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Bandera Ecuador
XUNIRO Comprimidos recubiertos
Marca

XUNIRO

Sustancias

ROSUVASTATINA

Forma Famacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

Caja , 14 Comprimidos recubiertos , 10 Miligramos

Caja , 14 Comprimidos recubiertos , 20 Miligramos

COMPOSICIÓN

Rosuvastatina 10 mg

Cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastatina base 10 mg. Excipientes c.s.

Rosuvastatina 20 mg:

Cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastatina base 20 mg. Excipientes c.s.


FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIONES

Comprimido recubierto de 10 mg, circulares, de color rosa, con una de sus caras ranurada y lisa la otra.

Comprimido recubierto de 20 mg, circulares, de color rosa, con ambas caras lisas.

INDICACIONES Y USO

Hiperlipidemia y dislipidemia mixta

La rosuvastatina está indicada como tratamiento adyuvante a la dieta para reducir el colesterol (C) total, C-LDL, ApoB, C- no HDL y los triglicéridos elevados y aumentar el C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. Se debe emplear agentes reductores de lípidos además de una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol cuando la respuesta a la dieta y a las intervenciones no farmacológicas solas no haya sido adecuada.

Pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota: no procede.

Hipertrigliceridemia

La rosuvastatina está indicada como terapia adyuvante para el tratamiento de los pacientes adultos con hipertrigliceridemia.

Disbetalipoproteína primaria (hiperlipoproteinemia tipo III)

La rosuvastatina está indicada como un adyuvante a la dieta para el tratamiento de los pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia tipo III).

Hipercolesterolemia familiar homocigota

La rosuvastatina está indicada como tratamiento adyuvante a otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o solo, si estos tratamientos no están disponibles para reducir el C-LDL, C total y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota.

Retraso de la progresión de la aterosclerosis

La rosuvastatina está indicada como terapia adyuvante para retrasar la progresión de la aterosclerosis en los pacientes adultos como parte de la estrategia de tratamiento para disminuir el C-total y el C-LDL a las concentraciones objetivo.

Prevención primaria de la enfermedad cardiovascular: No procede.

Limitaciones de uso

La rosuvastatina no se ha estudiado en las dislipidemias de Fredrickson tipos I y V.

CONTRAINDICACIONES

La rosuvastatina está contraindicada en las siguientes afecciones:

- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, prurito y angioedema con la rosuvastatina [ver Reacciones adversas).

- Pacientes con enfermedad hepática activa, que puede incluir elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones de las transaminasas (ver Advertencias y precauciones).

- Mujeres embarazadas o que se puedan embarazar. Debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis del colesterol y posiblemente la de otras substancias biológicamente activas derivadas del colesterol, la rosuvastatina puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Además, no parece haber un benefició con el trata-miento durante el embarazo, y no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, la paciente debe ser informada sobre el peligro potencial al feto y de la falta del beneficio clínico conocido con el uso continuo durante el embarazo (ver Uso en poblaciones específicas y Toxicología no clínica).

- Madres que amamantan. Debido a que otro fármaco de esta clase pasa a la leche materna y debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa tienen el potencial de causar reacciones adversas graves en niños que amantan, las mujeres que requieren del tratamiento con la rosuvastatina deben ser aconsejadas de no amamantar a sus niños (ver Uso en poblaciones específicas).

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones de este documento:

- Rabdomiólisis con mioglobinuria e insuficiencia renal y miopatía (incluyendo miositis) (ver Advertencias y precauciones).

- Anormalidades de las enzimas hepáticas (ver Adver-tencias y precauciones).

Las reacciones adversas más comunes que llevan a la descontinuación del tratamiento son:

- Mialgia.

- Dolor abdominal.

- Náusea.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son: dolor de cabeza, mialgia, dolor abdominal, astenia, náusea, estreñimiento, hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria y angioedema), mareos, pancreatitis, CPK elevada, ALT > 3 veces el límite normal superior, artralgia, insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia, pérdida de la memoria, depresión y trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas). Debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular confiablemente su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Ciclosporina: la ciclosporina aumentó significativamente la exposición a la rosuvastatina. Por lo tanto, en pacientes que tomen ciclosporina, el tratamiento debe limitarse a 5 mg de rosuvastatina una vez al día (ver Dosis y administración, Advertencias y precauciones).

