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ZOVIRAX  FORMULACIONES ORALES Tabletas
Marca

ZOVIRAX FORMULACIONES ORALES

Sustancias

ACICLOVIR

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Tabletas, 200, 400, 800 Miligramos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tabletas que contienen 200 mg, de Aciclovir;

Suspensiones orales que contienen 200 mg de Aciclovir, por cada 5 ml.

Indicaciones

Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en el tratamiento de las infecciones de la piel y las membranas mucosas que son producidas por el virus de herpes simple, con inclusión del herpes genital inicial y recurrente.

Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en la supresión (prevención de recurrencias) de las infecciones recurrentes ocasionadas por herpes simple en pacientes inmunocompetentes.

Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en la profilaxis de las infecciones ocasionadas por herpes simple en pacientes inmunodeficientes.

Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por varicela y herpes zóster. Los estudios han demostrado que el tratamiento temprano del zóster con ZOVIRAX tiene un efecto benéfico sobre el dolor y es capaz de reducir la incidencia de casos de neuralgia postherpética (dolor asociado con zóster).

Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en el tratamiento de ciertos pacientes que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia, principalmente aquellos que padecen la enfermedad por VIH en etapa avanzada (recuentos de CD4+ <200/mm3, incluyendo pacientes con SIDA o CRS severo) o los que fueron sometidos a un trasplante de médula ósea. Los estudios han demostrado que las formulaciones orales ZOVIRAX, administradas concomitantemente con terapia antirretrovírica (principalmente RETROVIRMR oral), reducen la tasa de mortalidad en pacientes que padecen la enfermedad por VIH en etapa avanzada; y que las formulaciones orales ZOVIRAX, precedidas por un mes de tratamiento con la formulación intravenosa ZOVIRAX, reducen la tasa de mortalidad en pacientes receptores de trasplante de médula ósea. Además, las formulaciones orales ZOVIRAX proporcionan una profilaxis eficaz de la enfermedad ocasionada por el virus de herpes.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

El Aciclovir es un análogo sintético del nucleósido de la purina, el cual posee una actividad inhibidora in vitro e in vivo contra los virus que ocasionan el herpes humano, incluyendo los virus de herpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, el virus varicela zóster (VVZ), el virus Epstein Barr (VEB) y el citomegalovirus (CMV). En cultivos celulares, la mayor actividad antivírica que exhibe el Aciclovir es contra el VHS-1, seguida (en orden decreciente en cuanto a potencia) por el VHS-2, VVZ, VEB y CMV.

La actividad inhibidora del Aciclovir para el VHS-1, VHS-2, VVZ, VEB y CMV es altamente selectiva. La enzima timidina cinasa (TK) de células normales y no infectadas no emplea eficazmente al Aciclovir como un sustrato, por lo cual la toxicidad que podrían experimentar las células anfitrionas de mamíferos es baja; sin embargo, la TK codificada por el VHS, el VVZ y el VEB convierte al Aciclovir en Monofosfato de Aciclovir, un análogo de nucleósido que es transformado posteriormente en Difosfato y, finalmente en trifosfato, mediante la acción de enzimas celulares. El trifosfato de Aciclovir interfiere con la polimerasa de ADN vírico e inhibe la replicación de ADN vírico, ocasionando la terminación de la cadena después de incorporarse en el ADN vírico.

Efectos farmacodinámicos

En individuos que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia, es posible que la administración de ciclos prolongados o repetidos de tratamiento con Aciclovir ocasione la selección de cepas víricas con sensibilidad reducida, las cuales podrían no responder a la continuación del tratamiento con Aciclovir.

Casi todos los aislados clínicos que exhiben una sensibilidad reducida han mostrado una deficiencia relativa de TK vírica, aunque también se ha comunicado la existencia de cepas que presentan alteraciones en la TK o polimerasa de ADN víricos. La exposición in vitro al Aciclovir, de aislados de VHS, también es capaz de ocasionar el surgimiento de cepas menos sensibles. Aún no es clara la relación existente entre la sensibilidad determinada in vitro, que experimentan los aislados de VHS, y la respuesta clínica a la terapia con Aciclovir.

