COMPOSICIÓN:

Presentación

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad confirmada al diclofenaco, al metabisulfito sódico (solución inyectable únicamente) o a otros excipientes. Úlcera activa, hemorragia o perforación gástricas o intestinales. Último trimestre del embarazo. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal (filtración glomerular <15 ml/min/1,73m2). Insuficiencia cardíaca severa. Hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico o a otros antinflamatorios no esteroides (AINE). Proctitis (supositorios únicamente).

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas frecuentes: Cefalea, mareos, vértigo, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, falta de apetito, elevación de las aminotransferasas, exantema, irritación en el sitio de aplicación (supositorios únicamente). Solución inyectable únicamente: reacción, dolor o induración en el lugar de la inyección.

Reacciones adversas infrecuentes*: Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, palpitaciones (*la categoría de frecuencia se deriva de datos obtenidos durante el tratamiento prolongado con una dosis elevada de 150 mg al día).

Reacciones adversas raras: Reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides (incluidas hipotensión y choque), somnolencia, asma (incluida la disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia, estenosis o perforación gastrointestinal, que puede conducir a peritonitis), hepatitis, ictericia, trastorno hepático, urticaria, edema, necrosis en el lugar de la inyección (solución inyectable únicamente), proctitis (supositorios únicamente).

Reacciones adversas muy raras: Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluidas la anemia hemolítica y la anemia aplásica), agranulocitosis, angioedema (incluido el edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico, parestesia, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular, deficiencia visual*, vista borrosa*, diplopía*, acúfenos, déficit auditivo, hipertensión, vasculitis, neumonitis, colitis (incluidas la colitis hemorrágica, la colitis isquémica y la agudización de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis, hepatitis fulminante, necrosis hepática/insuficiencia hepática, dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica (de Henoch-Schoenlein), prurito, lesión renal aguda (incluida la insuficiencia renal aguda), hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal, hemorroides (supositorios únicamente), absceso en el lugar de la inyección (solución inyectable únicamente).

Efectos visuales: Si se manifiestan síntomas de trastornos visuales durante el tratamiento con el diclofenaco, se considerará un examen oftalmológico para descartar otras causas.

De frecuencia desconocida: Síndrome de Kounis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Vigilar las concentraciones séricas de litio o de digoxina en caso de coadministración de VOLTAREN con estos fármacos.

Cautela al coadministrarse con diuréticos y antihipertensivos (p.ej. betabloqueantes, inhibidores de la ECA), metotrexato, otros AINE, corticoesteroides e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Reducir la dosis de diclofenaco en los pacientes tratados con ciclosporina o tacrolimús.

Vigilar las concentraciones séricas de potasio al coadministrar Voltaren con fármacos hiperpotasémicos (p.ej., diuréticos, ciclosporina, tacrolimús o trimetoprima). Interacciones con antibacterianos quinolónicos, inhibidores de la CYP2C9 (p.ej., voriconazol) e inductores de la CYP2C9 (p.ej. rifampicina).

Se recomienda supervisar a los pacientes que reciben anticoagulantes o antiplaquetarios, y vigilar la glucemia en caso de coadministración con antidiabéticos. Se han notificado casos aislados de acidosis metabólica al coadministrar el diclofenaco con metformina, sobre todo en pacientes con disfunción renal preexistente. Se recomienda supervisar las concentraciones plasmáticas de fenitoína en caso de coadministración.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Declaración sucinta versión 2.1.

N° de referencias 2017 PSB/GLC 0907-s a 2017-PSB/GLC-0909-s. Fecha: 5 de febrero de 2018.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Se recomienda precaución en los pacientes con síntomas o antecedentes de afecciones gastrointestinales, y en los ancianos por el riesgo de hemorragia o perforación gastrointestinal. Suspender el tratamiento si ocurren tales trastornos. Considerar la combinación de Voltaren con fármacos protectores en los pacientes con antecedentes de úlcera, los de edad avanzada y los que necesiten dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Precaución en caso de coadministración con corticoesteroides, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Cautela en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. De manera general, se desaconseja el tratamiento con VOLTAREN en pacientes con enfermedad cardiovascular confirmada o con hipertensión descompensada. Si es necesario el tratamiento en dichos pacientes y en los que presentan factores importantes de riesgo cardiovascular, sólo deberán recibirlo tras un análisis cuidadoso de su caso particular, con un ajuste de la dosis y realizando evaluaciones periódicas, sobre todo si el tratamiento dura más de 4 semanas. Vigilar el recuento sanguíneo durante el tratamiento prolongado. Se recomienda vigilar a los pacientes con anomalías hemostáticas. Precaución en pacientes con asma, rinitis alérgica estacional o enfermedades pulmonares crónicas. En caso de administración por vía parenteral, se requiere cautela particular en pacientes con asma bronquial (solución inyectable únicamente). Riesgo de reacciones alérgicas graves; si suceden, suspender el tratamiento. Precaución en pacientes con disfunción hepática (incluida la porfiria). Supervisar la función hepática durante el tratamiento prolongado. Riesgo de retención de líquidos severa y edema. Se recomienda vigilar la función renal en pacientes con antecedentes de hipertensión, disfunción cardíaca o renal, disminución del volumen de líquido extracelular, en los ancianos y en los pacientes tratados con diuréticos o medicamentos que afectan la función renal. Precaución en pacientes de edad avanzada. Evitar el uso simultáneo de otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores de la COX-2. VOLTAREN puede enmascarar los signos y síntomas de infección.

Embarazo y lactancia: VOLTAREN está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. No debería administrarse durante el primero y el segundo trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Fecundidad: No se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas ya que puede afectar la fecundidad femenina.

Excipientes: Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al metabisulfito sódico (solución inyectable únicamente).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración: La dosis debe ajustarse individualmente. Para minimizar los efectos adversos debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.

Únicamente adultos: 1 ó a lo sumo 2 ampollas al día (por vía intramuscular o intravenosa) como tratamiento inicial durante un período máximo de 2 días. No administrar las ampollas en forma de bolo intravenoso. Antes de la infusión intravenosa, diluir el contenido de 1 ampolla con 100 a 500 ml de solución fisiológica al 0,9% o solución glucosada al 5% amortiguadas con 0,5 ml de solución de bicarbonato de sodio al 8,4% o 1 ml de solución al 4,2%. La dosis diaria total no debe superar 150 mg. Para no causar lesiones en un nervio u otros tejidos presentes en el lugar de la inyección, al aplicar la inyección intramuscular deben seguirse las instrucciones correspondientes. CGR, CLP, SUP, SGO, CDI, CGD. Adultos: De 50 a 150 mg al día en varias tomas (dismenorrea y crisis agudas de migraña: Hasta 200 mg al día CGR, SUP, CDI). Niños de 1 año o más y adolescentes: De 0,5 a 2 mg/kg/día (artritis reumatoide juvenil: Hasta 3 mg/kg/día CGR, SUP, SGO), sin superar una dosis diaria máxima de 150 mg. CDI: Solamente para el tratamiento a corto plazo. Poblaciones especiales: Los pacientes con cardiopatía confirmada o con factores de riesgo cardiovascular no deben recibir dosis superiores a 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.