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Bandera Ecuador
ZOLTUM PACK® Comprimidos recubiertos
Marca

ZOLTUM PACK®

Sustancias

AZITROMICINA, LEVOFLOXACINO, PANTOPRAZOL

Forma Famacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

1 Caja, 10 Comprimidos recubiertos, 500/500 Miligramos

1 Caja, 20 Comprimido con cubierta entérica, 40 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

ZOLTUM® 40 mg comprimidos recubiertos
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Pantoprazol Sódico Sesquihidrato 45,10 mg
(equivalente a Pantoprazol 40,00 mg)

Excipientes: Lactosa, Crospovidona, Carbonato de Sodio, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polietilenglicol 6000, Copolividona, Óxido de Hierro Amarillo (CI 77492), Dióxido de Titanio (CI 77891), Talco, Copolímero del Ácido Metacrílico, Citrato de Trietilo.

AZITROMICINA 500 mg comprimidos recubiertos.
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Azitromicina Dihidrato 524,10 mg
(equivalente a Azitromicina 500,00 mg)

Excipientes: Celulosa Microcristalina, Povidona, Croscarmelosa Sódica, Talco, Lauril Sulfato de Sodio, Estearato de Magnesio, Opadry Blanco.

TRUXA® 500 mg comprimidos recubiertos
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacina Hemihidrato 512,46 mg
(equivalente a Levofloxacina 500,00 mg).

Excipietes: Celulosa Microcristalina, Povidona, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearil Fumarato de Sodio, Oapdry Blanco, Óxido de Hierro Rojo (CI 77491).


FORMA FARMACÉUTICA:

Comprimidos recubiertos.

INDICACIONES:

Tratamiento de la infección gástrica por el Helicobacter pylori. Eliminación del Helicobacter pylori para reducir los riesgos de recurrencia de la úlcera péptica (gástrica o duodenal) y de la gastritis crónica.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Envase combinado con Pantoprazol (inhibidor de la bomba de protones) Azitromicina y Levofloxacina (antibióticos) para el tratamiento del Helicobacter Pylori.

Código ATC:

PANTOPRAZOL: Inhibidor de la bomba de protones A02B C02.

AZITROMICINA: Antibiótico J01F A10.

LEVOFLOXACINA: Antibiótico J01M A12.

Farmacología

Pantoprazol:
El pantoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ ATPasa, enzima responsable de la secreción ácida en las células parietales gástricas. Su accionar es independiente de la naturaleza del estímulo y por su mecanismo de acción, que se produce en la fase terminal de la secreción, la inhibición se produce tanto sobre secreción basal como sobre la estimulada. Azitromicina: Azitromicina es el primero de una nueva clase de antibióticos denominados azólidos. Presente una actividad in vitro contra muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, aeróbicas y anaeróbicas y presenta también mayor estabilidad que la eritromicina en presencia de medio ácido. La Azitromicina se combina con la subunidad ribosomal 50S de los ribosomas 70S de organismos susceptibles, inhibiendo con ello la síntesis proteica RNA-dependiente.

Levofloxacina: Levofloxacina es el isómero L del racemato, ofloxacina, un agente antibacteriano de la familia de las quinolonas. La actividad antibacteriana de la ofloxacina reside principalmente en el isómero L. El mecanismo de acción de la levofloxacina y el de otros antibacterianos quinolónicos involucra la inhibición de la girasa del ADN (topoisomerasa II bactericida), una enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN.

Presenta un amplio espectro contra bacterias Gram positivas y negativas.

Farmacocinética

Pantoprazol:
Pantoprazol es inactivado en medio ácido, por lo que debe ser administrado en forma de comprimidos con cubierta entérica. La concentración máxima se produce entre 1 a 6 horas posteriores a una toma única y no es modificada por la toma concomitante de alimentos.

La vida media de eliminación plasmática es de una hora, el volumen de distribución es de 0,15 l/kg la excreción de 0,1 l/kg. La fijación a las proteínas plasmáticas es del 98%.

Su biodisponibilidad es del orden del 70-80% y no se modifica con la administración reiterada

Pantoprazol es metabolizado casi exclusivamente en el hígado. Los metabolitos se eliminan en un 80% por riñón y el resto por vía digestiva. El metabolito principal es un derivado O-desmetilado que circula en el plasma en forma de sulfo conjugado. El perfil farmacocinético no es modificado en el paciente anciano ni en caso de insuficiencia renal. El pantoprazol es débilmente dializable.