Se debe advertir a todos los pacientes que deben garantizar la evasión del potencial de transmisión vírica, particularmente cuando existan lesiones activas.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El Aciclovir solo sufre una absorción parcial en los intestinos. Las concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmáx), posteriores a la dosificación de 200 mg administrados cada cuatro horas, fueron de 3.1 micromolares (0.7 microgramos/ml), y las concentraciones plasmáticas mínimas equivalentes (Cssmín) fueron de 1.8 micromolares (0.4 microgramos/ml). Después de la dosificación de 400 mg y 800 mg administrados cada cuatro horas, las concentraciones Cssmáx fueron de 5.3 micromolares (1.2 microgramos/ml) y 8 micromolares (1.8 microgramos/ml), respectivamente, mientras que las concentraciones Cssmín equivalentes fueron de 2.7 micromolares (0.6 microgramos/ml) y 4 micromolares (0.9 microgramos/ml).

En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmáx), posteriores a una infusión de una hora de duración de 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg, fueron de 22.7 micromolares (5.1 microgramos/ml), 43.6 micromolares (9.8 microgramos/ml), 92 micromolares (20.7 microgramos/ml) y 105 micromoles (23.6 microgramos/ml), respectivamente. Las concentraciones mínimas correspondientes (Cssmín) que se observaron 7 horas más tarde fueron de 2.2 micromolares (0.5 microgramos/ml), 3.1 micromolares (0.7 microgramos/ml), 10.2 micromolares (2.3 microgramos/ml) y 8.8 micromolares (2.0 microgramos/ml), respectivamente. En niños mayores de 1 año de edad, se observaron concentraciones medias similares, tanto máximas (Cssmáx) como mínimas (Cssmín), cuando se sustituyó una dosis de 250 mg/m2 por una de 5 mg/kg, y cuando se sustituyó una dosis de 500 mg/m2 por una de 10 mg/kg. En recién nacidos (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administrados mediante infusión, a lo largo de un periodo de una hora cada 8 horas, se encontró que la Cssmáx era de 61.2 micromolares (13.8 microgramos/ml) y la Cssmín de 10.1 micromolares (2.3 microgramos/ml). Un grupo separado de neonatos tratados con 15 mg/kg cada 8 horas mostró incrementos proporcionales de la dosis aproximados, con una Cmáx de 83.5 micromolares (18.8 microgramos/mL) y Cmín de 14.1 micromolares (3.2 microgramos/mL).

Distribución

Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo representan aproximadamente el 50% de las concentraciones plasmáticas correspondientes. El grado de fijación a proteínas plasmáticas es relativamente bajo (de 9 a 33%), por lo cual no se anticipa la ocurrencia de interacciones medicamentosas que impliquen un desplazamiento del sitio de fijación.

Eliminación

En adultos, la vida media plasmática terminal del Aciclovir, después de administrar Aciclovir intravenoso, es de aproximadamente 2.9 horas. Casi todo el fármaco se excreta en forma inalterada por la vía renal. La depuración renal del Aciclovir es sustancialmente mayor que la depuración de creatinina, lo cual indica que la secreción tubular, aunada a la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. La 9-carboximetoxi-metilguanina es el único metabolito importante del Aciclovir y representa aproximadamente un 10 - 15% de la dosis excretada en la orina. Cuando el Aciclovir se administra una hora después de administrar 1 gramo de Probenecid, se produce una extensión en la vida media terminal y en el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática del 18% y 40%, respectivamente.

En recién nacidos (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administrados mediante infusión, a lo largo de un periodo de una hora cada 8 horas, la vida media plasmática terminal fue de 3.8 horas.

Poblaciones de pacientes especiales

En pacientes que padecen insuficiencia renal crónica, se encontró que la vida media terminal promedio era de 19.5 horas. Durante la hemodiálisis, la vida media promedio del Aciclovir fue de 5.7 horas. Durante la diálisis, las concentraciones plasmáticas de Aciclovir disminuyeron aproximadamente un 60%.

