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VARILRIX Polvo liofilizado para solución inyectable
Marca

VARILRIX

Sustancias

VARICELA, VIRUS DE LA

Forma Famacéutica y Formulación

Polvo liofilizado para solución inyectable

Presentación

Ampolla, Polvo estéril para inyección,

Composición cualitativa y cuantitativa

Varilrix® es un preparado liofilizado de la cepa Oka viva atenuada del virus varicela- zóster, obtenida por propagación del virus en cultivos de células diploides humanas MRC- 5.

Varilrix® cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas y para vacunas de varicela.

Cada dosis de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103.3 unidades formadoras de placas (UFP) del virus atenuado de varicela-zóster.

El polvo es ligeramente cremoso a amarillento o rosado. El solvente es transparente e incoloro.


FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y solvente para solución inyectable.

Indicaciones

Sujetos sanos

Varilrix® está indicado para la inmunización activa contra la varicela en sujetos sanos a partir de 9 meses de edad. Se recomienda la vacunación de contactos cercanos sanos susceptibles de sujetos en riesgo de varicela grave, con el fin de reducir el riesgo de transmisión de virus de tipo natural a estos pacientes. Los contactos cercanos incluyen padres y hermanos de pacientes de alto riesgo, así como el personal médico y paramédico.

Pacientes en alto riesgo de varicela grave

Los pacientes que sufren de leucemia, los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo la terapia con corticosteroides) contra tumores malignos sólidos o enfermedades crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedades del colágeno y asma bronquial grave) o después de trasplante de órganos, están predispuestos a la varicela grave. Se ha mostrado que la vacunación con la cepa Oka reduce las complicaciones de varicela en estos pacientes.

Se dispone de una cantidad limitada de datos proveniente de estudios clínicos para Varilrix® en pacientes en alto riesgo de varicela grave; de considerarse la vacunación, se recomienda que:

- La quimioterapia de mantenimiento se suspenda una semana antes y una semana después de la inmunización de pacientes en la fase aguda de leucemia. Normalmente los pacientes que están recibiendo radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento. En general, se vacuna a los pacientes una vez que presenten una remisión hematológica completa de la enfermedad.

- El recuento total de linfocitos debe ser por lo menos de 1,200 por mm o no debe existir ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular.

- Para los pacientes en los que se considere un trasplante de órgano (p.ej., trasplante de riñón), se debería proceder a la vacunación unas semanas antes de la administración del tratamiento inmunosupresor.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de acción

En los sujetos susceptibles, Varilrix® produce una infección de varicela atenuada, clínicamente inaparente.

La presencia de anticuerpos se considera indicativa de protección.

Farmacodinamia

Eficacia y efectividad

La eficacia de las vacunas contra la varicela Oka/RIT de GlaxoSmithKline en la prevención de la enfermedad confirmada de varicela (mediante reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o exposición a un caso de varicela) se evaluó en un ensayo clínico controlado, en el que niños con edades comprendidas entre 12 y 22 meses recibieron una sola dosis de Varilrix® (N = 2263) o dos dosis de la vacuna que contiene Oka/RIT (N = 2279). La eficacia de la vacuna observada contra la varicela confirmada de cualquier nivel de gravedad y contra la varicela confirmada moderada o grave fue, respectivamente, del 65,4% (IC del 97,5%:

57,2-72,1%) y 90,7% (IC del 97,5%: 85,9%-93,9%) después de una dosis de Varilrix TM, y del 94,9% (IC del 97,5%: 92,4-96,6%) y 99,5% (IC del 97,5%: 97,5-99,9%) después de 2 dosis de la vacuna que contiene Oka/RIT (media del periodo de seguimiento: 35 meses).

En un estudio anterior, específicamente diseñado para evaluar la eficacia de la vacuna después de una dosis de Varilrix®, se realizó un seguimiento en niños de 10 a 30 meses de edad durante un periodo de aproximadamente 2,5 años después de la vacunación. La eficacia protectora fue del 100% contra los casos clínicos comunes de varicela ( >30 vesículas) y del 88% (IC del 95%: 71,0-95,2%) contra cualquier caso serológico confirmado de varicela (por lo menos 1 vesícula o pápula).

Se estimó la efectividad de una dosis de Varilrix® en diferentes condiciones (epidemias, control de casos y estudios de bases de datos), y varió del 20% al 92% contra cualquier grado de enfermedad de varicela, y del 86% al 100% contra la enfermedad moderada o grave.

