COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:

Cápsula
Hidrosmina 200 mg
Excipientes c.s.

Cada 100 g de gel
Hidrosmina 2g
Excipientes c.s.

Forma farmacéutica:
VENOSMIL cápsulas, se presenta en blísters aluminio-aluminio con 20 y 60 cápsulas de gelatina de color naranja conteniendo un polvo fino de color amarillento. VENOSMIL gel, se presenta en tubo de aluminio de 60 g conteniendo un gel transparente de color ligeramente amarillento.

Datos farmacéuticos:
Lista de excipientes
VENOSMIL, cápsulas:
Estearato de magnesio
La cápsula de gelatina está compuesta de: Gelatina, eritrosina (E127), amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).

VENOSMIL, gel:
Carbopol 940
Trietanolamina
Metilparabeno
Propilparabeno
Agua, c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

VENOSMIL es un medicamento indicado en:

Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades fármacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C05C1A.

Acciones: VENOSMIL posee como único principio activo un fármaco que por su constitución química se halla incluido en el grupo de los flavonoides y que se denomina hidrosmina, mezcla estándar constituida fundamentalmente por 5 y 3"-mono-O-(ß1-hidroxietil)-diosmina y 5,3"-di-O-(ß-hidroxi­ etil)-diosmina.

El mecanismo de acción de hidrosmina no ha sido totalmente esclarecido, pero podría estar en relación con la inhibición de la degradación de catecolaminas, concretamente a través de la inhibición de la catecol-O-metiltransferasa. A pesar de no conocerse su mecanismo íntimo de acción, podemos concretar en cuatro las principales acciones farmacológicas de hidrosmina: a) Reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes corno histamina, bradikinina, etc. y reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial.

b) Aumenta la deformabilidad de los hematíes y disminuye la viscosidad de la sangre.

c) Induce la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida y gradual.

d) Produce dilatación de los colectores linfáticos y un aumento de la velocidad de conducción linfática, mejorando así el flujo linfático.

VENOSMIL posee una actividad intrínseca sobre las consecuencias del estasis venoso secundario a la dilatación varicosa de las venas de las extremidades inferiores produciendo una mejoría en los síntomas clínicos de la insuficiencia venosa periférica (dolor, pesadez, edema, etc.) que es significativamente diferente a la que puede producir el placebo.

Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral de dosis únicas de hidrosmina en voluntarios sanos, se observa una curva de concentraciones plasmáticas del producto en función del tiempo de carácter bifásico. Un pico inicial se observa a los 15 minutos post-dosis para después declinar ligeramente. A las cuatro horas de la administración se observa un nuevo aumento de los niveles para alcanzar una fase de estabilización entre las 5 y 8 horas post-dosis. Posteriormente los niveles plasmáticos descienden, para a las 24 horas ser prácticamente indetectables.

La eliminación de hidrosmina es bastante rápida, el 90% de la dosis se excreta en 48 horas. La principal vía de excreción son las heces, eliminándose por esta vía aproximadamente el 80% de la dosis administrada. Por eliminación urinaria solamente se excreta un 16-18%.

Datos preclínicos de seguridad

Tras la administración oral, intraperitoneal e intravenosa en rata y ratón, la DL50 aguda de hidrosmina es muy elevada (>5000 mg/kg) en relación con la dosis clínica (10 mg/kg/día.)

En estudios de toxicidad subaguda (1 mes), dosis de 70, 700 y 7000 mg/kg/día por vía oral en rata y dosis de 50, 250 y 750 mg/kg/día por vía oral en perro, no producen alteraciones significativas en los distintos parámetros biológicos y anatómico-histológicos estudiados, que se puedan relacionar con el fármaco.

Los estudios de toxicidad crónica con hidrosmina (6 meses) no pusieron de manifiesto que el producto produjera ninguna alteración significativa en rata o perro a los que se les administraron dosis de 50, 500, 2500 mg/kg/día y 25, 125 mg/kg/día por vía oral, respectivamente.

En estudios de teratogenicidad realizados en conejos, ratas y ratones con dosis, respectivamente entre 3-150, 6-600 y 50-200 veces superiores al rango terapéutico recomendado en clínica, no mostraron signos de teratogenicidad o toxicidad selectiva sobre el embrión.

CONTRAINDICACIONES:

VENOSMIL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Generalmente, este medicamento es bien tolerado.

Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolor epigástrico, náuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, cefalea) y de tipo dermatológico (erupción, prurito).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Hidrosmina no parece afectar a la conducción o el manejo de maquinaria.

Incompatibilidades: No aplicable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de aprobación/revisión de este resumen

Enero 2003.

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:No existen precauciones especiales de empleo. Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a hidrosmina. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal.Se debe de extremar la precaución en el uso de hidrosmina durante el embarazo, valorando adecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el embarazo.

Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: VENOSMIL cápsulas, una cápsula de 200 mg tres veces al día. VENOSMIL gel, tres aplicaciones al día.

Modo de empleo:

VENOSMIL, cápsulas:

Una vez extraída del blíster, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua u otra bebida para facilitar su deglución.

VENOSMIL, gel:

1. Desenroscar la tapa del tubo y con la parte posterior de la tapa perforar suficientemente la boca metálica. 2. Aplicar sobre la piel aproximadamente 3-4 cm de producto.

3. Extender sobre la zona afectada mediante suave fricción hasta formar una fina capa de gel.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La buena tolerancia de VENOSMIL hace que la posibilidad de intoxicación sea nula en la práctica, aún en casos de sobredosificación accidental.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del recipiente

VENOSMIL cápsulas: Envases conteniendo 20 y 60 cápsulas.

VENOSMIL gel: Envase conteniendo 60 g de gel al 2%. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

Otros datos

Número de la autorización de comercialización

Régimen de aportación a la seguridad social.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Período de validez:5 años.
Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 30ºC.