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VIGAMOX* Solución oftálmica estéril
Marca

VIGAMOX*

Sustancias

MOXIFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica estéril

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con gotero, 3 ml, 0,5 Porcentaje

1 Caja, 1 Frasco gotero, 5 ml, 0,5 Porcentaje

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada mL de VIGAMOX* SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL contiene: Clorhidrato de Moxifloxacina 5,45 mg

equivalente a 5 mg de Moxifloxacina. Excipientes: Cloruro de Sodio, Ácido Bórico, Agua purificada, Ácido Clorhídrico y/o Hidróxido de Sodio para ajustar el pH.

Forma farmacéutica: Solución Oftálmica. Solución amarilla.

Particularidades farmacéuticas

Lista de excipientes

Cloruro de Sodio

Ácido Bórico

Agua purificada

Ácido Clorhídrico y/o Hidróxido de Sodio para ajustar el pH

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Los productos que contienen moxifloxacina para uso oftálmico están indicados para el tratamiento tópico de las infecciones bacterianas del segmento anterior del ojo causadas por cepas sensibles a moxifloxacina.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades Farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:
Oftalmológicos; anti infecciosos, fluoroquinolonas, código ATC: S01AE07. Modo de acción: La moxifloxacina, una fluoroquinolona de cuarta generación, inhibe la DNA girasa y la topoisomerasa IV, requeridas para la replicación bacteriana, reparación y recombinación.

Mecanismo de resistencia: La resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo a la moxifloxacina, ocurre generalmente por mutaciones cromosómicas en genes que codifican para la DNA girasa y la topoisomerasa IV. En bacterias Gram-negativas, la resistencia a la moxifloxacina puede deberse a mutaciones en los sistemas de genes mar (resistencia múltiple a antibióticos) y qnr (resistencia a quinolonas). No se espera resistencia cruzada con betalactámicos, macrólidos y aminoglucósidos, debido a las diferencias en el mecanismo de acción.

Puntos de ruptura: Los puntos de parada de la concentración mínima inhibitoria (MIC) (mg/l) establecidos por el Comité Europeo sobre las Pruebas de Susceptibilidad antimicrobiana (EUCAST) se establecen a continuación:

Especies Staphylococcus S ≤ 0.5, R > 1

Streptococcus A,B,C,G S ≤ 0.5, R > 1

Streptococcus pneumoniae S ≤ 0.5, R > 0.5

Haemophilus influenzae S ≤ 0.5, R > 0.5

Moraxella catarrhalis S ≤ 0.5, R > 0.5

Enterobacteriaceae S ≤ 0.5, R > 1

• No relacionado con especies S ≤ 0.5, R > 1

Los puntos de ruptura in vitro han sido útiles para predecir la eficacia clínica de moxifloxacina cuando es administrada sistémicamente. Los puntos de ruptura pueden no ser aplicables en el uso tópico ocular del producto medicinal, debido a que se obtienen concentraciones más altas en el ojo y las circunstancias físico químicas locales pueden influenciar la actividad del producto en el sitio de la administración.

Susceptibilidad: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, para especies seleccionadas e información local sobre la resistencia es deseable, particularmente cuando se trata infecciones severas. De ser necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia de la resistencia es tal que la utilidad de moxifloxacina, en al menos algunos tipos de infecciones, es cuestionable. ESPECIES COMÚNMENTE SUSCEPTIBLES

• Micrococcus luteus

• Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

• Staphylococcus hominis

• Staphylococcus warneri

• Acinetobacter lwoffii

• Haemophilus parainfluenzae

Microorganismos aeróbicos Gram-positivos:

Especies de Corynebacterium incluyendo Corynebacterium diphtheriae

• Staphylococcus aureus (susceptible a meticilina)

Streptococcus pneumoniae

• Streptococcus pyogenes

• Streptococcus viridans

Microorganismos aeróbicos Gram-negativos:

Enterobacter cloacae

• Haemophilus influenzae

• Klebsiella oxytoca

• Moraxella catarrhalis

• Serratia marcescens

Microorganismos anaeróbicos:

• Proprionibacterium acnes

Otros microorganismos:

• Chlamydia trachomatis

ESPECIES PARA LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA

Microorganismos aeróbicos Gram-positivos:

Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)

Staphylococcus, especies coagulasa negativa (resistente a meticilina)

Microorganismos aeróbicos Gram-negativos

• Neisseria gonorrhoeae

Otros microorganismos:

• Ninguno

ORGANISMOS INHERENTEMENTE RESISTENTES

Microorganismos aeróbicos Gram-negativos

• Pseudomonas aeruginosa

Otros microorganismos:

• Ninguno

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Después de administrar VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril 3 veces al día en ambos ojos por cinco días, (una dosis en el quinto día); la concentración plasmática media máxima en estado estacionario (Cmáx) y el área debajo de la curva de tiempo de la concentración plasmática de moxifloxacina (AUC0-∞) fue de 2.7ng/mL Y 42ng*hr/mL. Este valor de Cmáx fue 1667 veces más bajo y el valor de AUC0-∞ es 917 veces más bajo que la concentración reportada en estado estacionario y el valor de AUC0-∞ después de la administración oral de tabletas de 400mg (AVELOX®), respectivamente. La vida media reportada de moxifloxacina después de la administración ocular tópica es aproximadamente 13 horas.