Azitromicina: Es rápidamente absorbida. La comida reduce la absorción de Azitromicina, resultando en una disminución de la concentración sérico pico (Cmáx) en aproximadamente un 52% y del área bajo la curva, la concentración-tiempo (AUC) en aproximadamente un 43%. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 37%.

Se distribuye amplia y rápidamente en todo el organismo. Se concentra intracelularmente, y produce concentraciones tisulares 10 a 100 veces en plasma o en suero. Azitromicina está altamente concentrada en fagocitos y fibroblastos. La combinación proteica, varía con la concentración: Aproximadamente el 50% a 0,02 y 0,05 mcg/ml; aproximadamente 7% a 1 mcg/ml.

Biotransformación hepática: Aproximadamente el 35% es metabolizado por dimetilación. Hasta 10 metabolitos, que se considera poseen significativa actividad antimicrobiana, pueden ser encontrados en la bilis.

Vida media en suero: 11 a 14 horas, cuando es medido entre las 8 y 24 horas después de una dosis única; sin embargo, después de varias dosis, la vida media es aproximadamente a misma que la vida media en tejidos (2 a 4 días).

Tiempo hasta la concentración pico: Sujetos jóvenes: 2.5 a 3.2 horas. Sujetos ancianos: 3.8 a 4.4 horas. Concentración pico en suero: Después de una dosis carga de 500 mg el día 1, después de 250 mg una vez al día los días 2 a 5.

Día 1. Aprox. 0.41 y 0.38 mcg/ml, respectivamente, para adultos sanos y ancianos. Día 5. Aprox. 0.24 y 0.26 mcg/ml, respectivamente, para adultos sanos y ancianos. Eliminación: Más del 50% de la dosis es eliminada a través de la excreción biliar como droga inalterada; aproximadamente el 4.5% de la dosis es eliminada en orina como droga inalterada en el plazo de 72 horas.

Levofloxacina

Absorción: La levofloxacina es rápida y casi completamente absorbida después de la administración oral. Las concentraciones en plasma pico (aproximadamente 5,1 mcg/ml) son usualmente alcanzadas a dos horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad absoluta después de una dosis oral de 500 mg de levofloxacina es de aproximadamente el 99%. El perfil de la concentración en plasma de levofloxacina después de la administración IV es similar y comparable en grado de exposición (AUC) al observado para los comprimidos cuando se administran dosis similares. Por lo tanto ambas rutas de administración pueden ser consideradas intercambiables.

La farmacocinética de levofloxacina es lineal y anticipable después de regímenes de dosis orales, simples y múltiples. Después de dosis orales simples de 250 a 1000 mg de levofloxacina, las concentraciones en plasma aumentan proporcionalmente.

Los niveles estables son alcanzados dentro de las 48 horas después de regímenes de 500 mg una o dos veces al día.

Distribución: El volumen de distribución promedio de levofloxacina generalmente oscila de 89 a 112 litros después de dosis simples y múltiples de 500 mg, indicando una amplia distribución en los tejidos del cuerpo. La penetración de levofloxacina en el líquido intersticial es rápida y extensa.

Después de la administración de 500 mg por vía oral de levofloxacina las concentraciones máximas en el parénquima pulmonar son de 11.3 mcg/g; permanecen entre 4 y 6 horas con una ecuación pulmonar/plasma de 2 a 5.

Las concentraciones pulmonares son constantemente superiores a las concentraciones plasmáticas.

Metabolismo y eliminación: La levofloxacina sufre un limitado metabolismo en humanos y es principalmente excretada como droga sin cambios en la orina.

Después de la administración oral, aproximadamente el 87% de una dosisi administrada fue recuperada como droga sin cambios en la orina dentro de las 48 horas, mientras menos del 4% de la dosis fue recuperada en heces en 72 horas. La vida media de eliminación terminal promedio en plasma de levofloxacina oscila desde aproximadamente 6 a 8 horas después de dosis simples o múltiples de levofloxacina.

CONTRAINDICACIONES:

Pantoprazol: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Embarazo. Lactancia. No se dispone de información de su indicación en pediatría.

Azitromicina: Azitromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina o a cualquiera de sus excipientes, eritromicina o cualquier antibiótico macrólido. Embarazo. Lactancia.

Levofloxacina: Hipersensibilidad a levofloxacina, otras quinolonas o cualquiera de sus excipientes, epilepsia, antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas. Niños o adolescentes en desarrollo. Durante el embarazo y a las mujeres en períodos de lactancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Pantoprazol: No se ha establecido la inocuidad de pantoprazol en la mujer embarazada. Estudios realizados en animales no han evidenciado acción teratogénica o fetotóxica. Como medida de precaución, no se aconseja su indicación durante el transcurso del primer trimestre ni durante el resto del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

Lactancia: Contraindicado.

