COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
ZALDIAR® comprimidos recubiertos:
Un COMPRIMIDO contiene:
Clorhidrato de tramadol 37,50 mg
Paracetamol 325,00 mg

Excipientes: Celulosa polvo, almidón de maíz, almidón modificado 1500, sodio carboximetil almidón, magnesio estearato, agua purificada*.
Composición del recubrimiento: opadry ys-1-6382 g, amarillo pálido, cera carnauba, agua purifica*.
* Excipiente que se evapora durante el proceso de fabricación.

Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Grupo farmacoterapéutico: Analgésico de acción central.

ZALDIAR® está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo.

El uso de ZALDIAR® debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a las sustancias activas, al amarillo hidrosol o a cualquiera de los excipientes.

• Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos.

• ZALDIAR® no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro del periodo de dos semanas después de su suspensión.

• Insuficiencia hepática severa.

• Epilepsia no controlada con tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos no deseados: Los efectos no deseados reportados más comúnmente durante los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación paracetamol/clorhidrato de tramadol fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10% de los pacientes. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema cardiovascular:

Poco frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.

Trastornos psiquiátricos:

Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): estado confusional, cambios de humor, ansiedad, nerviosismo, ánimo eufórico, trastornos del sueño.

No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia.

Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): delirio, farmacodependencia.

Vigilancia posterior a la comercialización:

Muy raro (< 1/10000): abuso.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico:

Muy comunes (≥ 1/10): mareos, somnolencia.

Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): cefalea, temblores.

No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus.

Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): ataxia, convulsiones, síncope.

Trastornos de la visión:

Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): visión borrosa, miosis, midriasis.

Trastornos del oído y del oído y del laberinto

No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): tinnitus.

Trastornos cardiacos

No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): arritmia, taquicardia, palpitaciones.

Trastornos vasculares

No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): hipertensión, bochorno.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): disnea.

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes (≥ 1/10): náusea.

Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): vómito, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias. No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): disfagia, melena.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): hiperhidrosis, prurito. No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): reacciones dérmicas (e.g. sarpullido, urticaria).

Trastornos del sistema renal y urinario

No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): trastornos de la micción (disuria y retención urinaria), albuminuria.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración.

No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): escalofríos, dolor torácico.

Investigaciones

No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): incremento en las transaminasas.

Aunque no se observaron durante los ensayos clínicos, no se puede excluir la ocurrencia de los siguientes efectos no deseados que se sabe que están relacionados con la administración del clorhidrato de tramadol o paracetamol:

Clorhidrato de tramadol:

- Hipotensión postural, bradicardia, colapso.

- La vigilancia posterior a la comercialización del clorhidrato de tramadol ha revelado alteraciones poco comunes de efecto tipo warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.

- Casos raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (e.g. disnea, broncoespasmos, jadeos, edema angioneurótico) y anafilaxia.

- Casos raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): cambios en el apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.

- Se pueden presentar efectos secundarios psíquicos después de la administración de clorhidrato de tramadol que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Éstos incluyen cambios en el estado de ánimo (generalmente ánimo eufórico, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (e.g. trastornos en la toma de decisiones, percepción) y síndrome de apnea central del sueño (frecuencia desconocida).

- Se ha reportado empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido una relación causal.

- Pueden presentarse síntomas de síndrome de abstinencia a fármaco, similares a los que ocurren durante el retiro de opioides como los siguientes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han observado muy raramente si se discontinúa abruptamente el clorhidrato de tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC.

- Trastornos endocrinos: En la literatura se han reportado casos de SIADH (Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética), sin embargo no se ha establecido una relación causal con el tramadol.

- Trastornos nutricionales y metabólicos: Hipoglicemia con frecuencia no conocida. En la literatura se han reportado casos de hiponatremia, sin embargo no se ha establecido una relación causal con el tramadol.

Paracetamol:

- Los efectos adversos del paracetamol son raros pero puede presentarse hipersensibilidad, incluyendo sarpullido. Ha habido reportes de discrasias sanguíneas, incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero no necesariamente estuvieron relacionados causalmente con el paracetamol.

- Ha habido varios reportes que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió.

- Trastornos nutricionales y metabólicos: se han reportado casos de PGA con frecuencia desconocida, cuando se utiliza paracetamol solo o con el tratamiento concomitante de penicilinas isoxazólicas (por ejemplo, flucloxacilina), especialmente en pacientes con factores de riesgo y tratamiento prolongado (ver secciones Precauciones e Interacciones).

Efectos en la capacidad para manejar y usar máquinas: Clorhidrato de tramadol puede ocasionar somnolencia o mareos, que pueden ser acentuados por alcohol u otros depresores del SNC. Si se ve afectado, el paciente no debe manejar ni operar ningún tipo de maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros productos farmacéuticos y otras formas de interacción

El uso concomitante está contraindicado con:

- Inhibidores no selectivos de la MAO

Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado confusional, incluso coma.

