COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Dienogest 2,0000 mg
Etinilestradiol 0,0300 mg

Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Polivinilpirrolidona K30, Glicolato de Almidón Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Estearato de Magnesio (vegetal), Alcohol; Etílico, Opadry Blanco Ref. OY-S-7322: (Hidroxipropilmetil Celulosa (55%- 75%)/Dióxido de Titanio CI 77891 (25%-32%) Triacetin (8%-13%)), Gelatina, Glicerina, Sobitol special polyol, Azul #1 FD&C CI 42090, Amarillo #10 D&C Cl 47005, Candurin Gold shimmer: Silicato de Potasio y Aluminio (56%64%)/Dióxido de Titanio (36%- 44%), Candurin Silver sheen: Silicato de Potasio y Aluminio (56% 64%)/Dióxido de Titanio (36%- 45%), Agua Purificada USP.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas G-TABS.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Anticonceptivo hormonal.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Farmacocinética

Dienogest

Absorción: El Dienogest administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y casi completa. Se alcanzan concentraciones máximas de 51 ng/mL alrededor de 2,5 horas después de una sola administración de YAEL. Se demostró una biodisponibilidad absoluta media de alrededor del 96 % en combinación con Etinilestradiol.Distribución: El Dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina de unión de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina de unión de corticoides (CBG). Alrededor del 10 % de la concentración sérica total del fármaco está presente en forma de esteroide libre y el 90 % está unida a la albúmina de forma inespecífica. El volumen de distribución aparente del Dienogest oscila entre 37 y 45 l.

Metabolismo: El Dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación y conjugación, con formación masiva de metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos se eliminan 15 rápidamente del plasma, y el Dienogest intacto sigue siendo la fracción dominante en el plasma humano. El aclaramiento total (CI/F) es de 3,6 i/h después de una sola dosis.

Eliminación: Las concentraciones séricas de Dienogest disminuyen con una semivida aproximada de 9 horas. Sólo cantidades insignificantes de Dienogest se eliminan inalteradas por vía renal. La relación entre la eliminación urinaria y la fecal es 3:2 tras la administración oral de 0,1 mg/kg de peso corporal. Aproximadamente el 86 % de la dosis administrada se elimina en 6 días, y el grueso de esta cantidad, el 42 %, se elimina mayoritariamente por la orina en las primeras 24 horas.

Estado de equilibrio: En la farmacocinética del Dienogest no influyen los niveles de SHBG. Tras la toma diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan en unas 1,5 veces, alcanzando el estado de equilibrio después de alrededor de 4 días de tratamiento.

Etinilestradiol

Absorción: El Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas aproximadas de 67 pg/mL en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el Etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44%.

Distribución: El Etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se ha determinado un volumen de distribución aparente aproximado de 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismo: El Etinilestradiol sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento determinada es de alrededor de 2,3-7 mL/min/kg. Eliminación: Las concentraciones séricas de Etinilestradiol descienden en dos fases que se caracterizan por semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectivamente. El Etinilestradiol no se elimina en forma intacta. Los metabolitos del Etinilestradiol se eliminan en la orina y la bilis en relación 4:6. La semivida de eliminación del metabolito es de alrededor de 1 día.

Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento cuando la concentración de la sustancia en el suero es el doble de la alcanzada con una sola dosis.

Farmacodinamia

Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. YAEL es un anticonceptivo oral combinado con Etinilestradiol y el progestágeno Dienogest. El efecto anticonceptivo de YAEL se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical. El Dienogest es un derivado de la nortestosterona con una afinidad in vitro por el receptor de progestágenos 10-30 veces inferior a la de otros progestágenos sintéticos. Los datos in vivo en animales demostraron una actividad progestágena y antiandrogénica potente. El Dienogest carece de actividad androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide importante in vivo.

