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ZOVIRAX Polvo liofilizado para solución inyectable
Marca

ZOVIRAX

Sustancias

ACICLOVIR

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo liofilizado para solución inyectable

Presentación

Ampolla, Polvo liofilizado, 250 Miligramos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ZOVIRAX 250 mg: contiene 250 mg de Aciclovir.

El contenido de iones de Sodio es de aproximadamente 26 mg por frasco.

Indicaciones

La formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión se indica en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por herpes simple.

La formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión se indica en la profilaxis de las infecciones ocasionadas por herpes simple en pacientes inmunodeficientes.

La formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión se indica en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por varicela zóster.

La formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión se indica en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por herpes simple en los recién nacidos.

La formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión se indica en la profilaxis de la infección ocasionada por citomegalovirus (CMV) en pacientes receptores de trasplante de médula ósea. Se ha demostrado que la administración de dosis altas de ZOVIRAX intravenoso reduce la incidencia y demora la manifestación de la infección ocasionada por CMV. Cuando la terapia con dosis altas de ZOVIRAX intravenoso es seguida por un tratamiento de 6 meses de duración con dosis altas de ZOVIRAX oral (véase información para prescribir de ZOVIRAX oral), también se produce una reducción en la tasa de mortalidad y en la incidencia de viremia.

Propiedades Farmacocinéticas

Absorción

En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmáx), posteriores a una infusio´n de una hora de duración de 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg, fueron de 22.7 micromolares (5.1 microgramos/ml), 43.6 micromolares (9.8 microgramos/ml), 92 micromolares (20.7 microgramos/ml) y 105 micromolares (23.6 microgramos/ml), respectivamente. Las concentraciones mínimas correspondientes (Cssmín) que se observaron 7 horas más tarde fueron de 2.2 micromolares (0.5 microgramos/ml), 3.1 micromolares (0.7 microgramos/ml), 10.2 micromoles (2.3 microgramos/ml) y 8.8micromoles (2.0 microgramos/ml), 10.2 micromolares (2.3 micrograms/ml) and 8.8 micromolares (2.0 micrograms/ml), respectivamente. En niños mayores de 1 año de edad, se observaron concentraciones medias similares, tanto2 máximas (Cssmáx) como mínimas (Cssmín), cuando se sustituyó una dosis de 250 mg/m por una de 5 mg/kg, y cuando se sustituyó una dosis de 500 mg/m2 por una de 10 mg/kg. En recién nacidos (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administrados mediante infusión, a lo largo de un periodo de una hora cada 8 horas, se encontró que la Cssmáx era de 61.2 micromolares (13.8 microgramos/ml) y la Cssmín de 10.1 micromolares (2.3 microgramos/ml). Un grupo separado de neonatos tratados con 15 mg/kg cada 8 horas mostró incrementos proporcionales de la dosis aproximados, con una Cmáx de 83.5micromolares (18.8 microgramos/mL) y Cmín de 14.1 micromolares (3.2 microgramos/mL).

Distribución

Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo representan aproximadamente el 50% de las concentraciones plasmáticas correspondientes. El grado de fijación a proteínas plasmáticas es relativamente bajo (de 9 a 33%), por lo cual no se anticipa la ocurrencia de interacciones medicamentosas que impliquen un desplazamiento del sitio de fijación.

Eliminación

En adultos, la vida media plasmática terminal del Aciclovir, después de administrar Aciclovir intravenoso para infusión, es de aproximadamente 2.9 horas. Casi todo el fármaco se excreta en forma inalterada por la vía renal. La depuración renal del Aciclovir es sustancialmente mayor que la depuración de creatinina, lo cual indica que la secreción tubular, aunada a la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. La 9- carboximetoxi-metilguanina es el único metabolito importante del Aciclovir y representa aproximadamente un 10 - 15% de la dosis excretada en la orina. Cuando el Aciclovir se administra una hora después de administrar 1 gramo de Probenecid, se produce una extensión en la vida media terminal y en el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática del 18% y 40%, respectivamente.

En recién nacidos (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administrados mediante infusión, a lo largo de un periodo de una hora cada 8 horas, la vida media plasmática terminal fue de 3.8 horas.

Poblaciones de Pacientes Especiales

En pacientes que padecen insuficiencia renal crónica, se encontró que la vida media terminal promedio era de 19.5 horas. Durante la hemodiálisis, la vida media promedio del Aciclovir fue de 5.7 horas. Durante la diálisis, las concentraciones plasmáticas de Aciclovir disminuyeron aproximadamente un 60%.

