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Bandera Ecuador
ZEITINIB Tabletas recubiertas
Marca

ZEITINIB

Sustancias

IMATINIB

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Caja , 10 Tabletas recubiertas , 100 Miligramos

Caja , 10 Tabletas recubiertas , 400 Miligramos

Caja , 100 Tabletas recubiertas , 100 Miligramos

Caja , 120 Tabletas recubiertas , 400 Miligramos

Caja , 120 Tabletas recubiertas , 100 Miligramos

Caja , 30 Tabletas recubiertas , 400 Miligramos

Caja , 30 Tabletas recubiertas , 100 Miligramos

Caja , 7 Tabletas recubiertas , 100 Miligramos

COMPOSICIÓN:

ZEITINIB 100 mg tableta: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Imatinib Mesilato, Excipientes c.s.

Listado de excipientes: Celulosa Microcristalina 101, Celulosa Microcristalina 102, Crospovidona, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa (Methocel E5), Polietilenglicol 6000, Talco, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Amarillo, Óxido de Hierro Rojo.

ZEITINIB 400 mg tableta: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Imatinib Mesilato, Excipientes c.s.

Listado de excipientes: Celulosa Microcristalina 101, Celulosa Microcristalina 102, Crospovidona, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa (Methocel E5), Polietilenglicol 6000, Talco, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Amarillo, Óxido de Hierro Rojo.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clasificación: Antineoplásico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia mielógena crónica recién diagnosticada asociada al cromosoma filadelfia (LMC PH+). Pacientes adultos y pediátricos con LMC en crisis blástica, en fase acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón a. Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfocítica aguda recién diagnosticada asociada al cromosoma filadelfia (1Ia PH+), integrado en la quimioterapia. Adultos con Ila ph+ recidivante o resistente al tratamiento, en monoterapia. Tratamiento de los pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos o trastornos mieloproliferativos (SMD/TMP) asociados con reordenamientos del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de los trombocitos (PDGFR). Tratamiento de los pacientes adultos con mastocitosis sistémica (MS) sin la mutación d81 6v de c-kit o con estado mutacional desconocido de c- kit. Tratamiento de los pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Tratamiento de los pacientes adultos con tumores malignos del estroma gastrointestinal (TEGI) de carácter irresecable o metastásico asociados a kit (CD117), es decir, con tegi kit+. Tratamiento adyuvante de los pacientes adultos en los que se ha practicado la resección del tegi kit+. Tratamiento de los pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) de carácter irresecable, recidivante o metastásico.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, insuficiencia hepatica, embarazo y lactancia. Administrar con precaución en pacientes que reciben concomitantemente Ketoconazol y Simvastatina.

REACCIONES ADVERSAS:

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones. Si usted presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras está en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto sea posible: piel pálida, dificultad para respirar al esfuerzo físico; sangrado o hematomas inusuales; cansancio o debilidad inusual; disminución de la cantidad de orina; aumento rápido de peso; hinchazón de la cara, manos parte inferior de las piernas y/o problemas de sangrado; deposición negras; dolor en el pecho, escalofrios, fiebre; ardor o dificultad al orinar; respiración agitada; tos; dolor de garganta; úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca. El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento.

Diarrea; náuseas y vómitos; dolor de huesos; erupción cutánea; pérdida del apetito; pérdida de peso; dolor de articulaciones; estreñimiento; sangrado nasal; dolor de cabeza; sudoración nocturna; indigestión; acidez; malestar estomacal; congestión nasal; picazón. Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluso aquellos que ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos:

Medicamentos que disminuyen el recuento de glóbulos blancos y plaquetas; otros quimioterápicos y radioterapia, vacunas de virus vivos o muertos.

Carbamazepina; Eritromicina; Itraconazol; Ketoconazol; Ciclosporina; bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo: Nifedipino, Nicardipino, amlodipino); pimozida; Simvastatina; Warfarina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Pacientes con cardiopatía o insuficiencia renal. Se debe supervisar de cerca a los pacientes con cardiopatía, factores de riesgo de insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia renal. Los que presenten signos o síntomas característicos de insuficiencia cardíaca o renal deben ser objeto de una evaluación y recibir tratamiento. En los pacientes con síndrome hipereosinofílico (SHE) e infiltración oculta de células del SHE en el miocardio, al inicio del tratamiento con ZEITINIB se han observado casos esporádicos de choque cardiógeno o disfunción del ventrículo izquierdo que guardaban relación con la desgranulación de dichas células. Esta reacción puede revertir si se administran corticoesteroides sistémicos, se adoptan medidas de apoyo circulatorio y se suspende momentáneamente la administración de ZEITINIB los trastornos mielodisplásicos o mieloproliferativos y la mastocitosis sistémica pueden asociarse a las concentraciones elevadas de eosinófilos. por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de efectuar un ecocardiograma y determinar las concentraciones séricas de troponina en los pacientes con SHE/LEC y en los pacientes con smd/tmp o ms asociados a las concentraciones elevadas de eosinófilos. si alguno evidencia anomalías, debe considerarse el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos (de 1 a 2 mg/kg) durante una o dos semanas al principio del tratamiento con ZEITINIB.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Dosil habitual en adultos:

Leucemia mieloide crónica, fase acelerada o crisis blástica: 600 mg 1 vez al día, administrados con los alimentos y con un vaso grande de agua. El tratamiento debe continuar en tanto que el paciente continúe obteniendo beneficios.

