COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada parche adhesivo contiene 700 mg (5% w/w) de lidocaína (50 mg de lidocaína por gramo de parche).

Excipientes: Agua Purificada, Glicerina, Sorbitol Líquido 70%, Ácido poliacrílico solución (20% p/p), Poliacrilato de sodio 400-600 mPa.s, Carmelosa Sódica 90-168 mPa.s, Propilenglicol: 700.00 mg, Urea, Caolín Pesado, Ácido Tartárico, Gelatina (Bloom value: 120-180 g), Alcohol Polivinílico Mr, Glicinato de aluminio, Edetato Disódico, Metilparahidroxibenzoato, Propilparahidroxibenzoato.

Forma farmacéutica: Parche.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Analgésico local tópico.

VERSATIS® 5% parche está indicado para el tratamiento del dolor neuropático asociado con infección previa por herpes zoster (neuralgia post herpética, PHN).

VERSATIS® 5% parche está indicado para el tratamiento del dolor neuropático localizado (LNP).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El parche está también contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anestésicos locales del tipo amida, p. ej., bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína.

El parche no debe aplicarse a piel inflamada o lesionada, como lesiones activas de herpes zoster, dermatitis atópica o heridas.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos no deseados: Dentro de cada intervalo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.

Se puede esperar que aproximadamente el 16% de los pacientes experimenten reacciones adversas. Éstas son reacciones localizadas debidas a la naturaleza del medicamento.

Las reacciones adversas reportadas más comúnmente fueron reacciones en el sitio de administración, incluyendo eritema, sarpullido, prurito en el sitio de aplicación, ardor en el sitio de aplicación, dermatitis en el sitio de aplicación, eritema en el sitio de aplicación, vesículas en el sitio de aplicación, dermatitis, irritación de la piel y prurito. La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que se han reportado en estudios de pacientes con neuralgia post herpética que recibieron el parche.

Están clasificadas por grupo sistémico y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100, < 1/10); no común (≥ 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10,000, ≤ 1/1000); muy raro (≤ 1/10,000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Se han observado las siguientes reacciones en pacientes que reciben el parche en condiciones de post comercialización:

Todas las reacciones adversas fueron principalmente de intensidad leve y moderada. De éstas, menos del 5% condujeron a suspensión del tratamiento.

Son poco probables las reacciones adversas sistémicas después del uso adecuado del parche debido a que la concentración sistémica de lidocaína es muy baja. Las reacciones adversas sistémicas a la lidocaína son similares en naturaleza a las observadas con otros agentes anestésicos locales del tipo amida (véase sección Sobredosis).

Efectos en la capacidad para manejar y usar máquinas: No se han llevado a cabo estudios de los efectos en la capacidad para manejar y usar máquinas. Es poco probable un efecto sobre la capacidad para manejar y usar máquinas porque la absorción sistémica es mínima.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios sobre interacción. No se han observado interacciones clínicamente relevantes en estudios clínicos con el parche.Debido a que las concentraciones plasmáticas de lidocaína máximas observadas en ensayos clínicos con el parche fueron bajas, es poco probable una interacción farmacocinética clínicamente relevante.

Aunque normalmente la absorción de lidocaína de la piel es baja, el parche debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos antiarrítmicos Clase I (e.j., tocainida, mexiletina) y otros anestésicos locales debido a que no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos aditivos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto:

SmPC V4 del 1 de Septiembre del 2012

PIL V3 del 1 de Junio del 2019

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias especiales respecto a su uso: El parche no debe aplicarse a las membranas mucosas. Debe evitarse el contacto del parche con los ojos.El parche contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. También contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden ocasionar reacciones alérgicas (posiblemente de manera retardada). El parche debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca severa, insuficiencia renal severa o insuficiencia hepática severa.

Embarazo y lactancia

Embarazo: La lidocaína atraviesa la placenta. Sin embargo, no existen datos suficientes del uso de lidocaína en mujeres embarazadas.

Los estudios con animales están incompletos respecto al embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto o el desarrollo posnatal.

Se desconoce el riesgo potencial para humanos. Por lo tanto, VERSATIS® 5% parche no deberá usarse durante el embarazo excepto que sea claramente necesario. Lactancia: La lidocaína se excreta en la leche materna. Sin embargo, no hay estudios del parche en mujeres en lactancia. Debido a que el metabolismo de la lidocaína ocurre relativamente rápido y casi completamente en el hígado, se espera que sólo se excreten niveles muy bajos de lidocaína en la leche materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Posología y método de administración

Pacientes adultos y de edad avanzada: El área con dolor debe cubrirse con el parche una vez al día por hasta 12 horas en un periodo de 24 horas. Sólo debe usarse el número de parches necesarios para un tratamiento efectivo.

Cuando sea necesario, los parches pueden cortarse en tamaños más pequeños utilizando tijeras, antes de retirar la lámina desplegable. En total, no deben usarse más de tres parches al mismo tiempo.

El parche debe aplicarse sobre la piel intacta, seca y no irritada (p. ej. después de la curación del herpes zoster en el caso de neuralgia post-herpética [NPH]).

Cada parche debe traerse puesto no más de 12 horas. El intervalo posterior sin parche debe ser de al menos 12 horas.

El parche debe aplicarse a la piel inmediatamente después de sacarlo del sobre y de retirar la lámina despegable de la superficie del gel. Se deben cortar los pelos que haya en el área afectada usando unas tijeras (no rasurar). Durante el periodo en que usted no está usando el parche, pueden aplicarse cremas y lociones sobre el área afectada de la piel, pero la piel deberá estar limpia y seca antes de pegar el nuevo parche.