En los pacientes de edad avanzada, la depuración corporal total desciende proporcionalmente con el aumento de la edad, asociándose con disminuciones en la depuración de creatinina, a pesar de que se producen muy pocos cambios en la vida media plasmática terminal.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

El Aciclovir es un análogo sintético del nucleósido de la purina, el cual posee una actividad inhibidora in vitro e in vivo contra los virus que ocasionan el herpes humano, incluyendo los virus de herpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, el virus varicela zóster (VVZ), el virus Epstein Barr (VEB) y el citomegalovirus (CMV). En cultivos celulares, la mayor actividad antivírica que exhibe el Aciclovir es contra el VHS-1, seguida (en orden decreciente en cuanto a potencia) por el VHS-2, VVZ, VEB y CMV.

La actividad inhibidora del Aciclovir para el VHS-1, VHS-2, VVZ, VEB y CMV es altamente selectiva. La enzima timidina cinasa (TK) de células normales y no infectadas no emplea eficazmente al Aciclovir como un sustrato, por lo cual la toxicidad que podrían experimentar las células anfitrionas de mamíferos es baja; sin embargo, la TK codificada por el VHS, el VVZ y el VEB convierte al Aciclovir en Monofosfato de Aciclovir, un análogo de nucleósido que es transformado posteriormente en Difosfato y, finalmente en trifosfato, mediante la acción de enzimas celulares. El Trifosfato de Aciclovir interfiere con la polimerasa de ADN vírico e inhibe la replicación de ADN vírico, ocasionando la terminación de la cadena después de incorporarse en el ADN vírico.

Efectos farmacodinámicos

En individuos que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia, es posible que la administración de ciclos prolongados o repetidos de tratamiento con Aciclovir ocasione la selección de cepas víricas con sensibilidad reducida, las cuales podrían no responder a la continuación del tratamiento con Aciclovir.

Casi todos los aislados clínicos que exhiben una sensibilidad reducida han mostrado una deficiencia relativa de TK vírica, aunque también se ha comunicado la existencia de cepas que presentan alteraciones en la TK o polimerasa de ADN víricos. La exposición in vitro al Aciclovir, de aislados de VHS, también es capaz de ocasionar el surgimiento de cepas menos sensibles. Aún no es clara la relación existente entre la sensibilidad determinada in vitro, que experimentan los aislados de VHS, y la respuesta clínica a la terapia con Aciclovir.

Se debe advertir a todos los pacientes que deben garantizar la evasión del potencial de transmisión vírica, particularmente cuando existan lesiones activas.

Contraindicaciones

La formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión se contraindica en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al Aciclovir o al Valaciclovir.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Un registro de embarazos, realizado después de la comercialización en mujeres bajo tratamiento con ZOVIRAX, ha documentado desenlaces clínicos en el embarazo de mujeres expuestas a cualquier formulación de ZOVIRAX. Los hallazgos del registro no han mostrado incremento alguno en la cantidad de defectos congénitos entre las pacientes expuestas a Aciclovir, en comparación con la población general. Asimismo, ninguno de los defectos congénitos mostró alguna singularidad o patrón consistente que sugiriera la existencia de una causa común.El uso de ZOVIRAX sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales excedan la posibilidad de que existan riesgos desconocidos.

Lactancia

Después de administrar 200 mg de ZOVIRAX vía oral, cinco veces al día, se ha detectado Aciclovir en la leche materna a concentraciones que varían de 0.6 a 4.1 veces las concentraciones plasmáticas correspondientes. Estas concentraciones representarían para los lactantes amamantados una exposición potencial a dosis de Aciclovir de hasta 0.3 mg/kg/día. Por tanto, se recomienda tener precaución al administrar ZOVIRAX a alguna madre lactante.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria

La formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión generalmente se utiliza en poblaciones de pacientes hospitalizados, por lo cual la información concerniente a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria suele ser improcedente. No se han realizado estudios para investigar el efecto del Aciclovir sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria.

Efectos Adversos

Las categorías de frecuencia que se asocian con los efectos adversos que se listan a continuación son estimadores. Para la mayoría de los eventos, no se dispuso de datos que resultaran adecuados para estimar la incidencia. Además, es posible que los efectos adversos varíen en cuanto a incidencia, dependiendo de la indicación.

Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos en términos de frecuencia de incidencia: muy común ≥1/10, común ≥1/100 y <1/10, no común ≥1/1000 y <1/100, rara ≥1/10,000 y <1/1000, muy rara <1/10,000.