Gemfibrozilo: el gemfibrozilo aumentó significativamente la exposición a la rosuvastatina. Por lo tanto, el tratamiento combinado con la rosuvastatina y el gemfibrozilo deben evitarse. Si se emplean, no exceder de 10 mg de rosuvastatina una vez al día (ver Dosis y administración).

Inhibidores de la proteasa: la coadministración de la rosuvastatina con ciertos inhibidores de la proteasa en combinación con ritonavir tiene diferentes efectos sobre la exposición a la rosuvastatina. Las combinaciones de los inhibidores de la proteasa lopinavir/ritonavir y atazanavir/ritonavir aumentan la exposición a la rosuvastatina (ABC) hasta tres veces. Con estas combinaciones, la dosis de la rosuvastatina debe limitarse a 10 mg. Las combinaciones de tipranavir/ritonavir o fosamprenavir/ritonavir producen poco o no producen cambio de la exposición a la rosuvastatina. Se debe tener precaución cuando la rosuvastatina se coadministre con los inhibidores de la proteasa administrados en combinación con el ritonavir (ver Dosis y administración, Advertencias y precauciones).

Anticoagulantes cumarínicos: la rosuvastatina aumentó significativamente el INR de los pacientes que recibieron anticoagulantes cumarínicos. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administren los anticoagulantes cumarínicos junto con la rosuvastatina. En los pacientes que tomen anticoagulantes cumarínicos y rosuvastatina de manera concomitante, el INR debe determinarse antes de comenzar la rosuvastatina y lo suficientemente frecuente al principio del tratamiento para asegurar que no ocurra alguna alteración significativa del INR (ver Advertencias y precauciones).

Niacina: el riesgo de los efectos sobre el músculo esquelético puede aumentar cuando la rosuvastatina se emplea en combinación con la niacina. Se debe considerar una reducción de la dosis de la rosuvastatina en este escenario (ver Advertencias y precauciones).

Fenofibrato: cuando la rosuvastatina se coadministró con el fenofibrato no se observó ninguna elevación del ABC de la rosuvastatina ni del fenofibrato clínicamente significativa. El beneficio de las alteraciones adicionales de las concentraciones de los lípidos con el uso combinado de la rosuvastatina con los fibratos debe ser ponderada cuidadosamente contra el riesgo potencial de esta combinación (ver Advertencias y precauciones).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Efectos sobre el músculo esquelético

Se han reportado casos de miopatía y rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo la rosuvastatina. Estos efectos pueden presentarse con cualquier dosis, pero se incrementa con la dosis más alta (40 mg).

Se debe prescribir la rosuvastatina con precaución en pacientes con factores predisponentes de miopatía (por ejemplo, edad ≥ 65 años, hipotiroidismo tratado inadecuadamente, deterioro renal).

El riesgo de miopatía durante el tratamiento con la rosuvastatina puede aumentar con la administración concurrente de algunos tratamientos reductores de lípidos (fibratos o niacina), gemfibrozilo, ciclosporina, lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir (ver Dosis y administración e Interacciones medicamentosas).

El tratamiento con la rosuvastatina debe descontinuarse si se presenta una elevación marcada de las concentraciones de la creatina quinasa o si se diagnostica o si se sospecha de miopatía. El tratamiento con la rosuvastatina debe detenerse temporalmente en cualquier paciente con alguna enfermedad aguda y grave sugestiva de miopatía o que predisponga al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis (por ejemplo, sepsis, hipotensión, deshidratación, cirugía mayor, traumatismo, enfermedades endocrinas y de los electrolitos graves o convulsiones descontroladas). A todos los pacientes se les debe recomendar reportar inmediatamente dolor, hipersensibilidad o debilidad musculares inexplicables, particularmente si se acompaña de fiebre o malestar.

Anormalidades de las enzimas hepáticas y monitoreo

Se recomienda que se realicen pruebas de función hepática antes y a las 12 semanas después de iniciar el tratamiento y de cualquier elevación de la dosis y periódicamente (por ejemplo, semestralmente) a partir de entonces.

Se han reportado aumento de las transaminasas séricas (AST [SGOT] o ALT [SGPT]) con el empleo de inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo la rosuvastatina. En la mayoría de los casos, las elevaciones fueron transitorias y se resolvieron o mejoraron durante el tratamiento continuo o después de una interrupción breve del tratamiento. Se ha detectado incrementos de las transaminasas séricas mayor a 3 veces el límite superior normal (LSN).

