la presión arterial, porque el efecto de aumentar el gasto cardiaco es contrarrestado por la disminución concomitante en la resistencia vascular periférica. Se han recibido informes tanto de incrementos como de decrementos en la presión arterial. Los pacientes con hipertensión arterial preexistente, incluso aquellos con presión arterial normal en el momento de administrar clorhidrato de dobutamina, parecen ser más susceptibles de desarrollar hipertensión. Debido al mayor gasto cardiaco en tales pacientes, por lo general el clorhidrato de dobutamina aumenta el transporte de oxígeno. El clorhidrato de dobutamina ha demostrado prevenir o revertir parcialmente la disminución en el gasto cardiaco que ocurre en los pacientes durante la ventilación mecánica con presión positiva posrespiratoria.

El clorhidrato de dobutamina no actúa en los receptores de dopamina, por consiguiente, no dilata en forma selectiva los vasos renples o esplécnicos. El clorhidrato de dobutamina puede mejorar el flujo sanguíneo renal, la velocidad de filtración glomerular, el flujo urinario y la excreción de sodio mediante aumentos en el gasto cardiaco y vasodilatación no selectiva. El clorhidrato de dobutamina también ejerce efecto inotrópico en niños, pero la respuesta hemodinámica es algo diferente de la obtenida en adultos. Aunque el gasto cardiaco aumenta en los niños, hay una tendencia a que la resistencia vascular sistémica y la presión de llenado ventricular disminuye menos, y a que la frecuencia cardiaca y presión arterial aumenta más en los niños que en los adultos. La presión arterial pulmonar oclusivo puede aumentar durante la administración del clorhidrato de dobutamina en niños de 12 meses de edad o más jóvenes.

En estudios electrofisiológicos en seres humanos y en pacientes con fibrilación auricular se ha observado facilidad de la conducción auriculoventricular durante la administración del clorhidrato de dobutamina. Todos los medicamentos inotrópicos, incluyendo el clorhidrato de dobutamina, aumentan en el consumo de oxígeno por el miocardio. Asimismo, el clorhidrato de dobutamina aumenta la circulación coronaría y suministro de oxígeno al miocardio.

El tamaño del infarto del miocardio y la incidencia y gravedad de las arritmias ventriculares no aumentaron en pacientes con infarto agudo del miocardio tratados con clorhidrato de dobutamina durante 24 horas, en comparación con pacientes similares que no recibieron clorhidrato de dobutamina.

Durante su administración cardiaca y prolongada, se desarrolla tolerancia parcial al clorhidrato de dobutamina que alcanza niveles de significancia estadística a partir de las 72 horas. Durante la administración constante del clorhidrato de dobutamina, el incremento del gasto cardiaco a las 72 horas es más del 70% del obtenido a las 2 horas en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva. Este fenómeno puede deberse a una disminución en el número de receptores adrenérgicos beta.

CONTRAINDICACIONES:

La dobutamina no debe ser administrada en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a dobutamina o a alguno de sus derivados.

• Descompensación asociada a una cardiomiopatía hipertrófica.

• Obstrucción mecánica en la eyección o llenado del ventrículo izquierdo, especialmente en el caso de una cardiomiopatía obstructiva, estenosis aórtica o pericarditis constrictiva.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina:

La dobutamina no debe utilizarse para la detección de isquemia miocárdica y de miocardio viable en caso de:

• infarto de miocardio reciente (en los últimos 30 días),

• angina de pecho inestable,

• estenosis de la arteria coronaria izquierda,

• obstrucción hemodinámicamente significativa del flujo del ventrículo izquierdo incluyendo miocardiopatía hipertrófica obstructiva,

• defecto valvular cardiaco hemodinámicamente significativo,

• insuficiencia cardiaca grave (NYHA III o IV),

• predisposición o historia clínica documentada de arritmia clínicamente significativa o crónica, taquicardia ventricular persistente especialmente recurrente,

• anomalía significativa de la conducción,

• pericarditis, miocarditis o endocarditis agudas,

• disección aórtica,

• aneurisma aórtico,

• imágenes ecográficas de mala calidad,

• hipertensión arterial inadecuadamente tratada/controlada,

• obstrucción del llenado ventricular (pericarditis constrictiva, taponamiento pericárdico)

• hipovolemia,

• antecedentes de hipersensibilidad a la dobutamina.

