COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Twinrix® Junior es una vacuna combinada que se formula combinando graneles del virus de la hepatitis A (HA) purificado e inactivado y del antígeno de superficie purificado de la hepatitis B (AgHBs), adsorbidos por separado sobre Hidróxido de Aluminio y Fosfato de Aluminio. El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC5. El antígeno AgHBs se produce mediante cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura producidas por ingeniería genética.

Una dosis de 0,5 ml de Twinrix® Junior contiene no menos de 360 Unidades ELISA del virus HA inactivado y 10 µg de proteína recombinante AgHBs.

Tras el almacenamiento, el contenido puede presentar un depósito fino blanco y un sobrenadante incoloro transparente.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Indicaciones

Twinrix® Junior está indicado para uso en lactantes, niños y adolescentes no inmunizados a partir de un año de edad hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de infección tanto de hepatitis A como de hepatitis B.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacodinamia

Grupo Fármaco-terapéutico: vacunas antihepatitis, ATC código J07BC20.

Twinrix® Junior confiere inmunidad contra la infección por VHA y VHB al inducir anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.

La protección frente a la hepatitis A y la hepatitis B se desarrolla transcurrido un periodo de entre 2 y 4 semanas.

En los estudios clínicos para Twinrix® Junior, se observaron anticuerpos humorales específicos contra la hepatitis A en aproximadamente 89% de los sujetos un mes después de la primera dosis y en 100% un mes después de la tercera dosis (es decir, en el mes 7). Se observaron anticuerpos humorales específicos contra la hepatitis B en aproximadamente 67% de los sujetos tras la primera dosis y 100% tras la tercera dosis. En un estudio clínico a largo plazo, se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs hasta 10 años después del inicio de un esquema de vacunación primaria de Twinrix® Junior. Después de 10 años, la tasa de seropositividad anti-VHA y la tasa de seroprotección anti-HBs fueron del 100% y del 85% respectivamente. Se observó que la cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs era similar a la de las vacunas monovalentes.

Datos de seguridad pre-clínica

Los datos preclínicos no revelaron un riesgo especial en humanos en base a los estudios generales de seguridad. (Ver la sección Embarazo y lactancia)

Contraindicaciones

No debe administrarse Twinrix® Junior a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna ni a personas que hayan demostrado previamente señales de hipersensibilidad tras la administración de Twinrix® Junior o de las vacunas monovalentes de hepatitis A o hepatitis B.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Únicamente deberá usarse Twinrix® Junior durante el embarazo cuando sea claramente necesario, y cuando las posibles ventajas sean de mayor peso que los posibles riesgos para el feto.

El efecto de Twinrix® Junior en la supervivencia y el desarrollo embriofetal, perinatal y posnatal no ha sido evaluado de forma prospectiva en los estudios clínicos.

El efecto de Twinrix® Junior en la supervivencia y el desarrollo embriofetal, perinatal y posnatal ha sido evaluado en ratas. Dichos estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta a la fertilidad, embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.

Lactancia

No existen datos adecuados en humanos sobre el uso durante la lactancia ni estudios adecuados de reproducción en animales.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es probable que la vacuna afecte la capacidad de manejar y de usar máquinas.

Reacciones adversas

El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de aproximadamente 800 sujetos.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran conforme a las siguientes frecuencias:

Muy comunes: >1/10.

Comunes: >1/100 y < 1/10.

No comunes: >1/1000 y < 1/100.

Raras: >1/10000 y < 1/1000.

Muy raras: < 1/10000.

Datos del ensayo clínico:

Datos post-comercialización: se han reportado las siguientes reacciones adversas ya sea con Twinrix o con las vacunas monovalentes de hepatitis A o B de GlaxoSmithKline.

Interacciones

No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix® Junior con inmunoglobulinas específicas de la hepatitis A o la hepatitis B. No obstante, cuando se administraron las vacunas monovalentes de la hepatitis A y la hepatitis B de manera concomitante con inmunoglobulinas específicas, no se observó ninguna influencia sobre la seroconversión, aunque esto podría dar como resultado una disminución en el título de anticuerpos.

Twinrix® Junior puede administrarse concomitantemente con la vacuna del virus del papiloma humano (VPH). La administración de Twinrix® Junior al mismo tiempo que Cervarix® (vacuna del VPH) no ha mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de los anticuerpos a los antígenos del VPH y de la hepatitis A. Las medias geométricas de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fueron menores con la coadministración, pero se desconoce el significado clínico de esta observación ya que las tasas de seroprotección no se vieron afectadas. La proporción de sujetos que alcanza anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue del 98,3% con la vacunación concomitante y del 100% con Twinrix solo.

Únicamente se ha estudiado de forma específica la administración concomitante de Twinrix® Junior con Cervarix®. Se aconseja no administrar otras vacunas que no sean Cervarix® al mismo tiempo que Twinrix® Junior.

Se podría esperar que en pacientes inmunodeficientes o bajo tratamiento inmunosupresor no se logre una respuesta adecuada.

Advertencias y precauciones

Al igual que ocurre con otras vacunas, debe posponerse la administración de Twinrix® Junior en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.

Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta sicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Es posible que el sujeto se encuentre en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o hepatitis B en el momento de la vacunación. Se desconoce si Twinrix® Junior previene la aparición de hepatitis A y hepatitis B en tales casos.

La vacuna no prevendrá la infección causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis C y la hepatitis E ni frente a otros agentes patógenos con capacidad de producir infecciones hepáticas. No se recomienda el uso de Twinrix® Junior para profilaxis posterior a una exposición (p. ej. punción accidental). No se ha estudiado el uso de la vacuna en pacientes con alteraciones inmunológicas. En los pacientes hemodializados, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o pacientes que sufren alteraciones en el sistema inmunológico, es posible que no se obtenga la respuesta inmune anticipada posterior al ciclo primario de vacunación; por este motivo, es posible que dichos pacientes requieran la administración de dosis adicionales de la vacuna. Al igual que para cualquier vacuna inyectable, se deberá disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médicos apropiados por si ocurriera el caso poco común de una reacción anafiláctica subsiguiente a la administración de la vacuna. