COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Zopiclona 7,5 mg
Excipientes c.s.

Lista de excipientes: Sodio carboximetilalmidón, Celulosa microcristalina, Magnesio estearato, Lactosa monohidrato. Suspensión de recubrimiento: Opadry OY-S-7322 Blanco, Agua purificada*.

* Excipiente que se evapora durante el proceso de fabricación.

Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Qué es ZALEPLA® 7,5 MG comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del despertar por la mañana. Asimismo, la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con capacidad para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.

ZALEPLA® está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, en adultos, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.

Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes: Fármacos relacionados con benzodiazepinas.

CONTRAINDICACIONES:

Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZALEPLA® 7,5 mg comprimidos recubiertos

No tome ZALEPLA® 7,5 mg comprimidos recubiertos :

• Si es alérgico a zopiclona, al grupo de las benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si sufre debilidad muscular ocasionada por su propio sistema inmune (miastenia gravis).

• Si sufre problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria).

• Si sufre dificultades respiratorias relacionadas con el sueño (síndrome de apnea del sueño grave).

• Si sufre problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática severa).

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZALEPLA® 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los pacientes toleran bien este medicamento pero algunos, especialmente al principio del tratamiento, se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día. Se han notificado los siguientes efectos adversos. Las frecuencias se definen como sigue: frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes, poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes, raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes; muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes, frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema), reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas).

Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: pesadillas, agitación. Raros: estado de confusión, alteraciones en el deseo sexual, irritabilidad, agresividad, alucinaciones. Frecuencia no conocida: intranquilidad, delirio, ataques de ira, alteraciones de la conducta (posiblemente asociadas con la amnesia) y sonambulismo, dependencia y síndrome de retirada al interrumpir el tratamiento (ver Dependencia).

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: sabor amargo, somnolencia durante el día. Poco frecuentes: mareo, vértigo, dolor de cabeza. Raros: amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurar que podrá descansar por lo menos durante 7-8 horas sin ser molestado). Frecuencia no conocida: disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia), sensación de hormigueo (parestesia), trastornos del conocimiento tales como déficit de memoria, alteración de la atención, trastorno del habla.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros: dificultad respiratoria (disnea). Frecuencia no conocida: depresión respiratoria.

Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: visión doble.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: sequedad de boca. Poco frecuentes: náuseas. Frecuencia no conocida: dolor estomacal (dispepsia).

Trastornos hepatobiliares: Muy raros: aumento de las enzimas del hígado (transaminasas) y/o de la sangre (fosfatasa alcalina).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: picor, erupciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: debilidad muscular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: fatiga.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Raros: caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada).

Dependencia: La administración del producto puede producir dependencia física y psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Síndrome de retirada: La supresión del tratamiento puede dar lugar a la aparición de efectos adversos después de la interrupción del tratamiento (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con ZALEPLA®).

Depresión: El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.Conducción y uso de máquinas: ZALEPLA® es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis. Al igual que otros fármacos sedantes/hipnóticos, zopiclona tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central. El riesgo de problemas psicomotores, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:

• Toma zopiclona en las 12 horas previas a realizar actividades que requieran estar mentalmente alerta.

• Si toma una dosis más alta de la dosis recomendada.

• Si se administra conjuntamente con otros depresores del sistema nervioso central, alcohol u otros medicamentos que aumenten los niveles de zopiclona en sangre.

Debe tener en cuenta este riesgo si va a realizar tareas peligrosas tales como manejar maquinaria o conducir vehículos a motor, que requieren un estado de alerta mental o coordinación motora completos después de la toma de este medicamento y especialmente durante las doce horas siguientes a la misma. Este riesgo puede aumentar por la ingesta de bebidas alcohólicas.

ZALEPLA® contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Uso de ZALEPLA® con otros medicamentos: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Asociaciones no recomendadas: Alcohol.

Asociaciones a tener en cuenta: La administración de ZALEPLA® con medicamentos depresores del sistema nervioso central como medicamentos inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos), para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (opioides, anestésicos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos sedantes, puede aumentar el efecto depresor central. En el caso de utilizar analgésicos narcóticos se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la dependencia psíquica. La administración conjunta de eritromicina, claritomicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir (medicamentos para las infecciones) y ZALEPLA® puede aumentar el efecto de este último. De forma inversa, la administración conjunta de rifampicina (medicamento para las infecciones), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia) y hierba de San Juan con ZALEPLA® puede disminuir el efecto de éste. Medicamentos opioides: el uso de zopiclona junto con opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) puede aumentar el riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma e incluso muerte. Su médico decidirá si puede utilizarlos o no a la vez (ver Advertencias y precauciones).

Toma de ZALEPLA® con alimentos, bebidas y alcohol: Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto:

SmPC: V3 del 12 de Diciembre del 2018

PIL V1 del 12 de Diciembre del 2018.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZALEPLA® 7,5 mg comprimidos recubiertos si:

- Tiene algún trastorno de hígado o de los riñones.

- Sufre debilidad muscular.

- Padece otras enfermedades.

- Tiene alergias.

• Si presenta problemas respiratorios, se deben tomar precauciones especiales, ya que este medicamento tiene la capacidad de deprimir la función respiratoria.

• Insuficiencia psicomotora

Al igual que otros fármacos sedantes/hipnóticos, zopiclona tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.

El riesgo de problemas psicomotores, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:

• Toma zopiclona en las 12 horas previas a realizar actividades que requieran estar mentalmente alerta.

• Si toma una dosis más alta de la dosis recomendada.

• Si se administra conjuntamente con otros depresores del sistema nervioso central, alcohol u otros medicamentos que aumenten los niveles de zopiclona en sangre.

Debe tener en cuenta este riesgo si va a realizar tareas peligrosas tales como manejar maquinaria o conducir vehículos a motor, que requieren un estado de alerta mental o coordinación motora completos después de la toma de este medicamento y especialmente durante las doce horas siguientes a la misma. No tome ZALEPLA® junto con opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver Uso de ZALEPLA® con otros medicamentos).

El uso de zopiclona puede conducir a una dependencia o abuso. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

- La toma de zopiclona se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque haya dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.

- No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.

- Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

El riesgo de dependencia aumenta en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas, o si se asocia con alcohol y otros psicótropos.

• Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar ZALEPLA® a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.

• Al interrumpir la administración de este medicamento, pueden aparecer síntomas de retirada (ver el apartado Si se interrumpe el tratamiento con ZALEPLA®).

• En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios en el humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este efecto rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.

• Se debe suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad, agitación, irritabilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos sobre la conducta. Informe a su médico si aparecen estos síntomas. Este tipo de reacciones son más probables en los pacientes de edad avanzada.

• Se han dado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados tales como conducir, cocinar, comer, llamar por teléfono, sin recordar estos hechos en personas que habían tomado zopiclona y que no estaban totalmente despiertas. Debe informar a su médico para iniciar la interrupción del tratamiento.

• Se debe utilizar con extrema precaución si padece tendencias suicidas y depresión. Se ha observado un aumento de la incidencia de suicidio y de intentos de suicidio en pacientes con y sin depresión, tratados con benzodiazepinas y otros hipnóticos, incluyendo zopiclona, aunque no se ha establecido una relación causal. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede enmascarar los síntomas de una depresión. La administración de zopiclona puede inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre más frecuentemente varias horas después de la toma, por lo que deberá tomar el comprimido justo antes de acostarse por la noche y es conveniente que se asegure que podrá descansar sin ser despertado durante 7-8 horas.

• Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

• Si tiene algún problema de hígado o de riñones, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de ZALEPLA® o que no lo tome en absoluto.

Población pediátrica: Zopiclona no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: ZALEPLA® no está recomendado durante el embarazo.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome ZALEPLA®. Si se administra ZALEPLA® durante los tres últimos meses del embarazo o durante el parto, pueden aparecer los siguientes efectos en el recién nacido: disminución de la temperatura (hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria. Los niños nacidos de madres que tomaron agentes sedantes/hipnóticos de forma crónica durante las últimas fases del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y puede existir algún riesgo de desarrollar síntomas de retirada en el periodo postnatal.

Lactancia: La zopiclona pasa a la leche materna, por lo que no se debe usar ZALEPLA® durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Vía oral.

Cómo tomar ZALEPLA® 7,5 MG comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZALEPLA® indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. En la mayoría de los casos, sólo se necesita un tratamiento de corta duración con ZALEPLA® (en general, no debe superar las dos semanas). El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No se debe exceder la dosis máxima. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja. Se debe tomar en una sola toma y no se debe volver a tomar una nueva dosis durante la misma noche. Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior. Las dosis habituales son las siguientes:

• En adultos: 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona),

• En pacientes de edad avanzada, y pacientes con enfermedad del hígado o de los riñones, o insuficiencia respiratoria crónica, se iniciará el tratamiento con medio comprimido (3,75 mg de zopiclona), aumentándose, en caso necesario a 1 comprimido.

• Población pediátrica: zopiclona no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Tome ZALEPLA® justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica. El comprimido se puede partir en dosis iguales. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado ZALEPLA®, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7-8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado. Para evitar síntomas de abstinencia, no debe interrumpir el tratamiento con ZALEPLA® bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo. Si estima que la acción de ZALEPLA® es demasiado fuerte o excesivamente débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más ZALEPLA® del que debe: La sobredosis con zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma de acuerdo con la cantidad ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más graves, puede aparecer descoordinación en el movimiento, hipotonía, hipotensión, niveles elevados de metahemoglobina en sangre, depresión respiratoria, coma. La sobredosis no representa una amenaza para la vida a no ser que se combine con otros medicamentos depresores centrales (incluyendo el alcohol). Otros factores de riesgo pueden ser la existencia de enfermedades y el estado de debilidad del paciente que pueden aumentar la gravedad de los síntomas y muy raramente pueden tener un desenlace mortal. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar ZALEPLA®: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con ZALEPLA®: Al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio de rebote, temblor, sudoración, palpitaciones, taquicardia, ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad, intranquilidad, agitación, delirio, pesadillas, dolor de cabeza o muscular. En casos graves, se pueden producir los síntomas siguientes: pérdida del sentido de la realidad, despersonalización, disminución de la tolerancia a los sonidos habituales, entumecimiento y cosquilleo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones y en casos muy raros convulsiones. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales: Estuche con 30 comprimidos recubiertos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de ZALEPLA® 7.5 mg comprimidos recubiertos: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicado en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener
que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Fabricado por:

Tecnandina S.A. Quito, Ecuador.

Ecuador: Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada.

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de

Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda.

Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso.
Tel. (593 2) 2989000.
Apartado Postal 17-17-075 C.C.N.U.

Farmacovigilancia: 099 42 03 967.
Correo electrónico: drugsafety.ec@grunenthal.com.

Quito - Ecuador.
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