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ZURCAL Tabletas con recubrimiento entérico
Marca

ZURCAL

Sustancias

PANTOPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas con recubrimiento entérico

Presentación

1 Caja, 14 Tabletas con recubrimiento entérico, 20/40 mg

COMPOSICIÓN:

ZURCAL® 40 mg - Tabletas con recubrimiento entérico

1 TABLETA GASTRO-RESISTENTE (recubrimiento entérico) contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico) para uso oral.

Excipiente(s): Celulosa, micro-cristalina; Crospovidona; Hipromelosa 2910; Carbonato de sodio, anhidro; Polisorbato 80; Sub-recubrimiento: Hipromelosa 2910; Povidona K25; Dióxido de Titanio (E171); Óxido de hierro Amarillo (E172); Ácido Metacrílico - Acrilato de Etilo Copolímero (1:1); Laurilsulfato de sodio; Polisorbato 80; Trietilcitrato, Hipromelosa 2910, Aplicación de Talco: Talco.

ZURCAL® 20 mg - Tabletas con recubrimiento entérico. 1 TABLETA GASTRO-RESISTENTE (recubrimiento entérico) contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico) para uso oral .

Excipiente(s): Carbonato de sodio, anhidro; Manitol; Crospovidona; Povidona K90; Estearato de calcio, Recubrimiento de vegetales: Hipromelosa 2910; Povidona K25; Dióxido de titanio (E171); Óxido de hierro amarillo (E172); Glicol de Propileno; Ácido Metacrílico - Acrilato de Etilo Copolímero (1:1); Laurilsulfato de sodio; Polisorbato 80; Trietilcitrato, Tinta para impresión de color marrón: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), solución concentrada de amoniaco.

ZURCAL® 40 mg I.V.

1 AMPOLLETA contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico) en forma de polvo para solución inyectable.

Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolleta.

Excipiente (s): Edetato disódico; Hidróxido de Sodio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomático

• Tratamiento a largo plazo y prevención de recaída por esofagitis por reflujo,

• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por medicamentos anti-inflamatorios no-selectivos no-esteroides (AINEs) en pacientes en riesgo con necesidad de tratamiento continúo con AINEs,

• Esofagitis por reflujo,

• Erradicación de H. pylori en combinación con los antibióticos adecuados,

• Tratamiento de úlceras gástrica y duodenal,

• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos, o a cualquiera de los excipientes del producto o al producto de combinación.

REACCIONES ADVERSAS:

La tabla a continuación detallada recopila las reacciones adversas reportadas con pantoprazol, agrupadas según la siguiente clasificación de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Rara (≥1 / 10.000 a <1/1.000); Muy rara (<1/10.000); Desconocidas (no pueden ser estimadas partiendo de la información disponible).

Tabla 1. Reacciones adversas con Pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia post-comercialización

Frecuencia/ Sistema de Clasificación de Órganos

Frecuente

Poco frecuente

Rara

Muy rara

Desconocida

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Agranulocitosis

Trombocitopenia;

Leucopenia;

Pancitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y shock

anafiláctico)

Metabolismo y trastornos nutricionales

Hiperlipidemias

Cambios de Peso

Hiponatremia;

Hipomagnesemia

Trastornos Psiquiátricos

Trastornos del Sueño

Depresión

Desorientación

Alucinación;

Confusión

Trastornos del Sistema nervioso

Cefaleas;

Mareos

Trastornos del gusto

Trastornos Oculares

Molestias en la

visión/visión borrosa

Trastornos Gastrointestinales

Diarrea:

náuseas/vómitos:

Distensión abdominal e

hinchazón;

Estreñimiento;

Sequedad en la boca;

Dolor abdominal

y malestar

Trastorno

Hepatobiliar

Incremento de enzimas hepáticas

Incremento de la bilirrubina

Lesion Hepatocellular; Ictericia;

Insuficiencia Hepatocellular

Trastornos de Piel y Tejido subcutáneo

Erupción/exantema;

Prurito

Urticaria;

Angioedema

Síndrome Stevens-Johnson; Síndrome Lyell;

Eritema

multiforme;

Fotosensibilidad

Trastornos Músculo- esqueléticos y de tejidos conectivos

Artralgia; Mialgia

Fractura de muñeca, cadera o columna vertebral

Trastornos de Insuficiencia Renal y urinaria

Intersticial

Nefritis

Trastornos del Sistema Reproductivo

y de mama

Ginecomastia

Trastornos generales y condiciones para la administración

Sitio de la inyección

Tromboflebitis +

Astenia, fatiga

y malestar corporal

Incremento en la temperatura corporal;

Edema periférico

+Aplicable solamente a Pantoprazol 40 mg I.V.

