COMPOSICIÓN:

ZALAIN® ÓVULO contiene 300 mg de nitrato de sertaconazol, glicéridos hemisin­té­ticos sólidos, sílice coloidal anhidro.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ZALAIN® ÓVULO está indicado en el tratamiento local de infecciones por Cándida en la mucosa vaginal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

ZALAIN® ÓVULO es un antifúngico local de la clase imida­zoles. Su actividad in vitro ha sido demostrada sobre levaduras del género Cándida. ZALAIN® ÓVULO inhibe la síntesis del ergosterol. La actividad an­timicótica ha sido observada in vivo en modelos animales. El sertaconazol presenta también efecto sobre gérmenes gram positivos.
Las concentraciones plasmáticas, después de la aplicación sobre la mucosa vaginal, son siempre inferiores al límite de cuantificación por HPLC. No se ha detectado radioactividad en el plasma luego de la administración de producto marcado sobre la mucosa vaginal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los imidazoles. Utilización de preservativos o de diafrag­mas en látex.

REACCIONES ADVERSAS:

Raramente se han reportado manifestaciones de intolerancia local: Sensaciones de ardor o de exacerbación del prurito, desaparecen generalmente con la continuación del tratamiento. Existen posibilidades de reacciones alérgicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Asociación con­traindicada: Preservativos y diafragmas de látex, riesgo de ruptura del preservativo o diafragma. Asociación no aconsejada: espermicidas, el tratamiento local es susceptible de inactivar a los espermicidas.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD:

Los estudios de toxicidad en animales a largo plazo han demostrado que el sertaconazol presenta una toxicidad muy baja y cualitativamente idéntica a la de otros antifúngicos imidazoles. La comparación entre las tasas plasmá­ticas observadas durante estos estudios y el límite de cuantificación en la especie humana permite concluir que sertaconazol presente un margen muy amplio de seguridad.

PRECAUCIONES:

En caso de intolerancia local o de reacción alérgica, el tratamiento será interrumpido.

Embarazo: Estudios efectuados en animales de experimentación no evidencian efectos teratogénicos. En ausencia de estos efectos no es de esperarse malformaciones en la especie humana. En clínica no existen datos sobre un eventual efecto malformativo o feto tóxico del sertaconazol durante el embarazo. En consecuencia, teniendo en cuenta su modo de administración (dosis­ única) y la ausencia de absorción sistémica, la utilización del sertaconazol durante el embarazo debe ser evaluada en función de riesgo beneficio.

Lactancia: No existen datos sobre el paso de serta­conazol a la leche materna. En razón de una posible absorción sistémica extremadamente baja, la lactancia sí es posible.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Un óvulo en la noche al acostarse en administración única, introducido profundamente en la vagina, de preferencia en posición de decúbito. En caso de persistir los signos clínicos, un segundo óvulo debe ser aplicado a los 7 días.
Consejos prácticos: Higiene de los genitales externos con un jabón de pH neutro o alcalino, evitar las duchas vaginales y en la medida de lo posible, suprimir los factores de riesgo. Para tratar las extensiones vulvares o perianales de la mucosa, se recomienda asociar a los óvulos ZALAIN® crema aplicada localmente; el tratamiento de la pareja debe discutirse en función de cada caso; el tratamiento no puede ser interrumpido durante la menstruación.

PRESENTACIÓN:

ZALAIN® ÓVULOO, caja por un óvulo.

Laboratorios Robert, S. A.

Barcelona, España

Comercializado por

Laboratorios Life

Casilla 17-01-0458

Quito, Ecuador