En los pacientes de edad avanzada, la depuración corporal total desciende proporcionalmente con el aumento de la edad, asociándose con disminuciones en la depuración de creatinina, a pesar de que se producen muy pocos cambios en la vida media plasmática terminal.

Los estudios no han demostrado la existencia de cambios aparentes en el comportamiento farmacocinético del Aciclovir o la Zidovudina, cuando ambos fármacos se administran de manera simultánea a pacientes infectados por VIH.

Contraindicaciones

Las formulaciones ZOVIRAX en tabletas y ZOVIRAX en suspensiones se contraindican en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al Aciclovir o al Valaciclovir.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Un registro de embarazos, realizado después de la comercialización en mujeres bajo tratamiento con Aciclovir, ha documentado desenlaces clínicos en el embarazo de mujeres expuestas a cualquier formulación de ZOVIRAX. Los hallazgos del registro no han mostrado incremento alguno en la cantidad de defectos congénitos entre las pacientes expuestas a ZOVIRAX, en comparación con la población general. Asimismo, ninguno de los defectos congénitos mostró alguna singularidad o patrón consistente que sugiriera la existencia de una causa común.

El uso de Aciclovir sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales excedan la posibilidad de que existan riesgos desconocidos.

Lactancia

Después de la administración oral de 200 mg de Aciclovir, cinco veces al día, se ha detectado Aciclovir en la leche materna a concentraciones que varían de 0.6 a 4.1 veces las concentraciones plasmáticas correspondientes. Estas concentraciones representarían para los lactantes amamantados una exposición potencial a dosis de Aciclovir de hasta 0.3 mg/kg/día. Por tanto, se recomienda tener precaución al administrar ZOVIRAX a alguna madre lactante.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria

Al considerar la capacidad del paciente de conducir vehículos u operar maquinaria, se debe tener presente el estado clínico del paciente y el perfil de efectos adversos de ZOVIRAX. No se han realizado estudios para investigar el efecto del Aciclovir sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria. Por tanto, no es posible pronosticar la existencia de algún efecto perjudicial sobre estas actividades con base en la farmacología de la sustancia activa.

Efectos Adversos

Las categorías de frecuencia que se asocian con los efectos adversos que se listan a continuación son estimadores. Para la mayoría de los eventos, no se dispuso de datos que resultaran adecuados para estimar la incidencia. Además, es posible que los efectos adversos varíen en cuanto a incidencia, dependiendo de la indicación.

Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos en términos de frecuencia de incidencia: muy común >1/10, común >1/100 y <1/10, no común >1/1000 y <1/100, rara >1/10,000 y <1/1000, muy rara <1/10,000.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario

Raro: anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso

Comunes: cefalea, mareos.

Muy raros: agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, estado de coma.

Los eventos previamente mencionados generalmente son reversibles y suelen ser comunicados en pacientes que padecen insuficiencia renal u otros factores predisponentes (véase Advertencias y Precauciones).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raro: disnea.

Trastornos gastrointestinales

Comunes: náuseas, vómito, diarrea, dolores abdominales.

Trastornos hepatobiliares

Raros: aumentos reversibles en las concentraciones de bilirrubina y enzimas hepáticas.

Muy raros: hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Comunes: prurito, exantemas (incluyendo fotosensibilidad)

No comunes: urticaria. Pérdida de cabello difusa y acelerada.

La pérdida de cabello difusa y acelerada ha sido asociada con una gran variedad de medicamentos y procesos patológicos; la relación existente entre la terapia con Aciclovir y este efecto es incierta.

Raro: angioedema.

Trastornos renales y urinarios

Raros: aumentos en las concentraciones sanguíneas de urea y creatinina.

Muy raro: insuficiencia renal aguda, dolor renal.

El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal.

Trastornos generales y en el sitio de administración

Comunes: fatiga, fiebre.