- Inhibidores selectivos de la MAO-A

Extrapolación de los inhibidores no selectivos de la MAO

Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado confusional, incluso coma.

- Inhibidores selectivos de la MAO-B

Síntomas de excitación central que evocan el síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado confusional, incluso coma.

En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, debe haber un periodo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con clorhidrato de tramadol.

No se recomienda el uso concomitante con:

- Alcohol

El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides.

El efecto en el estado de alerta puede hacer riesgoso conducir vehículos y el uso de máquinas peligrosas.

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de productos medicinales que contengan alcohol.

- Carbamazepina y otros inductores enzimáticos.

Riesgo de reducción en la eficacia y menor duración debido a la disminución en las concentraciones plasmáticas de tramadol.

Uso concomitante que debe tomarse en consideración:

- El uso terapéutico concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), los inhibidores de la MAO (véase sección Contraindicaciones), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina pueden ocasionar toxicidad por serotonina. El síndrome serotoninérgico es probable cuando se observa alguno de los signos siguientes:

• Clonus espontáneos.

• Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis.

• Temblor e hiperreflexia.

• Hipertonía y temperatura corporal > 38 ºC y clonus ocular o clonus inducible.

El retiro de los medicamentos serotoninérgicos generalmente provoca una rápida mejoría. El tratamiento depende del tipo y gravedad de los síntomas.

- Otros derivados opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), benzodiazepinas y barbitúricos.

Incremento en el riesgo de depresión respiratoria que puede ser fatal en casos de sobredosis.

- Otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, medicamentos antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno. Estas sustancias activas pueden ocasionar un aumento en la depresión central. El efecto en el estado de alerta puede hacer riesgoso conducir vehículos y el uso de máquinas peligrosas.

- Como sea médicamente apropiado, se deberán realizar evaluaciones periódicas del tiempo de protrombina cuando se administren concurrentemente ZALDIAR® y compuestos del tipo warfarina debido a que ha habido reportes de aumento en el INR.

- Otras sustancias activas que se sabe que inhiben el CYP3A4, como por ejemplo el ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación), probablemente también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. No se ha estudiado la importancia clínica de dicha interacción.

- Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), los antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros productos medicinales que reducen el umbral convulsivo (como el bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol) para causar convulsiones.

- La velocidad de absorción de paracetamol puede incrementarse con metoclopramida o domperidona y la absorción puede reducirse con colestiramina.

- En un limitado número de estudios, la aplicación pre y postoperatoria del antagonista 5-HT3 antiemético ondansetrón incrementó el requerimiento de clorhidrato de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

- Se debe tener precaución del uso terapéutico concomitante de paracetamol con penicilinas isoxazólicas (por ejemplo, flucloxacilina), ya que ha sido reportado que la ingesta simultánea se asocia con acidosis piroglutámica (PGA), especialmente en pacientes con factores de riesgo y tratamiento prolongado (ver secciones Precauciones y Efectos no deseados).

Incompatibilidades: No aplicable.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto:

SmPC V1 de Septiembre del 2023

V15 de Septiembre del 2023

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias especiales respecto a su uso

Advertencias

- En adultos y adolescentes de 12 años y mayores no se debe exceder la dosis máxima de 8 tabletas de ZALDIAR®. Para evitar la sobredosis involuntaria, se deberá recomendar a los pacientes que no excedan la dosis recomendada y que no usen concomitantemente ningún otro producto que contenga paracetamol (incluyendo los medicamentos que no requieren receta médica) o clorhidrato de tramadol sin la supervisión de un médico.

- No se recomienda el uso de ZALDIAR® en casos de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).

- En pacientes con deficiencia hepática severa no se deberá usar ZALDIAR® (véase Sección Contraindicaciones). Los riesgos de la sobredosis con paracetamol son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En casos moderados, se deberá considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación.

- En casos de insuficiencia respiratoria severa no se recomienda el uso de ZALDIAR®.

- Clorhidrato de tramadol no se recomienda como un sustituto en pacientes dependientes de opioides. Aunque es un agonista de opioide, el clorhidrato de tramadol no puede suprimir los síntomas de privación de la morfina.

- Se han reportado convulsiones en pacientes tratados con clorhidrato de tramadol susceptibles a ataques o que toman otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, especialmente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestesia local. Los pacientes epilépticos que son controlados con un tratamiento o los pacientes susceptibles a las convulsiones deben ser tratados con ZALDIAR® sólo si hay razones de peso. Se han reportado convulsiones en pacientes a quienes se les administra clorhidrato de tramadol en los niveles recomendados de dosis. El riesgo puede incrementarse cuando las dosis de clorhidrato de tramadol exceden al límite superior de la dosis recomendada.