El impacto de una dosis de Varilrix® en la reducción de las hospitalizaciones por varicela y las visitas ambulatorias entre los niños fue, respectivamente, del 81% y 87% en general. Los datos de efectividad sugieren que se obtiene un mayor nivel de protección y una disminución de la varicela intercurrente después de dos dosis de la vacuna que tras una dosis de la misma.

Respuesta inmune

Sujetos sanos

En niños con edades comprendidas entre 11 y 21 meses, el índice de seroconversión fue del 89.6% con una dosis de la vacuna y del 100% con la segunda dosis de la vacuna, cuando se midió 6 semanas después de la vacunación por ELISA (50 mIU/ml).

En niños con edades comprendidas entre 9 meses y 12 años, el índice total de seroconversión fue >98% con una sola dosis de la vacuna cuando se midió 6 semanas después de la vacunación por Ensayo de Inmunofluorescencia (IFA). En niños de 12-15 meses de edad, los anticuerpos persistieron durante al menos 7 años después de la vacunación con una dosis.

En niños con edades comprendidas entre 9 meses y 6 años, el índice de seroconversión fue del 100% con una segunda dosis de la vacuna, cuando se midió 6 semanas después de la vacunación por IFA. Se observó un marcado aumento de los títulos de anticuerpos después de la administración de una segunda dosis (aumento de 5 a 26 veces de los títulos geométricos medios (GMT)).

En sujetos de 13 años de edad y mayores, el índice de seroconversión fue del 100% con una segunda dosis de la vacuna, cuando se midió 6 semanas después de la vacunación por IFA. Al año después de la vacunación, todos los sujetos participantes en el ensayo fueron todavía seropositivos.

En los estudios clínicos, la mayoría de los sujetos vacunados que fueron subsecuentemente expuestos al virus natural se vieron ya sea totalmente protegidos contra la varicela clínica o contrajeron una forma más leve de la enfermedad (es decir, menor cantidad de vesículas, ausencia de fiebre).

No se cuenta con suficientes datos para evaluar el índice de protección contra las complicaciones de la varicela como la encefalitis, hepatitis o neumonía.

Pacientes de alto riesgo

Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de estudios clínicos de pacientes en alto riesgo de varicela. El índice total de seroconversión medido en estos pacientes fue 80%.

En los pacientes de alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra la varicela después de la vacunación, para identificar a los pacientes que puedan resultar beneficiados con una re-vacunación.

Se ha demostrado la transmisión del virus de la cepa Oka de la vacuna, evidenciada por el aislamiento e identificación del virus, en cuatro casos en hermanos de sujetos vacunados inmunocomprometidos que tuvieron erupción vesicular. Cuando los hermanos de los sujetos inmunocomprometidos vacunados desarrollaron una erupción después de la exposición, ésta siempre resultó muy leve.

Farmacocinéticas

No se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas de las vacunas.

Contraindicaciones

Al igual que con otras vacunas, la administración de Varilrix® debe posponerse en sujetos con enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, en los sujetos sanos la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización.

Varilrix® está contraindicado en sujetos con inmunodeficiencia humoral o celular severa, como:

- Sujetos con estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida que tengan un recuento total de linfocitos menor que 1,200 por mm3.

- Sujetos que presenten alguna otra evidencia de deficiencia de inmunocompetencia celular, (por ejemplo, sujetos con leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas, infección por VIH clínicamente manifiesta).

- Sujetos que estén recibiendo terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides a altas dosis.

Ver también “Advertencias y precauciones”.

Varilrix® está contraindicado en las personas con hipersensibilidad conocida a la Neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna. Un antecedente de dermatitis de contacto a la Neomicina no es una contraindicación.

Varilrix® está contraindicada en las personas que han mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de la vacuna contra la varicela.

Varilrix® está contraindicado para mujeres embarazadas. El embarazo deberá evitarse durante un mes después de la vacunación (ver “Embarazo y lactancia”).

Embarazo y lactancia

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con Varilrix®. El embarazo deberá evitarse durante un mes después de la vacunación. Se debe recomendar a las mujeres que planean un embarazo que retrasen el embarazo.

No hay datos adecuados en humanos sobre el uso de Varilrix® durante el embarazo y no se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad reproductiva.