Interacciones

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

El Aciclovir se elimina predominantemente en la orina como fármaco inalterado, a través de la secreción tubular renal activa. Cualesquier fármacos administrados concomitantemente que compitan con este mecanismo podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de Aciclovir. El Probenecid y la Cimetidina aumentan el ABC del Aciclovir mediante este mecanismo y, por otro lado, reducen la depuración renal de este fármaco. De manera similar, cuando los fármacos se administran de manera concomitante, se ha demostrado que se producen aumentos en el ABC plasmático del Aciclovir y del metabolito inactivo del mofetil micofenolato, un agente inmunodepresor que se emplea en pacientes receptores de trasplante. Sin embargo, no es necesario realizar ajustes en la dosificación debido al amplio índice terapéutico del Aciclovir.

Estudios clínicos

No hay información concerniente al efecto que producen las formulaciones orales ZOVIRAX en la fertilidad femenina. En un estudio realizado en 20 pacientes varones que exhibieron recuentos normales de espermatozoides, se ha observado que el Aciclovir oral, administrado a dosis diarias de hasta 1 g, durante un periodo de hasta seis meses, no produce efectos clínicamente significativos en el recuento, motilidad o morfología de los espermatozoides.

Datos preclínicos de seguridad

Los resultados obtenidos de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que es poco probable que el Aciclovir represente algún riesgo genético para el ser humano.

En estudios realizados a largo plazo en ratas y ratones, el Aciclovir no fue carcinogénico.

Sólo cuando se administran dosis de Aciclovir muy superiores a las empleadas terapéuticamente, se han comunicado efectos adversos casi siempre reversibles en la espermatogénesis, los cuales se asocian con la toxicidad general exhibida en ratas y perros. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no revelaron efecto alguno del Aciclovir, administrado vía oral, sobre la fertilidad.

En estudios realizados de acuerdo con estándares aceptados internacionalmente, la administración sistémica de Aciclovir no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar realizada en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de que se administraran dosis subcutáneas tan altas que ocasionaran toxicidad materna. La pertinencia clínica de estos hallazgos es incierta.

Advertencias y Precauciones

Uso en pacientes que padecen insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada: el Aciclovir se elimina mediante depuración renal, por lo cual se debe realizar una reducción en la dosificación de aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y Administración). Es probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal disminuida, por lo que debe considerarse la necesidad de realizar una reducción en la dosificación de este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada, como aquellos que padecen insuficiencia renal, se encuentran en mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de carácter neurológico, por lo cual deben ser vigilados estrechamente en cuanto a indicios de estos efectos. En los casos comunicados, estos efectos generalmente fueron reversibles al suspender el tratamiento (véase Efectos Adversos).

Estado de hidratación: se debe tener cuidado en mantener una hidratación adecuada en aquellos pacientes que reciben vía oral dosis altas de Aciclovir.

Dosis y Administración

Adultos

Tratamiento del herpes simple

Para tratar las infecciones ocasionadas por herpes simple, se deben tomar 200 mg de ZOVIRAX, cinco veces al día, a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. Se debe continuar el tratamiento durante cinco días pero, en caso de infecciones severas desde el inicio, es posible que tenga que extenderse.

En pacientes que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia (p.ej., después de un trasplante de médula), o en pacientes que experimentan una absorción intestinal deficiente, es posible duplicar la dosificación a 400 mg o, de manera alterna, se puede considerar la administración de dosis intravenosas.

Una vez que se manifiesta alguna infección, se debe iniciar la dosificación lo antes posible; en el caso de episodios recurrentes, es preferible iniciar la dosificación durante el periodo prodrómico o cuando aparecen lesiones por primera vez.

Supresión del herpes simple

Para suprimir las infecciones ocasionadas por herpes simple en pacientes inmunocompetentes, se deben tomar 200 mg de ZOVIRAX, cuatro veces al día, a intervalos de aproximadamente seis horas.

Casi todos los pacientes pueden ser tratados convenientemente con un régimen de 400 mg de ZOVIRAX, administrados dos veces al día, a intervalos de aproximadamente doce horas.

Es posible que resulte eficaz una titulación descendente en la dosificación a 200 mg de ZOVIRAX, administrados tres veces al día, a intervalos de aproximadamente ocho horas, o hasta dos veces al día, a intervalos de aproximadamente doce horas.

