Composición

Grupo fármaco-terapéutico: Inhibidores de bomba de protones. Código ATC: A02BC02.

Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomático.

- Tratamiento a largo plazo y prevención de recaída por esofagitis por reflujo,

- Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por medicamentos anti-inflamatorios no-selectivos no-esteroides (AINEs) en pacientes en riesgo con necesidad de tratamiento continúo con AINEs,

- Esofagitis por reflujo,

- Erradicación de H. pylori en combinación con los antibióticos adecuados,

- Tratamiento de úlceras gástrica y duodenal,

- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, o a cualquiera de los excipientes del producto o al producto de combinación.

Embarazo y lactancia

Embarazo: no existe información suficiente sobre el uso de Pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado una toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido. El Pantoprazol no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: los estudios en animales han demostrado una excreción de Pantoprazol en la leche materna. Se ha reportado una excreción en la leche humana. Por lo tanto, la decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Pantoprazol deberá ser tomada teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el infante y el beneficio del tratamiento Pantoprazol en las mujeres.

Efectos sobre la condición para conducir y utilizar máquinas

No se espera que Pantoprazol pueda afectar negativamente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Pueden producirse reacciones adversas al medicamento tales como mareo y alteraciones visuales. De verse afectados, los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas

A continuación se detallan las reacciones adversas reportadas con Pantoprazol, agrupadas según la siguiente clasificación de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1 / 10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000); desconocidas (no pueden ser estimadas partiendo de la información disponible). (Reacciones adversas con Pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia post-comercialización).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Rara: agranulocitosis.

Muy Rara: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Rara: hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico).

Metabolismo y trastornos nutricionales:

Rara: hiperlipidemias, cambios de peso.

Desconocida: hiponatremia, hipomagnesemia.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuente: trastornos del sueño.

Rara: depresión.

Muy rara: desorientación.

Desconocida: alucinación, confusión.

Trastornos del Sistema nervioso:

Poco frecuente: cefaleas, mareos.

Rara: trastornos del gusto.

Trastornos Oculares:

Rara: molestias en la visión/visión borrosa.

Trastornos Gastrointestinales:

Poco frecuente: diarrea: náuseas/vómitos: distensión abdominal e hinchazón, estreñimiento, sequedad en la boca; dolor abdominal y malestar.

Trastorno Hepatobiliar:

Poco frecuente: incremento de enzimas hepáticas, Rara: incremento de la bilirubina.

Desconocida: lesión hepatocelular; ictericia; insuficiencia hepatocelular.

Trastornos de Piel y Tejido subcutáneo:

Poco frecuente: erupción/exantema, prurito.

Rara: urticaria, angioedema.

Desconocida: síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad.

Trastornos Músculo- esqueléticos y de tejidos conectivos:

Rara: artralgia; mialgia.

Desconocida: fractura de muñeca, cadera o columna vertebral.

Trastornos de Insuficiencia Renal y urinaria

Desconocida: nefritis intersticial.

Trastornos del Sistema Reproductivo y de mama: Rara: ginecomastia.

Trastornos generales y condiciones para la admi-nistración:

Poco frecuente: astenia, fatiga y malestar corporal; Rara: incremento en la temperatura corporal; edema periférico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos con Farmacocinética de Absorción de pH-dependiente: el Pantoprazol puede interferir con la absorción de otros medicamentos en donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral.

Inhibidores de la Proteasa del VIH: no se recomienda la co-administración de Pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH para los que la absorción depende del pH del ácido intragástrico tales como el Atazanavir, Nelfinavir; debido a la reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato: el uso concomitante con una alta dosis de Metotrexato puede elevar y prolongar los niveles séricos de Metotrexato y/o de su metabolito, dando lugar posiblemente a una toxicidad con Metotrexato.

