AYTUGRE NS - Suspensión
Sustancia(s):
- Fluticasona
Presentaciones:
- 1 Caja, 1 Frasco con dispositivo inhalador, 15 mL, 50 µg/dosis
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Composición de AYTUGRE NS®:
El principio activo es propionato de fluticasona
Cada aplicación contiene:
Propionato de fluticasona 50 microgramos
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
¿Qué es AYTUGRE NS® y para qué se utiliza?:
AYTUGRE NS® contiene una suspensión de propionato de fluticasona para administración de 50 microgramos por dosis, como aerosol para aplicación intranasal. El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos conocido como corticosteroides.
AYTUGRE NS® tiene propiedades antiinflamatorias. Cuando se aplique en la nariz reducirá la inflamación. Se utiliza para prevenir y tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (ej. fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (ej. congestión o goteo de la nariz, estornudos y picor causados por los ácaros del polvo doméstico o de animales como gatos y perros entre otros). Puede utilizarse por adultos y niños de 2 años en adelante.
También se utiliza en rinitis vasomotora y como auxiliar en el tratamiento de los pólipos nasales.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no tiene, o su influencia es insignificante sobre la capacidad de conducir o de operar maquinaria.
AYTUGRE NS® contiene solución de cloruro de benzalconio: AYTUGRE NS® contiene como ingrediente solución de cloruro de benzalconio, que puede causar problemas con la respiración (broncoespasmo).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Posibles efectos adversos:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar reacciones adversas, aunque no todas las personas las tengan.
Reacciones alérgicas:
Un pequeño número de personas pueden tener una reacción alérgica a la fluticasona, que puede llegar a agravarse y a poner en riesgo su vida si no se trata de manera oportuna, los síntomas inlcuyen:
• Empezar a tener muchas sibilancias (silbidos en el pecho), tos o dificultad para respirar.
• Rápidamente sentirse débil o mareado (que puede llevar a un colapso o pérdida de la conciencia.
• Hinchazón alrededor de la cara, boca o lengua.
• Erupciones o enrojecimiento de la piel.
Si esto sucede, notifique a su médico de inmediato - usted podría requerir atención médica urgente.
Las reacciones alérgicas a AYTUGRE NS® son muy raras (éstas afectan a menos de 1 de cada 10,000 personas).
Inmediatamente después de usar el inhalador nasal:
• Usted puede estornudar, pero esto se detendrá pronto.
• Muy ocasionalmente usted percibirá un sabor u olor desagradable.
El tratamiento con corticosteroides nasales puede afectar la producción corporal de esteroides. La probabilidad de esta incidencia aumenta con el uso de altas dosis durante un largo periodo de tiempo. Este hecho puede hacer que los niños crezcan más lentamente que los otros y, por lo tanto, los niños que reciben tratamiento con corticoides nasales durante un largo periodo de tiempo tendrán que revisar regularmente su altura por su médico. Su médico le ayudará a prevenir este acontecimiento prescribiendo la dosis más baja de esteroides capaz de controlar adecuadamente los síntomas.
Algunas reacciones adversas son más graves que otras, si usted experimenta algunos de los siguientes síntomas debería consultar con su médico lo antes posible:
Reacciones adversas muy frecuentes (que afectan a 1 o más pacientes de cada 10 que han utilizado AYTUGRE NS®):
• Epistaxis (hemorragia nasal).
Reacciones adversas frecuentes (que afectan a 1 de cada 10 pacientes que han utilizado AYTUGRE NS®):
• Dolor de cabeza.
• Sabor desagradable.
• Olor desagradable en la nariz.
• Sequedad e irritación de la nariz o garganta.
Reacciones adversas muy raras (que afectan a 1 de cada 10 000 pacientes que han utilizado AYTUGRE NS®):
• Reacciones de la piel que pueden ir desde una erupción roja y con comezón, hasta una reacción más severa con piel seca, agrietada y con descamación.
• Problemas con los ojos como dolor o visión borrosa.
• Daño a su nariz.
Reporte de sospechas de reacciones adversas:
Si experimenta cualquier tipo de reacción adversa, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este folleto. También puede comunicarlos directamente a la dirección de correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o
farmacovigilancia@chinoin.com
Mediante el reporte de las sospechas de reacciones adversas usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
PRECAUCIONES GENERALES:
¿Qué necesita saber antes y mientras está usando AYTUGRE NS®?
No use AYTUGRE NS®:
Si es alérgico a la fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico antes de empezar a usar AYTUGRE NS®:
• Si se ha operado recientemente la nariz.
• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos de venta sin receta. Esto incluye remedios herbolarios.
Algunos medicamentos pueden interaccionar con AYTUGRE NS® en particular, consulte a su médico si está tomando:
• Cualquier medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej.: ketoconazol).
• Cualquier medicamento antiviral tales como los utilizados para el tratamiento de la infección del VIH (p. ej.: ritonavir).
• Corticosteroides por vía oral o inyectados
Uso de AYTUGRE NS® con alimentos y bebidas:
Usted puede usar AYTUGRE NS® a cualquier hora del día, sin importar si ha ingerido alimentos o bebidas. Se recomienda su uso por la mañana.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Cómo usar AYTUGRE NS®:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. No exceda la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. No suspenda el tratamiento antes, aun cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique. AYTUGRE NS® sólo se puede utilizar por vía nasal. Evite el contacto con los ojos.
La dosis recomendada es como sigue:
Adultos (incluidos ancianos) y niños de 12 años en adelante:
Cuando usted comience a utilizar por primera vez AYTUGRE NS®, normalmente se aplicará 2 inhalaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico podrá aumentar esta dosis hasta un máximo de dos pulsaciones en cada fosa nasal dos veces al día.
Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede reducir la dosis a una aplicación en cada fosa nasal una vez al día. Si la reducción de la dosis hace empeorar los síntomas, se puede incrementar la dosis regresando a la dosis inicial.
Niños entre 2 y 11 años de edad:
Para niños en edades de 2 a 11 años de edad, la dosis es normalmente una aplicación en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día.
Pueden pasar algunos días antes de que note los beneficios producidos por el medicamento. Es muy importante que lo utilice regularmente cada día.
Este medicamento no es adecuado para niños menores de 2 años de edad.
Su médico le prescribirá la dosis más baja de AYTUGRE NS® que controle de manera eficaz sus síntomas.
No debe usar una dosis mayor o usar AYTUGRE NS® de forma más frecuente de lo que su médico le ha prescrito.
Si a pesar de utilizar este medicamento, le pican o lagrimean los ojos como consecuencia de fiebre del heno (alergia) comuníquelo a su médico quien puede darle otro medicamento para tratar los síntomas oculares.
Si usa dosis altas de AYTUGRE NS®
Usted podría requerir corticosteroides extra:
• En tiempos de estrés físico extremo.
• Durante un ingreso al hospital después de un accidente o daño serio.
• Antes de una operación quirúrgica.
Su médico podría darle corticosteroides extra en forma de tabletas o inyección.
Las instrucciones de uso se dan a continuación. Si tiene dificultad o no entiende estas instrucciones, consulte a su médico.
Instrucciones de uso:
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AYTUGRE NS® tiene una tapa que protege la boquilla de la entrada de polvo: esta tapa debe retirarse antes de utilizar el aplicador y volverla a colocar después del uso. |
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Cuando usted vaya a utilizar un nuevo envase de AYTUGRE NS® deberá comprobar su correcto funcionamiento del modo siguiente:
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1. Agitar el envase suavemente y quitar la tapa protectora del polvo. |
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2. Sujetar el envase de pie con el pulgar por debajo del frasco y el dedo índice y medio a cada lado de la boquilla. Asegúrese de que la boquilla está alejada de usted cuando realice esta operación. |
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3. Presione hacia abajo con los dedos para que salga el pulverizado. |
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4. Repetir los pasos 2 y 3 unas cinco veces: el frasco está ahora preparado. |
Si no ha utilizado AYTUGRE NS® durante 7 días, prepárelo hasta que salga un líquido finamente pulverizado.
Si después de intentar preparar el frasco, este no funciona y cree que puede estar obstruido, puede limpiarlo utilizando el siguiente procedimiento:
Limpieza de la suspensión para aerosol nasal:
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1. Quite la tapa protectora. 2. Quite la boquilla. |
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3. Lave la boquilla y la tapa en agua caliente y déjelas remojar durante unos minutos, después enjuáguelas bajo agua corriente. |
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4. Elimine el exceso de humedad sacudiéndolas y deje secar la boquilla y la tapa en un lugar templado (no con calor). |
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5. Ponga al aplicador nasal de nuevo, asegurándose de que el vástago de la bomba esté reinsertado en el centro del agujero del aplicador. |
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6. Compruebe la correcta preparación del frasco si es necesario presionado el spray varias veces hasta que se produzca un pulverizado fino. |
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Deberá limpiar el pulverizador nasal al menos una vez a la semana para evitar que se obstruya.
Se necesitará una limpieza adicional cuando parezca que el spray esté obstruido.
NUNCA deberá desatascar o agrandar el agujero del spray con un alfiler o cualquier otro objeto punzante porque puede estropear el mecanismo del mismo.
Al usar la suspensión para aerosol nasal:
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1. Agitar el frasco y quitar la tapa. |
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2. Suénese suavemente la nariz. |
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3. Tápese un orificio de la nariz presionando con el dedo y ponga la boquilla del spray en el otro orificio. Incline ligeramente la cabeza hacia delante para mantener el frasco derecho. |
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4. Respire lentamente a través de su orificio nasal abierto, al mismo tiempo presione hacia abajo el anillo de la boquilla con sus dedos hasta dosificar un pulverizado fino dentro de su nariz. |
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5. Eche el aire por la boca. Repita el paso 4 para aplicar una segunda dosificación en el mismo orificio. |
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6. Retire la boquilla del orificio y eche el aire por la boca. |
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7. Repita los pasos 3 a 6 para la otra fosa nasal. |
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Después de usar la suspensión para aerosol nasal:
Seque la boquilla con cuidado con un pañuelo limpio y coloque de nuevo la tapa.
Si usa más AYTUGRE NS® del que debiera:
Es importante que use la dosis como le ha indicado su médico. Si lo utilizara más o menos, pueden empeorar los síntomas. Si usted utiliza de forma accidental más AYTUGRE NS® de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó usar AYTUGRE NS®:
Si olvida una dosis, solo use la siguiente dosis cuando corresponde. No aplique una dosis doble para compensar por una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AYTUGRE NS®:
No deje de usar el tratamiento aún si se siente mejor, a menos que su médico así lo indique. Si detiene el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco con dispositivo inhalador con 15 mL, conteniendo 120 dosis (50 mcg de propionato de fluticasona por dosis).
Composición de AYTUGRE NS®:
El principio activo es propionato de fluticasona.
Cada aplicación contiene 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Aspecto del producto y contenido del envase:
AYTUGRE NS® consiste en una suspensión contenida en un frasco multidosis provisto de una bomba atomizadora dosificadora para crear el aerosol.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No conservar en el refrigerador.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice AYTUGRE NS® después de la fecha de caducidad.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico:
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o
farmacovigilancia@chinoin.com
Hecho en India por:
Glenmark Pharmaceuticals Limited
(Unit 111) Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan H.P. -173 205, India.
Para y distribuido por:
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.
Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo,
C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.
Reg. No. 158M2013 SSA IV