Efectos sobre la condición para conducir y utilizar máquinas: No se espera que pantoprazol pueda afectar negativamente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Pueden producirse reacciones adversas al medicamento tales como mareo y alteraciones visuales. De verse afectados, los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos con farmacocinética de absorción de pH-dependiente:
El Pantoprazol puede interferir con la absorción de otros medicamentos en donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral.

Inhibidores de la proteasa del VIH: No se recomienda la co-administración de Pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH para los que la absorción depende del pH del ácido intragástrico tales como el atazanavir, nelfinavir; debido a la reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato: El uso concomitante con una alta dosis de metotrexato puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o de su metabolito, dando lugar posiblemente a una toxicidad con metotrexato.

Otros estudios de Interacción: El Pantoprazol es ampliamente metabolizado en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. La principal vía metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras vías metabólicas que incluyen a la oxidación por CYP3A4. Los estudios de interacción con medicamentos también metabolizados con estas vías, que incluyeron carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino, fenitoína, y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol no revelaron interacciones clínicamente significativas.

La interacción de pantoprazol con otros fármacos o compuestos que son metabolizados mediante el mismo sistema de enzima, no puede ser excluida.

Los resultados de una serie de estudios de interacción demuestran que pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas metabolizadas por CYP1A2 (tales como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tales como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (tal como el metoprolol), o CYP2E1 (tal como el etanol) no interfiriendo con la p-glicoproteina relacionada con la absorción de digoxina.No hubo interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. También se han realizado estudios de interacción administrando pantoprazol concomitantemente con los respectivos antibióticos (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se encontraron interacciones clínicamente relevantes.

Clopidogrel: La administración concomitante de pantoprazol y clopidogrel en individuos sanos no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la exposición del metabolito activo de clopidogrel o inhibición plaquetaria inducida por clopidogrel. No es necesario ajustar la dosis de clopidogrel cuando es administrado con una dosis aprobada de pantoprazol.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19 (Tacrolimus, Fluvoxamina): La administración concomitante de pantoprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles totales de tacrolimus en sangre, especialmente en pacientes con transplantes que son metabolizadores intermedios o pobres del CYP2C19. Los inhibidores de CYP2C19, tales como la fluvoxamina, probablemente aumentarían la exposición sistémica de pantoprazol.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina): La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumón no afectó la farmacocinética de warfarina, fenprocumón o INR. Sin embargo, se han presentado reportes sobre un aumento de tiempo en INR y protrombina en pacientes que recibieron IBP y warfarina o fenprocumón concomitantemente. Los aumentos de tiempo en INR y protrombina pueden conducir a un sangrado anormal, e incluso la muerte. Los pacientes tratados con pantoprazol y warfarina o fenprocumón pueden necesitar ser supervisados en cuanto al aumento de tiempo en INR y protrombina.

Incompatibilidades

Tabletas Pantoprazol: No aplicable.

ZURCAL® 40 mg I.V.: Este producto medicinal no deberá ser mezclado con otros productos medicinales excepto con aquellos mencionados en la sección “Precauciones especiales para su eliminación”.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales para su empleo

Fractura ósea:
El tratamiento con IBP puede estar asociado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis en cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en pacientes que recibieron dosis altas; definido como múltiples dosis diarias, y la terapia con IBP a largo plazo (un año o más.)

Clostridium difficile: La terapia de PPI puede estar asociada con un mayor riesgo de infección por Clostridium difficile.

Hipomagnesemia: Ha sido reportada muy ocasionalmente en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses (en la mayoría de casos después de un año de tratamiento). Algunas de las consecuencias graves de la hipomagnesemia incluyen tétanos, arritmias y convulsiones.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deberán ser controladas en forma periódica durante el tratamiento con pantoprazol, en particular si está siendo usado a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá ser interrumpido (ver sección Posología y método de administración).

