COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: TABLETAS RECUBIERTAS.

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Rivaroxabán 10 mg; 15 mg; 20 mg
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Prevención de accidente cerebrovascular en fibrilación auricular no valvular

• Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía programada de reemplazo de cadera o de rodilla.

• Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) y prevención de la TVP recurrente y EP en los adultos.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a Rivaroxabán o a cualquiera de los excipientes del producto.

• Pacientes con sangrado activo y/o reciente, clínicamente significativo (por ejemplo, sangrado intracraneal, sangrado gastrointestinal).

• Pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de sangrado clínicamente relevante.

• No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.

• No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxabán en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que Rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Rivaroxabán está contraindicado durante el embarazo.

• No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxabán en madres lactantes. Los datos en animales indican que Rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Rivaroxabán solo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.

REACCIONES ADVERSAS:

Se puede presentar anemia, sangrado gingival, sangrado del tracto gastrointestinal, dolor en las extremidades, mareos, cefalea, fiebre, edema periférico, epistaxis, prurito, hipotensión, entre otras.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

• Inhibidores de CYP3A4 y de P-gp: El uso de Rivaroxabán no se recomienda en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol o inhibidores de la proteasa VIH.

• Anticoagulantes: Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se debe tener cuidado si los pacientes reciben tratamiento concomitante con otros anticoagulantes.

• AINEs / inhibidores de la agregación plaquetaria: Se debe tener cuidado si los pacientes son tratados de forma concomitante con AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agregación de plaquetas debido a que estos medicamentos aumentan el riesgo de hemorragia.

• ISRS / IRSN: Al igual que con otros anticoagulantes puede existir la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de sangrado en caso de uso concomitante con ISRS o ISRN debido a su efecto reportado sobre las plaquetas.

• Inductores de CYP3A4: El uso concomitante de Rivaroxabán con otros inductores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede conducir a la reducción de las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán.

RECOMENDACIONES:

• Pacientes con válvulas protésicas cardiacas: La seguridad y eficacia de Rivaroxabán no se ha estudiado en pacientes con válvulas protésicas cardiacas; por lo tanto, no hay datos que apoyen que Rivaroxabán proporciona anticoagulación adecuada en esta población de pacientes.

• Medicación concomitante: Rivaroxabán no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol)) o inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir).

• Riesgo de sangrado: Rivaroxabán, al igual que otros antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un riesgo aumentado de sangrado.

• Cirugía e intervenciones: Si se requiere un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, Rivaroxabán debe interrumpirse al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y con base en la valoración clínica del médico.

• Mujeres en edad fértil: Rivaroxabán deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil solo con medidas anticonceptivas efectivas.

• Prolongación del intervalo QTc: No se ha observado efecto de prolongación del intervalo QTc con Rivaroxabán.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Rivaroxabán se administra vía oral. Las tabletas de Rivaroxabán de 10 mg pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas de Rivaroxabán de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos.

Posología:

• Prevención de ACV en FA: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día vía oral. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina [CrC]): <50-30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.

• Prevención de TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía programada de reemplazo de cadera o de rodilla: La dosis recomendada es de 10 mg de Rivaroxabán por vía oral una vez al día. La dosis inicial debe tomarse 6 a 10 horas después de la cirugía, cuando la hemostasia se haya establecido. Para los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas. Para los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas.

• Tratamiento y prevención de TVP y EP y TVP y EP recurrentes: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de TVP y EP agudos es de 15 mg de Rivaroxabán dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguidos de 20 mg de Rivaroxabán una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP y EP recurrentes. Después de la finalización de al menos 6 meses de tratamiento para TVP o EP, se recomienda Rivaroxabán 10 mg una vez al día o Rivaroxabán 20 mg una vez al día con base en una evaluación individual del riesgo de TVP o EP recurrentes en comparación con el riesgo de sangrado

PRESENTACIÓN:

XAROX 20mg – Caja por 14 tabletas recubiertas
REG. SAN. 5987-MEE-0321

XAROX 15mg – Caja por 14 tabletas recubiertas
REG. SAN. 6242-MEE-0521

XAROX 10mg – Caja por 10 tabletas recubiertas
REG. SAN. 6034-MEE-0321