Sanguíneos y Trastornos del sistema linfático

No fumar: provisiones en los índices hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia).

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raro: anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso

Muy raros: cefalea, mareos, agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria síntomas psicóticos, alucinaciones, somnolencia, convulsiones encefalopatía, estado de coma.

Los eventos previamente mencionados son generalmente reversibles y suelen ser comunicados en pacientes padecen insuficiencia basado, u otros factores predisponentes (véase colofón y Precauciones).

Trastornos vasculares

Común: flebitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raro: disnea.

Trastornos gastrointestinales

Comunes: náuseas, vomito.

Muy raros: diarrea, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares

Comunes: reversibles Augmentation en concentraciones de las enzimas hepáticas. En muy raros reversibles Augmentation: bilirrubina, ictericia, hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Comunes: prurito, urticaria, exantemas (including fotosensibilidad).

Muy raro: angioedema.

Trastornos renales y urinarios

Comunes: Augmentation at las sanguíneas concentraciones de creatinina y urea.

Es de consenso general que los Augmentation rápidos en las sanguíneas concentraciones de creatinina y se relacionan urea con las máximas plasmáticas concentraciones y el estado de hidratación del paciente. Para evitar este efecto, cuando la administración es intravenosa, el fármaco no debe como una inyección en administrarse bolo intravenoso, sino como una infusión administrada durante de una hora de un periodo.

Muy raros: insuficiencia de base, base de insuficiencia aguda, dolor basado en.

Se debe mantener una hidratación adecuada. Insuficiencia de la base suele responder a la rehidratación rápidamente del paciente y/o a la reducción de la distribuidores suspensión o de la terapia medicamentosa. However, en casos la posibilidad de existe exceptional se presente una progresión una insuficiencia base aguda.

El dolor base puede estar asociado con insuficiencia basado.

Trastornos generales y en el sitio de administración

Muy raros: fatiga, fiebre, reacciones inflamatorias locales.

Se han producido reacciones inflamatorias locales de grado severo, que en ocasiones conducen a la ruptura de la piel, cuando la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión se ha infundido de manera inadvertida en tejidos extracelulares.

Interacciones

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

El Aciclovir se elimina predominantemente en la orina como fármaco inalterado, a través de la secreción tubular renal activa. Cualesquier fármacos administrados concomitantemente que compitan con este mecanismo podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de Aciclovir. El Probenecid y la Cimetidina aumentan el ABC del Aciclovir mediante este mecanismo y, por otro lado, reducen la depuración renal de este fármaco. Sin embargo, no es necesario realizar ajustes en la dosificación debido al amplio índice terapéutico del Aciclovir.

En los pacientes que reciben tratamiento con ZOVIRAX intravenoso, es necesario tener precaución durante su administración concurrente con fármacos que compitan con el Aciclovir en cuanto a eliminación, debido a que existe un riesgo potencial de que aumenten las concentraciones plasmáticas de alguno o ambos fármacos, o de sus metabolitos. Al administrar los fármacos de manera concomitante, se ha demostrado que se producen aumentos en el ABC plasmático del Aciclovir y del metabolito inactivo del mofetil micofenolato, un agente inmunodepresor que se emplea en pacientes receptores de trasplante.

Si la formulación intravenosa ZOVIRAX se coadministra con fármacos que afectan otros aspectos de la fisiología renal (p.ej., Ciclosporina, Tacrolimus), también es necesario tener cuidado (al vigilar los cambios en la función renal).

Estudios Clínicos

No hay información concerniente al efecto que produce la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión en la fertilidad femenina. En un estudio realizado en 20 pacientes varones que exhibieron recuentos normales de espermatozoides, se ha observado que el Aciclovir oral, administrado a dosis diarias de hasta 1g, durante un periodo de hasta seis meses, no produce efectos clínicamente significativos en el recuento, motilidad o morfología de los espermatozoides.

Datos preclínicos de seguridad

Los resultados obtenidos de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que es poco probable que el Aciclovir represente algún riesgo genético para el ser humano.

En estudios realizados a largo plazo en ratas y ratones, no se encontró que el Aciclovir fuera carcinogénico.

Sólo cuando se administran dosis de Aciclovir muy superiores a las empleadas terapéuticamente, se han comunicado efectos adversos casi siempre reversibles en la espermatogénesis, los cuales se asocian con la toxicidad general exhibida en ratas y perros. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron efecto alguno del Aciclovir (administrado vía oral) sobre la fertilidad.

