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Bandera Ecuador
ZALEPLA Comprimidos recubiertos
Marca

ZALEPLA

Sustancias

ZOPICLONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

Caja, 30 Comprimidos recubiertos, 7.5 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene
Zopiclona 7,5 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Insomnio: Tratamiento del insomnio transitorio, de corta duración en adultos (incluyendo dificultades para iniciar el sueño, despertares nocturnos y despertar precoz). La zopiclona sólo está indicada para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Clasificación terapéutica: Hipnótico.

Acción farmacológica: Zopiclona es un derivado hipnótico de la clase química de las ciclopirrolonas, que si bien no está relacionada estructuralmente con las Benzodiazepinas, posee un perfil farmacológico similar a ellas, con propiedades anticonvulsivantes, relajadoras de la musculatura lisa, ansiolíticas e hipnóticas.

Es agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al complejo macromolecular GABAA, el cual regula la apertura de los canales del icloro. Se ha demostrado que la zopiclona acorta el tiempo de comienzo del sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la duración del sueño y mejora la calidad del sueño y del despertar en la mañana.

A las dosis estudiadas y recomendadas, los efectos de la zopiclona se asocian con un perfil electroencefalográfico específico diferente del de las benzodiazepinas. En pacientes con insomnio, la zopiclona reduce el estadio I, aumenta el estadio II, mientras que los estadios del sueño profundo no se modifican o se prolongan (III y IV), así como el sueño paradójico.

Farmacocinética: Como hipnótico sus ventajas comparativas residen en su eficacia y carencia de efectos adversos serios, debido a sus características farmacocinéticas de vida media corta y de acción rápida. Produce mínimos efectos de embotamiento y fatiga al despertar y transtornos psicomotores residuales. La absorción de Zopiclona es rápida al administrarse vía oral y posee buena distribución. La vida media de eliminación va de 3,5 a 6,5 horas y se ha reportado alrededor de 45 a 80% de unión a proteínas plasmáticas. Zopiclona es extensamente metabolizada en el hígado a dos metabolitos: el menos activo es N-óxido y la desmetilzopiclona inactiva, ambos son generalmente excretados en la orina. Casi el 50% de la dosis es convertida por descarboxilación a metabolitos inactivos, cuando son eliminados vía los pulmones como dióxido de carbono. Sólo alrededor de un 5% de la dosis, se excreta en la orina y alrededor de un 16% por las heces. La excreción de Zopiclona por la saliva puede explicar el sabor amargo. También se distribuye en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad al fármaco.

- Insuficiencia respiratoria descompensada.

- No administrar a niños menores de 18 años.

- Miastenia grave.

- Insuficiencia respiratoria.

- Glaucoma en ángulo estrecho.

- Apnea del sueño.

REACCIONES ADVERSAS:

De acuerdo a la dosis empleada y a la sensibilidad individual, se pueden presentar:

- Decaimiento y somnolencia diurna residual. Debe contemplarse este efecto en sujetos que manejan vehículos o maquinaria peligrosa.

- Disminución de la atención, concentración y memoria.

- Movimientos torpes y riesgos de accidentes (caídas, accidentes del tránsito).

- Sequedad de la boca, sabor amargo.

- Hipotonía muscular.

- Amnesia anterógrada.

- Sensación de embriaguez.

Principalmente en ancianos, se ha podido observar raras veces reacciones paradojales como:

- Irritabilidad, agresividad.

- Síndrome de confusión onírico.

- Cefalea.

- Astenia.

En pocas ocasiones se han producido síntomas menores, tales como mialgias, temblor, insomnio de rebote, náuseas y vómitos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Zopiclona tiene una sinergia aditiva con los depresores musculares (curarizantes y miorelajantes), y con depresores centrales, en particular con los neurolépticos. La administración con estos fármacos puede mejorar la sedación. Asimismo, el riesgo de aparición de síndrome de privación se mejora con la asociación de Benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos o como hipnóticos.

Incompatibilidades: No han sido descritas a la fecha.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los otros medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Fecha de revisión del texto

Código: 93027470.

GRÜNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA.

www.grunenthal.com

Apartado Postal 17-17-075 CCNU
Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Precauciones

- Como todo hipnótico, la duración del tratamiento no debe ser prolongada.

- Puede sobrevenir un síndrome de privación por detención brusca de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis elevadas. Por precaución, en tal caso se recomienda reducir progresivamente la dosis.

- La administración de bebidas alcohólicas durante el tratamiento está totalmente desaconsejada.

- Es necesario adaptar la posología en casos de insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia respiratoria.

Advertencias

- No ingerir alcohol en conjunto con este medicamento.

- Este medicamento puede producir dependencia si el uso es prolongado.

- Usar bajo estricta indicación y vigilancia médica.

- Se han reportado reacciones anafilácticas y angioedema incluso después de la primera dosis.

- Se han reportado comportamientos complejos relacionados al sueño, tales como conducir, comer y hacer llamadas sin darse cuenta.

- Puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia: Si bien el fármaco no es teratógeno o embriotóxico, no se recomienda su empleo durante el embarazo y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral.

La dosis usual como hipnótico es de 1 comprimido al acostarse.

Utilice la dosis efectiva más baja. ZALEPLA® se debe tomar en una sola toma y no se debe re administrar durante la misma noche.

Adultos: La dosis recomendada para adultos es de 7,5 mg de ZALEPLA® por vía oral, antes de acostarse. Esta dosis de 7,5 mg no debe ser sobrepasada.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima. La prolongación del período máximo de tratamiento no se debe realizar sin una reevaluación del estado del paciente.Para pacientes en edad avanzada 3.75 mg, no sobrepasar los 5 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en casos de sobredosis: Recurrir a un centro asistencial ya que pueden manifestarse problemas respiratorios. El tratamiento es esencialmente sintomático con medidas de soporte adecuadas. En etapas tempranas, disminuir la absorción del fármaco induciendo la emesis o practicando un lavado gástrico y administrando carbón activo.

PRESENTACIÓN:

Caja x 30 comprimidos recubiertos.

Manténgase fuera del alcance de los niños.