Nota: Las respectivas contraindicaciones deben tenerse en cuenta si se administra atropina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En estudios de reproducción en ratas y en conejos no hubo indicio alguno de deterioro de la fertilidad, daño al feto ni efectos teratogénicos debidos al clorhidrato de dobutamina. Sin embargo, no se debe usar el clorhidrato de dobutamina durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales pesen más que los posibles riesgos al feto, ya que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y los estudios sobre reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. Si fuera necesario el uso de dobutamina en el tratamiento de madres con niños lactantes, se interrumpirá la lactancia durante el periodo de exposición.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se pueden presentar tras la administración de clorhidrato de dobutamina son:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Común: eosinofilia, inhibición de la agregación plaquetaria (sólo cuando continúa la perfusión durante varios días).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raros: hipokalemia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea.

Trastornos cardiacos/ vasculares:

Muy frecuentes: incremento del ritmo cardiaco hasta = 30 latidos/minuto.

Frecuentes: aumento de la presión arterial = 50 mmHg. Los pacientes que sufren de hipertensión arterial son más propensos a tener un incremento mayor de la presión arterial.

Disminución de la presión arterial, arritmia ventricular, extrasístoles ventriculares dependientes de la dosis. Aumento de la frecuencia ventricular en pacientes con fibrilación auricular. Estos pacientes deben ser digitalizados antes de la perfusión de dobutamina. Vasoconstricción, especialmente en pacientes que previamente han sido tratados con beta-bloqueantes. Dolor anginoso, palpitaciones.

Se observa un aumento de la presión arterial sistólica (de 10 a 20 mmHg) en la mayoría de los pacientes.

Poco frecuentes: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,

Muy raros: bradicardia, isquemia miocárdica, infarto miocárdico, parada cardiaca.

Desconocidos: disminución de la presión pulmonar capilar.

Niños: Aumento pronunciado de la frecuencia cardiaca y/o la presión arterial, así como una disminución menor de la presión capilar pulmonar que los adultos. Aumento de la presión capilar pulmonar en niños menores de 1 año.

Las reacciones adversas que aparecen en función de la dosis no se suelen observar a dosis inferiores a 10 μg/kg/min; en algunas ocasiones, se han llegado incluso a administrar dosis de 40 μg/kg/min sin la aparición de reacciones adversas importantes.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina:

Trastornos cardiacos/trastornos vasculares:

Muy frecuentes: malestar del ángor, extrasístole ventriculares con una frecuencia de > 6/min.

Frecuentes: extrasístoles supraventriculares, taquicardia ventricular.

Poco frecuentes: fibrilación ventricular, infarto de miocardio.

Muy raras: la aparición de un bloqueo auriculoventricular de segundo grado, vasoespasmos coronarios. Descompensación de la presión arterial hipertensiva/hipotensiva, aparición de un gradiente de presión intracavitaria, palpitaciones.

Frecuencia no conocida: miocardiopatía de estrés.

Sistema respiratorio, torácicos y mediastínicos.

Frecuentes: broncoespasmo, disnea.

Trastornos gastrointestinales.

Frecuentes: náuseas.

Trastornos de piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: exantema.

Muy raras: hemorragia petequial.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

Frecuentes: dolor torácico.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: aumento de la urgencia urinaria a dosis altas de perfusión.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: fiebre, flebitis en el sitio de la inyección. En caso de infiltración paravenosa accidental, se puede desarrollar inflamación local.

Muy raras: necrosis cutánea.

