composición:

1 COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: 360 mg de extracto seco de hojas de vid (4-6:1).

(Extractum Vitidis viniferae foliae aquosum siccum; Agente de extracción: agua).

Excipientes**: Comprimido recubierto de 360 mg: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidrogenofosfato de calcio (anhidro), crospovidona, sílice coloidal (anhidro), estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, gliceril triestearato, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido férrico rojo (E 172), agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Comprimidos recubiertos.

Prevención y tratamiento de síntomas atribuibles a insuficiencia venosa crónica conocida en asociación con várices, lo que incluye edema de miembros inferiores, pesadez o cansancio en las piernas, sensación de tensión, hormigueo y dolor.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas: Comprimidos recubiertos.Grupo farmacoterapéutico: Producto medicinal de origen vegetal para trastornos venosos.

Código ATC: C05 CP02.

El extracto de hojas de vid es una mezcla compleja conformada por distintas clases de compuestos, cuyos componentes glucurónidos y glucósidos flavonoles/flavonas individuales poseen un efecto antiinflamatorio demostrado.

Estudios no clínicos in vitro efectuados en ratas y conejos han demostrado que el extracto de hojas de vid y sus flavonoides protegen el epitelio vascular mediante la estabilización de las membranas y el aumento de la elasticidad (normalización de la permeabilidad vascular). La reducción de la extravasación de plasma, proteínas o agua hacia el tejido intersticial de la zona circundante a los vasos venosos inhibe la formación de edemas y reduce el edema existente.

Ensayos clínicos: comprimidos recubiertos.

En dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, se compararon dos dosis (360 mg por día y 720 mg por día, administradas por la mañana) de VENASTAT® comprimidos recubiertos frente a un placebo en pacientes afectados por IVC (insuficiencia venosa crónica). El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de VENASTAT® objetivamente en términos de la reducción del volumen de los miembros inferiores, y subjetivamente en términos de los síntomas relevantes de IVC.

Al cabo de 12 semanas de tratamiento, se observó una reducción estadísticamente significativa en el volumen de los miembros inferiores en comparación con el nivel basal,en comparación con el placebo, con ambos niveles de dosis. Estos resultados se consideraron clínicamente relevantes. Se confirmó la mejoría sintomática. La dosis puede incrementarse a 720 mg por día. VENASTAT® fue bien tolerado en ambos niveles de dosis.

La eficacia del extracto seco de hojas de vid administrado por vía oral para la reducción del edema fue comprobada clínicamente en otros estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo y observacionales en la posología recomendada utilizando comprimidos recubiertos en pacientes con insuficiencia venosa crónica. La administración del extracto de hojas de vid condujo a una mejoría significativa en la circulación sanguínea microvascular en los pacientes con IVC.

Farmacocinética: La administración por vía oral de extracto de hojas de vid conduce a una exposición sistémica cuantificable a metabolitos de flavonoles farmacológicamente relevantes.

CONTRAINDICACIONES:

Comprimidos recubiertos.

VENASTAT® comprimidos recubiertos no debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los extractos de hojas de vid o a cualquiera de los demás componentes del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Comprimidos recubiertos. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, malestar estomacal y otros síntomas relacionados con el sistema digestivo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema pruriginoso generalizado, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: No se han realizado estudios en torno a los efectos de este producto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinarias.

Toxicología: Comprimidos recubiertos.

En pruebas de toxicidad aguda con extracto de hojas de vid, no se produjeron signos de toxicidad ni cambios anátomo-patológicos en las ratas ni en los ratones tras la administración por vía oral de 10.000 mg/kg de peso corporal. En estudios de toxicidad de dosis repetidas, el extracto de hojas de vid se administró en dosis de hasta 2000 mg/kg/día (durante 4 semanas) y de hasta 250 mg/kg/día (durante 13 semanas) en ratas y de hasta 3000 mg/kg/día en cerdos enanos, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico.

En la prueba de micronúcleo, en la prueba de mutación génica en células V79 de hámster chino, y en la prueba de Ames de incorporación en placa de Salmonella/microsomas, el extracto de hojas de vid resultó ser no mutagénico.

El estudio de teratogenia en conejos (tratamiento del 6to al 18vo día de gestación) no reveló ningún efecto tóxico con dosis de hasta 3000 mg/kg de peso corporal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: No se han realizado estudios de interacciones.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente con la ARCSA y con el Titular del Registro Sanitario. CCDS: 0200-06.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales: Comprimidos recubiertos. El paciente debe recibir instrucciones para buscar atención médica en el caso de presentarse, especialmente en una pierna, un cuadro de aparición súbita de edematización, enrojecimiento de la piel, sensación de tensión, calor y dolor. Estos síntomas pueden deberse a una tromboflebitis. Este cuadro no está ocasionado por el tratamiento con extracto de hojas de vid, el cual puede continuarse. La persistencia de un cuadro de edematización en ambas piernas puede deberse a otras causas, y su origen debe ser investigado por un profesional médico. En el caso de no observarse una respuesta satisfactoria o adecuada de la sintomatología en un lapso de seis semanas, debe realizarse una consulta con un profesional médico.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: No se recomienda el uso de VENASTAT® durante el embarazo. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

Lactancia: VENASTAT® no está recomendado en mujeres en período de lactancia. No se han realizado estudios en mujeres en período de lactancia.

Fertilidad: No existen estudios sobre los efectos de VENASTAT® sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración

Adultos y ancianos

Comprimidos recubiertos.

La dosis recomendada es:

1 comprimido recubierto de 360 mg

La dosis puede incrementarse a 2 comprimidos recubier-tos de 360 mg por día, y debe administrarse durante la mañana. Los comprimidos recubiertos deben tomarse enteras/os con agua antes de las comidas.

VENASTAT puede ser administrado a largo plazo durante más de seis meses.

Instrucciones de uso: Vía de administración: Oral. Población pediátrica: El uso de VENASTAT® no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Comprimidos recubiertos.

Se han informado casos individuales de sobredosis. No se informó ningún evento adverso serio asociado con el tratamiento con VENASTAT®.

Presentación:

Caja por 30 comprimidos recubiertos. Reg. San. N° 4-PNE-0214.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta libre.

Este producto puede obtenerse sin prescripción médica, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe utilizar con cuidado este producto para obtener los mejores resultados. Si necesita información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.

Si los síntomas persisten consulte a su médico.

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.