En estudios realizados de acuerdo con estándares aceptados internacionalmente, la administración sistémica de Aciclovir no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar realizada en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de que se administraran dosis subcutáneas tan altas que ocasionaran toxicidad materna. La pertinencia clínica de estos hallazgos es incierta.

Advertencias y Precauciones

En aquellos pacientes que reciben la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión a dosis más altas (p.ej., en el tratamiento de la encefalitis herpética), deberá tenerse un cuidado específico en lo concerniente a la función renal, especialmente cuando los pacientes se encuentren deshidratados o presenten algún grado de insuficiencia renal.

Una vez reconstituida, la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión posee un pH de aproximadamente 11.0, por lo cual no debe administrarse vía oral.

Uso en pacientes que padecen insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada: el Aciclovir se elimina mediante depuración renal, por lo cual se debe realizar una reducción en la dosificación de aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y Administración). Es probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal disminuida, por lo que debe considerarse la necesidad de realizar una reducción en la dosificación de este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada, como aquellos que padecen insuficiencia renal, se encuentran en mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de carácter neurológico, por lo cual deben ser vigilados estrechamente en cuanto a indicios de estos efectos. En los casos comunicados, estos efectos generalmente fueron reversibles al suspender el tratamiento (véase Efectos Adversos).

Dosis y Administración

Para administrarse como infusión intravenosa a lo largo de una hora.

Un ciclo de tratamiento con la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión suele durar 5 días, pero es posible ajustarlo de acuerdo al trastorno del paciente y a la respuesta a la terapia por parte del mismo. El tratamiento de la encefalitis herpética suele durar 10 días. El tratamiento para el herpes neonatal suele durar de 14 a 21 días.

La duración del periodo de riesgo determina la duración de la administración profiláctica de la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión.

Adultos

Tratamiento del herpes simple

La dosificación de los pacientes obesos debe titularse a la dosis recomendada para adultos, empleando su peso corporal ideal en vez de su peso corporal real.

Los pacientes que padecen herpes simple (exceptuando los casos de encefalitis herpética) deben recibir Aciclovir intravenoso para infusión a dosis de 5 mg/kg de peso corporal, administrados cada ocho horas si la función renal no está afectada.

Los pacientes que padecen encefalitis herpética deben recibir Aciclovir intravenoso para infusión a dosis de 10 mg/kg de peso corporal, administrados cada ocho horas, siempre y cuando no exista algún deterioro de la función renal.

Profilaxis del herpes simple en pacientes inmunodeficientes

La dosificación de los pacientes obesos debe titularse a la dosis recomendada para adultos, empleando su peso corporal ideal en vez de su peso corporal real.

Consulte las recomendaciones de dosificación en adultos para llevar a cabo el tratamiento del herpes simple con la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión.

Tratamiento de la varicela y herpes zóster

La dosificación de los pacientes obesos debe titularse a la dosis recomendada para adultos, empleando su peso corporal ideal en vez de su peso corporal real.

Los pacientes que padecen infecciones ocasionadas por varicela zóster deben recibir Aciclovir intravenoso para infusión a dosis de 5 mg/kg de peso corporal, administrados cada ocho horas si la función renal no está afectada.

Los pacientes inmunodeficientes que padecen infecciones ocasionadas por varicela zóster deben recibir Aciclovir intravenoso para infusión a dosis de 10 mg/kg de peso corporal, administrados cada ocho horas, siempre y cuando no exista algún deterioro de la función renal.

Profilaxis de la infección ocasionada por CMV

La dosificación de los pacientes obesos debe titularse a la dosis recomendada para adultos, empleando su peso corporal ideal en vez de su peso corporal real.

Para la profilaxis de la infección ocasionada por CMV en pacientes receptores de trasplante de medula ósea, se deben administrar vía intravenosa 500 mg/m2 de Aciclovir, tres veces al día, a intervalos de aproximadamente ocho horas si la función renal no está afectada. En pacientes receptores de trasplante de médula ósea, la duración recomendada del tratamiento consiste en un intervalo de cinco días antes, y hasta 30 días después del trasplante.

Lactantes y niños

En lactantes y niños de 3 meses a 12 años de edad, la dosis de la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión se calcula con base en el área de superficie corporal.

Los lactantes y niños de 3 meses de edad o mayores que padecen infecciones ocasionadas por herpes simple (exceptuando los casos de encefalitis herpética) o varicela zóster deben recibir la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión a dosis de 250 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal, administrados cada 8 horas si la función renal no está afectada.