Inhibidores de la proteasa del VIH: La co-administración de pantoprazol no es recomendada con inhibidores de la proteasa del VIH para aquellos pacientes en que la absorción depende del pH del ácido intragástrico tales como atazanavir, nelfinavir; debido a la reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato: El uso concomitante con una dosis alta de metotrexato puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito, posiblemente dando lugar a una toxicidad con metotrexato.

Neoplasia gástrica: La respuesta sintomática al pantoprazol no excluye la presencia de una neoplasia gástrica.

Influencia en la absorción de Vitamina B12: En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción que requieran un tratamiento a largo plazo, el pantoprazol, como todos aquellos medicamentos que bloquean ácidos, puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipo o aclorhidria. Este hecho deberá ser considerado en pacientes con reservas corporales disminuidas o factores de riesgo de disminución de la absorción de vitamina B12 en tratamiento a largo plazo o si se llegara a observar síntomas clínicos relacionados.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
No existe información suficiente sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado una toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido. El pantoprazol no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: Los estudios en animales han demostrado una excreción de pantoprazol en la leche materna. Se ha reportado una excreción en la leche humana. Por lo tanto, la decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con pantoprazol deberá ser tomada teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el infante y el beneficio del tratamiento pantoprazol en las mujeres.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Dosis

Tabletas:
Las tabletas no deberán ser masticadas ni trituradas y deberán tragarse enteras con un poco de agua.Lista de indicaciones terapéuticas, posología y método de administración oral

Presentación

Grupo etáreo

Indicaciones Terapéuticas

Posología y método de administración

ZURCAL®

Tabletas 20 mg

Adultos y adolescentes 12 años de edad y mayores

Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático

La dosis oral recomendada es de una tableta gastro-resistente de 20 mg al día. Se obtendrá alivio de los síntomas, por lo general, dentro de 2-4 semanas. Si esto no es suficiente, se obtendrá alivio de los síntomas, por lo general, dentro de otras 4 semanas. Cuando se haya logrado alivio de los síntomas, los síntomas recurrentes pueden ser controlados con un régimen bajo demanda de 20 mg una vez al día, de ser necesario. El cambio a un tratamiento continuo puede ser considerado en el caso de que un control satisfactorio de los síntomas no pueda ser mantenido con el tratamiento bajo demanda.

Tratamiento a largo plazo y prevención de recaída por esofagitis por reflujo

Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de mantenimiento de una tableta gastro-resistente de 20 mg al día, pudiendo aumentarse a 40 mg de pantoprazol al día si se produce una recaída. La tableta de 40 mg está disponible para este caso. Una vez se haya logrado una recuperación de la recaída, la dosis puede ser nuevamente disminuida a 20 mg de pantoprazol.

ZURCAL® Tabletas

40 mg

Tabletas:

Adultos y adolescentes 12 años de edad y mayores

Esofagitis por reflujo

ZURCAL® 40 mg diariamente. En casos individuales, la dosis puede ser duplicada (aumentada a 80 mg al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otro tratamiento. Por lo general se requiere un período de 4 semanas para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. Si este no es suficiente, la curación se logrará, por lo general, dentro de otras 4 semanas.

Adultos

Erradicación del Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con los antibióticos adecuados

En pacientes con H. pylori positivo con úlceras gástricas y duodenales, la erradicación del germen por medio de una terapia combinada deberá ser alcanzada. Se deberán considerar las recomendaciones locales oficiales (por ejemplo, recomendaciones nacionales) sobre resistencia bacteriana y el uso adecuado y la prescripción de agentes antibacterianos.

El tratamiento de primera línea recomendado para la erradicación del H. pylori es el siguiente;

a) 40 mg a 80 mg de pantoprazol una vez al día

+ 1000 mg de amoxicilina dos veces al día y

+ 250-500 mg de claritromicina dos veces al día.

Dependiendo del patrón de resistencia a los antibióticos y el nivel de erradicación, las tabletas de pantoprazol sódico (40mg - 80mg dos veces al día) pueden ser tomadas con antibióticos alternativos (por ejemplo, metronidazol, tinidazol con o sin citrato de bismuto) por recomendación o directrices nacionales para la erradicación del H. pylori. La terapia combinada para la erradicación de la infección por H. pylori es usualmente llevada a cabo durante 7 días y puede ser prolongada por un período de 7 días más con una duración total de hasta dos semanas. Para asegurar la curación de las úlceras, si se requiere un tratamiento adicional con pantoprazol, se deberán tener en cuenta las dosis recomendadas para úlceras duodenales y gástricas.