Distribución: La moxifloxacina se distribuye al lagrimal después la administración tópica ocular de VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril. Después de 3 días de dosis bilateral TID, el pico de concentración de moxifloxacina en las lágrimas fue de 55.2μg/mL y la concentración mínima después de 1 día de dosis bilateral TID fue de 4.2μg/mL. Estos valores están por encima de las concentraciones mínimas inhibitorias para muchos de los patógenos comunes asociados a la conjuntivitis bacteriana. En conejos, la moxifloxacina es distribuida ampliamente en los tejidos oculares con la concentración más alta encontrada en la córnea después de 0.5 horas. La moxifloxacina sí se une a la melanina, lo que resulta en una larga vida media en el cuerpo ciliar del iris (conejo pigmentado) posterior a la administración ocular. La unión de la moxifloxacina a proteínas plasmáticas es baja, con una fracción no ligada reportada del 55% en hombres, lo cual es independiente de la concentración dentro de un rango amplio de concentración (0.1 a 10μg/mL).

Metabolismo: La moxifloxacina se somete tanto a la sulfatación (vía principal) como a la glucuronidación (vía secundaria) en el hombre. La sulfatación ocurre en la amina secundaria de la moxifloxacina, mientras que la glucuronidación ocurre en el ácido carboxílico para formar acil-glucuronidina. N-sulfanato y acil-glucuronidina son aproximadamente un tercio y un décimo del fármaco original después de la administración oral. Un porcentaje substancial de la exposición de acil-glucuronidina después de la administración oral es el resultado del metabolismo de vía principal fase II. Ni el metabolito N-sulfanato ni el acil-glucuronidina son farmacológicamente activos. No se han realizado estudios de interacción farmacológica con VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril. Estudios in vitro indican que la moxifloxacina o el N-sulfanato de moxifloxacina no inhiben las isoformas P-450: CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP1A2. Basándose en las concentraciones observadas de moxifloxacina en el plasma humano después de la dosis ocular, es poco probable que ocurran interacciones farmacológicas. Eliminación: Posterior a la administración sistémica de moxifloxacina, >95% de la dosis fue recuperado en la orina en la materia fecal. Se encontró que la excreción fecal era la mayor ruta de eliminación. Ambos medicamentos principales (25% de la dosis) y el metabolito N-sulfanato (35% de la dosis) representaron el 60% de la dosis total en las heces. El acil-glucuronidina no fue detectado en las heces después de la administración sistémica. La excreción urinaria representó el 35% del total de la dosis con el 20% como medicamento original, 15% como el metabolito N-sulfanato y 5% como el metabolito acil-glucoronidina. La excreción renal es el resultado de la filtración glomerular, secreción activa (el metabolito acil-glucuronidina) y reabsorción tubular. Comparado con sujetos sanos, no se encontraron diferencias significativas en los niveles de moxifloxacina en el plasma en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Probablemente este es un resultado de la eliminación compensatoria por vías renales y no renales y un ajuste de dosis no será necesario.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a sustancias activas u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante estudios clínicos con [Moxifloxacina 5 mg/mL Colirio, Solución] y son clasificadas de acuerdo a la subsecuente convención: Muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a <1/10), poco común (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por órganos y sistemas

Reacciones adversas [Términos Preferidos MedDRA (v. 15.1)]

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raro: Disminución de la hemoglobina.

Trastornos del sistema nervioso

Poco común: Dolor de cabeza.

Raro: Parestesia.

Trastornos oculares

Común: Dolor ocular, irritación ocular.

Poco común: Queratitis punteada, ojo seco, hemorragia conjuntival, hiperemia ocular, pruritis ocular, edema palpebral, molestia ocular.

Raro: Defecto del epitelio corneal, alteración corneal, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón ocular, edema conjuntival, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, astenopía, eritema del párpado.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raro: Molestias nasales, dolor faringolaríngeo, sensación de cuerpo extraño (garganta).

Trastornos gastrointestinales

Poco común: Disgeusia.

Raro: Vómito.

Trastornos hepatobiliares

Raro: Aumento de la alanina aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa.