Se debe vigilar a los pacientes que desarrollan concentraciones elevadas de las transaminasas hasta que se resuelvan las anormalidades. Si persistiera el incremento de la ALT o la AST mayo a 3 veces el LSN, se recomienda la reducción de la dosis o el retiro de la rosuvastatina.

La rosuvastatina debe emplearse con precaución en pacientes que consumen cantidades importantes de alcohol y/o que tienen historia de enfermedad hepática crónica. La enfermedad hepática activa, que puede incluir la ele-vación persistente e inexplicable de las transaminasas, es una contraindicación al uso de la rosuvastatina (ver Contraindicaciones).

Anticoagulantes cumarínicos concomitantes

Se debe tener precaución cuando se administren anticoagulantes junto con la rosuvastatina, debido a la potenciación del efecto de los anticoagulantes del tipo de la cumarina en la prolongación del tiempo de protrombina/INR. En pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y rosuvastatina de forma concomitante, se debe determinar el INR antes de iniciar la rosuvastatina y frecuentemente al principio del tratamiento para asegurar que no ocurra alguna alteración significativa del INR (ver Interacciones medicamentosas).

Proteinuria y hematuria

Se ha observado tira reactiva positiva para proteinuria y hematuria microscópica entre los pacientes tratados con la rosuvastatina. Esto es más frecuente en pacientes que toman 40 mg de rosuvastatina en comparación con las dosis menores de rosuvastatina o los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, aunque generalmente es transitoria y no se asocia al empeoramiento de la función renal. Aunque no se conoce el significado clínico de este hallazgo, se debe considerar la reducción de la dosis en pacientes en tratamiento con rosuvastatina y proteinuria y/o hematuria inexplicadas y persistentes durante el examen de orina rutinario.

Efectos endocrinos

Se han reportado incrementos de la concentración de la HbA1c y de la glucosa sérica en ayuno con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo la rosuvastatina (ver Reacciones adversas).

Aunque se ha observado que la rosuvastatina sola no reduce la concentración plasmática del cortisol ni deteriora la reserva adrenal, se debe tener precaución si la rosuvastatina se administra de forma concomitante con fármacos que pueden disminuir las concentraciones o la actividad de las hormonas esteroideas endógenas como el ketoconazol, la espironolactona y la cimetidina.


INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE

Efectos sobre el músculo esquelético

Se debe recomendar a los pacientes reportar inmediatamente el dolor, hipersensibilidad o debilidad musculares inexplicadas, particularmente si se acompañan de malestar o fiebre.

Uso concomitantes de antiácidos

Cuando se administra la rosuvastatina con antiácidos que combinan el hidróxido de aluminio y magnesio, el antiácido debe tomarse cuando menos 2 horas después de la administración de la rosuvastatina.

Embarazo

Si una paciente se embaraza mientras está tomando este medicamento, la paciente debe ser informada sobre el peligro potencial al feto y la falta de beneficio clínico conocido con el empleo continuo durante el embarazo.

Enzimas hepáticas

Se recomienda que las enzimas hepáticas se revisen antes y a las 12 semanas después del inicio del tratamiento y con cualquier elevación de la dosis y periódicamente a partir de entonces.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Información general sobre la dosificación

El rango de dosis de la rosuvastatina es de 5 a 40 mg oralmente, una vez al día. La dosis de inicio habitual es de 10-20 mg.

La rosuvastatina puede ser administrada como dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimento.

Cuando se inicie el tratamiento con la rosuvastatina o cuando se cambie de otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa, primero se debe utilizar la dosis inicial de rosuvastatina apropiada y sólo después titular la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente y el objetivo individualizado del tratamiento.

Después del inicio o de la titulación de la rosuvastatina, se deben analizar las concentraciones de los lípidos de 2 a 4 semanas y se debe ajustar la dosis de acuerdo a esto.

La dosis de 40 mg de rosuvastatina debe utilizarse solamente en los pacientes que no logren su C-LDL objetivo al utilizar la dosis de 20 mg (ver Advertencias y precauciones).

Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): no procede.

Hipercolesterolemia familiar homocigota

Se recomienda una dosis de inicio de 20 mg una vez al día. La respuesta al tratamiento debe estimarse por las concentraciones del C-LDL.

Dosis en pacientes asiáticos

Se debe considerar el inicio del tratamiento con la rosuvastatina con 5 mg una vez al día en pacientes asiáticos (ver Uso en poblaciones especiales).

