COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA de VITA® E 400 contiene
DL-Alfa Tocoferol Acetato 400 mg
(Equivalente a 400 UI de Vitamina E)
Excipientes: Aceite vegetal, gelatina farmacéutica, glicerina, metilparabeno sódico y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

VITA® E 400 está indicado en pacientes con ataxia, neuropatía periférica, debilidad muscular y daño de retina debido a la deficiencia de Vitamina E, en el tratamiento de enfermedades graves con síndrome de malabsorción que cursan con esteatorrea: reacciones gastrointestinales, enfermedad celíaca. Fibrosis quística, enfermedad del tracto hepatobiliar (colestasis crónica, obstrucción biliar, atresia biliar). Enfermedad de Alzheimer, demencia senil, abetalipoproteinemia, indicado en patologías con alta concentración de radicales libres y degeneración macular relacionada con la edad. Actúa como coadyuvante en el tratamiento de intoxicación por fósforo blanco. Está involucrado en el fortalecimiento de ciertos aspectos de inmunidad celular en el sistema de defensas. Impide la acumulación intracelular de los productos de desgaste y envejecimiento, por lo que actúa como factor de “antienvejecimiento” celular, para la buena salud de la piel y demás tejidos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

La Vitamina E actúa como antioxidante en las membranas evitando la propagación de la oxidación de los ácidos grasos no saturados; actúa fraccionando cadenas como antioxidante y evita la propagación de los radicales libres (por ej. La peroxidación de lípidos); protege a los ácidos grasos poliinsaturados (componentes de las membranas celulares) y otras sustancias sensibles al oxígeno. Influye también en el metabolismo de los ácidos nucleicos y la síntesis de ácidos grasos poliénicos.

Acción farmacológica: VITA® E 400 contiene Vitamina E, la cual interviene principalmente en el metabolismo de ácidos grasos insaturados, desempeñando un papel protector e impidiendo la oxidación de las grasas no saturadas. Aumenta el grado de respuesta inmune, regula la agregación plaquetaria inhibiendo la actividad de la ciclooxigenasa plaquetaria y protege las delicadas estructuras de la membrana celular. Ayuda a dilatar los vasos sanguíneos y evitar la formación de coágulos de sangre en su interior.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes. Está contraindicado administrar dosis elevadas de Vitamina E a personas que estén en tratamiento con anticoagulantes orales como: acenocumarol, warfarina, por ser un antagonista de la vitamina K y por lo tanto inducir cambios en la coagulación sanguínea similares a aquellos que se producen en otras formas de déficit de vitamina K.

REACCIONES ADVERSAS:

Dosis superiores a 800 mg de Vitamina E puede producir las siguientes reacciones adversas:

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

• Anticoagulantes orales (dicumarol, acenocumarol, Warfarina): Posible aumento del riesgo de sangrado; la administración concomitante de dosis elevadas de Vitamina E (300 mg al día o mayores), puede prolongar el tiempo de protrombina. La Vitamina E puede interactuar con los anticoagulantes por interferir con los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, en estos casos debería monitorizarse el tiempo de protrombina y puede necesitarse ajustar la dosis.

• Orlistat: Podría reducir la absorción de Vitamina E, se recomienda separar su administración al menos 2 horas.

• Aceite mineral o parafina líquida: Podría afectar a la absorción de Vitamina E.

• Tocofersolan: Posible aumento de la absorción de las vitaminas liposolubles como la Vitamina E en uso concomitante, en su caso se requeriría monitorización y ajuste de dosis.

• Estrógenos (incluidos anticonceptivos orales): Su administración concomitante con Vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis.

• Colestiramina, colestipol: Posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la Vitamina E, con reducción de su eficacia; en su caso se debe separar lo más posible la administración.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la Vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad, incluidos los pacientes que toman estrógenos, en especial las mujeres que toman anticonceptivos que contienen estrógenos. Relativamente dosis elevadas de Vitamina E pueden exacerbar defectos de coagulación en individuos deficientes de vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes. En pacientes con déficit de vitamina K, dosis elevadas de Vitamina E (mayores de 800 UI al día) de forma continuada pueden producir aumento de la tendencia al sangrado y el uso excesivo de Vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina.

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea ya que contiene glicerina (glicerol). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno sódico.

La influencia de VITA® E 400 sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula.

Embarazo y lactancia

Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dosis elevadas de Vitamina E en mujeres embarazadas. Estudios controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para el feto con el uso de Vitamina E, pero las dosis superiores a la cantidad diaria recomendada (15 mg de equivalentes alfa-tocoferol) no deben utilizarse en mujeres embarazadas. No se debe utilizar VITA® E 400 durante el embarazo.

Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de Vitamina E en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, VITA® E 400 no se debe administrar durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 10 años:

• Síndrome de malabsorción: 200 y 400 UI de Vitamina E al día o 15 – 25 UI/Kg/día pudiendo llegar a 100 UI/Kg/día, bajo criterio médico.

• Fibrosis quística: 400 UI al día (1 cápsula)

• En caso de enfermedad del tracto hepatobiliar se administrará la dosis que supla la deficiencia de Vitamina E según lo indicado y/o adecuarse la misma al nivel sérico. En colestasis crónica, se recomienda de 50 a 400 UI al día.

• Abetalipoproteinemia: 50 a 100 UI/Kg/día o hasta 100 a 400 UI/Kg/día.

* Las cápsulas deberán ingerirse enteras con un poco de agua u otro líquido, durante o después de las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La Vitamina E en dosis excesivas puede causar irritación gastrointestinal; en general, dosis excediendo de 300 UI al día han causado raramente náuseas, diarrea, calambres de estómago, fatiga, trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de cabeza, visión borrosa, rash, disfunción gonadal, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de CK y CPK, incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos y andrógenos, reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la Vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad. Dosis elevadas de Vitamina E podrían exacerbar defectos de coagulación en individuos con deficiencia de vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes.

El uso durante períodos prolongados de tiempo con altas dosis de tocoferol (en general mayores de 800 UI/día) se ha asociado con un aumento de la tendencia al sangrado en pacientes deficientes de vitamina K. El uso excesivo de Vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina.

Se ha informado que la administración de Vitamina E en dosis elevadas (400 UI al día o mayores) durante 1 año o más se ha asociado con un aumento de la mortalidad por cualquier causa. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Los defectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

VITA® E 400 cápsula blanda caja x 30 unidades. VITA® E 400 cápsula blanda caja x 50 unidades.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si los síntomas persisten consulte a su médico.

VENTA LIBRE.

TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCACE DE LOS NIÑOS.

CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.

Elaborado por Laboratorios Procaps S.A.

Calle 80 Nro. 78 B-201, Barranquilla – Colombia.

Importado y Distribuido por

Laboratorios Siegfried S.A.

Av. República del El Salvador N 34-493 y Av. Portugal,

Torre Gibraltar, Pb, Quito – Ecuador.