FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Bromhidrato de dextrometorfano 200 mg
Guaifenesina 2 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Expectorante y antitusivo. Auxiliar en el manejo de la tos y expectoración de las flemas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El dextrometorfano es un antitusivo sintético no opioide, es el destroisómero de la codeína análogo del levorfanol. El dextrometorfano es tan eficaz como antitusivo como la codeína. Su mecanismo de acción consiste en elevar el umbral de la tos a nivel central. El fármaco carece de acción adictiva, analgésica o sedante y a la dosis no causa depresión respiratoria.

El dextrometorfano se absorbe bien posterior a la administración por vía oral, la mayor parte es transformada en hígado y alcanza concentraciones sanguíneas aproximadamente a los 60 minutos posteriores a su administración. Después de 24 horas, el 50% de la dosis es excretada por la orina. La eliminación fecal es del 1%. Aproximadamente el 8% de la dosis es eliminada por la orina sin cambios.

La guaifenesina es un fármaco semisintético derivado del guayacolfenol, cuya acción favorece el aumento de las secreciones de la mucosa respiratoria. La efectividad de este compuesto depende de su acción estimulante sobre la producción de moco traqueo bronquial. No suprime el reflejo y disminuye la densidad del moco espeso que se adhiere a las paredes del árbol respiratorio, favoreciendo la expectoración en aquellos cuadros patológicos caracterizados por la dificultad para expulsar secreciones. La guaifenesina es rápidamente metabolizada (su vida media es de una hora), no produce efectos acumulativos ni aditivos. No tiene efecto irritativo sobre la mucosa gástrica.

CONTRAINDICACIONES:

Este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe administrarse conjuntamente con bebidas alcohólicas ni tranquilizantes, antihistamínicos o inhibidores de la MAO (en este último caso, debe suspenderse el IMAO dos semanas antes).

No se administre a pacientes diabéticos, con úlcera péptica o hepatopatías.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque el dextrometorfano y la guaifenesina se han utilizado sin consecuencias aparentes, su uso durante el embarazo y la lactancia no está bien documentado, por consiguiente y como para cualquier medicamento, deberá evaluarse el riesgo de la utilización del producto contra el beneficio potencial para la madre, particularmente durante el primer trimestre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En raras ocasiones se puede presentar vómito, náuseas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales, somnolencia, excitación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con la combinación dextrometorfano-guaifenesina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso concomitante del producto con tranquilizantes puede potencializar la acción de éstos últimos a nivel de SNC.

La administración del producto simultáneamente con inhibidores de la MAO puede provocar crisis hipertensivas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La guaifenesina puede producir una respuesta falsa positiva para el ácido 5-hidroxiindolacético urinario.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceder la dosis recomendada ya que el dextrometorfano a dosis muy elevadas puede causar depresión y disnea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 6 años: 2.5 mL cada 6 horas.

Niños de 6 a 12 años: 5 mL cada 6 horas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mL cada 4 a 6 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis puede haber ansiedad, mareo, depresión del sistema nervioso central, disnea. Como antídoto puede utilizarse nalaxona y se deben adoptar medidas generales (lavado gástrico, mantener buenas condiciones generales).

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con 118 mL y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene 45% de azúcar y 24% de otros azúcares. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

DINAFARMA S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Reg. No. 038M2017 SSA VI