Las reacciones adversas adicionales identificadas en la vigilancia Post-comercialización incluyen lo siguiente: La frecuencia no puede ser estimada a través de los datos disponibles. Dentro de cada Clasificación por Órgano y Sistema, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por Órganos y Sistemas

Reacciones adversas [Términos Preferidos MedDRA (v.15.1])

Trastornos del Sistema Inmunológico

Hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso

Mareo.

Trastornos oculares

Queratitis ulcerativa, queratitis, aumento del lagrimeo, fotofobia, secreción ocular.

Trastornos cardíacos

Palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea.

Trastornos gastrointestinales

Náusea.

Trastornos de piel y del tejido subcutáneo

eritema, pruritis, erupción cutánea, urticaria.

Efectos sobre la habilidad de guiar y usar maquinaria: Visión borrosa temporaria u otros disturbios visuales pueden afectar la habilidad de conducir o usar maquinaria. En caso de que ocurra visión borrosa después de la administración, el paciente deberá esperar hasta que su visión vuelva a ser normal antes de guiar o usar maquinaria

Información preclínica de seguridad: Se observó efectos en estudios no clínicos solo a exposiciones consideradas suficientemente en exceso a exposición máxima humana, indicando poca relevancia en el uso clínico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Dada la baja concentración sistémica de moxifloxacina siguiendo a la administración ocular tópica del medicamento, las interacciones entre medicamentos es poco probable que se produzca.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Incompatibilidades: No aplicable.

Vida útil: 24 meses. Descarte el contenido, 4 semanas después de la primera apertura.

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Fabricado por: Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas EEUU.

*Una Marca Registrada de Novartis.

TDOC-0016945_version 1.0, Effective Date 31.may.13

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones de uso

• Para uso ocular solamente. No inyectable. VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril no debe inyectarse de manera subconjuntival o introducida directamente en la cámara anterior del ojo.

• Las reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilácticas), algunas después de la primera dosis, se han reportado en pacientes que reciben terapia con quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo la laringe, la faringe o edema facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picazón.

• Si se produce una reacción alérgica a VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril el producto debe de ser descontinuado. Reacciones de hipersensibilidad agudas graves a moxifloxacina pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El oxígeno y el manejo de la vía aérea deben ser administrados cuando sea clínicamente indicado.

• Al igual que con otros anti-infecciosos, el uso prolongado de antibióticos puede resultar en la proliferación de organismos no susceptibles, incluyendo a los hongos. Si ocurre una superinfección, suspenda su uso e instituya una terapia alternativa.

• Inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir con la terapia sistémica de fluoroquinolonas, incluyendo la moxifloxacina, sobre todo en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides. Por lo tanto, el tratamiento con VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril debe suspenderse a la primera señal de una inflamación del tendón.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad:
No se han llevado a cabo estudios para evaluar el efecto de administración ocular tópica de VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril sobre la fertilidad.

Embarazo: No existe, ni de forma limitada, datos suficientes sobre el uso de VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril en mujeres embarazadas. Sin embargo, no se anticipan efectos sobre el embarazo puesto que la exposición sistémica a la moxifloxacina de aplicación ocular tópica es insignificante.

Lactancia: Se desconoce si moxifloxacina/metabolitos se excretan en la leche humana. Los estudios en animales han demostrado la excreción de niveles bajos en la leche materna después de la administración oral de moxifloxacina. Sin embargo, la dosis terapéuticas de VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril no se anticipan efectos sobre el lactante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:
Instilar 1 gota en el ojo afectado 3 veces al día.

Población geriátrica: No se ha observado diferencias en cuanto a la efectividad de VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril en la población geriátrica y pacientes más jóvenes. Población pediátrica: No se ha establecido la efectividad de VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril en la población pediátrica.

Método de administración

• VIGAMOX* Solución Oftálmica Estéril es solamente para uso oftálmico y no debe ser inyectado subconjuntivalmente o introducido directamente en la cámara anterior del ojo.

• Se debe advertir a los pacientes que no toquen la punta del gotero con ninguna superficie (para evitar contaminar el contenido) y que no usen lentes de contacto si hubiera signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana.

• En el caso de terapia concomitante con otros productos oculares tópicos medicinales, debe permitirse un intervalo de 5 minutos entre las aplicaciones sucesivas.

• Después de remover la tapa, si el collar de presión está flojo, retírelo antes de usar el producto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Debido a las características de esta preparación, no hay efectos tóxicos esperados para la sobredosis ocular de este producto, o en el caso de ingestión accidental de los contenidos de una botella.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del contendedor: Caja x frasco gotero de 3mL + inserto. Caja x frasco plástico de 5 mL + inserto. Botella plástica de polietileno de baja densidad.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Instrucciones de uso, manejo y <desecho>: Cualquier producto no usado o material residual debe descartarse de conformidad con los requerimientos locales. Venta bajo receta médica.