COMPOSICIÓN

Cada 1 g de gel contiene Adapaleno 1mg mas Clindamicina 10 mg.

FORMA FARMACÉUTICA

La forma farmacéutica GEL se desarrolló dada la patología a la que va dirigido el producto: el acné. El gel es una forma farmacéutica libre de componentes oleosos, es decir que no aporta contenido graso a la piel tras la aplicación. Adicionalmente, este vehículo hace que cosméticamente la aplicación sea más aceptable. Como parte de las pruebas realizadas para justificar la forma farmacéutica, los ensayos fueron sometidos a condiciones de estrés acelerado para evaluar su estabilidad. Para el proceso de desarrollo, se realizó una serie de ensayos de pre formulación, en los cuales se buscó una óptima incorporación y estabilización de los activos, la adecuada presentación del producto, así como la aceptación cosmética en el uso. Estos ensayos fueron sometidos a condiciones de estrés acelerado para evaluar su estabilidad. Posteriormente, se seleccionó el mejor prototipo, con el cual se fabricaron lotes piloto industriales para luego pasar a la fabricación de los primeros lotes comerciales. Sistema contenedor - cierre: por estabilidad del activo y comodidad en la aplicación, se seleccionó el tubo colapsible trilaminado: Polietileno de densidad media - Aluminio - Polietileno lineal de baja densidad, como envase primario. Lo anterior, dadas sus características de barrera y protección frente a diversas condiciones ambientales que pudieran afectar la estabilidad del activo, así como por la facilidad de dispensación del contenido y la excelente presentación del producto.

INDICACIONES

ZUDENINA PLUS está indicada en acné con lesiones inflamatorias de leve a moderado, aplicado una vez al día, ya que su novedosa presentación en gel y el tipo de combinación, permite que la Clindamicina penetre en el folículo rápidamente y se obtengan concentraciones adecuadas con solo una aplicación diaria. La aplicación se recomienda hacerla diariamente, los efectos terapéuticos se observan desde la primera semana de uso. Se recomienda, la aplicación de esta combinación durante tres meses y continuar con adapaleno al 0.1% (Zudenina gel) en terapia de mantenimiento.

PROPIEDADES TERAPÉUTICAS

Zudenina Plus gel es una preparación innovadora, formulada a base de Adapaleno y Clindamicina Fosfato. El Adapaleno es un retinoide de uso tópico, indicado como primera elección para el tratamiento del acné vulgar. Adapaleno tópico al 0,1% puede ser utilizado solo en acné leve o en combinación con antibióticos, en acné inflamatorio. La Clindamicina Fosfato es un antibiótico semisintético derivado de la Lincomicina, tópicamente está inadicado en el tratamiento del acné vulgar inflamatorio leve a moderado. Adapaleno tiene un rápido inicio de acción y un perfil de tolerabilidad particularmente favorable, en comparación con otros retinoides. Lo que puede promover potencialmente el cumplimiento del paciente, un factor importante en el éxito del tratamiento. La Clindamicina es usada en el tratamiento del acné leve, acné papular de la pubertad y adolescencia temprana y acné papulo-pustular en mujeres adultas. La Clindamicina tópica reduce las concentraciones de ácidos grasos libres de la piel y suprime el crecimiento de Propionibacterium acnés (Corynebacterium acnés) una bacteria anaerobia presente en las glándulas sebáceas y folículos. El Propionibacterium acnés produce proteasas, hialuronidasas, lipasas y factores quimiotácticos, todos los cuales pueden producir componentes inflamatorios o inflamación directamente. La eficacia de Zudenina Plus gel se basa en la innovadora combinación de la actividad antibacteriana debida a la Clindamicina y en la triple actividad del Adapaleno, que consiste en la modulación específica de la diferenciación terminal del queratinocito (actividad comedolítica), actividad antiinflamatoria y actividad antiproliferativa.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de los componentes, embarazo, lactancia y niños menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS

La combinación de ADAPALENO más CLINDAMICINA en los estudios clínicos, muestra un mínimo índice de irritación en comparación con otras combinaciones para el acné .

PRESENTACIONES

Zudenina Plus: Adapaleno 0,1% más Clíndamicina 1%; tubo de 30 g.

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