- ZALDIAR® contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño.

Precauciones para su uso: ZALDIAR® debe utilizarse con precaución en pacientes dependientes de opioides, o en pacientes con traumatismo craneal, en pacientes propensos a trastornos convulsivos, trastornos de los conductos biliares, en estado de shock, en un estado alterado por razones desconocidas, con problemas que afecten el centro respiratorio o la función respiratoria, o con una elevada presión intracraneal.

ZALDIAR® debe utilizarse con precaución en pacientes con estados de deficiencia de glutatión (por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, sepsis o desnutrición), ya que el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica (véase también la sección Sobredosificación).

Se recomienda tener precaución en los pacientes tratados sólo con paracetamol o cuando se coadministre con penicilinas isoxazólicas (p. ej. flucloxacilina) debido al mayor riesgo de acidosis piroglutámica (PGA, por sus siglas en inglés), un tipo raro de acidosis metabólica de alta brecha aniónica (HAGMA, por sus siglas en inglés). Los pacientes con alto riesgo de PGA/HAGMA son especialmente aquellos con un posible estado de deficiencia de glutatión preexistente, especialmente si se utilizan dosis máximas diarias de paracetamol con un tratamiento prolongado (ver secciones Interacciones y Efectos no deseados).

La sobredosis de paracetamol puede ocasionar toxicidad hepática en algunos pacientes.

En dosis terapéuticas, el clorhidrato de tramadol tiene el potencial de ocasionar síntomas de síndrome de abstinencia del fármaco, similares a los ocurridos con la abstinencia de opioides. En raras ocasiones, se han reportado casos de dependencia y abuso (véase la sección Efectos no deseados).

En un estudio, se reportó que el uso de clorhidrato de tramadol durante la anestesia general con enflurano y óxido nitroso, mejoraba el recuerdo intraoperatorio. Hasta que esté disponible más información, se debe evitar el uso de clorhidrato de tramadol en niveles bajos de anestesia.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: Debido a que ZALDIAR® es una combinación fija de ingredientes activos, incluyendo clorhidrato de tramadol, no se debe usar durante el embarazo.

No existe evidencia adecuada disponible para evaluar la seguridad del clorhidrato de tramadol en mujeres embarazadas. Clorhidrato de tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que generalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede conducir a síntomas de abstinencia en el recién nacido después del parto, como consecuencia de la habituación.

Lactancia: Debido a que ZALDIAR® es una combinación fija de ingredientes activos, incluyendo clorhidrato de tramadol, no se debe usar durante la lactancia.

El clorhidrato de tramadol y sus metabolitos se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna humana. Un bebé podría ingerir aproximadamente 0.1% de la dosis administrada a la madre. Clorhidrato de tramadol no debe ingerirse durante la lactancia.

Fertilidad: La vigilancia post comercialización no sugiere un efecto del tramadol en la fertilidad. Estudios realizados en animales no mostraron un efecto de tramadol en la fertilidad. No se han realizado estudios sobre la fertilidad con la combinación de tramadol y paracetamol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Posología: El uso de ZALDIAR® debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente individual. Deberá seleccionarse generalmente la dosis efectiva más baja para analgesia. No debe excederse la dosis total de 8 tabletas (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol) por día. El intervalo de dosificación no debe ser menor a seis horas.

Adultos y adolescentes (12 años y mayores): Se recomienda una dosis inicial de dos tabletas de ZALDIAR® (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis adicionales, tantas como sea necesario, sin que se exceda la cantidad de 8 tabletas (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol) por día. El intervalo de dosificación no debe ser menor a seis horas.

Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse ZALDIAR® por más tiempo de lo estrictamente necesario (véase también la sección Precauciones). Si se requiere el uso repetido o el tratamiento a largo plazo con ZALDIAR® como resultado de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces deberá llevarse a cabo un monitoreo regular y cuidadoso (con pausas en el tratamiento, cuando sea posible), para evaluar si es necesaria o no la continuación del tratamiento.

Población pediátrica: No se ha establecido el uso efectivo y seguro de ZALDIAR® en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.

Pacientes de edad avanzada: Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 años de edad sin insuficiencia renal o hepática clínicamente manifiesta. La eliminación del tramadol se puede prolongar en pacientes mayores de 75 años de edad. Por lo tanto, si resulta necesario, el intervalo de dosificación se ampliará de acuerdo con las necesidades del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis: En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación del tramadol puede ser más tardada. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe ser considerada cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos del paciente.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación del tramadol está retardada. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe ser considerada cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos del paciente. Debido a la presencia de paracetamol, ZALDIAR® no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Método de administración: Uso vía oral.

