COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA contiene
Paracetamol 500 mg
Fenilefrina clorhidrato 10 mg
Cafeína anhidra 30 mg
Cetirizina diclorhidrato 5 mg
Excipientes: Polietilenglicol 400, Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 3350, Butil-hidroxitolueno, Hidroxi-anisol butilado, Hidróxido de potasio, Agua purificada, Gelatina, Glicerina, Solución de sorbitol – sorbitán (SPI), Rojo # 33, Verde # 3, Candurin silver fine (Silicato de potasio y Aluminio 55 – 63% /Dióxido de titanio 37 – 45%)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Medicamento indicado para aliviar síntomas del resfriado común.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

- Paracetamol es un analgésico y antipirético de acción rápida frente a los antiinflamatorios no esteroidales, tiene mayor tolerabilidad gástrica y al no ser un AINES se pude administrar en niños y ancianos.

- Cafeína es un alcaloide que actúa como coadyuvante y acelera la absorción y la biodisponibilidad del paracetamol y permite a que éste llegue antes a la sangre y actúe con mayor celeridad.

- La fenilefrina pertenece a una clase de medicamentos con acción descongestionante a nivel nasal. Actúa al disminuir la inflamación de los vasos sanguíneos en los conductos nasales.

- Cetirizina es antihistamínico para el control efectivo y rápido de los síntomas específicos como nariz congestionada, rinorrea o estornudo.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en casos de hipersensibilidad a los principios activos y sus excipientes. En insuficiencia hepática e insuficiencia renal severa. No usar durante el embarazo o cuando se supone de su existencia y en período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Paracetamol: Poco comunes pero serias en la piel conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda. Excepcionalmente alergias manifestadas por un simple rash cutáneo que cede al suspender el tratamiento. Trombocitopenia muy poco frecuente. Otros efectos adversos como cefalea, náusea y mareo se presentan raramente. Pueden presentarse también reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones cutáneas, angioedema.

Cafeína: Puede ocasionar temblores, taquicardia sinusal y una mayor concentración mental. Otras reacciones adversas incluyen diarrea, excitación, irritabilidad, insomnio, tics musculares y palpitaciones. Grandes dosis pueden provocar ansiedad intensa, miedo y crisis de angustia.

Fenilefrina: Se puede presentar inquietud, alucinaciones, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareos, dolor precordial, disconfor, tremor, distress respiratorios, palidez y respuesta pilomotora.

Cetirizina: A las dosis recomendadas tiene efectos adversos menores en el Sistema Nervioso Central (SNC), incluyendo somnolencia, fatiga, mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El más frecuente ha sido la somnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos casos, se ha reportado la estimulación paradójica del SNC.

Los niños y los ancianos son más susceptibles a los efectos anticolinérgicos y neurológicos excitación paradójica (p. ej., aumento de la energía, inquietud, nerviosismo).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Paracetamol: Alcohol. La ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático, se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tiempo que consuma el medicamento.

Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte de paracetamol.

Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.

Debe tenerse cuidado cuando se administra concomitantemente con otras aminas simpaticomiméticas porque los efectos combinados sobre el sistema cardiovascular pueden ser perjudiciales para el paciente.

Fenilefrina: Los alfa-bloqueantes y otros fármacos con actividad alfa-bloqueante como las Fenotiazinas, Tioxantinas o el Haloperidol, antagonizan directamente los efectos de la Fenilefrina, propiedad que puede ser utilizada para contrarrestar dosis excesivas de esta. Los ß-bloqueantes pueden aumentar los efectos vasoconstrictores de la Fenilefrina. La atropina bloquea la bradicardia refleja producida por la Fenilefrina y potencia sus efectos presores.

Cafeína: Los efectos estimulantes de la cafeína pueden ser aditivos con los de otras sustancias que estimulan el sistema nervioso central. La Cafeína debe ser evitada o utilizada con precaución si el paciente se encuentra medicado con Metilfenidato, Modafinilo, Nicotina, Pemolina, Pseudoefedrina, Fenilpropanolamina o beta bloqueantes u otros simpaticomiméticos.

La combinación de cafeína con estos fármacos puede producir nerviosismo, irritabilidad, insomnio y arritmias cardíacas. La administración concomitante de Cafeína y Fenilpropanolamina ha producido ocasionalmente accidentes cerebrovasculares, por lo que la administración conjunta de ambos fármacos debe ser evitada.