Existe la posibilidad de que algunos pacientes experimenten infecciones intercurrentes al recibir dosis diarias totales de 800 mg de ZOVIRAX.

La terapia deberá interrumpirse de manera periódica, a intervalos de seis a doce meses, con el fin de poder observar los posibles cambios en el desarrollo natural de la enfermedad.

Profilaxis del herpes simple

Para la profilaxis de las infecciones ocasionadas por herpes simple en pacientes inmunodeficientes, se deben tomar 200 mg de ZOVIRAX, cuatro veces al día, a intervalos de aproximadamente seis horas.

En pacientes que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia (p.ej., después de un trasplante de médula), o en pacientes que experimentan una absorción intestinal deficiente, es posible duplicar la dosificación a 400 mg o, de manera alterna, se puede considerar la administración de dosis intravenosas.

La duración del periodo de riesgo determina la duración de la administración profiláctica.

Tratamiento de la varicela y herpes zóster

Para tratar las infecciones ocasionadas por varicela y herpes zóster, se deben tomar 800 mg de ZOVIRAX, cinco veces al día, a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. Se debe continuar el tratamiento durante siete días.

En pacientes que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia (p.ej., después de un trasplante de médula), o en pacientes que experimentan una absorción intestinal deficiente, se debe considerar la administración de dosis intravenosas.

Una vez que se manifiesta alguna infección, se debe iniciar la dosificación lo antes posible. El tratamiento arroja mejores resultados si se inicia lo antes posible después de la manifestación del exantema.

Tratamiento de pacientes que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia

Para tratar a pacientes que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia, se deben administrar 800 mg de ZOVIRAX, cuatro veces al día, a intervalos de aproximadamente seis horas.

En el tratamiento de pacientes receptores de trasplante de médula ósea, esto normalmente sería precedido por una terapia de hasta un mes con ZOVIRAX intravenoso (véase la información para prescribir de la formulación intravenosa ZOVIRAX para infusión).

La duración del tratamiento que fue objeto del estudio en pacientes receptores de trasplante de médula ósea fue de 6 meses (de 1 a 7 meses después de realizarse el trasplante). En pacientes que padecen la enfermedad por VIH en etapa avanzada, el tratamiento del estudio duró 12 meses, pero existe la posibilidad de que estos pacientes siguieran obteniendo los beneficios de un tratamiento de mayor duración.

Lactantes y niños

Para tratar las infecciones ocasionadas por herpes simple, y para la profilaxis de las infecciones ocasionadas por herpes simple en pacientes inmunodeficientes, los niños mayores de dos años de edad deben recibir la dosis para adultos, mientras que los lactantes y niños menores de dos años de edad deben recibir la mitad de la dosis para adultos.

Para tratar las infecciones ocasionadas por varicela en, niños:

6 años y mayores: 800 mg ZOVIRAX cuatro veces al día.

2 - < 6 años: 400 mg ZOVIRAX cuatro veces al día.

Menores de 2 años: 200 mg ZOVIRAX cuatro veces al día.

La dosificación puede calcularse con mayor precisión tomando como base la administración de 20 mg de ZOVIRAX/kg de peso corporal (sin exceder 800 mg), cuatro veces al día. Se debe continuar el tratamiento durante cinco días. No se dispone de información específica concerniente a la supresión de las infecciones ocasionadas por herpes simple, ni al tratamiento de las infecciones ocasionadas por herpes zóster en niños inmunocompetentes.

Los datos limitados sugieren la posibilidad de administrar la dosis para adultos en el tratamiento de niños mayores de dos años de edad que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia.

Pacientes de edad avanzada

Se debe considerar la posibilidad de que los pacientes de edad avanzada padezcan insuficiencia renal, por lo cual se debe realizar un ajuste en la dosificación (véase Insuficiencia renal). Se debe mantener una hidratación adecuada en los pacientes de edad avanzada que reciben oralmente dosis altas de ZOVIRAX.