Si la terapia combinada no es una opción, por ejemplo, si el paciente ha resultado negativo para H. pylori, las siguientes dosis deberán ser aplicadas para la monoterapia con pantoprazol:

Tratamiento de úlcera gástrica

ZURCAL® 40 mg diariamente. En casos individuales, la dosis puede ser duplicada (aumentada a 80 mg de pantoprazol al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otro tratamiento. Se requiere, por lo general, un período de 4 semanas para el tratamiento de úlceras gástricas. Si esto no es suficiente, la curación, por lo general, se logrará en el transcurso de otras 4 semanas.

Tratamiento de úlcera duodenal

ZURCAL® 40 mg diariamente. En casos individuales, la dosis puede ser duplicada (aumentada a 80 mg al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otro tratamiento. Una úlcera duodenal, por lo general, se cura en el transcurso de 2 semanas. Si el tratamiento por un período de 2 semanas no es suficiente, la curación será lograda, en la mayoría de casos, en el transcurso de otras 2 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción los pacientes deberán iniciar su tratamiento con una dosis diaria de 80 mg de ZURCAL® . Posteriormente, la dosis puede ser ajustada en más o en menos, según sea necesario, utilizando como guía las mediciones de secreción del ácido gástrico. Con dosis superiores a 80 mg al día, la dosis deberá ser dividida y tomada dos veces al día. Un aumento temporal de la dosis por encima de 160 mg de pantoprazol es factible pero no deberá ser aplicada por más tiempo del necesario para el control adecuado del ácido. La duración del tratamiento en el síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción no está limitado y deberá ser adaptado a las necesidades clínicas.

ZURCAL®

40 mg I.V.

Úlcera gástrica y duodenal,

Esofagitis por reflujo

La dosis intravenosa recomendada es de una ampolleta (40 mg de pantoprazol) al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción los pacientes deberán iniciar su tratamiento con una dosis diaria de 80 mg de ZURCAL® . Posteriormente, la dosis puede ser ajustada en más o en menos, según sea necesario, usando como guía las mediciones de secreción del ácido gástrico. Con dosis superiores a 80 mg al día, la dosis deberá ser dividida y tomada dos veces al día. Un aumento temporal de la dosis por encima de 160 mg de pantoprazol es factible pero no deberá ser aplicada por más tiempo del necesario para el control adecuado del ácido. En caso de que se requiera un control rápido del ácido, una dosis inicial de 2x80 mg de ZURCAL® será suficiente para lograr una disminución en la producción de ácido dentro del rango deseado (<10 mEq/h), en una hora, en la mayoría de pacientes.

La transición entre la administración de pantoprazol I.V. y la formulación oral de pantoprazol deberá ser realizada tan pronto como esté clínicamente justificada.

ZURCAL® 40 mg polvo para solución para inyección I.V.

Este medicamento deberá ser administrado por un profesional de la salud y bajo supervisión médica adecuada.

Se recomienda la administración intravenosa de pantoprazol solamente si la administración oral no es la adecuada. Se dispone de información sobre el uso intravenoso por un período de hasta 7 días.

Método de administración para ZURCAL® 40 mg I.V.

Una solución lista para uso es preparada en 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico para inyección. Para obtener instrucciones sobre la preparación véase la sección "Precauciones especiales para su eliminación" e "Incompatibilidades". La solución preparada puede ser administrada directamente o puede ser administrada después de ser mezclada con 100 ml de solución fisiológica de cloruro sódico para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección. Una vez preparada la solución, ésta deberá ser utilizada dentro de las siguientes 12 horas.

El medicamento deberá ser administrado por vía intravenosa durante un período de 2 a 15 minutos. Instrucciones generales para ZURCAL® 40 mg I.V. Conservar la ampolleta dentro de su cubierta de cartón para protegerla de la luz.

Tan pronto como la terapia oral sea posible, el tratamiento con pantoprazol I.V. deberá ser descontinuado y pantoprazol v.o. (vía oral) de 40 mg deberá ser administrado en su lugar.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes pediátricos

ZURCAL
® 20 mg y 40 mg en tabletas

Pantoprazol no está recomendado para uso en niños menores de 12 años de edad debido a la escasa información disponible sobre seguridad y eficacia dentro de ese grupo de edad.