Las quinolonas (Norfloxacina, Ciprofloxacina, Enoxacina, etc.) reducen la eliminación de la Cafeína, lo que puede originar un aumento exagerado de los efectos farmacológicos de esta sustancia.

La cafeína interacciona igualmente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) potenciando los efectos simpaticomiméticos de estos que pueden traducirse en arritmias cardíacas o grave hipertensión.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Adminístrese con precaución en pacientes con asma, úlcera péptica o duodenal, enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertiroidismo. Adminístrese con precaución en pacientes con hipertrofia prostática. Este producto no es indicado para menores de 3 años de edad, úsese bajo estricto control médico. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal, diabetes mellitus y glaucoma. Evitar el consumo de alcohol y tranquilizantes.

No se han realizados estudios sobre el efecto de UMBRAL® GRIPGEL al conducir vehículos y operar maquinaria, sin embargo los pacientes que experimenten somnolencia luego de recibir el medicamento deberían abstenerse de operar maquinaria y conducir vehículos.

Información necesaria antes de tomar el producto: Consulte a su médico si padece de asma, úlcera péptica o duodenal, enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertiroidismo, glaucoma o hipertrofia prostática.

Los pacientes que consumen alcohol, deben ser alertados de que pueden estar en riesgo de presentar daño hepático o sangrado gástrico por el uso del Paracetamol solo o en combinación con otros analgésicos o antipiréticos. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2g/24 horas de paracetamol.

Uso en embarazo y lactancia: Contraindicado en el embarazo, cuando se sospeche su existencia y en el período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis e instrucciones de uso

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. Por un período no mayor a 7 días.

*Contiene paracetamol no supere los 4 g por día, según posología no más de 2 cápsulas cada 24 horas.

Vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano. Paracetamol: Los síntomas por sobredosificación son: nauseas, vómito, anorexia, pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal que aparecen en las primeras 24 horas. Una sobredosis masiva (superior a 10g de paracetamol) provoca una citólisis hepática capaz de llevar a una necrosis completa e irreversible que puede ocasionar incluso la muerte. Tratamiento de urgencia: evacuación del producto ingerido con lavado gástrico.

Manejo específico: El antídoto para la intoxicación por paracetamol es la N-acetilcisteína (precursor del glutatión), la cual tiene dos mecanismos de acción: en pacientes con ingestiones agudas menores de ocho horas, tiene un mecanismo preventivo al restituir los niveles hepáticos de glutatión, lo cual lleva a la destoxificación de los metabolitos tóxicos o a impedir su formación; por otro lado, en pacientes que ya presentan evidencia clínica y paraclínica de hepatotoxicidad inducida por paracetamol, probablemente contribuye a reparar el daño oxidativo al reponer los depósitos de glutatión y generar cisteína. La N-acetilcisteína administrada en las primeras ocho horas después de la ingestión de una dosis potencialmente tóxica de paracetamol, es extremadamente efectiva, aunque su administración se puede realizar incluso hasta las primeras 36 horas post ingestión.

Cafeína: El efecto más notorio (y el más buscado) con el consumo de la cafeína u otras Metilxantinas es el aumento del estado de alerta, un flujo más claro de pensamiento, y la disminución de la somnolencia. Esta estimulación del Sistema Nervioso Central puede reflejarse además por nerviosismo o ansiedad, inquietud, insomnio, temblores; cuando las dosis son extremadamente altas, la hiperexcitabilidad puede extenderse hasta convulsiones generalizadas, aunque esto es raro.

Fenilefrina: La sobredosis de Fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, náuseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardíaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave.

Cetirizina: Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños), ataxia, temblor, cefalea, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, picor, hipertermia, midriasis, retención de orina, taquicardia y en caso de dosis masivas, posible disminución de la presión sanguínea y arritmias. También se han descrito náuseas, vómitos y posibles síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis, y puede producirse después de una sola dosis de menos de 50 mg. En el caso de sobredosis masiva deberá realizarse lavado gástrico junto con las medidas de apoyo habituales, incluyendo si está justificada la administración de carbón activado, o Diazepam para convulsiones o distonías.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales: Caja x 2 blísters x 10 cápsulas c/u.

Elaborado por Procaps S.A. Barraquilla-Colombia

Importado y Distribuido por

Laboratorios Siegfried S.A.,

Av. República de El Salvador N34-493 y

Av. Portugal. Torre Gibraltar PB.

Quito - Ecuador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a 30°c en el envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta libre.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Si los sintomas persiten, consulte a su médico.