COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA de ZOPICLONA LA SANTÉ® contiene

Zopiclona 7,5 mg

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Principio activo: Zoplicona.

Clase terapéutica: N05C F01 - Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona.

Descripción: ZOPICLONA LA SANTÉ® es un agente hipnótico del grupo de las ciclopirolonas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: ZOPICLONA LA SANTÉ® está indicada en el tratamiento de trastornos en el ritmo del sueño y todas las formas de insomnio. Sedación en pre medicación antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos de diagnóstico.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Posee propiedades, hipnóticas, sedantes, ansiolíticas, anticonvulsivantes y músculo relajantes. Efectos relacionados con la actividad agonista sobre los receptores centrales perteneciente al complejo molecular GABAA, que regula la apertura del canal ion cloro. Zopiclona disminuye el tiempo de latencia para el inicio del sueño y disminuyendo la presencia de despertares nocturnos, mejorando la duración y calidad del sueño. En pacientes con insomnio la zopiclona reduce el estadio I del sueño, aumenta el estadio II, respetando los estadios del sueño profundo como son III y IV.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo. Lactancia. Menores de 16 años, miastenia gravis, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, personas que requieran ánimo vigilante; evítese el uso concomitante con alcohol y otros depresores del SNC, no se deben ingerir bebidas alcohólicas, úsese bajo estricta vigilancia médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han reportado con el uso de zopiclona: Angioedema, y reacciones anafilácticas en muy raras ocasiones. Frecuentes, han sido disgeusia (el efecto adverso más frecuente con zopiclona), somnolencia durante el día, sequedad de la boca. Con poca frecuencia: pesadillas, agitación, mareo, vértigo, cefalea, náuseas. En raras ocasiones se reportan caídas, prurito, rash, amnesia anterógrada, la cual puede desarrollarse a dosis terapéuticas y los efectos amnésicos se pueden asociar a conductas inadecuadas. Con frecuencia desconocida se han reportado, intranquilidad, delirio, ataques de ira, alteraciones de la conducta y sonambulismo, ataxia, diplopía, dispepsia, debilidad muscular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: En adultos se recomienda 1 tableta de 7,5 mg de ZOPICLONA LA SANTÉ® antes de acostarse. La duración del tratamiento para insomnio transitorio que se recomienda es de 2 a 5 días y para insomnio de corta duración es de 2 a 3 semanas. La duración del tratamiento con zopiclona debe ser lo más corta posible, la duración del mismo va desde unos pocos días hasta dos semanas, puede ir hasta 4 semanas incluyendo el retiro gradual del medicamento. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja recomendada. No exceder la dosis máxima.

PRESENTACIÓN:

Tabletas recubiertas 7.5 mg x 30 (Reg. Sanitario 1320-MEE-0915)

LABORATORIOS LA SANTÉ