Insuficiencia renal

Se recomienda tener precaución al administrar las formulaciones orales ZOVIRAX a pacientes que padezcan algún deterioro de la función renal. Se debe mantener una hidratación adecuada.

En el tratamiento y profilaxis de las infecciones ocasionadas por herpes simple en pacientes que padecen algún deterioro de la función renal, las dosis orales recomendadas no producirán acumulaciones de Aciclovir superiores a las concentraciones establecidas como seguras para infusión intravenosa. Sin embargo, se recomienda realizar un ajuste en la dosificación de los pacientes que padecen insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 10 ml/minuto) a 200 mg, administrados dos veces al día, a intervalos de aproximadamente doce horas.

En el tratamiento de las infecciones ocasionadas por varicela y herpes zóster, así como en el tratamiento de pacientes que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia, se recomienda ajustar la dosificación a 800 mg administrados dos veces al día, a intervalos de aproximadamente doce horas, en pacientes que padezcan insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 10 ml/minuto), y a 800 mg administrados tres veces al día, a intervalos de aproximadamente ocho horas, en pacientes que padezcan insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina en el intervalo de 10 a 25 ml/minuto).

Sobredosis

Síntomas y signos

El Aciclovir sólo sufre una absorción parcial en las vías gastrointestinales. De ordinario, los pacientes que en una sola ocasión han ingerido sobredosis de hasta 20g de Aciclovir, no han experimentado efectos tóxicos. La administración repetida y accidental, durante varios días de sobredosis de Aciclovir oral, ha sido asociada con efectos gastrointestinales (como náuseas y vómito) y efectos neurológicos (cefalea y confusión).

La sobredosificación de Aciclovir intravenoso ha producido elevaciones en las concentraciones de creatinina en el suero y de nitrógeno úrico en la sangre, ocasionando subsiguientemente insuficiencia renal. Se han descrito efectos neurológicos asociados con la sobredosificación intravenosa, incluyendo confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y estado de coma.

Tratamiento

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos de toxicidad. La hemodiálisis aumenta significativamente la eliminación del Aciclovir del torrente sanguíneo, por lo cual podría considerarse una opción de tratamiento en caso de una sobredosificación sintomática.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA

Tabletas.

Tabletas dispersables.

Suspensión oral.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Como esté registrada localmente.

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

Vida de anaquel

La fecha de caducidad se indica en el empaque.

Precauciones especiales de almacenamiento

Tabletas de 200 mg, 400 mg y 800 mg.

Mantenerlas secas.

Suspensión Oral de 400 mg/5 ml.

Mantenerla a temperaturas que no excedan 30°C.

Los detalles concernientes a la temperatura de almacenamiento podrían variar de acuerdo con la formulación farmacéutica o el punto de venta comercial.

Naturaleza y contenido del empaque

Como estén registrados localmente.

Instrucciones para su Uso/Manejo

Tabletas dispersables

Las tabletas dispersables ZOVIRAX pueden deglutirse por completo, acompañadas con un poco de agua, o dispersarse en 50 ml de agua, como mínimo.

Suspensiones orales

Dilución

La formulación ZOVIRAX en suspensión oral de 200 mg/5 ml puede diluirse a volúmenes iguales de Jarabe, o Solución de Sorbitol al 70 por ciento (no cristalizante).

Una vez diluido, el producto es estable durante un periodo de 4 semanas, almacenado a una temperatura de 25°C, pero se recomienda preparar todas las diluciones poco antes de su uso.

Versión número: GDS26/IPI04.

Fecha de emisión: 13 August 2013.

ZOVIRAX es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

La Información de Prescribir completa en su versión vigente se encuentra disponible a petición del profesional de la salud en mila@gsk.com o en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador, Edificio Electroecuatoriana, Av. 10 de Agosto y Naciones Unidas, teléfono 2994700 extensión 4753 o en www.salud.gsk.com.ec.

Para reportar un evento adverso o una queja de un producto o dispositivo médico de GSK, por favor comuníquese al 2994700 extensión 5.