Se ha estimado en 1 mg/día la dosis de Dienogest solo necesaria para inhibir la ovulación. Con el uso de AOC con dosis más altas (0,05 mg de Etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. Todavía no se ha confirmado si ocurre lo mismo con los AOC con dosis más bajas.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Trombosis (venosa o arterial) actual, antecedentes de las mismas situaciones que se asocien con riesgo de esta. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática severa. Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadoras, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Las frecuencias de acontecimientos adversos con la administración de Dienogest /Etinilestradiol en ensayos clínicos (n=4942) son los siguientes:

Infecciones e infestaciones:

- Vaginitis/vulvovaginitis candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales (poco frecuentes).

- Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, infecciones virales (raros).

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos):

- Liomioma uterino, lipoma de mama (raros).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

- Anemia (raros).

Trastornos del sistema inmunológico:

- Hipersensibilidad (raros).

Trastornos endocrinos:

- Virilismo (raros).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

- Aumento del apetito (poco frecuentes).

- Anorexia (raros).

Trastornos psiquiátricos:

- Estado de ánimo deprimido (poco frecuentes).

- Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad (raros).

- Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido (frecuencia desconocida).

Trastornos del sistema nervioso:

- Dolor de cabeza (frecuentes).

- Migraña, mareos (poco frecuentes).

- Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía (raros).

Trastornos oculares:

- Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión (raros).

- Intolerancia de las lentes de contacto (frecuencia desconocida).

Trastornos del oído y del laberinto:

- Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición (raros).

Trastornos cardíacos:

- Trastornos cardiovasculares, taquicardia (raros).

Trastornos vasculares:

- Hipertensión, hipotensión (poco frecuentes).

- Trombosis/embolla pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, várices, trastornos venosos, dolor en las venas (raros).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

- Asma, hiperventilación (raros).

Trastornos gastrointestinales:

- Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea (poco frecuentes).

- Gastritis, enteritis, dispepsia (raros).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- Acné, alopecia, erupción y prurito (poco frecuentes).

- Dermatitis alérgica, dermatitis/neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/ hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevo arácneo (raros).

- Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme (frecuencia desconocida).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

- Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades (raros).

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:

- Dolor mamario (frecuentes).

- Hemorragia intermenstrual irregular, sangrado intermenstrual, aumento de tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico (poco frecuentes).

- Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales (raros).

- Secreción mamaria (frecuencia desconocida).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

- Cansancio (poco frecuentes).

- Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad (raros).

- Retención de líquidos (frecuencia desconocida).

Exploraciones complementarias:

- Cambios de peso (poco frecuentes).

- Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia (raros).

Trastornos congénitos, familiares y genéticos:

- Manifestación de mama asintomática (raros).

La frecuencia de los posibles efectos adversos se basa en las categorías siguientes:

- Muy frecuentes (<1/10).

- Frecuentes (<1/100 a <1/10).

- Poco frecuentes (<1/1.000 a <1/100).

- Raras (<1/10.000 a <1/1.000) -Muy raras (< 1/10.000)

- Desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Se han comunicado en mujeres que tomaban AOC los acontecimientos adversos graves siguientes:

- Trastornos tromboembólicos venosos.

- Trastornos tromboembólicos arteriales.

- Episodios cerebrovasculares.

- Hipertensión.

- Hipertrigliceridemia.

- Cambios de la tolerancia de la glucosa o la resistencia periférica a la insulina influida.

- Tumores hepáticos (benignos y malignos).

- Disfunción hepática.

- Cloasma.

- En las mujeres con angiedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angiedema.

- Aparición o deterioro de procesos en los que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia o prurito relacionado con colestasia, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.

Toxicldad: Los estudios preclínicos con Etinilestradiol y Dienogest mostraron los efectos estrogénicos y progestágenos esperados. Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, potencial cancerígeno y toxicidad para la reproducción. No obstante, no debe olvidarse que los esteroides sexuales pueden favorecer el desarrollo de determinados tejidos y tumores hormono dependientes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Influencia de otros medicamentos en Yael: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden originar hemorragia por disrupción, fracaso de la anticoncepción o ambas cosas. Se han comunicado en la bibliografía las interacciones siguientes.Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales que pueden causar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (p.ej., Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Ritonavir, Griseofulvina, Efavirenz, Nevirapina, Nelfinavir y productos que contienen hipérico, Hypericum perforatum).