Uso con ciclosporina, lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir

En pacientes que toman ciclosporina, la dosis de rosuvastatina debe limitarse a 5 mg una vez al día (ver Advertencias y precauciones e Interacciones medicamentosas). En pacientes que tomen una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir, la dosis de rosuvastatina debe limitarse a 10 mg una vez al día. (Ver Advertencias y precauciones e Interacciones medicamentosas).

Tratamiento concomitante con reductor de lípidos

El riesgo de efectos sobre los músculos esqueléticos puede aumentar cuando la rosuvastatina se utiliza en combinación con niacina o fenofibrato. Se debe considerar una reducción de la dosis de la rosuvastatina en este escenario (ver Advertencias y precauciones e Interacciones medicamentosas).

Se debe evitar la combinación con gemfibrozilo, debido al incremento de la exposición a la rosuvastatina con su uso concomitante. Si la rosuvastatina se emplea en combinación con el gemfibrozilo, la dosis de la rosuvastatina debe limitarse a 10 mg una vez al día (ver Advertencias y precauciones e Interacciones medicamentosas).

Dosis en pacientes con deterioro renal grave

En los pacientes con deterioro renal grave depuración de creatinina menor a 30 mL/min/1.73 m2) sin someterse a hemodiálisis, la dosis de la rosuvastatina debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no exceder de 10 mg una vez al día (ver Uso en poblaciones específicas).


USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo: la rosuvastatina está contraindicada en mujeres que están embarazadas o que puedan embarazarse. El colesterol y los triglicéridos séricos aumentan durante el embarazo normal, y los productos del colesterol son esenciales para el desarrollo fetal. La aterosclerosis es un proceso crónico y la descontinuación de los fármacos reductores de los lípidos durante el embarazo debe tener poco impacto sobre los resultados a largo plazo del tratamiento de la hiperlipidemia primaria (ver Contraindicaciones).

La rosuvastatina puede causar daño fetal cuando se administra a la mujer embarazada. Si la paciente se embaraza mientras toma la rosuvastatina, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto y la falta de beneficio clínico conocido con el empleo continuo durante el embarazo.

Madres que amamantan

No se conoce si la rosuvastatina se excreta en la leche humana, pero una pequeña cantidad de otro fármaco de esta misma clase pasa a la leche humana. En las ratas, la concentración de la rosuvastatina en la leche materna es 3 veces mayor que la concentración plasmática; sin embargo, las concentraciones del fármaco en la leche materna no reflejan con precisión las concentraciones en la leche materna humana. Debido a que otro fármaco de esta misma clase pasa a la leche humana y debido a que los inhibidores del a HMG-CoA reductasa tienen el potencial para causar reacciones adversas serias en niños que amamantan, las mujeres que requieran del tratamiento con la rosuvastatina deben ser aconsejadas de no amamantar a sus bebés (ver Contraindicaciones)

Uso geriátrico

Los pacientes ancianos tienen un riesgo mayor de miopatía y la rosuvastatina debe prescribirse con precaución en los ancianos (ver Advertencias y precauciones y Farmacología clínica).

Deterioro renal

La exposición a la rosuvastatina no está influida por el deterioro renal leve a moderado (Depuración de creatinina ≥30 mL/min/1.73 m2); sin embargo, la exposición a la rosuvastatina se incrementa a un grado clínicamente significativo en pacientes con deterioro renal grave que no se están sometiendo a hemodiálisis (ver Dosis y administración, Advertencias y precauciones y Farmacología clínica).

Deterioro hepático

La rosuvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática aguda, que puede incluir ele-vaciones de las concentraciones de las transaminasas hepáticas persistentes e inexplicadas. Se sabe que la enfermedad hepática crónica alcohólica aumenta la exposición a la rosuvastatina. La rosuvastatina debe ser utilizada con precaución en estos pacientes (ver Contraindicaciones, Advertencias y precauciones).

Pacientes asiáticos

En la evaluación de la farmacocinética del producto se ha demostrado un aumento de aproximadamente 2 veces la exposición mediana a la rosuvastatina en sujetos asiáticos cuando se comparó con los controles caucásicos. La dosis de la rosuvastatina puede ajustarse en pacientes asiáticos (ver Dosis y administración y Farmacología clínica).