Otros efectos indeseables:

Inquietud, náuseas, cefalea, parestesia, temblores, urgencia urinaria, sensación de calor y ansiedad, espasmos mioclónicos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Pueden surgir interacciones en los siguientes casos:

• Beta-bloqueantes, especialmente los cardioselectivos. El efecto inotrópico positivo de dobutamina producido a través de la estimulación de los β-receptores cardiacos se ve disminuido por este tipo de preparados. Sin embargo, dobutamina tiene la capacidad de eliminar el bloqueo beta a dosis que no causan reacciones adversas graves. En algunas ocasiones se observa una ligera vasoconstricción, especialmente en pacientes tratados con beta-bloqueantes.

• Los agentes anestésicos inhalatorios pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares debido a un aumento de la sensibilidad del miocardio.

• El uso concomitante de dobutamina y nitroprusiato sódico o nitroglicerina podría producir un aumento del gasto cardiaco y una disminución de presión arterial pulmonar, superior al producido tras la administración de cada producto por separado.

• El antioxidante metabisulfito sódico presente en el concentrado podría reaccionar con la tiamina lo que conduciría a una disminución de tiamina.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina:

En caso de tratamiento antianginoso, especialmente con agentes que disminuyen el ritmo cardiaco, como agentes beta-bloqueantes, la reacción isquémica al estrés es menos pronunciada o puede ser inexistente.

Por lo tanto, puede ser necesario suspender el tratamiento antianginoso durante 12 horas antes de la ecocardiografía de estrés con dobutamina.

Al añadir la atropina en el nivel más alto de titulación de dobutamina:

Debido a la prolongada duración del protocolo de ecocardiografía de estrés, a la mayor dosis total de dobutamina y a la administración simultánea de atropina, existe un mayor riesgo de reacciones adversas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Tras la administración de dobutamina se puede producir en ciertos casos un claro aumento de la presión arterial sistólica, o un aumento indeseable de la frecuencia cardiaca, o una arritmia con frecuencia acompañada de extrasístoles ventriculares como consecuencia de la estimulación de los receptores β1 cardiacos por dobutamina.

En caso de la aparición de uno de los síntomas mencionados, se deberá considerar la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento.

En pacientes afectos de una fibrilación auricular preexistente con una respuesta ventricular rápida, se recomienda la utilización de una preparación a base de digitálicos previamente al inicio del tratamiento con dobutamina.

Se ha observado un aumento o disminución local del flujo sanguíneo coronario, que puede tener un impacto en la demanda de oxígeno del miocardio, con el tratamiento con dobutamina. Las características clínicas de los pacientes con enfermedad cardiaca coronaria grave se pueden deteriorar, especialmente si el tratamiento con dobutamina se acompaña de un aumento considerable de la frecuencia cardiaca y/o la presión arterial. Por lo tanto, al igual que con todos los fármacos inotrópicos positivos, la decisión de utilizar dobutamina para el tratamiento de pacientes con isquemia cardiaca se debe hacer para cada caso de forma individual.

La ruptura cardiaca es una complicación potencial del infarto de miocardio. El riesgo de rotura cardiaca (septo y pared libre) está influenciado por numerosos factores, incluido el sitio y la duración del infarto. Ha habido informes muy raros de casos fatales de rotura cardiaca grave durante las pruebas de esfuerzo con dobutamina. Estos incidentes han tenido lugar durante la examinación previa al alta en pacientes hospitalizados con infarto de miocardio reciente (dentro de 4-12 días). En los casos reportados de rotura de la pared libre, el electrocardiograma mostró la pared inferior disquinesia y más delgada. Los pacientes considerados con un riesgo de rotura cardiaca durante las pruebas con dobutamina deben ser evaluados cuidadosamente antes del ensayo.

En caso de extravasación no es necesario tomar medidas especiales debido a que no se han observado vasoconstricción o isquemia.