Lactancia

No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

Reacciones adversas

Estudios clínicos

Sujetos sanos

Más de 7,900 individuos han participado en estudios clínicos que evalúan el perfil de reactogenicidad de la vacuna administrada sola o concomitantemente con otras vacunas. El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un total de 5369 dosis de Varilrix® que se administraron en monoterapia a niños, adolescentes y adultos.

Las frecuencias notificadas son las siguientes: muy frecuentes ( 1/10) / frecuentes ( 1/100 a < 1/10) / poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100) / infrecuentes ( 1/10.000 a < 1/1.000) / muy infrecuentes (< 1/10.000).

Clase sistémica de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Infecciones e infestaciones.

Poco común

infección del tracto respiratorio superior, faringitis.

Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático.

Poco común

linfadenopatía.

Alteraciones psiquiátricas.

Poco común

irritabilidad.

Alteraciones en el sistema nervioso.

Poco común

cefalea, somnolencia.

Alteraciones oculares.

Raro

conjuntivitis.

Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínico

Poco común

tos, rinitis.

Alteraciones gastrointestinales

Poco común

náuseas, vómito.

Raro

dolor abdominal, diarrea.

Alteraciones en la piel y el tejido subcutáneo

Común

erupción cutánea.

Poco común

erupción característica de varicela, prurito.

Raro

urticaria.

Alteraciones músculo-esqueléticas y en el tejido conectivo

Poco común

artralgia, mialgia.

Alteraciones general y en el sitio de administración

Muy común

dolor, enrojecimiento.

Común

inflamación en el sitio de inyección*, fiebre (temperatura oral/axilar °C 37 temperatura rectal °C3)*8.0.

Poco común

fiebre (temperatura oral/axilar > 39.0°C o temperatura rectal > 39.5 °C), fatiga, malestar.

* En los estudios realizados en adolescentes y adultos se reportaron con mucha frecuencia la hinchazón en el sitio de inyección y la fiebre. La hinchazón también se comunicó con mucha frecuencia después de la segunda dosis en niños menores de 13 años de edad.

Después de la segunda dosis se observó, en comparación con la primera dosis, una tendencia con respecto a una mayor incidencia de dolor, enrojecimiento e inflamación.

No se vio ninguna diferencia en el perfil de reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y los inicialmente seronegativos.

Pacientes de alto riesgo

Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de ensayos clínicos de pacientes en alto riesgo de varicela severa. Sin embargo, las reacciones asociadas con la vacuna (principalmente erupciones pápulo-vesiculares y fiebre) son generalmente leves. Al igual que en los sujetos sanos, el enrojecimiento, la inflamación y el dolor en el sitio de inyección son leves y pasajeros.

Vigilancia de poscomercialización

Durante la vigilancia de poscomercialización, se han reportado las siguientes reacciones adicionales tras la vacunación con la vacuna contra la varicela:

Clase sistémica de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Infecciones e infestaciones

Raro

herpes zóster.

Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático

Raro

trombocitopenia.

Alteraciones en el sistema inmune

Raro

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Alteraciones en el sistema nervioso

Raro

encefalitis, accidente cerebrovascular, cerebelitis, síntomas similares a cerebelitis (incluida la alteración transitoria de la marcha y ataxia transitoria), convulsiones.

Alteraciones vasculares

Raro

vasculitis (incluidos púrpura de Henoch Schonlein y el síndrome de Kawasaki.

Alteraciones de la piel y el tejido subcutáneo

Raro

eritema multiforme.

Interacciones

Si es preciso realizar la prueba de la tuberculina, deberá hacerse antes de la vacunación o simultáneamente a la misma, puesto que se ha descrito que las vacunas de virus vivos pueden causar una depresión transitoria de la sensibilidad cutánea a la prueba de la tuberculina. Dado que esta anergia puede durar hasta seis semanas como máximo, no deberá realizarse la prueba de la tuberculina dentro de este periodo después de la vacunación, a fin de evitar resultados falsos negativos. En los sujetos que han recibido una transfusión sanguínea o inmunoglobulinas, la vacunación debe posponerse por lo menos tres meses, debido a la posibilidad de falla de la vacuna por presencia de anticuerpos contra la varicela adquiridos en forma pasiva. Deberán evitarse los salicilatos durante las 6 semanas siguientes a la vacunación contra la varicela, puesto que se ha notificado la aparición del síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección natural por varicela.

