FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula:

Cada TABLETA contiene:
Carbonato de Calcio 1.500 g
(Equivalente a 600.659 mg de calcio)
Proteinato de Calcio 48.00 mg
(Equivalente a 10.800 mg de calcio)
Ergocalciferol 3.750 mcg
(Equivalente a 150 UI de vitamina D2)
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado para el tratamiento y prevención de la deficiencia de calcio.

También está indicado su uso para el manejo de estados con mayor demanda metabólica de calcio y vitamina D2 como es el embarazo y adolescentes, y como preventivo en la deficiencia de los elementos de la fórmula.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula hipercalcemia, hipercalciuria grave, cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación), tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas) hiperparatiroidismo y sarcoidosis (puede potenciar el riesgo de hipercalcemia).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen restricciones para la administración de calcio y vitamina D durante el embarazo o lactancia, a las dosis recomendadas, a menos de que exista algún factor de los mencionados en Contraindicaciones.

Un estudio, controlado, triple ciego realizado con mujeres embarazadas recibiendo suplementos de calcio + vitamina D durante 60 días no ha demostrado efectos nocivos de esta terapia durante el embarazo o lactancia. Al controlar el IMC antes y durante el embarazo, no hubo diferencias significativas entre grupos (tratamiento y placebo) en cuando a peso neonatal, altura y perímetro cefálico promedio, duración del embarazo, tipo de parto y edad gestacional en el momento del parto. Estos resultados muestran que el calcio y la vitamina D no tienen ningún efecto sobre la duración del embarazo, el tipo de parto y los indicadores antropométricos infantiles.

Durante el embarazo aumenta la necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la masa esquelética materna preparándola para la lactancia, esta necesidad normalmente se logra por el aumento de la absorción intestinal de calcio, incremento de la producción de la vitamina D y un aumento concomitante de la secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el esqueleto materno.

Las glándulas paratiroideas maternas experimentan hiperplasia produciendo grandes cantidades de la hormona paratiroidea, que actúa indirectamente en el incremento de absorción de calcio en el intestino, reabsorción a los túbulos renales distales y en la movilización de calcio de hueso. Sin embargo, puede ser necesaria la prescripción de los medicamentos de calcio durante el embarazo ya que Ios estándares de vitaminas prenatales junto con la administración normal de productos diarios, puede no proveer el suficiente calcio elemental que necesita una mujer embarazada.

No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes. Aunque algún suplemento oral de calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Suelen ser raras: Síndrome agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo, debilidad), calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar).

Síntomas tempranos de hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua, aumento de sed, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, sabor metálico, debilidad o cansancio inusual.

Síntomas tardíos de hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de sensibilidad de la luz en los ojos, especialmente en pacientes con hemodiálisis; latidos irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento inusual de la cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria.

Nota: En hipercalcemia severa, los cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad a dosis terapéuticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclina y fenitoína, si de administra en forma concomitante las primeras 3 horas. El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis, incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados. La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos lácteos). La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la absorción del calcio. Deberá administrarse dos horas después de la administración de cualquier biofosfonato para prevenir la baja absorción de este último.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe utilizar con precaución en caso de deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea o mala absorción intestinal. La absorción del calcio también puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el medicamento se administre con los alimentos. No exceda la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adolescentes y adultos: tomar 1 a 2 tabletas al día.

No se administre 1 o 2 horas después de haber ingerido otro medicamento.

La ingesta concomitante con alimentos ricos en fibra puede alterar la absorción del calcio, no se consuman sino hasta 2 horas después de haber tomado el medicamento. Evite el consumo de alcohol, tabaco y cafeína mientras tome este medicamento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas de hipercalcemia así como de sobredosificación por vitamina D son: Anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, cefalea, poliuria, sed, somnolencia, vértigo, confusión, y en casos graves, coma y arritmias cardiacas.

Tratamiento: Retiro del medicamento y en hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral. Puede inclusive realizarse diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

Frasco con o sin caja con 60 tabletas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Consérvese el frasco bien cerrado en un lugar fresco y seco. Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

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Álvaro Obregón No. 250,

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Reg. No. 0011Vl2008 SSA VI