En lactantes y niños inmunodeficientes que padecen infecciones ocasionadas por varicela zóster, o encefalitis herpética, la formulacio´n intravenosa ZOVIRAX para infusión debe administrarse a dosis de 500 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal, administrados cada 8 horas, siempre y cuando no exista algún deterioro de la función renal.

Los datos limitados sugieren la posibilidad de administrar la dosis para adultos en la profilaxis de la infección ocasionada por CMV, en niños mayores de 2 años de edad que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea.

Los lactantes y niños que presentan algún deterioro de la función renal requieren una dosis modificada adecuadamente, de acuerdo al grado de deterioro.

Recién nacidos

En los recién nacidos, la dosis de la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión se calcula con base en el peso corporal.

El esquema recomendado para el tratamiento del herpes neonatal confirmado o sospechado es Aciclovir 20 mg/kg de peso corporal IV cada 8 horas durante 21 días para enfermedad diseminada y del CNS, o durante 14 días para la enfermedad limitada a la piel y a las membranas mucosas. Los pacientes con alteración de la función renal requieren una dosis modificada de forma adecuada, según el grado de afección (véase Afección renal).

Pacientes de edad avanzada

Se debe considerar la posibilidad de que los pacientes de edad avanzada padezcan insuficiencia renal, por lo cual se debe realizar un ajuste en la dosificación (véase Insuficiencia renal).

Se debe mantener una hidratación adecuada.

Insuficiencia renal

Se recomienda tener precaución al administrar la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión a pacientes que padezcan algún deterioro de la función renal. Se debe mantener una hidratación adecuada.

El ajuste de la dosis para pacientes con afección renal se basa en la depuración de creatinina, en 2 unidades de mL/min para adultos y adolescentes y en unidades de mL/min/1.73 m para lactantes y niños menores de 13 años de edad.

Se sugiere practicar los siguientes ajustes en la dosificación:

Tabla 1: Ajustes a la dosis para Aciclovir IV en adultos y adolescentes con afección renal para el tratamiento de las infecciones con el virus del herpes simple

Depuración de Creatinina

Distribuidores.

25-50 ml/min

La dosis recomendada (5 ó 10 mg/kg de peso

corporal ó 500 mg/m2) deberá administrarse cada 12 horas.

10-25 ml/min.

La dosis recomendada (5 ó 10 mg/kg de peso

corporal ó 500 mg/m2) deberá administrarse cada 24 horas.

0 (anúrico)-10 ml/min

La dosis recomendada anteriormente (5 ó

10 mg/kg de peso corporal ó 500 mg/m2) deberá reducirse a la mitad y administrarse cada 24 horas.

Pacientes en hemodiálisis

En pacientes que reciben hemodiálisis, la dosis recomendada (5 o 10 mg/kg de peso corporal) debe dividirse a la mitad y administrarse cada 24 horas y después de la diálisis.

Tabla 2: Ajustes a la dosis para Aciclovir IV en neonatos, lactantes y niños con afección renal para el tratamiento de las infecciones por virus del herpes simple

Depuración de creatinina

Dosis

25 50 ml/min/1.73 m2

La dosis recomendada (250 o 500 mg/m2 de área de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) debe administrarse cada 12 horas.

10 25 ml/min/1.73 m2

La dosis recomendada (250 o 500 mg/m2 de área de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) debe administrarse cada 24 horas.

0 (anúrico) a 10 ml/min/1.73 m2

La dosis recomendada (250 o 500 mg/m2 de área de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) debe dividirse a la mitad y administrarse cada 24 horas.

Pacientes en hemodiálisis

En pacientes que reciben hemodiálisis, la dosis recomendada (250 o 500 mg/m2 de área de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) debe dividirse a la mitad y administrarse cada 24 horas y después de la diálisis.

Sobredosis

Síntomas y signos

La sobredosificación de Aciclovir intravenoso ha producido elevaciones en las concentraciones de creatinina en el suero y de nitrógeno úrico en la sangre, ocasionando subsiguientemente insuficiencia renal. Se han descrito efectos neurológicos asociados con la sobredosificación, incluyendo confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y estado de coma.

Tratamiento

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos de toxicidad. La hemodiálisis aumenta significativamente la eliminación del Aciclovir del torrente sanguíneo, por lo cual podría considerarse una opción de tratamiento en caso de una sobredosificación sintomática.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para inyección.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Hidróxido de Sodio.

Incompatibilidades

No hay datos.

Vida de anaquel

La fecha de caducidad se indica en el empaque.