Sujetos sanos

Varilrix® se puede administrar en forma simultánea con otras vacunas. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.

Las vacunas inactivadas pueden administrarse en cualquier momento en relación con Varilrix®.

En caso de que una vacuna que contenga sarampión no sea administrada al mismo tiempo

que Varilrix®, se recomienda dejar transcurrir un intervalo de por lo menos un mes, ya que se sabe que la vacunación contra el sarampión puede ocasionar una supresión temporal de la respuesta inmune celular.

Pacientes de alto riesgo

Varilrix® no debe administrarse en forma simultánea con otras vacunas de virus vivos atenuados. Las vacunas inactivadas pueden administrarse en cualquier momento en relación con Varilrix®, ya que no se ha establecido ninguna contraindicación específica. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.

Estudios clínicos

Ver la Sección “Farmacodinamia”.

Datos de seguridad preclínica

Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos en base a las pruebas de seguridad generales realizadas en animales.

Advertencias y precauciones

Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta sicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos.

Antes de inyectar la vacuna, debe dejarse que el alcohol y otros desinfectantes se evaporen de la piel, puesto que pueden inactivar los virus atenuados de la vacuna.

Protección limitada contra la varicela si se administra la vacuna en un lapso de 72 horas tras la exposición a la enfermedad natural. Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se desencadene una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados. Al igual que para otras vacunas contra la varicela, se ha mostrado que ocurren casos de enfermedad de varicela en personas que han recibido previamente Varilrix®. Estos casos intercurrentes son por lo general leves, con una cantidad menor de lesiones y menos fiebre en comparación con los casos en individuos no vacunados.

Se ha mostrado que la transmisión del virus de vacuna Oka ocurre en un índice muy bajo en contactos seronegativos de las personas vacunadas con erupción. No se puede excluir la transmisión de la vacuna Oka de una vacuna que no desarrolla erupción a los contactos seronegativos. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener prontamente disponible tratamiento médico apropiado en caso de que se presente una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna. Por esta razón las personas vacunadas deben mantenerse bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.

Existen datos limitados sobre el uso de Varilrix® en sujetos inmunodeprimidos, por lo tanto, la vacunación debe considerarse con precaución y solo cuando, según la opinión del médico, los beneficios superen los riesgos.

Los sujetos inmunodeprimidos que no tienen contraindicaciones para esta vacuna (ver “Contraindicaciones”) pueden no responder tan bien como los sujetos inmunocompetentes, por lo tanto, algunos de estos sujetos pueden contraer varicela a pesar de la correcta administración de la vacuna. Los sujetos inmunodeprimidos deben ser supervisados cuidadosamente para detectar signos de varicela.

Existen muy pocos informes sobre la diseminación de varicela con compromiso de los órganos internos después de la vacunación con la vacuna contra la varicela con la cepa Oka, principalmente, en sujetos inmunodeprimidos.

Varilrix® no debe administrarse por vía intravascular ni intradérmica.

Posología y administración

Cada 0.5 ml de VACUNA RECONSTITUIDA contiene una dosis inmunizante.

Posología

Sujetos sanos

Niños de 9 meses hasta e incluyendo 12 años de edad

Niños entre 9 meses y 12 años de edad inclusive deberán recibir 2 dosis de Varilrix® para asegurar que obtengan una protección óptima contra la varicela (ver “Farmacodinamia”).

Es preferible administrar la segunda dosis al menos 6 semanas después de la primera dosis pero bajo ninguna circunstancia en menos de 4 semanas.

Nota: las recomendaciones oficiales aplicables pueden variar en lo que se refiere al intervalo entre dosis y a la necesidad de una o dos dosis de las vacunas que contienen varicela en niños de 9 meses a 12 años de edad.

Adolescentes y adultos desde 13 años de edad y mayores

Desde 13 años de edad y mayores: 2 dosis. Es preferible administrar la segunda dosis al menos 6 semanas después de la primera dosis pero bajo ninguna circunstancia en menos de 4 semanas.

Pacientes de alto riesgo

En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización descrito para los sujetos sanos. En estos pacientes, puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra varicela después de la vacunación para identificar a los que puedan resultar beneficiados con una re-vacunación.

Intercambiabilidad

- Podrá administrarse una sola dosis de Varilrix® a los que ya hayan recibido una sola dosis de otra vacuna que contenga varicela.