Otros Estudios de Interacción: el Pantoprazol es ampliamente metabolizado en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. La principal vía metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras vías metabólicas que incluyen a la oxidación por CYP3A4. Los estudios de interacción con medicamentos también metabolizados con estas vías, que incluyeron Carbamazepina, Diazepam, Glibenclamida, Nifedipino, Fenitoína, y un anticonceptivo oral que contiene Levonorgestrel y Etinilestradiol no revelaron interacciones clínicamente significativas. La interacción de Pantoprazol con otros fármacos o compuestos que son metabolizados mediante el mismo sistema de enzima, no puede ser excluida. Los resultados de una serie de estudios de interacción demuestran que Pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas metabolizadas por CYP1A2 (tales como Cafeína, Teofilina), CYP2C9 (tales como Piroxicam, Diclofenaco, Naproxeno), CYP2D6 (tal como el Metoprolol), o CYP2E1 (tal como el Etanol) no interfiriendo con la p-glicoproteina relacionada con la absorción de Digoxina. No hubo interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. También se han realizado estudios de interacción administrando Pantoprazol concomitantemente con los respectivos antibióticos (Claritromicina, Metronidazol, Amoxicilina). No se encontraron interacciones clínicamente relevantes.

Clopidogrel: la administración concomitante de Pantoprazol y Clopidogrel en individuos sanos no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la exposición del metabolito activo de Clopidogrel o inhibición plaquetaria inducida por Clopidogrel. No es necesario ajustar la dosis de Clopidogrel cuando es administrado con una dosis aprobada de Pantoprazol.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19 (Tacrolimus, Fluvoxamina): la administración concomitante de Pantoprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles totales de tacrolimus en sangre, especialmente en pacientes con transplantes que son metabolizadores intermedios o pobres del CYP2C19.

Los inhibidores de CYP2C19, tales como la Fluvoxamina, probablemente aumentarían la exposición sistémica de Pantoprazol.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o Warfarina): ña administración concomitante de Pantoprazol con Warfarina o Fenprocumón no afectó la farmacocinética de Warfarina, Fenprocumón o INR. Sin embargo, se han presentado reportes sobre un aumento de tiempo en INR y protrombina en pacientes que recibieron IBP y Warfarina o fenprocumón concomitantemente. Los aumentos de tiempo en INR y protrombina pueden conducir a un sangrado anormal, e incluso la muerte. Los pacientes tratados con Pantoprazol y Warfarina o fenprocumón pueden necesitar ser supervisados en cuanto al aumento de tiempo en INR y protrombina.

Advertencias y precauciones especiales para su empleo

Fractura ósea: el tratamiento con IBP puede estar asociado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis en cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en pacientes que recibieron dosis altas; definido como múltiples dosis diarias, y la terapia con IBP a largo plazo (un año o más.)

Clostridium difficile: la terapia de IBP puede estar asociada con un mayor riesgo de infección por Clostridium difficile.

Hipomagnesemia: ha sido reportada muy ocasionalmente en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses (en la mayoría de casos después de un año de tratamiento). Algunas de las consecuencias graves de la hipomagnesemia incluyen tetania, arritmias y convulsiones.

Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deberán ser controladas en forma periódica durante el tratamiento con Pantoprazol, en particular si está siendo usado a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá ser interrumpido (ver sección Posología y método de administración).

Inhibidores de la proteasa del VIH: la co-administración de Pantoprazol no es recomendada con inhibidores de la proteasa del VIH para aquellos pacientes en que la absorción depende del pH del ácido intragástrico tales como Atazanavir, Nelfinavir; debido a la reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato: el uso concomitante con una dosis alta de Metotrexato puede elevar y prolongar los niveles séricos de Metotrexato y/o su metabolito, posiblemente dando lugar a una toxicidad con Metotrexato.

Neoplasia gástrica: la respuesta sintomática al Pantoprazol no excluye la presencia de una neoplasia gástrica.