SOBREDOSIS

No existe un tratamiento específico en el caso de sobredosis. En este caso, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben instituir medidas de apoyo como se requieran. La hemodiálisis no aumenta significativamente la depuración de la rosuvastatina.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

La rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima que limita la velocidad de conversión de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A a mevalonato, un precursor del colesterol. La rosuvastatina produce sus efectos modificadores de los lípidos de dos maneras. Primero, aumenta el número hepático de receptores de LDL en la membrana celular para aumentar la captura y el catabolismo de la LDL. Segundo, la rosuvastatina inhibe la síntesis hepática de VLDL, lo que reduce el número total de partículas de VLDL y LDL.

Farmacocinética

Absorción: en el hombre, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 3 a 5 horas después de la dosis oral. Tanto la Cmáx como el ABC aumentaron en proporción aproximada a la dosis de la rosuvastatina. La biodisponibilidad absoluta de la rosuvastatina es de aproximadamente el 20%. La administración de la rosuvastatina no varió después de su administración en la mañana o en la noche.

Distribución: el volumen medio de distribución en el estado de equilibrio de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 litros. El 88% de la rosuvastatina se une a las proteínas plasmáticas, mayormente a la albúmina. Esta unión es reversible e independiente de las concentraciones plasmáticas.

Metabolismo: la rosuvastatina no se metaboliza extensamente; aproximadamente el 10% de loa dosis radiomarcada se recupera como metabolito. El metabolito más importante es la N-desmetil rosuvastatina, que se forma principalmente mediante el citocromo P450 2C9. La N-desmetil rosuvastatina tiene aproximadamente un sexto a un medio de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa del compuesto original. En general, el compuesto original es responsable de más del 90% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa del plasma.

Excreción: después de la administración oral, la rosuvastatina y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces (90%). La vida media de eliminación (t ½) de la rosuvastatina es de aproximadamente 19 horas. Después de una dosis intravenosa, aproximadamente el 28% de la depuración corporal total se efectuó por la vía renal y el 72% por la vía hepática

Raza: un análisis de farmacocinética de poblaciones no reveló diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética entre grupos caucásicos, hispanos y negros o afro-caribeños. Sin embargo, se ha demostrado una elevación de aproximada de aproximadamente 2 veces la exposición mediana (ABC y Cmáx) en sujetos asiáticos cuando se comparó con un grupo control caucásico.

Género: no se han detectado diferencias en las concentraciones plasmáticas de la rosuvastatina entre hombres y mujeres.

Geriatría: no se han detectado diferencias en las concentraciones plasmáticas de la rosuvastatina entre poblaciones ancianas (edad ≥ 65 años) y no ancianas.

Deterioro renal: el deterioro renal leve a moderado (depuración de Creatinina ≥30 mL/min/1.73 m2) no tuvo influencia sobre las concentraciones plasmáticas de la rosuvastatina. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de la rosuvastatina aumentaron a un grado clínicamente significativo (cerca de 3 veces) en los pacientes con deterioro renal grave (depuración de Creatinina <30 mL/min/1.73 m2) que no se sometían a hemodiálisis en comparación con los sujetos sanos (depuración de creatinina >80 mL/min/1.73 m2).

Hemodiálisis: las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio de la rosuvastatina en pacientes con hemodiálisis crónica fueron aproximadamente un 50% mayores en comparación con los sujetos sanos con función renal normal.

Deterioro hepático: en pacientes con enfermedad hepática crónica alcohólica, las concentraciones plasmáticas de la rosuvastatina aumentaron modestamente. En los pacientes con enfermedad en estadio Child-Pugh A, la Cmáx y el ABC se incrementaron en un 60% y 5%, respectivamente, en comparación con los pacientes con función hepática normal. En los pacientes con enfermedad en estadio Child-Pugh B, la Cmáx y el ABC se incrementaron en un 100% y 21%, respectivamente, en comparación con los pacientes con función hepática normal.

presentación

Caja con 14 comprimidos recubiertos.

Xuniro 20 mg: fórmula: cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastatina base 20 mg. Excipientes c.s.p.

Xuniro 10 mg: fórmula: cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastatina base 10 mg Excipientes c.s.p.

Presentación

Caja con 14 comprimidos recubiertos.

Xuniro 20 mg: fórmula: cada comprimido recubierto contiene: caja x 1 blíster x 14 comprimidos recubiertos (Reg. San. No 362481012).

Xuniro 10 mg: fórmula: cada comprimido recubierto contiene: caja x 1 blíster x 14 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No 362641012).

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