Si se ha bañado recientemente, deberá esperar a que la piel se enfríe antes de aplicar el parche.

El resultado del tratamiento debe reevaluarse después de 2-4 semanas. Si no ha habido respuesta a VERSATIS® 5% parche después de este periodo o si cualquier efecto de alivio sólo puede relacionarse con las propiedades protectoras de la piel del parche, el tratamiento debe suspenderse.

El tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares para decidir si se puede reducir la cantidad de parches necesarios para cubrir el área con dolor o si se puede ampliar el periodo sin parche.

No se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años debido a la falta de datos en este grupo.

Aplicar el parche

Paso 1: Abrir el sobre y extraer uno o más parches

• Abrir el sobre desgarrando o cortando por la línea punteada.

• Cuando se utilizan tijeras, tener cuidado de no dañar los parches.

• Extraer uno o más parches dependiendo del tamaño del área dolorosa de la piel.

Paso 2: Cerrar el sobre

• Sellar el sobre herméticamente después de su uso

• El parche contiene agua y se secará si el sobre no se cierra adecuadamente.

Paso 3: Cortar el parche si es necesario

• Si es necesario, cortar el parche para ajustar su tamaño al área dolorosa de la piel antes de retirar la cubierta protectora.

Paso 4: Retirar la cubierta

• Retirar la cubierta transparente del parche adhesivo.

• Evitar tocar la parte adhesiva del parche.

Paso 5: Aplicar el parche y presionar firmemente sobre la piel

• Aplicar hasta tres parches al área dolorosa de la piel.

• Presionar el parche sobre la piel.

• Presionar durante al menos 10 segundos para asegurarse de que el parche se pega firmemente.

• Asegurarse de que todo el parche se pega a la piel, incluyendo los bordes.

Dejar el parche adhesivo puesto sólo durante 12 horas

Es importante que VERSATIS® 5% parche esté en contacto con la piel por no más 12 horas. Por ejemplo, si tiene más dolor por la noche, es posible que desee aplicarse el parche a las 7 de la tarde y retirarlo a las 7 de la mañana. Si tiene más dolor durante el día que por la noche, es posible que desee aplicarse VERSATIS® 5% parche a las 7 de la mañana y retirárselo a las 7 de la tarde.

Baños, duchas y natación: Siempre que sea posible, debe evitarse el contacto con el agua mientras se utiliza VERSATIS® 5% parche. Es posible bañarse, ducharse o nadar en el periodo de tiempo en el que no lleve puesto el parche. Si ha tomado recientemente un baño o una ducha, debe esperar hasta que la piel se enfríe antes de aplicar el parche.

Si se desprende el parche: Muy rara vez, el parche podría caerse o despegarse. Si esto pasa, intente volverlo a pegar en la misma zona. Si no se queda pegado, retírelo y aplíquese un nuevo parche en la misma zona.

Cómo retirar VERSATIS® 5% parche: Cuando cambie de parche, retire lentamente el parche antiguo. Si no se despega fácilmente, puede humedecerlo con agua templada durante unos minutos antes de retirarlo.

Si se le olvida quitarse el parche después de 12 horas: En cuanto se acuerde, quítese el parche antiguo. Puede utilizar un nuevo parche otra vez después de 12 horas.

Si utiliza más parches de los que debiera: Si utiliza más parches de los necesarios o los lleva durante demasiado tiempo, esto puede aumentar el riesgo de padecer efectos secundarios.

Si olvida utilizar VERSATIS® 5% parche: Después del periodo de 12 horas sin parche, si se le olvidó utilizar un nuevo parche, debe aplicarse un nuevo parche en cuanto se acuerde.

Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La sobredosis con el parche es poco probable, pero no puede descartarse que el uso inadecuado, como el uso de un número mayor de parches al mismo tiempo, con un periodo de aplicación prolongado, o el uso del parche en la piel con lesiones pueda conducir a concentraciones plasmáticas más elevadas de lo normal. Los posibles signos de toxicidad sistémica serán similares en naturaleza a los observados después de la administración de lidocaína como agente anestésico local y pueden incluir los siguientes signos y síntomas: mareo, vómitos, somnolencia, convulsiones, midriasis, bradicardia, arritmia y shock.

Además, las interacciones medicamentosas conocidas relacionadas con las concentraciones sistémicas de lidocaína con los betabloqueadores, los inhibidores de CYP3A4 (e.g., derivados del imidazol, macrólidos) y los agentes antiarrítmicos podrían cobrar relevancia con una sobredosis.

En caso de sospecha de sobredosis se deberá retirar el parche y se deberán tomar las medidas de cuidado clínicamente necesarias. No existe antídoto para la lidocaína.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales: Cada caja contiene 5, 10, 15, 20, 25 o 30 parches adhesivos empacados en 1, 2, 4, 5 o 6 sobres, respectivamente. Es posible que algunos tamaños de empaques no sean comercializados en todos los mercados.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para su almacenamiento:

Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

No refrigerar o congelar.

Después de abrir por primera vez: Mantener el sobre herméticamente cerrado.

Precauciones especiales para su desecho: Después de usarse el parche todavía contiene sustancia activa. Después de su retiro, los parches usados deben doblarse a la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro, de modo que la capa autoadhesiva no esté expuesta y debe desecharse lejos del alcance de los niños. Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Fabricante:

Teikoku Seiyaku Co. Ltda.

Kagawa, Japón.

En Ecuador: Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de

Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda.

Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso.

Tel. (593 2) 2989000;

Fax (593 2) 2989028.

Apartado Postal 17-17-075 C.C.N.U.

Farmacovigilancia: 099 42 03 967.

Correo electrónico: drugsafety.ec@grunenthal.com

Quito - Ecuador. www.grunenthal.com