Influencia en la absorción de Vitamina B12: en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción que requieran un tratamiento a largo plazo, el Pantoprazol, como todos aquellos medicamentos que bloquean ácidos, puede reducir la absorción de la vitamina B12 (Cianocobalamina) debido a la hipo o aclorhidria. Este hecho deberá ser considerado en pacientes con reservas corporales disminuidas o factores de riesgo de disminución de la absorción de vitamina B12 en tratamiento a largo plazo o si se llegara a observar síntomas clínicos relacionados.

Posología y método de administración

Vía de administración: oral.

Las grageas no deberán ser masticadas ni trituradas y deberán tragarse enteras con un poco de agua.

Zurcal® Grageas 20 mg.

Adultos y adolescentes 12 años de edad y mayores:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático: la dosis oral recomendada es de una gragea gastro-resistente de 20 mg al día. Se obtendrá alivio de los síntomas, por lo general, dentro de 2-4 semanas. Si esto no es suficiente, se obtendrá alivio de los síntomas, por lo general, dentro de otras 4 semanas. Cuando se haya logrado alivio de los síntomas, los síntomas recurrentes pueden ser controlados con un régimen bajo demanda de 20 mg una vez al día, de ser necesario. El cambio a un tratamiento continuo puede ser considerado en el caso de que un control satisfactorio de los síntomas no pueda ser mantenido con el tratamiento bajo demanda.

Tratamiento a largo plazo y prevención de recaída por esofagitis por reflujo: para el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de mantenimiento de una gragea gastro-resistente de 20 mg al día, pudiendo aumentarse a 40 mg de Pantoprazol al día si se produce una recaída. La gragea de 40 mg está disponible para este caso. Una vez se haya logrado una recuperación de la recaída, la dosis puede ser nuevamente disminuida a 20 mg de Pantoprazol.

ZURCAL® Grageas 40 mg

Adultos y adolescentes 12 años de edad y mayores:

Esofagitis por reflujo: ZURCAL® 40 mg diariamente. En casos individuales, la dosis puede ser duplicada (aumentada a 80 mg al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otro tratamiento. Por lo general se requiere un periodo de 4 semanas para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. Si este no es suficiente, la curación se logrará, por lo general, dentro de otras 4 semanas.

Adultos.

Erradicación del Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con los antibióticos adecuados: en pacientes con H. pylori positivo con úlceras gástricas y duodenales, la erradicación del germen por medio de una terapia combinada deberá ser alcanzada. Se deberán considerar las recomendaciones locales oficiales (por ejemplo, recomendaciones nacionales) sobre resistencia bacteriana y el uso adecuado y la prescripción de agentes antibacterianos.

El tratamiento de primera línea recomendado para la erradicación del H. pylori es el siguiente;

a) 40 mg a 80 mg de Pantoprazol una vez al día

+ 1000 mg de Amoxicilina dos veces al día y

+ 250-500 mg de Claritromicina dos veces al día.

Dependiendo del patrón de resistencia a los antibióticos y el nivel de erradicación, las grageas de Pantoprazol Sódico (40 mg - 80 mg dos veces al día) pueden ser tomadas con antibióticos alternativos (por ejemplo, Metronidazol, tinidazol con o sin subcitrato de bismuto) por recomendación o directrices nacionales para la erradicación del H. pylori. La terapia combinada para la erradicación de la infección por H. pylori es usualmente llevada a cabo durante 7 días y puede ser prolongada por un periodo de 7 días más con una duración total de hasta dos semanas. Para asegurar la curación de las úlceras, si se requiere un tratamiento adicional con Pantoprazol, se deberán tener en cuenta las dosis recomendadas para úlceras duodenales y gástricas. Si la terapia combinada no es una opción, por ejemplo, si el paciente ha resultado negativo para H. pylori, las siguientes dosis deberán ser aplicadas para la monoterapia con Pantoprazol.

Tratamiento de úlcera gástrica: ZURCAL® 40 mg diariamente. En casos individuales, la dosis puede ser duplicada (aumentada a 80 mg de Pantoprazol al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otro tratamiento. Se requiere, por lo general, un periodo de 4 semanas para el tratamiento de úlceras gástricas. Si esto no es suficiente, la curación, por lo general, se logrará en el transcurso de otras 4 semanas.