Interferencia en la circulación enterohepática: Algunos informes clínicos indican que la circulación enterohepática de estrógenos puede disminuir cuando se administran determinados antibióticos (p. ej, Penicilinas, Tetraciclinas), lo que puede reducir las concentraciones de Etinilestradiol.Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el tratamiento con el fármaco concomitante y en los 28 días siguientes a su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto Rifampicina y Griseofulvina) deben emplear un método de barrera durante 7 días tras la interrupción del tratamiento. Si el uso del método de barrera persiste después del final de la toma de los comprimidos del envase del AOC, debe empezarse el envase siguiente sin dejar el intervalo sin comprimidos habitual. En las mujeres en tratamiento crónico con principios activos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal eficaz. En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel.

Influencia de Yael sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de determinadas sustancias activas.En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p.ej., Ciclosporina) o disminuir (p. ej., Lamotrigina). En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel.

Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) como las globulinas de unión de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios se mantienen por lo general dentro de los límites normales del laboratorio.

RECOMENDACIONES:

Precauciones especiales de empleo: Si existe cualquiera de los procesos/factores de riesgo citados a continuación, deben sopesarse los efectos beneficiosos y los posibles riesgos del uso de AOC en cada mujer y comentarse con ella antes de que decida empezar a utilizarlo. En caso de agravamiento, agudización o aparición por primera vez de cualquiera de los procesos o factores de riesgo siguientes, la mujer debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. El médico debe decidir entonces si debe interrumpirse el uso del AOC.

Trastornos circulatorios: El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva aparejado un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con la ausencia de tratamiento. El exceso de riesgo de TEV es máximo durante el primer año en que una mujer utiliza alguna vez un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado al embarazo, que se calcula en 60 casos por cada 100.000 embarazos. La TEV es mortal en el 1-2 % de los casos.

El riesgo global absoluto (incidencia) de TEV de los anticonceptivos orales combinados que contienen Levonorgestrel con 0,03 mg de Etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-año de uso. Los datos de los estudios observacionales no mostraron indicios de un riesgo diferente de los anticonceptivos orales combinados de Dienogest/Etinilestradiol y los que contienen Levonorgestrel. Estudios epidemiológicos también han relacionado el uso de AOC combinados con un mayor riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).

En casos muy raros se ha notificado la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos, como las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de comprimidos anticonceptivos. No existe acuerdo sobre si la aparición de estos episodios se asocia con el uso de anticonceptivos hormonales. Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser:

- Dolor o edema de las piernas unilateral inusual.

- Dolor intenso repentino en el tórax, irradiado o no al brazo izquierdo.

- Disnea súbita.

- Tos súbita.

- Cualquier cefalea inusual intensa y prolongada.

- Pérdida repentina parcial o completa de la visión.

- Diplopía.

- Habla confusa o afasia.

- Vértigo.

- Desmayo con o sin convulsiones focales.

- Debilidad o parestesias muy acusadas que afectan bruscamente a un lado o a una parte del cuerpo.

- Trastornos motores.

- Abdomen “agudo”.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con:

- El aumento de la edad.

- Los antecedentes familiares (tromboembolia venosa en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes de decidir sobre el uso de AOC

- La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo importante. En estas situaciones, se aconseja suspender el uso de YAEL (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la movilización completa. Debe considerarse el tratamiento trombolítico cuando YAEL no se haya suspendido anticipadamente.

- La obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).

- En las primeras tres a cuatro semanas después del nacimiento o después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre de la gestación. No existe acuerdo sobre el posible papel de las várices y la tromboflebitis superficial en el inicio o la progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de AOC aumenta con:

- El aumento de la edad.

- El tabaquismo (debe aconsejarse encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que no fumen si desean utilizar un AOC).

- La dislipoproteinemia.

