COMPOSICIÓN

Cada 5 ml de suspensión contienen: Azitromicina (dihidrato) 200 mg. Excipientes c.s.p. 5 ml. Cada comprimido recubierto contiene: Azitromicina (dihidrato) 500 mg. Excipientes c.s.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

UDOX es un antibiótico del grupo de los macrólidos, estructuralmente relacionado con la Eritromicina, con un espectro de actividad similar a ésta, activo por vía oral, resistente a las lactamasas. Alcanza rápidamente altas concentraciones titulares, es excretado en forma lenta debido a que posee una vida media con una fase terminal de eliminación prolongada.

INDICACIONES

Infecciones respiratorias altas y bajas, infecciones de piel y tejidos blandos e infecciones genitourinarias. La Azitromicina es mejor tolerada que la Eritromicina especialmente a nivel gastrointestinal. La Azitromicina tiene amplio espectro con probada eficacia, en las infecciones por gérmenes sensibles. La Azitromicina está indicada también en el tratamiento de infecciones genitales.

CONTRAINDICACIONES

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la Azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Estudios en reproducción animal han demostrado que la Azitromicina atraviesa la placenta, pero no reveló ninguna evidencia de daño fetal. No hay datos sobre la secreción en la leche materna. No ha sido establecida la seguridad del uso de la Azitromicina durante el embarazo y la lactancia, solo debería ser usada durante estos periodos cuando no existen otras alternativas adecuadas disponibles.

REACCIONES ADVERSAS

La Azitromicina es generalmente bien tolerada, con una baja incidencia de efectos colaterales: sólo 0.3% de los pacientes descontinuaron el tratamiento debido a efectos colaterales. La mayoría de los efectos colaterales fueron de origen gastrointestinal: diarrea y heces blandas, molestias o dolores abdominales, náuseas, vómito y flatulencia, observados ocasionalmente en no más del 3%. Ocasionalmente se han observado también elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas, con una frecuencia similar a la de otros macrólidos y penicilinas utilizados como comparación en los estudios clínicos. En los estudios clínicos se observaron, episodios pasajeros de reducción leve en el recuento de neutrófilos, aunque no ha sido establecida una relación causal con la Azitromicina en seres humanos.

INTERACCIONES

La administración concomitante con antiácidos que contengan aluminio o magnesio reduce el nivel sérico máximo de la Azitromicina, pero no altera la absorción total. Por esto se debe recomendar que la Azitromicina sea ingerida alejada de los antiácidos. No es conocido aún si la Azitromicina aumenta los niveles séricos de la Digoxina al igual que la Eritromicina por lo cual es recomendable monitorear la concentración sérica de la digoxina. No existen antecedentes de interacción entre la Azitromicina, la ergotamina y sus derivados, pero como en otros macrólidos han provocado cuadros de ergotismo cuando se administran junto a ergotamina, por lo que no se aconseja la azitromicina en pacientes que reciban ergotamina o sus derivados. Ciclosporina: en vista de que no hay datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos, que indiquen el potencial de interacción entre la Azitromicina y la Ciclosporina, deberá tenerse mucho cuidado antes de indicar la administración concomitante de estas drogas. En caso de que la administración concomitante fuese necesaria, deberán entonces monitorearse los niveles ciclosporina y se requerirá el ajuste correspondiente de la dosis.

PRECAUCIONES

Así como sucede con la Eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado raramente reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema y anafilaxia. Algunas de estas reacciones con Azitromicina se presentaron síntomas recurrentes por lo que requirieron un periodo prolongado de observación y tratamiento. Como todos los antibióticos, se recomienda una observación de signos de superinfección con microorganismos no susceptibles, incluyendo los hongos.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La Azitromicina debe ser administrada una vez al día.Los comprimidos deben tomarse una hora antes o dos horas después de la comida. La suspensión oral pueden ser tomada con los alimentos.

Adultos: (incluyendo pacientes ancianos): para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorroheae susceptible, la dosis total es de 1.5 g, la cual deberá administrarse en 500 mg diarios durante 3 días. Pacientes con alteración de la función hepática: puede ser utilizado el mismo rango de dosis que en pacientes con función hepática normal.

Niños: la dosis total en niños es de 30 mg/kg, la cual debe ser administrada como dosis única diaria de 10 mg/kg por 3 días.

PRESENTACIONES

Suspensión oral frasco de 30 ml, con 200 mg/5 ml de suspensión.

Comprimidos recubiertos de 500 mg. Caja con 3 comprimidos.

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