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Bandera Ecuador
ZOVIRAX CREMA Crema
Marca

ZOVIRAX CREMA

Sustancias

ACICLOVIR

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema

Presentación

Crema, 5 %/%

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Crema con Aciclovir al 5% p/p.

Indicaciones

La formulación ZOVIRAX en crema se indica en el tratamiento de las infecciones cutáneas ocasionadas por el virus del herpes simple, incluyendo el herpes labial y el herpes genital inicial y recurrente.

Propiedades Farmacocinéticas

Los estudios de farmacología sólo han demostrado una absorción sistémica mínima de Aciclovir, después de la administración tópica repetida de la formulación ZOVIRAX en Crema.


Propiedades Farmacodinámicas

Modo de acción: el Aciclovir es un agente antiviral altamente activo, in vitro, contra los tipos I y II del virus del herpes simple (VHS) y el virus de la varicela zóster. La toxicidad en células huésped de mamíferos es baja.

Después de penetrar en las células infectadas por el herpes, el Aciclovir es fosforilado al compuesto activo trifosfato de Aciclovir. El primer paso de este proceso depende de la presencia de cinasa de timidina codificada por el virus.

El trifosfato de Aciclovir actúa como inhibidor y sustrato de la polimerasa de ADN específica del herpes, evitando la síntesis ulterior de ADN vírico, sin afectar los procesos celulares normales.

La formulación ZOVIRAX en Crema redujo significativamente el tiempo de curación del episodio (p<0.02) y el tiempo de resolución del dolor (p<0.03), en comparación con la crema placebo utilizada en dos estudios clínicos amplios, doblemente ciegos y aleatorios, que incluyeron 1,385 sujetos con herpes labial recurrente. En general, aproximadamente el 60% de los pacientes inició el tratamiento en una etapa de lesión temprana (pródromo o eritema) y el 40% en una etapa de lesión tardía (pápula o ampolla).

Contraindicaciones

La formulación ZOVIRAX en crema se contraindica en los pacientes que exhiben hipersensibilidad conocida al Aciclovir, Valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los excipientes de la formulación ZOVIRAX en crema.

Embarazo y Lactancia

En un registro posterior a la comercialización, y concerniente al uso de Aciclovir durante el embarazo, se han documentado los resultados obtenidos en mujeres embarazadas expuestas a cualquier formulación de ZOVIRAX. Los hallazgos del registro no han demostrado aumento alguno en la cantidad de anomalías congénitas observadas en mujeres expuestas a ZOVIRAX, en comparación con la población general. Además, ninguna de las anomalías congénitas mostró algún patrón singular o consistente que sugiriera una causa común.

El uso de la formulación ZOVIRAX en crema sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales excedan la posibilidad de que surjan riesgos desconocidos.

En pruebas estándar aceptadas internacionalmente, la administración sistémica de Aciclovir no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

En una prueba no estándar realizada en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de administrar altas dosis subcutáneas que produjeron toxicidad materna. La pertinencia clínica de estos hallazgos es incierta.

Los pocos datos obtenidos de seres humanos demuestran que el fármaco sí alcanza la leche materna después de su administración sistémica. No obstante, la dosificación recibida por un lactante amamantado, después del uso de la formulación ZOVIRAX en Crema por parte de su madre, sería insignificante.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria

No hay datos.

Efectos Adversos

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos en términos de frecuencia de incidencia: muy común ≥1/10, común ≥1/100 y <1/10, no común ≥1/1000 y <1/100, raro ≥1/10,000 y <1/1000, muy raro <1/10,000.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No comunes

- Ardor o escozor transitorios, posteriores a la aplicación de ZOVIRAX en crema.

- Resequedad o descamación cutánea de grado leve.

- Prurito.

Raros

- Eritema.

- Dermatitis por contacto después de la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilidad, se ha demostrado con mayor frecuencia que las sustancias reactivas son los componentes de la crema y no el Aciclovir.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros

- Reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema.

Interacciones

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

Estudios Clínicos

No hay información concerniente al efecto que produce la formulación ZOVIRAX en Crema en la fertilidad femenina. En un estudio realizado en 20 pacientes varones que exhibieron recuentos normales de espermatozoides, se ha observado que el Aciclovir oral, administrado a dosis diarias de hasta 1g, durante un periodo de hasta seis meses, no produce efectos clínicamente significativos en el recuento, motilidad o morfología de los espermatozoides.


Datos Preclínicos de Seguridad

Los resultados obtenidos de una amplia gama de pruebas sobre mutagenicidad, realizadas in vitro e in vivo, indican que el Aciclovir no representa riesgo genético alguno para el ser humano.

En estudios realizados a largo plazo en ratas y ratones, no se encontró que el Aciclovir fuera carcinogénico.

Han surgido comunicaciones de efectos adversos ampliamente reversibles en la espermatogénesis de ratas y perros, los cuales se asocian con una toxicidad general y sólo se presentan al administrar dosis sistémicas de Aciclovir muy superiores a las empleadas terapéuticamente. En estudios realizados en dos generaciones de ratones, no se observaron efectos en la fertilidad a partir de la administración oral de Aciclovir..

Advertencias y Precauciones

No es recomendable aplicar la formulación ZOVIRAX en crema en las membranas mucosas, como boca, ojos o vagina, ya que podría ser irritante. Se debe tener cuidado especial en evitar la introducción accidental en los ojos.

En los pacientes severamente inmunodeficientes (p.ej., pacientes con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea), se debe considerar la administración de dosis orales de ZOVIRAX. Se debe alentar a estos pacientes a que consulten a un médico para obtener información sobre el tratamiento de cualquier infección.

Dosis y Administración

Adultos y niños

La formulación ZOVIRAX en crema debe aplicarse cinco veces al día, a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la aplicación durante la noche.

La formulación ZOVIRAX en crema debe aplicarse en las lesiones, o lesiones inminentes, tan pronto como sea posible, de preferencia durante las primeras etapas (pródromo o eritema). También se puede iniciar el tratamiento durante las etapas tardías (pápula o ampolla).

Se debe seguir el tratamiento durante cuando menos 4 días en los casos de herpes labial, y durante 5 días en los casos de herpes genital. Si no se ha producido curación, se puede seguir el tratamiento durante un periodo de hasta 10 días.

Sobredosis

No sería de esperarse que se presentara algún efecto adverso si se ingiriera oralmente la totalidad del contenido de un tubo de formulación ZOVIRAX en Crema, con 500 mg de Aciclovir.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA

Crema.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Como esté registrada localmente.

Incompatibilidades

No hay datos.

Vida de anaquel

La fecha de caducidad se indica en el empaque.

Precauciones especiales de almacenamiento

Como estén registradas localmente.

Naturaleza y contenido del empaque

Como estén registrados localmente.

Instrucciones para su Uso/Manejo

Dilución: la formulación ZOVIRAX en Crema contiene una base especialmente formulada, por lo cual no debe diluirse ni utilizarse como base para la incorporación de otros medicamentos.

No todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los países.

Versión número: GDS 17/IPI03.

Fecha de emisión: 13 de Septiembre de 2006.

ZOVIRAX es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

La Información de Prescribir completa en su versión vigente se encuentra disponible a petición del profesional de la salud en mila@gsk.com o en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador, Edificio Electroecuatoriana, Av. 10 de Agosto y Naciones Unidas, teléfono 2994700 extensión 4753 o en www.salud.gsk.com.ec.

Para reportar un evento adverso o una queja de un producto o dispositivo médico de GSK, por favor comuníquese al 2994700 extensión 5.