- La hipertensión.

- La migraña.

- La obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).

- Los antecedentes familiares (tromboembolia arterial en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes de decidir sobre el uso de AOC.

- La valvulopatía cardíaca.

- La fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial, respectivamente, también puede ser una contraindicación.También debe considerarse la posibilidad de administrar tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que consulten a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o presencia confirmada de trombosis, debe interrumpirse la administración de AOC. Debe iniciarse anticoncepción alternativa adecuada a causa de la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).

Otras condiciones médicas que se han asociado con acontecimientos vasculares adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. El aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso AOC (que puede ser prodrómico de un episodio cerebrovascular) puede ser un motivo para la suspensión inmediata del AOC. Tumores: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH) es un factor de riesgo de aparición de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún no está claro en qué medida influyen en este resultado otros factores (p. ej., diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). En un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comprobó un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en las mujeres que están utilizando AOC. El riesgo adicional desaparece de manera gradual 10 años después de la interrupción del uso de AOC.

Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en las usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de mama. Estos estudios no aportan pruebas de una relación causal. El patrón de aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a la combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de AOC en algún momento suelen estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han utilizado. Se ha informado en casos raros de la aparición de tumores hepáticos benignos, y en casos aún más infrecuentes de tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando parezcan dolor abdominal superior intenso, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman AOC.

Fertilidad, embarazo y lactancia: YAEL no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de YAEL, deberá retirarse inmediatamente. Estudios epidemiológicos a gran escala no han revelado aumento del riesgo de defectos de nacimiento en los hijos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando se tomaban AOC de forma inadvertida durante el embarazo.

En estudios en animales se han demostrado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. Basándose en estos datos obtenidos de animales, no pueden descartarse efectos adversos debidos a la actividad hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante la gestación no aportó indicios de un efecto adverso real en los seres humanos.

Los AOC pueden influir en la lactancia porque pueden reducir la cantidad de leche producida y alterar su composición. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden eliminarse en la leche materna durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por consiguiente, no debe utilizarse YAEL hasta que se haya destetado completamente al niño.

Advertencia: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de YAEL® debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un período mayor a 12 horas, le recomendamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Modo de uso

1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de YAEL® con el primer día del sangrado menstrual.

2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inició la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inició un martes despegue solo la tira que empieza por martes.

3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de YAEL® cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase.

4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de YAEL® descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabó la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana.

5. Transcurridos los 7 días de descanso, debe iniciar una nueva caja de YAEL® siguiéndolos pasos anteriores desde el punto número 2.

Posología y forma de administración

¿Cómo tomar Yael?

Blíster con 21 comprimidos: los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el blíster todos los días a la misma hora, con algo de agua si es necesario. Deberá tomarse un comprimido diario durante 21 días consecutivos. El blíster siguiente deberá iniciarse después de un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el que suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia se inicia normalmente 2 o 3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no haya terminado cuando se empiece el siguiente envase. ¿Cómo iniciar Yael?

Si no se ha usado un anticonceptivo oral previamente (en el mes anterior)

Los comprimidos tienen que empezar a tomarse en el día 1 del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual).

Si se ha usado antes otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (ACC), anillo vaginal o parche transdérmico).

La mujer debe empezar a tomar YAEL preferiblemente al día siguiente al del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del AOC previo o en el día de la retirada del anillo vaginal o parche transdérmico. La mujer también puede empezar a tomarlo como muy tarde en el día siguiente al intervalo habitual sin comprimido, sin parche, sin anillo o con comprimido de placebo del anticonceptivo hormonal combinado previo.