Durante infusiones continuas (48-72 horas) se puede presentar una disminución del efecto hemodinámico, lo que indica una necesidad de administración de dosis más elevadas.

Se recomiendan medidas de precaución en caso de shock cardiogénico asociado a hipovolemia; la hipovolemia debe ser corregida previamente al inicio del tratamiento con dobutamina.

Durante la administración de dobutamina concentrado, y como con cualquier catecolamina parenteral, se debe controlar cuidadosamente la frecuencia y el ritmo cardiaco, la presión arterial sanguínea y la velocidad de perfusión. Cuando se esté iniciando el tratamiento, es aconsejable monitorizar el electrocardiograma hasta que se alcance una respuesta estable.

Con el tratamiento de dobutamina se ha descrito ocasionalmente una disminución precipitada de la presión sanguínea. Recuperar los valores de presión sanguínea se alcanza rápidamente disminuyendo la dosis o interrumpiendo la perfusión, pero es raro que se requiera una intervención aunque la reversibilidad no es inmediata.

Si la presión arterial sanguínea permanece baja o disminuye progresivamente a pesar de una presión de llenado ventricular adecuada y producción cardiaca, se debe considerar la administración concomitante de un agente vasoconstrictor periférico, tal como la dopamina o la noradrenalina.

Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad como erupción, prurito del cuello cabelludo, fiebre, broncoespasmos y eosinofilia.

La administración de dobutamina puede causar una ligera disminución de las concentraciones séricas de potasio, que raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta. Por consiguiente, se debe considerar una monitorización de las concentraciones séricas de potasio.

Dobutamina contiene sulfitos que pueden provocar reacciones alérgicas en individuos sensibles. Estas reacciones pueden variar de crisis asmáticas ligeras a shocks anafilácticos a veces fatales.

Se recomienda tomar precauciones en pacientes con historia de arritmias ventriculares graves.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina:

Debido a las posibles complicaciones potencialmente mortales, la administración de dobutamina para la ecocardiografía de estrés sólo debe ser realizada por un médico con suficiente experiencia personal del uso de dobutamina para esta indicación.

La ecocardiografía de estrés con dobutamina debe interrumpirse si se produce uno de los siguientes criterios de valoración clínica diagnósticos:

• Llegar a la edad-frecuencia cardiaca máxima teórica [(220-edad en años) x0,85].

• Presión arterial sistólica disminuye más de 20 mmHg,

• aumento de la presión arterial por encima de 220/120 mmHg.

• Síntomas progresivos (ángor, disnea, mareos, ataxia),

• Arritmia progresiva (por ejemplo, acoplamiento, salvas ventriculares).

• Trastornos progresivos de la conducción, desarrollo reciente de trastornos de la motilidad de la pared en más de 1 segmento de pared (modelo de 16 segmentos).

• Aumento del volumen telesistólico.

• Desarrollo de anomalías de la repolarización (debido a isquemia horizontal o depresión hacia abajo del segmento ST mayor de 0,2 mV en un intervalo de 80 (60) mseg después del punto J en comparación con la elevación del segmento ST basal, progresiva o monofásica por encima de 0,1 mV en pacientes sin infarto de miocardio previo.

• Alcanzar la dosis máxima.

En caso de complicaciones graves, la ecocardiografía de estrés con dobutamina se debe detener inmediatamente.

Uso en geriatría: Cuando dobutamina es administrada a pacientes geriátricos no es de esperar problemas específicos.

Población pediátrica: Se debe prestar especial cuidado en la administración de dobutamina a niños menores de 1 año, ya que pueden reaccionar de manera cualitativa y cuantitativamente diferente a los adultos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intravenosa.

Administración: El clorhidrato de dobutamina debe administrarse mediante infusión intravenosa continúa debido a que tiene una vida media breve, se alcanza concentración plasmática estable al cabo de 10 minutos de iniciada la infusión a velocidad constante o al modificar la velocidad. En consecuencia, no se necesita ni se recomienda dosis de carga.