ZALDIAR® 37,5 mg/325 mg, tabletas recubiertas.

Las tabletas deberán deglutirse enteras, con una cantidad suficiente de líquido. No deberán estar rotas o masticadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: ZALDIAR® es una combinación fija de ingredientes activos. En caso de sobredosis, los síntomas pueden incluir los signos, síntomas de toxicidad de clorhidrato de tramadol o paracetamol o de estos dos ingredientes activos.

Síntomas de sobredosis con clorhidrato de tramadol: En principio, en caso de intoxicación con clorhidrato de tramadol, se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos de acción central (opioides). Éstos incluyen en particular, miosis, vómito, colapso cardiovascular, trastornos de la consciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta el paro respiratorio. Síntomas de sobredosis con paracetamol: Un caso de sobredosis es de particular preocupación en niños pequeños. Los síntomas de sobredosis con paracetamol durante las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede volverse observable 12 a 48 horas después de la ingesta. Pueden ocurrir anormalidades del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos de envenenamiento severo, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso en ausencia de daño hepático severo. Se han reportado arritmias cardiacas y pancreatitis.Es posible el daño hepático en adultos que han tomado 7.5-10 g o más de paracetamol. Se considera que cantidades excesivas de un metabolito tóxico (al que generalmente se le elimina su toxicidad mediante glutatión cuando se ingieren dosis normales de paracetamol), se unen de forma irreversible al tejido hepático.

Tratamiento de emergencia:

- Transferir inmediatamente a una unidad especializada.

- Mantener las funciones respiratoria y circulatoria.

- Antes de iniciar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre lo más rápido posible después de una sobredosis con el objetivo de medir la concentración plasmática de paracetamol y tramadol, y también para realizar pruebas hepáticas.

- Realizar pruebas hepáticas al inicio (de la sobredosis) y repetir cada 24 horas. Generalmente se observa un aumento en las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), que se normaliza después de una o dos semanas.

- Vaciar el estómago del paciente provocándole el vómito (cuando éste se encuentre consciente) por medio de irrigación o lavado gástrico.

- Se deben instituir medidas de apoyo como mantener la permeabilidad de las vías aéreas y mantener la función cardiovascular; se deberá usar naloxona para la reversión de la depresión respiratoria; las convulsiones se pueden controlar con diazepam.

- El clorhidrato de tramadol se elimina del suero de forma mínima por medio de hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, el tratamiento de intoxicación aguda con ZALDIAR®, solamente con hemodiálisis o hemofiltración, no es adecuado realizarlo para la desintoxicación.

Es esencial el tratamiento inmediato en el manejo de sobredosis con paracetamol.

A pesar de la ausencia de síntomas tempranos significativos, los pacientes deberán ser referidos urgentemente a un hospital para su atención médica inmediata y cualquier adulto o adolescente que haya ingerido cerca de 7.5 g o más de paracetamol en las 4 horas previas, o cualquier niño que haya ingerido ≥ 150 mg/kg de paracetamol en las 4 horas previas, deben ser sometidos a un lavado gástrico. Se deberán determinar las concentraciones en sangre de paracetamol 4 horas después de la sobredosis para poder evaluar el riesgo de desarrollo de daño hepático (vía el nomograma de sobredosis con paracetamol). Tal vez sea necesaria la administración de metionina vía oral o N-acetilcisteína (NAC) vía intravenosa que podrían tener un efecto benéfico hasta por lo menos 48 horas después de la sobredosis. La administración de NAC vía intravenosa es de mayor beneficio cuando se inicia dentro de las primeras 8 horas después de la sobredosis. Sin embargo, deberá administrarse NAC aun si el tiempo de presentación es mayor a 8 horas después de la sobredosis y continuar con una terapia completa. El tratamiento con NAC deberá iniciarse inmediatamente cuando se sospeche de una fuerte sobredosis. Debe haber disponibles medidas de apoyo.

Independientemente de la cantidad reportada de paracetamol ingerido, el antídoto para el paracetamol, NAC, debe administrase vía oral o intravenosa, tan pronto como sea posible. Si se puede, dentro de las primeras 8 horas después de la sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Caja x 10, 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos. No todas las presentaciones se encuentran disponibles en el mercado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los otros medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada.

Fabricado por:

Tecnandina S.A.

Quito, Ecuador.

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de

Grünenthal Ecuatoriana Cía.

Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Tele. (593 2) 2989000; Apartado Postal 17-17-075 C.C.N.U.

Farmacovigilancia: 099 42 03 967. Correo electrónico: drugsafety.ec@grunenthal.com

Quito - Ecuador. www.grunenthal.com.