Azitromicina:

Fertilidad:
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos por lo que no se aconseja su uso en mujeres embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si la Azitromicina es distribuida a la leche materna.

Levofloxacina:

Embarazo:
Los estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativos de toxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, levofloxacina no deberá utilizarse en la mujer embarazada, debido al riesgo experimental de lesión por fluoroquinolonas de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo.

Lactancia: Levofloxacina no deberá utilizarse en mujeres en período de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión por fluoroquinolonas de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo.

REACCIONES ADVERSAS:

Pantoprazol

Aparato digestivo:
Molestias gastrointestinales tales como dolor en el abdomen superior, diarrea, constipación o flatulencia han sido informados ocasionalmente. En casos raros se ha informado sobre la aparición de náuseas.

Sistema nervioso: El tratamiento con pantoprazol puede ocasionalmente producir cefalea. En casos raros se ha informado sobre la aparición de mareos o trastornos visuales (visión borrosa).

Piel y tejido celular subcutáneo: Ocasionalmente se han informado reacciones alérgicas tales como prurito y rash cutáneo. En casos aislados se ha informado la aparición de urticaria y edema angioneurótico.

Hígado y vía biliares: En casos individuales se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas (transaminasas, ¥-GT). En casos muy raros se han observado lesiones hepatocelulares graves con aparición de ictericia con insuficiencia hepática o sin ella.

Sistema musculo esquelético: En casos individuales se ha informado mialgia que desaparece después de finalizado el tratamiento.

Trastornos psiquiátricos: En casos individuales se ha observado depresión que desaparece después de finalizado el tratamiento.

Efectos adversos de orden general: En casos individuales se ha observado aumento de la temperatura corporal y en casos aislados edema periférico, que en ambos casos desaparecieron luego de finalizado el tratamiento. Metabolismo: En ciertos casos se ha observado la elevación de los triglicéridos.

Sistema inmunológico: El tratamiento con pantoprazol puede, en casos aislados, provocar reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico.

Azitromicina: Azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos colaterales. La mayoría de ellos fueron leves a moderados. Un total de 0,3% de los pacientes discontinuó el tratamiento debido a los mismos.En raras ocasiones se han informado reacciones alérgicas serias, tales como anafilaxia y angioedema, en pacientes medicados con Azitromicina. A pesar de la discontinuación de la Azitromicina y debido a su prolongada vida media, estas reacciones pueden reaparecer a pesar de un tratamiento sintomático exitoso al inicio de los síntomas.

Adultos

*Experiencia post comercialización:

Sistema inmunológico
: Alergias que incluyen artralgia, edema, urticaria.
Sistema cardiovascular: Arritmias que incluyen taquicardia ventricular.

Sistema gastrointestinal: Anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos/diarrea que rara vez resultan en deshidratación.

General: Astenia, parestesia.

Sistema genito-urinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

Sistema hepático/biliar: Función hepática anormal que incluye hepatitis o ictericia colestásica.

Sistema nervioso: Convulsiones.

Piel y apéndices: Rara vez reacciones cutáneas serias incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Sentidos especiales: Trastornos de audición incluyendo pérdida de audición, sordera y/o tinitos; raros informes sobre trastornos del gusto.

Levofloxacina

Reacciones alérgicas:
No comunes: Prurito, rash. Raras: Urticaria, broncoespamo/disnea. Muy raras: Angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico, fotosensibilización. Casos aislados: Erupciones bullosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.Gastrointestinal, metabolismo: Comunes: Náuseas, diarrea. No comunes: Anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia. Raras: Diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida colitis pseudomembranosa. Muy raras: Hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos.

Neurológicas: No comunes: Cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio. Raras: Parestesias, temblor, ansiedad, agitación, confusión, convulsiones. Muy raras: Hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y del olfato, alucinaciones.

Cardiovascular: Raras: Taquicardia, hipotensión. Muy raras: Shock de tipo anafiláctico.

Musculoesquelético: Raras: Artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitis (por ej., tendón de Aquiles). Muy raras: Ruptura tendinosa (por ej., del tendón de Aquiles); al igual que con otras fluoroquinolonas, esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 hs del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis. Casos aislados: Rabdomiólisis.

Hígado, riñón: Comunes: Elevación de enzimas hepáticas (por ej., ALT/AST). No comunes: Amento de a bilirrubina, elevación de creatinina sérica. Muy raras: Reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ej., debido a nefritis intersticial). Sangre: No comunes: Eosinofilia, leucopenia. Raras: Neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: Agranulocitosis. Casos aislados: Anemia hemolítica, pancitopenia.