Dosis recomendada: La velocidad de infusión necesaria para aumentar el gasto cardiaco es 2.5 a 10 μg/kg/min en la mayoría de los pacientes. Con frecuencia se requiere dosis hasta 20 μg/kg/min para alcanzar mejoría hemodinámica. En raras ocasiones se ha informado de la administración de dosis de hasta 40 μg/kg/min.

Es preciso ajustar la velocidad de administración y la duración del tratamiento de acuerdo con la respuesta del paciente, que se determina mediante los siguientes indicadores clínicos: parámetros hemodinámicos, como frecuencia y ritmo cardiacos, presión arterial y, siempre que sea posible, gasto cardiaco y mediciones de presión (ventricular de llenado, venosa central, pulmonar, capilar en cuña y auricular izquierda), e indicios de congestión pulmonar y de perfusión de algún órgano (diuresis, temperatura de la piel y estado mental). Con frecuencia se aconseja que se disminuya la dosis de manera gradual en lugar de suspender bruscamente el tratamiento con el clorhidrato de dobutamina.

Dosificación: La mayoría de los informes sobre el clorhidrato de dobutamina expresan la dosificación en relación con la masa corporal como, por ejemplo, μg/kg/min. Esta práctica es útil para relacionar dosis de lactantes y niños con la dosis de adultos. En adultos, la masa corporal tiene poca influencia sobre el efecto del clorhidrato de dobutamina. Como la dosis del clorhidrato de dobutamina se debe titular en cada paciente se puede empezar con 100 o 200 μg/min e incrementarse de manera gradual hasta 1,000 o 2,000 μg/min o más, dependiendo de la respuesta clínica y hemodinámica de cada paciente.

Reconstitución y estabilidad: Antes de administrar el clorhidrato de dobutamina, debe diluirse aún más, por lo menos en 50 mL con una de las siguientes soluciones intravenosas: solución de dextrosa al 5%; solución de dextrosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0.45%; solución de dextrosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0.9%; solución de dextrosa al 10%; Isolyte-M con solución de dextrosa al 5%; solución de Ringer con lactato; dextrosa al 5% en solución de Ringer con lactato; Normosol-M en D5-W; Osmitrol al 20% en agua para inyección; solución de dextrosa al 0.9% o solución de lactato de sodio.

Las soluciones que contienen clorhidrato de dobutamina pueden exhibir un color rosado que aumenta con el tiempo. Dicho cambio de color se debe a una ligera oxidación del medicamento, pero no hay pérdida significativa de potencia dentro de los límites de estabilidad antes mencionados.

La administración intravenosa o por infusión no debe ser menor a 30 segundos, y en caso de ser necesario se puede seguir por 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas sin exceder los 60 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, ésta se manifiesta por alteración excesiva de la presión arterial, taquicardia y actividad ventricular ectópica. Se deberá disminuir la velocidad de la administración o se suspenderá de manera temporal el uso del clorhidrato de dobutamina hasta que se estabilice la condición del paciente. Por lo general, no se requieren medidas terapéuticas adicionales ya que la duración de la acción del clorhidrato de dobutamina es breve. Si es necesario, deben llevarse a cabo de inmediato los procedimientos de reanimación. En condiciones de cuidados intensivos, los parámetros vitales deben ser monitorizados y corregidos si es necesario. Deben mantenerse niveles equilibrados de los gases y electrolitos séricos.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 250 mg/20 mL e instructivo anexo.

Caja con 5 ampolletas con 250 mg/5 mL e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo o lactancia. Este medicamento es de empleo delicado. Dilúyase previamente. Evítese el uso con soluciones alcalinas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@kener.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS KENER, S.A. DE C.V.

Km. 52.8 Carr. Naucalpan-Toluca,

Eje 1 Norte, Mz. C, Lt. 3,

Ampliación Parque Industrial Toluca 2000,

C.P. 50200, Toluca, México, México.

Reg. Núm. 011M2004 SSA IV