ZURCAL® 40 mg I.V.

La experiencia en niños es limitada. Por lo tanto, no se recomienda Pantoprazol 40 mg en polvo para solución inyectable para uso en pacientes menores de 18 años de edad.

Insuficiencia hepática: Una dosis diaria de 20 mg de pantoprazol (1 tableta de 20 mg de pantoprazol o media ampolleta de 40 mg de pantoprazol I.V.) no se deberá exceder en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Además, pantoprazol 40 mg no deberá ser utilizado en tratamientos combinados (por ejemplo, con amoxicilina, claritromicina) para la erradicación de H. pylori en pacientes con disfunción hepática moderada a grave ya que actualmente no existe información disponible sobre la eficacia y seguridad de pantoprazol en tratamiento combinado para este tipo de pacientes (ver Sección "Advertencias y precauciones especiales para su empleo").

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Además, pantoprazol 40 mg no deberá ser utilizado en tratamientos combinados (por ejemplo, con amoxicilina, claritromicina) para la erradicación del H. pylori en pacientes con insuficiencia renal, ya que actualmente no existe información disponible sobre la eficacia y seguridad de pantoprazol en tratamiento combinado para este tipo de pacientes.

Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Instrucciones de uso/manipulación

ZURCAL® 40 mg I.V.

Una solución lista para uso es preparada mediante la inyección de 10 ml de solución de cloruro de sodio fisiológico (0,9%) para inyección dentro de la ampolleta que contiene el polvo. El aspecto del producto después de su reconstitución es una solución amarillenta clara. Esta solución puede ser administrada directamente o puede ser administrada después de mezclarla con 100 ml de solución de cloruro de sodio fisiológico (0,9%) para inyección o una solución (5%) de glucosa para inyección. Los envases de vidrio o de plástico deberán ser utilizados para dilución.

Después de la reconstitución, o reconstitución y dilución, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá ser utilizado inmediatamente. El Pantoprazol no debe ser preparado o mezclado con disolventes distintos a los indicados. El medicamento deberá ser administrado por vía intravenosa durante un período de 2 a 15 minutos. El contenido de la ampolleta es para un solo uso. Cualquier producto restante dentro del envase o cuyo aspecto visual haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitación) deberá ser desechado de acuerdo con las normativas locales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La exposición sistémica, con un máximo de 240 mg administrados por vía intravenosa durante 2 minutos, fue bien tolerada.

Como pantoprazol está ampliamente unido a las proteínas, no es fácilmente dializable.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, además del tratamiento sintomático y de apoyo, no es factible hacer ninguna recomendación terapéutica específica.

Abuso de drogas y dependencia: Ninguna.

PRESENTACIÓN:

Tabletas con recubrimiento entérico: Caja con 14 tabletas con recubrimiento entérico de 20 y 40 mg.

Preparación inyectable: Caja con 1 ampolleta que contiene 40 mg + 1 ampolleta con 10 ml de NaCl al 0,9% en solución.

® Marca Registrada

ZURCAL® Grageas 20 mg. Reg. San.: 28759-02-09 ZURCAL® Grageas 40 mg. Reg. San.: 28794-03-09

MEDICAMENTA

Casilla 17-21-027

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para almacenamiento Precauciones especiales para eliminación: Cualquier producto no utilizado o residuos de material deberán ser desechados de acuerdo con las normativas locales. Tabletas ZURCAL® : No requieren condiciones especiales de conservación.

ZURCAL® 40 mg I.V.: No almacenar en temperaturas superiores a 25°C.

Conservar la ampolleta dentro de su cubierta de cartón para protegerla de la luz.

Para conocer sobre las condiciones de almacenamiento de medicamentos reconstituidos y diluidos, ver la sección "Precauciones de uso especiales para eliminación".

Condiciones de almacenamiento: No almacenar bajo una temperatura superior a 30°C en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Método de administración: Tabletas: Oral.

Inyectable: Intravenosa (I.V.) solamente.

Dosis: Según instrucciones del médico.

Las tabletas no deberán ser masticadas ni trituradas. Venta bajo prescripción médica.

El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia es de exclusiva responsabilidad del médico tratante.

Toda medicación deberá mantenerse fuera del alcance de los niños.

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener aclaraciones sobre la utilización del producto.