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Bandera Ecuador

VONAU FLASH Tabletas
Marca

VONAU FLASH

Sustancias

ONDANSETRON

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja, 10 Tabletas, 4 mg

Caja, 10 Tabletas, 8 mg

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de 4 mg contiene:
Clorhidrato de ondansetrón dihidrato (equivalente a 4 mg de ondansetrón base) 5.00 mg
Excipientes: Manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, colorante óxido de hierro rojo, aroma de fresa, aspartame.
Cada TABLETA de 8 mg contiene:
Clorhidrato de ondansetrón dihidrato (equivalente a 8 mg de ondansetrón base) 10.00 mg
Excipientes: Manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, aroma de fresa, aspartame.
Ambas concentraciones vienen presentadas en la forma farmacéutica de tabletas de desintegración oral (TDO), que se disuelven rápidamente en la lengua en pocos segundos y no requiere agua para ayudar a la disolución o la deglución.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: prevención y tratamiento de náuseas y vómitos en general. Del mismo modo entre sus principales indicaciones donde ha sido más utilizado es en la prevención y control de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia, así como en la prevención y control de náuseas y vómitos en el postoperatorio.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Farmacodinamia:
El ondansetrón es un bloqueador altamente selectivo de los receptores de serotonina 5-HT3 tanto a nivel del sistema nervioso central (bulbo raquídeo), específicamente en el centro del vómito (CV) y en la zona gatillo quimiorreceptora (ZGQ), como a nivel del sistema nervioso periférico, en las terminaciones presinápticas de la vía aferente vagal, en el tracto gastrointestinal. El mecanismo anteriormente descrito produce un potente efecto antinauseoso y antiemético de gran utilidad para diversas indicaciones clínicas.

Farmacocinética: Se absorbe bien por vía oral y es sometido luego a extenso metabolismo hepático y sólo un 5% aproximadamente de una dosis radiomarcada es recuperada como el compuesto de origen (droga madre) en la orina. La vía metabólica primaria es la hidroxilación seguida por la posterior conjugación con ácido glucurónico o sulfato, donde participan enzimas del citocromo P450, Posteriormente a este proceso metabólico queda una biodisponibilidad sistémica de 56%. Es luego excretado por vía hepatobiliar (principalmente) y escasamente por vía renal. Tiene una vida media de eliminación plasmática (T ½) de 5.7 horas con un rango que puede ir de 3 a 6 horas. En pacientes con insuficiencia hepática dependiendo de su gravedad hay que hacer ajustes de la dosificación, en cambio en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) o ancianos no hay que hacer ajustes de la posología.

CONTRAINDICACIONES:

El producto no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a los compuestos de la fórmula y en niños menores de 2 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacción muy común (> 1/10): Cefalea, constipación o estreñimiento.
Reacción común (> 1/100 y <1/10): Fatiga, diarrea, exantema cutáneo.
Reacción rara (> 1 / 10.000 y <1 / 1.000): Broncoespasmo y anafilaxia.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: General: Ondansetrón no estimula el peristaltismo intestinal o gástrico. No deberá utilizarse para reemplazar la aspiración nasogástrica. El uso de ondansetrón en pacientes sometidos a cirugía abdominal o en pacientes con náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia puede enmascarar una distensión gástrica o íleo. Este medicamento sólo se debe administrar por la vía recomendada para evitar riesgos innecesarios. Fenilcetonúricos: Contiene fenilalanina. Atención: Este medicamento contiene colorantes que, eventualmente, pueden causar reacciones alérgicas.
Embarazo: Categoría B según la FDA. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica.
Pacientes con insuficiencia renal crónica: No es necesario ajustar la dosis, se recomienda la misma dosis para la población en general.

Pacientes con insuficiencia hepática: El clearance o depuración de ondansetrón se reduce significativamente y el volumen aparente de distribución está aumentado, lo que resulta en aumento de la vida media plasmática en pacientes con insuficiencia hepática grave. En estos casos, la dosis diaria total no debe exceder de 8 mg.
Pacientes ancianos: Se recomienda la misma dosis para adultos. Lactancia: Las pruebas experimentales mostraron que ondansetrón se excreta en la leche de las ratas que amamantan. Por esta razón, se recomienda precaución en el uso de ondansetrón en mujeres durante la lactancia. Pediatría: Se recomienda el uso de VONAU FLASH® en niños a partir de 2 años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Modo de uso: Se recomienda sacar la tableta de VONAU FLASH® del empaque con las manos secas y colocarla de inmediato en la punta de la lengua para su disolución en pocos segundos, tragar posteriormente, sin necesidad de tomar líquidos.

Posología: A) En la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos en general: Adultos: 1 tableta de 8 mg hasta 2 veces al día. Niños: de 2 a 11 años: 1 tableta de 4 mg, niños > 11 años: 1 tableta de 8 mg hasta 2 veces al día. B) Prevención de náusea y vómitos en el post-operatorio: utilizar la misma dosis descrita en todas las edades. Administrar 1 hora antes de la inducción de anestesia. C) En quimioterapia altamente emetogénica: en adultos: dosis única de 24 mg de ondansetrón (3 tabletas de 8 mg) administrado 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia del día; en quimioterapia moderadamente emetogénica: en adultos: 8 mg de ondansetrón (1 tableta de 8 mg), 2 veces al día. La primera dosis se debe administrar 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, con dosis subsecuente 8 horas después de la primera dosis. Se recomienda igualmente, administrar 8 mg de ondansetrón 2 veces al día (cada 12 horas), durante 1 a 2 días posteriores al término de la quimioterapia. Uso pediátrico: para pacientes > 11 años, se recomienda la misma dosis propuesta para adultos. Para niños de 2 a 11 años de edad se recomienda administrar 4 mg de ondansetrón (1 tableta de 4 mg), 3 veces al día (cada 8 horas) y durante 1 a 2 días posteriores al término de la quimioterapia. D) Radioterapia: Prevención de náuseas y vómitos asociados a la radioterapia, tanto en irradiación total del cuerpo, fracción de alta dosis única o fracciones diarias en el abdomen: en adultos: 8 mg de ondansetrón (1 tableta de 8 mg), 3 veces al día. Uso pediátrico: Para niños con 2 a 11 años de edad, se recomienda dosis de 4 mg de ondansetrón (1 tableta de 4 mg), 3 veces al día. Se recomienda igualmente administrar 4 mg de ondansetrón, 3 veces al día (cada 8 horas) durante 1 a 2 días posteriores al término de la radioterapia. Para niños > 11 años, se recomienda la misma dosis propuesta para adultos. La primera dosis debe ser administrada 1 a 2 horas antes del inicio de la radioterapia, con dosis subsecuentes cada 8 horas después de la primera dosis. Para irradiación total del cuerpo en adultos: 8 mg de ondansetrón (1 tableta de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fracción de radioterapia aplicada en cada día y para la radioterapia de abdomen en dosis única elevada: 8 mg de ondansetrón (1 tableta de 8 mg), 1 a 2 horas antes de la radioterapia, con dosis subsecuentes cada 8 horas después de la primera dosis, durante 1 a 2 días posteriores al término de la radioterapia. Para radioterapia de abdomen en dosis fraccionadas diarias: 8 mg de ondansetrón (1 tableta de 8 mg), 1 a 2 horas antes de la radioterapia, con dosis subsecuentes cada 8 horas después de la primera dosis, en cada día de aplicación de la radioterapia.

PRESENTACIÓN:

Tableta por 4 mg: Caja x 10 tabletas de desintegración oral. Tableta por 8 mg: Caja x 10 tabletas de desintegración oral. VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

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Quito, Ecuador