COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Ácido Ursodesoxicólico 250 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Litiasis biliar (profilaxis y tratamiento) es utilizado para promover la disolución de los cálculos pequeños (<20 mm) de colesterol radiolúcidos, no calcificados.

Como tratamiento coadyuvante en:

• Hepatopatías crónicas (cirrosis biliar, cirrosis alcohólica, hepatitis crónica, esteatohepatitis, esteatosis hepática, etc.).

• Atresia biliar, colangitis esclerosante, colestasis hepática.

• Fibrosis quística hepática.

• En la profilaxis del rechazo del transplante hepático.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: El Ácido Ursodesoxicólico es un componente natural de la bilis en la que se encuentra en pequeñas cantidades. Por vía oral se absorbe en un 90% en el intestino delgado, ingresa en la circulación portal y sufre un metabolismo de primer paso en el hígado donde es conjugado con Taurina o Glicina siendo luego secretado hacia los canalículos biliares. Se concentra en la vesícula biliar (bilis) donde desciende la saturación de colesterol me-diante la supresión de la síntesis y secreción hepática de colesterol y también por inhibición de la absorción a nivel intestinal. La disminución del colesterol biliar permite la solubilización del que se encuentra formando parte de los cálculos provocando su gradual disolución. Aumenta el flujo biliar y tiene un efecto protector de los hepatocitos, reduce la concentración y las propiedades detergentes de las sales biliares, disminuyendo su citotoxicidad. Pasa a la circulación sistémica y es eliminado por vía fecal y en menor proporción en la orina. Es de utilidad para evitar la formación de cálculos biliares en los pacientes obesos con rápido descenso de peso.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y precauciones: Hipersensibilidad al Ácido Ursodesoxicólico o a otros productos de los ácidos biliares. Pacientes con indicación de colecistectomía (colecistitis, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis biliar o fístula biliodigestiva). En algunos individuos con una reducción congénita o adquirida de la capacidad metabólica para sulfatar el ácido litocólico puede existir el riesgo teórico de hepatotoxicidad.

Embarazo: FDA Categoría B. Se ignora si es excretado en la leche materna por lo que se recomienda precaución. Se recomienda especial precaución en los pacientes con hepatopatías crónicas (evaluación del balance riesgo/beneficio). No disgrega los cálculos del colesterol calcificados, los radiopacos o los radiolúcidos de pigmentos biliares.

No ha sido establecida su tolerabilidad ni efectividad en niños.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos colaterales e interacciones: Alergia, dolor torácico, fatiga, infección virósica, dorsalgia, mialgia, dolor abdominal, diarrea o constipación, mareos, cefaleas, dispepsia, vómitos, infección urinaria baja o respiratoria superior, erupción. Menos frecuentemente leucopenia. Exacerbación de psoriasis preexistente, vómitos. Puede elevar la creatinemia y provocar alteraciones de las enzimas hepáticas. Elevación de la glicemia. Los antiácidos que contienen aluminio pueden interferir con su absorción. Los agentes secuestrantes de ácidos biliares, Colestiramina y Colestipol pueden reducir su absorción. Los estrógenos, progestinas (anticonceptivos orales), Neomicina y el Clofibrato (y probablemente otros hipolipemiantes) que promueven la formación de cálculos de colesterol, pueden disminuir su efectividad.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

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Quito-Ecuador

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Modo de administración: Es conveniente su administración con alimentos para optimizar su disolución en el quimo intestinal.

Posología: Dosis usual adultos:

• Litiasis vesicular: 8-10 mg/kg de peso/día, fraccionado en 2-3 dosis.

• Litiasis biliar (profilaxis): 250 mg (1 cápsula) cada 12 horas.

• Cirrosis biliar: 13-15mg/kg de peso/día, fraccionados en 2 a 4 dosis.

• Colestasis hepática 13 – 15 mg/kg de peso/día, fraccionados en 2 dosis.

La disolución de los cálculos vesiculares requiere de varios meses de tratamiento (6 meses a 2 años) y en muchos pacientes no se completa. Luego de cumplir el objetivo se recomienda continuar el tratamiento por lo menos durante 3 meses para promover la disolución de los cálculos que se encuentran por debajo del poder de resolución de la imagen ecográfica. La recurrencia a los 5 años es de cerca del 50%.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: No se han publicado casos de sobredosis. Probablemente la sobredosificación se exprese por diarrea, que deberá ser tratada en forma sintomática.

PRESENTACIÓN:

Estuche conteniendo 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación: Consérvese a temperatura no superior a 30° C.