Otros: No comunes: Astenia, infección fúngica y proliferación de otros gérmenes resistentes. Muy raras: Neumonitis alérgica, fiebre.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen: Reacciones psicóticas, como estados de confusión aguda y cambios de ánimo depresivo (Estas reacciones pueden producirse incluso tras la primera dosis), síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular, vasculitis por hipersensibilidad, ataques de porfiria en pacientes con esa patología.

INTERACCIONES

Pantoprazol: En base a estudios clínicos no se ha evidenciado interacción con la antipirina, diazepam, nifedipina, digoxina, fenitoína, diclofenac y cafeína. Pantoprazol no modifica la actividad terapéutica de un contraceptivo oral.

La toma simultánea de hidróxido de magnesio y de aluminio no modifica la biodisponibilidad de pantoprazol.

Pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema enzimático P450, por lo que no se puede excluir la interacción con otras medicaciones metabolizadas por el mismo sistema.

Azitromicina: El aluminio y el magnesio contenidos en los antiácidos reducen el pico sérico de la absorción de la Azitromicina. La administración de cimetidina con 2 horas previas a la ingestión de Azitromicina no tiene ningún efecto sobre la absorción de la misma.

El uso concurrente de los macrólidos con la teofilina ha sido asociado con un aumento de la teofilina en el plasma, por lo que la indicación concomitante de ambos fármacos obliga a controlar los niveles de teofilina.

La Azitromicina no altera el tiempo de protrombina en respuesta a una dosis de warfarina. Sin embargo, debido a que en algunos casos se ha observado un aumento de los efectos anticoagulantes de la warfarina, su dosificación debe controlarse.

Hasta que se posean más datos clínicos sobre las potenciales interacciones con los siguientes productos, deben tenerse en cuenta las posibles alteraciones: Digoxina: Aumenta sus niveles.

Ergotamina o dihidroergotamina: Toxicidad aguda caracterizada por severo vasoespasmo periférico y disestesias.

Triazolam: Disminuye el clearance, aumentando su efecto farmacológico.

Las drogas metabolizadas por el citocromo P450 aumentan su nivel (carbamazepina, hexobarbital y fenitoína).

Datos de laboratorio: La Azitromicina no afecta las cifras de los exámenes de laboratorio.

Levofloxacina: La absorción de levofloxacina disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con levofloxacina sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro o antiácidos que contengan magnesio o aluminio durante las dos horas anteriores o posteriores a la administración de levofloxacina. No se han observado interacciones con el carbonato cálcico.

La biodisponibilidad de levofloxacina disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato. En caso de que el paciente debe recibir tratamiento conjunto con los dos fármacos, se recomienda administrar ek sucralfato dos horas después de la administración de levofloxacina.

Puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo con la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroides u otras agentes que disminuyen dicho umbral. Las concentraciones de levofloxacina fueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufen que cuando se administró sólo levofloxacina.

Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación de levofloxacina. El clearance renal de levofloxacina se vio reducido por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Estos se debe a que ambas sustancias pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacina. De todas maneras, en las dosis probadas en el estudio, las diferencias cinéticas estadísticamente significativas, probablemente no tienen relevancia clínica.

Se debe tener precaución al administrar levofloxacina conjuntamente con fármacos que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.

La vida media de ciclosporina se incrementó en un 33% cuando se administró conjuntamente con levofloxacina.

No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos, por lo tanto, levofloxacina puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.

Se han llevado a cabo estudios en farmacología clínica para investigar las posibles interacciones farmacocinéticas entre levofloxacina y otros fármacos prescritos habitualmente. La farmacocinética de levofloxacina no se altera de forma clínicamente relevante cuando se administra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina y warfarina.

ADVERTENCIAS:

Azitromicina: Severas reacciones alérgicas que incluyen angioedema, anafilaxis y reacciones epidérmicas tóxicas han sido informadas en raras ocasiones en pacientes con terapia de azitromicina. Ocasionalmente, se han informado casos fatales. A pesar del éxito inicial del tratamiento sintomático, es posible la reaparición de la alergia probablemente debido a la prolongada vida media de la asociación. Ante la aparición de la reacción alérgica debe discontinuarse la terapia y debe tenerse en cuenta la posible reaparición de los síntomas.