- Podrá administrarse una sola dosis de Varilrix® seguida de una sola dosis de otravacuna que contenga varicela.


Forma de administración

Varilrix® solamente es para uso subcutáneo.

Para obtener información sobre las instrucciones para la preparación o la reconstitución, consulte la sección “Instrucciones para el empleo/manejo”.

Sobredosis

Se han reportado casos de administración accidental de dosis mayores que la recomendada de Varilrix®. Entre estos casos, los siguientes eventos adversos fueron reportados: aletargamiento y convulsiones. En los otros casos reportados como sobredosis no hubo eventos adversos asociados.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Los excipientes de la vacuna son: aminoácidos, albúmina humana, lactosa, manitol, sorbitol. El solvente es agua inyectable.

Presenta Sulfato de Neomicina como residuo del proceso de fabricación.

Incompatibilidades

Varilrix® no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

Periodo de caducidad

La fecha de caducidad de la vacuna está indicada en la etiqueta y en el empaque. Se ha demostrado que la vacuna reconstituida se puede mantener hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) y hasta 8 horas en refrigeración (2°C-8°C).

Precauciones especiales de conservación

La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigeración a una temperatura entre +2°C y +8°C, protegida de la luz. El solvente puede almacenarse en refrigeración o a temperatura ambiente. La vacuna liofilizada no es afectada por el congelamiento.

Cuando Varilrix® es distribuido desde un centro de almacenaje refrigerado, el transporte debe realizarse en condiciones refrigeradas, especialmente en climas cálidos. Después de la reconstitución, se recomienda que se inyecte la vacuna tan pronto como sea posible (ver “periodo de caducidad”).

Naturaleza y contenido del envase

Varilrix® se presenta como un vial de vidrio.

El solvente estéril se presenta en ampolletas y jeringas prellenadas.

Instrucciones para el empleo / manejo

Debido a variaciones menores en el pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de una solución transparente de color durazno a rosa.

Antes de la administración, las vacunas deben ser inspeccionadas visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación en el aspecto físico. En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, la vacuna debe ser desechada.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el solvente presentado en ampollas

Varilrix® debe reconstituirse agregando al frasco que contiene la vacuna liofilizada todo el solvente contenido en la ampolla suministrada. La vacuna liofilizada se debe disolver completamente en el solvente. Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Para administrar la vacuna debe emplearse una aguja nueva. Extraiga todo el contenido del vial.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el solvente presentado en jeringa prellenada

Varilrix® debe reconstituirse agregando la totalidad del solvente contenido en la jeringa prellenada al vial que contiene el polvo.

Para colocar la aguja a la jeringa, consulte las ilustraciones que figuran a continuación. Sin embargo, es posible que la jeringa suministrada junto con Varilrix® sea levemente diferente de la jeringa descrita en las ilustraciones.

1. Sujetando el cilindro de la jeringa con una mano (evite sujetar el émbolo de la jeringa), desenrosque el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario de las manecillas del reloj.

2. Para acoplar la aguja a la jeringa, gire la aguja en el sentido de las manecillas del reloj en la jeringa hasta que la sienta bloqueada (véase la ilustración).

3. Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede estar un poco apretado.

Agregue el solvente al polvo. Después de agregar el solvente al polvo, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva por completo en el solvente.

Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible.

Para la administración de la vacuna debe usarse una aguja nueva.

Extraiga todo el contenido del vial.

Todo producto no utilizado y los materiales de desecho deberán eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.

No todas las presentaciones existen en todos los países.

Varilrix es una marca registrada del Grupo de Compañías GlaxoSmithKline.

Version number: GDS11/IPI012 / Date of issue: 11/04/2014 .

2014 GlaxoSmithKline Group of Companies

Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 89, rue de l’Institut - 1330 Rixensart, Belgium.

Tel: (32) 26568111. Fax: (32) 26568000.

La Información de Prescribir completa en su versión vigente se encuentra disponible a petición del profesional de la salud en mila@gsk.com o en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador, Edificio Electroecuatoriana, Av. 10 de Agosto y Naciones Unidas, teléfono 2994700 extensión 4753 o en www.salud.gsk.com.ec.

Para reportar un evento adverso o una queja de un producto o dispositivo médico de GSK, por favor comuníquese al 2994700 extensión 5.