Tratamiento de úlcera duodenal: ZURCAL® 40 mg diariamente. En casos individuales, la dosis puede ser duplicada (aumentada a 80 mg al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otro tratamiento. Una úlcera duodenal, por lo general, se cura en el transcurso de 2 semanas. Si el tratamiento por un periodo de 2 semanas no es suficiente, la curación será lograda, en la mayoría de casos, en el transcurso de otras 2 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción: para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción los pacientes deberán iniciar su tratamiento con una dosis diaria de 80 mg de ZURCAL®. Posteriormente, la dosis puede ser ajustada en más o en menos, según sea necesario, utilizando como guía las mediciones de secreción del ácido gástrico. Con dosis superiores a 80 mg al día, la dosis deberá ser dividida y tomada dos veces al día. Un aumento temporal de la dosis por encima de 160 mg de Pantoprazol es factible pero no deberá ser aplicada por más tiempo del necesario para el control adecuado del ácido. La duración del tratamiento en el síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción no está limitado y deberá ser adaptado a las necesidades clínicas.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes pediátricos:

ZURCAL® 20 mg y 40 mg en grageas

Pantoprazol no está recomendado para uso en niños menores de 12 años de edad debido a la escasa información disponible sobre seguridad y eficacia dentro de ese grupo de edad.

Insuficiencia hepática: una dosis diaria de 20 mg de Pantoprazol (1 gragea de 20 mg de Pantoprazol) no se deberá exceder en pacientes con insuficiencia hepática grave. Además, Pantoprazol 40 mg no deberá ser utilizado en tratamientos combinados (por ejemplo, con Amoxicilina, Claritromicina) para la erradicación de H. pylori en pacientes con disfunción hepática moderada a grave ya que actualmente no existe información disponible sobre la eficacia y seguridad de Pantoprazol en tratamiento combinado para este tipo de pacientes (ver Sección "Advertencias y precauciones especiales para su empleo").

Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Además, Pantoprazol 40 mg no deberá ser utilizado en tratamientos combinados (por ejemplo, con Amoxicilina, Claritromicina) para la erradicación del H. pylori en pacientes con insuficiencia renal, ya que actualmente no existe información disponible sobre la eficacia y seguridad de Pantoprazol en tratamiento combinado para este tipo de pacientes.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Sobredosis

Como Pantoprazol está ampliamente unido a las proteínas, no es fácilmente dializable.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, además del tratamiento sintomático y de apoyo, no es factible hacer ninguna recomendación terapéutica específica.

Abuso de drogas y dependencia: ninguna.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO:

Fabricado en Alemania por: Takeda GmbH.

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg.

Acondicionado por: Takeda México S.A. de CV, Av. Primero de Mayo No. 130.

Col. Industrial Atoto, C. P. 53519, Naucalpan de Juárez, México.

Importado y distribuido por: Takeda Ecuador Cía. Ltda. Quito-Ecuador.

Versión: IPP-Zurcal-Ecuador-24 de marzo de 2017.

TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA.

Mayor información disponible:
dirmedica.ecuador@takeda.com

Quito, Ecuador

PRESENTACIONES

Grageas con recubrimiento entérico: caja con 7,14, 21 y 28 grageas de 20 mg.

Grageas con recubrimiento entérico: caja con 7,14 y 28 grageas de 40 mg. Caja con frasco con 7, 14 y 15 grageas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura no mayor a 30°C, en un lugar seco.

ZURCAL® grageas: no requiere condiciones especiales de conservación.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: oral.

Dosis: según instrucciones del médico.

Las grageas no deberán ser masticadas ni trituradas.

Venta bajo prescripción médica.

El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia es de exclusiva responsabilidad del médico tratante.

Toda medicación deberá mantenerse fuera del alcance de los niños.

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener aclaraciones sobre la utilización del producto.