Nota: El aumento de la dosis a 800 mg diarios (administrados 400 mg 2 veces al día) puede ser considerado en ausencia de reacciones adversas severas y neutrópicas o trombocitopénicas severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento) si no se consigue una respuesta hematológica alcanzada previamente.

Cambios de tratamiento para las reacciones hematológicas severas (después de al menos 1 mes de tratamiento): Si el recuento absoluto de neutrófilos (RNA) desciende bajo 0.5 x 109 células/L y/o el recuento de plaquetas desciende bajo 10 x 109 células/L, ver el siguiente procedimiento:

1. Chequear si la citopenia está relacionada con la leucemia, mediante aspiración de médula o procedimiento de biopsia.

2. Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, reducir la dosis de imatinib a 400 mg/día

3. Si la citiopenia persiste por 2 semanas, reducir adicionalmente la dosis de imatinib a 300 mg/día

4. Si la citopenia persiste por 4 semanas y no está relacionada con la leucemia, interrumpir la dosificación de imatinib hasta que RNA aumente al menos a 1 x 109 células/L y las plaquetas aumenten al menos a 20 x 109 celulas/L. Entonces, reanudar el tratamiento a una dosis de 300 mg/día.

Si ocurre una reacción adversa no-hematológica severa (hepatotoxicidad severa o retención de fluido severa), el tratamiento con imatinib debe interrumpirse hasta que los efectos cesen. El tratamiento puede ser reanudado a medida que sea apropiado, dependiendo de la severidad inicial del efecto. Si los niveles de bilirrubina exceden más de 3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o si las transaminasas hepáticas exceden más de 5 veces el LSNI, interrumpa el tratamiento con imatinib hasta que los niveles de bilirrubina hayan descendido bajo 1,5 veces el LSNI o los niveles de transaminasas hayan descendido bajo 2,5 veces el LSNI. Entonces, el tratamiento puede continuar a una dosis diaria reducida (es decir, desde 600 a 400 mg).

Leucemia mieloide crónica, fase crónica: 400 mg 1 vez al día, administrados con alimentos y con un vaso grande de agua.

Nota: El aumento de la dosis a 600 mg diarios, puede ser considerado en la ausencia de reacciones adversas severas y neutrópicas o trombocitopenia severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento), si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; pérdida de la respuesta hematológica alcanzada previamente. Cambios de tratamientos de reacciones hematológicas severas (después de al menos 1 mes de tratamiento): si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) desciende bajo 1 x 109 células/L y /o el recuento de plaquetas desciende bajo 50 x 109 células/L, ver el siguiente procedimiento:

1. Interrumpir la administración de imatinib hasta que RAN aumente al menos a 1,5 x 109 células/L y las plaquetas aumenten al menos a 75 x 109 células/.

2. Reanudar el tratamiento con imatinib a una dosis de 400 mg/día.

3. Si la citopenia recurre con un descenso de RAN bajo 1 x 109 células/L y un descenso de las plaquetas bajo 50 x 109 células/L, entonces se debe interrumpir la administración de imatinib hasta que RAN aumente al menos a 1 ,5 x 109 células/L y las plaquetas aumenten al menos a 7,5 x 109 células/L. Entonces se puede reanudar el tratamiento a una dosis de 300 mg/día.

Si ocurre una reacción adversa no-hematológica severa (hepatotoxicidad severa o retención de fluido severa), el tratamiento con imatinib debe interrumpirse hasta que los efectos cesen. El tratamiento puede ser reanudado a medida que sea apropiado, dependiendo de la severidad inicial del efecto. Si los niveles de bilirrubina exceden más de 3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o si las transaminasas hepáticas exceden más de 5 veces el LSNI, interrumpa el tratamiento con imatinib hasta que los niveles de bilirrubina hayan descendido bajo 1 ,5 veces el LSNI o los niveles de transaminasas hayan descendido bajo 2,5 veces el LSNI. Entonces, el tratamiento con imatinib puede continuar a una dosis diaria reducida (es decir, desde 400 a 300 mg).

Tumores del estroma gastrointestinal: 400 mg 1 vez al día, incrementando la dosis a 600 mg, según necesidad.Dosis pediátrica habitual: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso grande de agua. Las tabletas se deben tomar con los alimentos y con bastante agua para disminuir la posibilidad de malestar estomacal. Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con más frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Este medicamento, como todos los medicamentos para tratar el cáncer, se debe utilizar con mucha precaución. Si usted olvida una dosis, no tome la dosis olvidada y no duplique la siguiente dosis. En lugar de ello vuelva a su esquema regular de dosificación y consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Cualquier medicamento usado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si usted sospecha una sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

PRESENTACIÓN:

ZEITINIB 100 mg tableta: Caja x 7, 10, 30, 100 y 120 tabletas recubiertas.

Muestra médica:
Caja x 2, 7 y 10 tabletas recubiertas.

ZEITINIB 400 mg tableta: Caja x 10, 30 y 120 tabletas recubiertas.

Muestra médica:
Caja x 5 y 10 tabletas recubiertas.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a no más de 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.