COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene.
Zopiclona 7,5 miligramos
Excipientes c.s.
Lista de excipientes: Fosfato Dibásico de Calcio, Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Glicolato de Almidón Sódico, Agua Purificada, Opadr y Blanco, Alcohol etílico.

Forma farmacéutica: Tableta ecubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Hipnótico. Tratamiento del insomnio transitorio, de corta duración y crónico en adultos (incluyendo dificultades para iniciar el sueño, despertares nocturnos y despertar precoz).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: La Zopiclona es un agente hipnótico del grupo de compuestos de las ciclopirrolonas. Tiene propiedades farmacológicas hipnóticas, sedantes, ansiolíticas, anticonvulsivantes y músculo-relajantes. Estos efectos se relacionan con una acción agonista específica en los receptores centrales per tenecientes al complejo macromolecular GABAA, el cual regula la aper tura del canal del ion cloruro. Se ha demostrado que la Zopiclona acorta el tiempo de comienzo del sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la duración del sueño y mejora la calidad del sueño y del despertar en la mañana.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al compuesto, embarazo, lactancia, menores de 18 años, no se debe ingerir bebidas alcohólicas.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: El sabor amargo en la boca es el efecto secundario más comúnmente observado con Zopiclona. Otros eventos adversos repor tados son: vértigo, cefalea, somnolencia residual, dispepsia, náusea, boca seca.Reacciones alérgicas o cutáneas tales como prurito y erupciones. Muy raramente han sido repor tados angioedema y/o reacciones anafilácticas. Puede presentarse amnesia anterógrada. Rara vez han sido repor tados pesadillas, irritabilidad, confusión, alucinaciones, agresividad y compor tamiento inapropiado posiblemente asociado con amnesia. Con la suspensión del tratamiento ha sido observado síndrome de abstinencia. Los síntomas de abstinencia varían y pueden incluir insomnio de rebote, ansiedad, temblor, sudoración, agitación, confusión, cefalea, palpitaciones, taquicardia, delirio, pesadillas, alucinaciones e irritabilidad. En muy raros casos pueden presentarse convulsiones. Se ha reportado de forma muy rara un incremento leve a moderado en las transaminasas séricas y/o fosfatasa alcalina.

Efectos sobre la capacidad par a conducir vehículos y utilizar máquinas: La Zopiclona induce el sueño. Puede alterar la capacidad de reacción, dificultar la concentración y producir amnesia, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. Asimismo, es posible que la somnolencia persista a la mañana siguiente de la administración del medicamento. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Asociación no recomendada: La ingestión concomitante con alcohol no se recomienda. Los efectos sedantes de Zopiclona pueden ser exacerbados cuando el producto se usa en combinación con alcohol.

Combinación con depresores del SNC: Un aumento del efecto depresor central puede presentarse en casos de uso concomitante con neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

Los efectos de la Eritromicinasobre la farmacocinética de Zopiclona han sido estudiados, el área bajo la curva de Zopiclona se aumenta en un 80% en presencia de Eritromicina, lo cual indica que Eritromicina puede inhibir el metabolismo de los medicamentos metabolizados por el CYP3A4. En consecuencia, el efecto hipnótico del Zopiclona puede aumentarse.

Debido a que Zopiclona es metabolizado por la isoenzima del Citocromo P450 (CYP) 3A4 los niveles plasmáticos de Zopiclona pueden estar incrementados cuando se coadministra con inhibidores CYP3A4, tales como Eritromicina, Claritromicina, Ketoconazol, Itraconazol y Ritonavir. Cuando se coadministra con inhibidores CYP3A4 puede requerirse una reducción de la dosis. Los niveles plasmáticos pueden disminuirse cuando se coadministra con inductores CYP3A4, tales como Rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y hierba de San Juan. Cuando se coadministra con inductores CYP3A4 puede requerirse un incremento de la dosis.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Adminístrese solo bajo estricta prescripción médica.

Precauciones: Dependencia: el uso de agentes sedantes/hipnóticos como Zopiclona puede llevar al desarrollo de dependencia física y psicológica o al abuso.

El riesgo de dependencia o abuso se incrementan con: La dosis y la duración del tratamiento, una historia de abuso de alcohol y/o drogas, el uso concomitante de alcohol u otros psicotrópicos. Una vez se ha desarrollado dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia.

Insomnio de rebote: Con la suspensión del tratamiento hipnótico puede ocurrir un síndrome transitorio, en el cual los síntomas que llevaron al tratamiento con agentes sedantes/hipnóticos, recurren de forma acentuada. Ya que el riesgo de estos fenómenos es mayor después de la descontinuación abrupta de Zopiclona, especialmente luego del uso prolongado, es por consiguiente recomendado disminuir la dosis gradualmente y adver tir al paciente al respecto.

Tolerancia: Después del uso repetido de otros hipnóticos puede desarrollarse alguna pérdida de eficacia. Sin embargo, hay una ausencia de marcada tolerancia con el Zopiclona cuando se administra por períodos de tratamiento hasta de 4 semanas.

Uso en niños: La dosis segura y efectiva del Zopiclona no se ha establecido en niños ni en jóvenes menores de 18 años.

Embarazo – lactancia: ZETIX está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administr ación: Oral.

Dosis: 1 tableta de ZETIX de 7,5 mg.

Posología: El tratamiento debe ser tan corto como sea posible y no debe exceder las cuatro semanas, incluyendo el período de disminución paulatina de la dosis. La ex tensión del tratamiento más allá del máximo período recomendado no debe llevarse a cabo sin una nueva evaluación del estado del paciente. El producto debe tomarse justo antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La sobredosis con Zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema ner vioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma de acuerdo con la cantidad ingerida.La hemodiálisis no es efectiva debido al gran volumen de distribución de la Zopiclona. Puede usarse el flumazenilo como antídoto. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

PRESENTACIÓN:

Blíster PVC transparente/aluminio por 10 tabletas en caja por 10 y 20 tabletas.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo fórmula médica. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.No repita el tr atamiento sin indicación médica no recomiende este medicamento a otra persona.