COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Paracetamol 1 g
Excipientes: Celulosa Microcristalina, Crospovidona, Polivinilpirrolidona, Estearato De Magnesio, Alcohol Etílico, Agua Purificada, Opadry Blanco, Alcohol Etílico, Gelatina, Glicerina, Solución de Sorbitol-Sorbitan, Agua Purificada, Dióxido de Titanio, Rojo # 40, Dióxido de Titanio.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Paracetamol es un analgésico y antipirético de acción rápida frente a los antiinflamatorios no esteroides, tiene mayor tolerabilidad gástrica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y estados febriles.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo, insuficiencia hepática e insuficiencia renal severa.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas que más se han informado durante el período de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica, por lo general, raras o muy raras.

• Raras (≥1/10.000,<1/1.000): Hipotensión. Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Malestar.

• Muy raras (<1/10.000): Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Hipoglucemia. Hepatotoxicidad (ictericia). Se han notificado reacciones cutáneas graves.

• Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos. Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede interaccionar con medicamentos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos medicamentos son:

Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad de paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados de paracetamol.

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2 g/día, se debe considerar como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia anticoagulante.

Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.

Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.

Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.

Metoclopramoida y domperidona: Aumentan la absorción de paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica de paracetamol.

Propanolol: Inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación de paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción de paracetamol. Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución de la absorción de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación de paracetamol en intestino.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

En niños menores de tres años, úsese bajo estricto control médico. Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción grave hepática y renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos). Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No se ha descrito ningún efecto en este sentido, sin embargo los pacientes que experimenten somnolencia luego de recibir el medicamento deberían abstenerse de operar maquinaria y conducir vehículos.

Información necesaria antes de tomar el producto: La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a la dosis, este medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.

Uso en embarazo y lactancia

Embarazo: Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido.

Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fetotóxicos. Por lo que bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio-riesgo.

Lactancia: Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en período de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis e instrucciones de uso

Adultos y adolescentes mayores de 15 años y peso superior a 50 kg: La dosis recomendada es de 1 tableta (1g de paracetamol) de 3 a 4 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se excederá de 4 g de paracetamol (4 tabletas) en 24 horas.

Pacientes con insuficiencia renal: Debido a la dosis, este medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.

Uso en pacientes de edad avanzada: En estos pacientes se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25%.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano. En caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas como: mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal, insuficiencia renal y hepática. Puede producirse la muerte por necrosis hepática o aparecer fallo renal agudo. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales.

Puede producirse hepatotoxicidad, la cual no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de Paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

Tratamiento: Se procederá a la aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. El antídoto específico para la toxicidad producida por Paracetamol es la N-acetilcisteína que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral.

PRESENTACIÓN:

UMBRAL® 1G: Caja - 20 tabletas recubiertas.

Elaborado por Procaps S.A. Calle 80 No. 78B-201 Barranquilla - Colombia

Importado y Distribuido por

Laboratorios Siegfried S.A.,

Av. República de El Salvador

N34-493 y Av. Portugal.

Torre Gibraltar PB. Quito - Ecuador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a 30°C en el envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto de uso delicado, adminístrese bajo receta médica.

Venta bajo receta médica.Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.