Si se ha usado antes un método con progestágeno solo (comprimido, inyección, implante anticonceptivo) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno.La mujer puede cambiarse cualquier día desde el comprimido anticonceptivo (desde un implante o el SIU en el día de su retirada, desde un inyectable cuando corresponda la inyección siguiente), pero debe aconsejársele en todos estos casos que utilice además un método de barrera durante los 9 primeros días de toma de los comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

La mujer puede empezar a tomar YAEL inmediatamente. Cuando lo haga, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda tomar YAEL entre 21 y 28 días después del parto o el aborto en el segundo trimestre. Cuando se inicie más tarde, debe aconsejarse a la mujer que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. No obstante, si ya ha habido relaciones sexuales, debe descartarse la posibilidad de un embarazo antes de empezar a usar el AOC, o la mujer tiene que esperar a tener su primer período menstrual. Manejo en caso de olvido de algún comprimido Si el retraso de la mujer en la toma de un comprimido es menor de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomarse el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez, y debe tomarse los comprimidos restantes a la hora habitual. Si el retraso de la mujer en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso, deben tenerse en cuenta las dos reglas básicas siguientes:

1. No debe interrumpirse la toma de comprimidos durante más de 7 días.

2. La supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario exige al menos 7 días de toma ininterrumpida de los comprimidos.

En consecuencia, en la práctica diaria debe aconsejarse lo siguiente:

Comprimidos olvidados en la semana 1: El último comprimido olvidado debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Además, debe utilizarse durante los 7 días siguientes un método de barrera, como un preservativo. Si se han mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se omitan y más cerca estén del final del blíster, mayor será el riesgo de embarazo.

Comprimidos olvidados en la semana 2: El último comprimido olvidado debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días previos al comprimido olvidado, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Sin embargo, si la mujer ha omitido más de un comprimido, debe aconsejársele que tome precauciones adicionales durante 7 días. Comprimidos olvidados en la semana 3: En este período el riesgo por una contracepción incompleta es muy elevado por lo cercano al período de 7 días sin comprimidos. Sin embargo, aún puede prevenirse este riesgo ajustando la pauta posológica. Por lo tanto, con cualquiera de las dos opciones siguientes no será necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo, siempre que en los 7 días previos al olvido del comprimido la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de estas dos opciones y usar otro método anticonceptivo de forma concomitante durante los 7 días siguientes.

1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se acuerde, aunque esto suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. El envase siguiente deberá empezarse en cuanto se haya tomado el último comprimido del envase actual, es decir, sin pausa alguna entre los envases. Es improbable que la mujer tenga una hemorragia por privación hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual en los días en que tome comprimidos.

2. También puede aconsejarse a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe respetar luego un intervalo sin comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y empezar un nuevo envase. Si la mujer ha olvidado tomar comprimidos y no tiene posteriormente hemorragia por privación en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos digestivos: Si se producen trastornos digestivos intensos, es posible que la absorción no sea completa y deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido, debe tomarse un nuevo comprimido lo antes posible. Si transcurren más de 12 horas, deben aplicarse los consejos relativos a los comprimidos olvidados que aparecen en esta sección. Si la mujer no desea cambiar su pauta de administración habitual, tendrá que tomar el comprimido o comprimidos adicionales de otro envase blíster. Cómo posponer una hemorragia por privación: Para retrasar un período menstrual, la mujer debe empezar un envase nuevo de YAEL sin un intervalo sin comprimidos. Esta pauta puede prolongarse mientras se desee hasta el final del segundo envase. Mientras esté tomando este segundo envase la mujer puede sufrir hemorragia intermenstrual o manchado. Se reanuda luego la toma regular de YAEL tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos. Para cambiar el período a un día de la semana distinto al de la pauta actual, puede aconsejarse a la mujer que acorte el intervalo sin comprimidos en los días que desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga hemorragia por privación y de que sufra hemorragia intermenstrual y manchado mientras tome el envase siguiente (al igual que cuando se retrasa un período).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La toxicidad oral aguda del Etinilestradiol y el Dienogest es muy baja. Los síntomas que pueden aparecer en casos de sobredosis son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, hemorragia vaginal leve. En la mayoría de los casos no se precisa tratamiento específico. En caso necesario debe administrarse tratamiento de apoyo.

PRESENTACIÓN:

Caja x 1 blíster x 21 tabletas recubiertas G-TABS.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

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