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PLM-Logos
Bandera Ecuador
VERTIUM Comprimidos
Marca

VERTIUM

Sustancias

DIFENIDOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

1 Envase(s), 10 Comprimidos, 25 Miligramos

Composición

Cada comprimido contiene: Difenidol (como clorhidrato) 25 mg. Excipientes cs.

Indicaciones

Vertium está indicado en la prevención y tratamiento sintomático del vértigo periférico asociado a náuseas y vómitos en condiciones tales como la enfermeadad de Meniere o cirugía del oído medio e interno.

También está indicado en prevención y tratamiento de náuseas y vómitos asociados con estados postoperatorios, neoplasias malignas, laberintitis, terapia con agentes neoplásicos, radioterapia y enfermedades infecciosas.

Propiedades Farmacológicas

Difenidol es utilizado para el tratamiento de los síntomas del vértigo y además para tratamiento de náuseas y vómitos. No esta relacionado estructuralmente con antihistamínicos, fenotiazinas, barbitúricos u otros agentes con efecto antivertiginosos o antiemético.

Mecanismo de acción

Difenidol es un antiemético que ejerce su efecto directamente sobre la zona ?gatillo? quimiorreceptora en el sistema nervioso central para inhibir las náuseas y los vómitos. También actúa sobre el aparato vestibular para controlar el vértigo. Difenidol tiene débil actividad antimuscarínica.

PERFIL FARMACOCINÉTICO

Absorción: tras la administración oral, difenidol clorhidrato es bien absorbido, y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente en 1,5-3 horas.

Distribución: la distribución de difenidol en humanos no ha sido caracterizada. En ratas, difenidol atraviesa la placenta.

Eliminación: la vida media biológica de difenidol se ha reportado en 4 horas. Tras la administración oral de difenidol C14 marcado en un número limitado de personas, el 84% de la radioactividad se excreta en la orina en 2-3 días, principalmente como metabolitos, el 5-10% de la radioactividad se excreta como fármaco inalterado. Tanto el principal metabolito de difenidol como sus derivados lactámicos, aparentemente no tienen actividad antiemética. En animales, la administración oral de difenidol C14 marcado también se excreta en las heces.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga.

También se contraidica su uso en pacientes con insuficiencia renal ya que gran parte de la droga es excretada por la orina y una falla renal podría causar acumulación sistémica del medicamento.

Contraindicado en embarazo y glaucoma.

Embarazo y Lactancia

No se aconseja el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones Adversas

Se han reportado alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental, por esta razón su uso está limitado a pacientes que estan hospitalizados o bajo supervisión profesional comparable, continua, cercana. Aún así, el médico debe sopesarlos beneficios frente a los posibles riesgos y dar la debida consideración a medidas terapéuticas alternativas.

Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días de comenzado el tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando la droga es suspendida.

La incidencia de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión parece ser menos de 1 en 350 pacientes. Los pacientes que toman Difenidol deben ser observados muy de cerca y en el evento que esta reacción ocurra debe ser suspendido. Puede presentarse somnolencia, sobreestimulación, depresión, trastornos del sueño, sequedad de la boca, náuseas y dispepsia, visión borrosa.

Raramente puede presentarse un ligero mareo, erupciones cutáneas, cefalea o acidez. Se ha observado una ictericia leve cuya relación con el uso de difenidol es dudosa. En un pequeño número de pacientes se ha observado un descenso ligero y transitorio de la presión arterial.

Interacciones

Anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica no deben usarse junto a difenidol, ya que pueden potenciar los efectos anticolinérgicos.

Depresores del sistema nervioso central, pueden potenciar su efecto cuando se administran con difenidol.

Difenidol al administrarse con Apomorfina puede disminuir la respuesta antiemetica de la apomorfina en los tratamientos de intoxicaciones.

Precauciones y Advertencias

El efecto antiemético de difenidol puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ej. digitalicos) o dificultar el diagnóstico de trastornos neurológicos (p.ej. un tumor cerebral) o intestinales. Aunque no ha habido reportes de discrasias sanguíneas con difenidol, los pacientes deben observarse regularmente por la posibilidad de alguna reacción idiosincrática. Difenidol tiene un débil efecto anticolinérgico periférico y debe ser usado con precaución en pacientes con lesiones obstructivas gastrointestinales y del tracto genitourinario, y en personas con patologías tales como úlcera péptica, hipertrofia prostática, obstrucción pilórica y duodenal y acalasia.

Posología y Administración

Adultos

En vértigo, náuseas y vómitos: la dosis usual es de 1 comprimido cada 4 horas, durante el tiempo que sea necesario. En algunos pacientes puede requerirse 2 comprimidos cada 4 horas. No exceder 300 mg de difenidol al día.

Niños:

Solo para nauseas y vómitos. Estas recomendaciones son para náuseas y vómitos solamente. No hay experiencia con Difenidol en vértigo en niños. Las dosis en niños generalmente no deberían darse con mayor frecuencia que cada 4 horas. Sin embargo, si los síntomas persisten, luego de la primera dosis, se puede repetir la administración luego de una hora. Posteriormente las dosis deben darse cada 4 horas según necesidad. Difenidol no está indicado en niños cuyo peso es inferior a 22 kilos. La dosis para niños entre 22 a 45 kilos es un comprimido de 25 mg.

Sobredosificaciones

En el eventual caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado de acuerdo a sus síntomas.

El tratamiento es esencialmente de apoyo, con mantenimiento de la presión arterial y capacidad respiratoria, más una cuidadosa observación.

Un temprano lavado gástrico puede estar indicado dependiendo de la cantidad ingerida y del cuadro sintomático.

Presentaciones

Envase con 10 comprimidos.

Envase con 40 comprimidos.

LABORATORIOS SAVAL, S. A.

Almacenaje

Almacenar a no más de 30°C, protegido de la luz y humedad.