Es posible la aparición de colitis pseudomembranosa de carácter leve a muy grave, por lo que debe tenerse presente este diagnóstico ante la aparición de diarrea; establecido el diagnóstico, debe iniciarse el tratamiento. En casos leves, basta con la supresión del tratamiento. En otros casos debe iniciarse la medicación contra el Clostridium difficile.

Arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torzadas de puntas en individuos con intervalos QT prolongados han sido descriptos con el uso de azitromicina y otros macrólidos.

Levofloxacina: En pacientes que recibían quinolonas, entre ellas Ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y Moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente Tendón de Aquiles u otros que requirieron cirugía o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada. Los informes de Farmacovigilancia post-marketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides, especialmente en los mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación) o ruptura de tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. La ruptura puedo ocurrir desde las 48 hs. De iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo.

La seguridad y eficacia de levofloxacina en pacientes pediátricos, adolescentes (debajo de 18 años) mujeres embarazadas y en período de lactancia no ha sido establecida.

La levofloxacina se encuentra contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia. Convulsiones y psicosis tóxicas se han comunicado en pacientes tratados con quinolonas incluyendo levofloxacina. Las quinolonas pueden también causar aumento de la presión intracraneal y estimulación del sistema nervioso que puede llevar a temblores, inquietud, sensación de mareos, alucinaciones, paranoia, pesadillas insomnio y raramente propensión al suicidio. Estas reacciones pueden aparecer con la primera dosis. Si estas reacciones aparecen, la levofloxacina debe ser discontinuada y deben establecerse medidas de sostén.

Graves y a veces fatales reacciones de hipersensibilidad pueden producirse con la administración de levofloxacina.

Estas alteraciones se han producido generalmente con dosis múltiples y se pueden manifestar clínicamente por fiebre, rash cutáneo, reacciones dermatológicas severas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) vasculitis, artralgia, mailgia, enfermedad del suero, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, necrosis hepática aguda, anemia incluyendo anemia hemolítica aguda y aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranuocitosis, pancitopenia y otras anormalidades hematológicas. La levofloxacina debe ser suspendida inmediatamente ante la aparición de alguno de estos síntomas.

Neuropatía periférica: Casos raros de polineuropatía sensitiva y motora afectando los axones grandes o pequeños resultando en parestesias, disestesias, hipoestesias y cansancio han sido reportados en pacientes medicados con quinolonas, incluyendo levofloxacina. La levofloxacina debe ser discontinuada si los pacientes refieren síntomas de neuropatía incluyendo dolor, quemazón, sensación de hormigueo. La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con levofloxacina, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa.

En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente la administración de los comprimidos y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporto y/o tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

Los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacina debe ser usada con precaución en estos pacientes.

La dosis de levofloxacina deberá ajustarse en los pacientes con alteración renal dado que levofloxacina se elimina fundamentalmente por vía renal.


PRECAUCIONES:

Pantoprazol

Niños:
No hay experiencia sobre la eficacia y tolerancia.

Insuficiencia hepática: En el cirrótico, la vida media de eliminación se prolonga hasta las 7-9 horas, el área bajo la curva (AUC) se multiplica por 6-8, pero las concentraciones séricas máximas sólo aumentan levemente (1.5) en relación con los sujetos sanos. Se aconseja administrar 1 comprimido cada dos días. Insuficiencia renal severa: No es necesaria ninguna reducción de la posología.

Ancianos: No es necesario ningún ajuste posológico. Antes de indicar pantoprazol, descartar la eventualidad de una úlcera gástrica maligna o una afectación maligna del esófago.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología, dosificación y modo de administración: Todos los comprimidos deben tomarse juntos por la mañana con el desayuno durante 10 días seguidos, de la siguiente manera:

Pantoprazol 2 comprimidos de 40 mg.

Azitromicina 1 comprimido de 500 mg.

Levofloxacina 1 comprimido de 500 mg.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Pantoprazol: Dosis de hasta 240mg han sido bien toleradas. No se puede hacer ninguna recomendación terapéutica específica fuera del tratamiento sintomático.Azitromicina: Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.

Levofloxacina: De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de levofloxacina son síntomas de sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la conciencia y ataques convulsivos, así como reacciones de tipo gastrointestinal, como náuseas y erosiones de la mucosa.

En caso de que se produjera una sobredosificación importante, deberá considerarse el lavado gástrico e instituirse tratamiento sintomático. Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar levofloxacina. No existe antídoto específico.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación: Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

Período de validez: 24 meses.

Forma de administración: Oral.

Origen (fabricante/titular): Monte Verde S.A. Ruta Nacional N. 40 entre calles 7 y 8, San Juan – Argentina.

MEDICAMENTA

Casilla 17-21-027