Precauciones especiales de almacenamiento

Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

NOTA: las precauciones de almacenamiento podrían variar de acuerdo con la formulación farmacéutica o el punto de venta comercial.

Naturaleza y contenido del empaque

Envase externo: caja de cartón.

Envase interno mediato: cuna de plástico.

Envase inmediato: vial de vidrio transparente tipo I con agrafe de aluminio y cubierta transparente de plástico azul.

Instrucciones para su Uso/Manejo

Reconstitución

La dosis requerida de la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión debe administrarse mediante infusión intravenosa lenta, a lo largo de un periodo de una hora.

La formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión deberá reconstituirse utilizando los siguientes volúmenes de Agua para Inyección BP o Cloruro de Sodio para inyección BP (al 0.9% p/v), para elaborar una solución que contenga 25 mg de ZOVIRAX por ml:

Formulación

Volumen de líquido para reconstitución

Frasco de 250 mg

10 ml

A partir de la dosis calculada, determine cuál es la cantidad y potencia adecuadas de los frascos que deberá utilizar. Para reconstituir cada uno de los frascos, adicione el volumen recomendado de líquido para infusión y agite suavemente hasta que el contenido del frasco se haya disuelto completamente.

Después de su reconstitución, la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión puede administrarse mediante una bomba para infusión de velocidad controlada.

De manera alterna, la solución reconstituida podría diluirse posteriormente para proporcionar una concentración de ZOVIRAX que no exceda de 5 mg/ml (0.5% p/v) para su administración mediante infusión:-

Adicione el volumen requerido de solución reconstituida a la solución para infusión elegida, según las recomendaciones que se presentan más adelante, y agite bien para asegurar una mezcla adecuada.

En niños y recién nacidos, siempre que sea conveniente mantener un volumen mínimo de líquido para infusión, se recomienda llevar a cabo la dilución tomando como base 4 ml de solución reconstituida (100 mg de ZOVIRAX), adicionados a 20 ml de líquido para infusión.

En adultos, se recomienda utilizar bolsas para infusión que contengan 100 ml de líquido para infusión, a pesar de que esto proporcionaría una concentración de ZOVIRAX sustancialmente inferior a 0.5% p/v. Por tanto, es posible utilizar una bolsa para infusión de 100 ml para administrar cualquier dosis que se encuentre en el intervalo de 250 mg y 500 mg de ZOVIRAX (10 y 20 ml de solución reconstituida), pero deberá emplearse una segunda bolsa para administrar dosis que se encuentren en el intervalo de 500 mg y 1000 mg.

Cuando se lleve a cabo la dilución de acuerdo con los programas recomendados, se sabe que la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión será compatible con los siguientes líquidos para infusión, y estable durante un periodo de hasta 12 horas a temperatura ambiente (de 15°C a 25°C):

- Cloruro de Sodio para Infusión Intravenosa BP (al 0.45% y 0.9% p/v).

- Cloruro de Sodio (al 0.18% p/v) y Glucosa (al 4% p/v) para Infusión Intravenosa BP.

- Cloruro de Sodio (al 0.45% p/v) y Glucosa (al 2.5% p/v) para Infusión Intravenosa BP.

- Compuesto de Lactato de Sodio para Infusión Intravenosa BP (Solución de Hartmann).

Cuando se diluye de acuerdo con el programa descrito anteriormente, la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión proporciona una concentración de ZOVIRAX no superior a 0.5% p/v.

Cuando se reconstituye según las instrucciones, la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión posee un pH de aproximadamente 11.

Debido a que no se incluye algún preservativo antimicrobiano, la reconstitución y la dilución deberán llevarse a cabo bajo condiciones totalmente asépticas, inmediatamente antes de su uso, y desechando cualquier solución remanente.

Las soluciones reconstituidas o diluidas no deben refrigerarse.

Si se observa cualquier turbidez o cristalización visibles en la solución, ya sea antes o durante la infusión, la preparación deberá desecharse.

Versión número: GDS 28/IPI 05.

Fecha de emisión: 24 Septiembre 2014.

ZOVIRAX es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

La Información de Prescribir completa en su versión vigente se encuentra disponible a petición del profesional de la salud en mila@gsk.com o en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador, Edificio Electroecuatoriana, Av. 10 de Agosto y Naciones Unidas, teléfono 2994700 extensión 4753 o en www.salud.gsk.com.ec.

Para reportar un evento adverso o una queja de un producto o dispositivo médico de GSK, por favor comuníquese al 2994700 extensión 5.