FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Jarabe
Adulto:
Cada 100 mL contienen:
Dropropizina 300 mg
Clorhidrato de Bromhexina equivalente a 160 mg
de Bromhexina
Vehículo cbp 100 mL

Infantil:
Cada 100 mL contienen:
Dropropizina 150 mg
Clorhidrato de Bromhexina equivalente a 80 mg
de Bromhexina
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antitusígeno no narcótico de acción periférica, mucolítico y expectorante indicado en el tratamiento de la tos de cualquier etiología y como coadyuvante en la terapia secretolítica de padecimientos como: faringitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, laringitis, traqueítis aguda o crónica, tos irritativa, en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro del transporte mucoso, aun en presencia de broncoespasmo e insuficiencia respiratoria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La bromhexina se absorbe bien por vía oral a través del tracto gastrointestinal superior y sufre un efecto de primer paso metabólico en el hígado por oxidación y conjugación hasta en un 80%, lo que deja una biodisponibilidad absoluta de 20 a 25% del fármaco. Produce hasta 10 metabolitos, entre ellos el ambroxol que es su metabolito activo. Se fija fuertemente a proteínas plasmáticas en casi su totalidad (90%) y alcanza la concentración máxima plasmática entre una y dos horas. Alcanza una vida media de 9 h, y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml.

Se difunde a los tejidos, incluido el epitelio bronquial donde alcanza concentraciones suficientes para actuar localmente. Posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante, igualmente, activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones.

Se excreta por orina hasta en un 90% en forma de metabolitos, el resto (0 a 10%) se elimina por heces en su forma no metabolizada. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

Farmacodinamia: Dropropizina es una sustancia sintética que ha demostrado tener acción antitusígena, reduce la sensibilidad a partículas externas libres y actúa como sedante periférico de la tos, controla la atopia y carece de acción depresora nerviosa central, no tiene efecto en los mecanismos de depuración de las vías aéreas y no modifica las propiedades reológicas del moco o la actividad ciliar del epitelio bronquial. Carece de efectos a nivel cardiovascular y su no uso induce dependencia física. Se absorbe por vía digestiva y no se modifica por las condiciones del pH gástrico, a dosis terapéuticas reduce la frecuencia de la tos con un efecto máximo a las 6 horas después de su administración oral.

La bromhexina es un mucorregulador y secretolítico que actúa activando la síntesis de sialomucinas, restableciendo la viscosidad y elasticidad de las secreciones bronquiales, necesarias para su transporte mucociliar, lo cual resulta en una mejor movilización de la expectoración y un drenaje bronquial eficaz.

CONTRAINDICACIONES:

CARDOMICIN® está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de dos años, úlcera gástrica activa, gastritis e insuficiencia hepática o renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se reportan efectos teratogénicos ni embriotóxicos con dropropizina o bromhexina. No existen estudios clínicos en humanos durante el embarazo con el uso de dropropizina y/o bromhexina, por lo tanto, no es recomendable el uso de ambos durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cefalea, mareos, diarrea, anorexia, nausea, vómito, gastritis, exantema, urticaria, reacciones adversas cutáneas graves (tales como: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Pruebas realizadas en animales no han mostrado efectos en la fertilidad o teratogenicidad y no hay evidencias de mutagénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración de la bromhexina concomitantemente con antibióticos (penicilinas, cefalosporinas, macrólidos) resulta en una mayor concentración de los mismos en el tejido pulmonar.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se exceda de la dosis terapéutica. Deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal, así como úlcera gástrica y diabetes mellitus.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Los antitusígenos son fármacos sintomáticos y solo deben utilizarse mientras los síntomas persistan.

No es aconsejable administrar el medicamento más de 7 días.

Adultos:

Niños mayores de 12 años y adultos: 10 mL cada 8 horas.

Infantil:

Niños de 2 a 5 años: 5 mL cada 8 horas.

Niños de 5 a 12 años: 10 mL cada 8 horas.

No administrar más de 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación (10 veces la dosis terapéutica) puede producir vasodilatación periférica y efecto de sedación moderada.

Se recomienda provocar el vómito o lavado gástrico.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco etiquetado con 120 mL o 200 mL y vaso dosificador: Adulto 300 mg/160 mg sabor miel-lima-limón, sin azúcar.

Caja con frasco etiquetado con 120 mL o 200 mL y vaso dosificador: Adulto 300 mg/160 mg sabor fresa, sin azúcar.

Caja con frasco etiquetado con 120 mL o 200 mL y vaso dosificador: Infantil 150 mg/80 mg sabor miel-lima-limón, sin azúcar.

Caja con frasco etiquetado con 120 mL o 200 mL y vaso dosificador: Infantil 150 mg/80 mg sabor fresa, sin azúcar.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 2 años. No se use en el embarazo, la lactancia ni en periodos prolongados. La presentación de sabor miel-lima-limón contiene colorante Amarillo No. 6 que puede producir reacciones alérgicas.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

fasmacovigilancia@weserpharma.com.mx

o al teléfono 800 WESER 00 (800 93737 00).

WESER PHARMA, S.A. DE C.V.

Calle 2 No. 30-A, Fraccionamiento Industrial

Benito Juárez, C.P. 76120,

Querétaro, Querétaro, México.

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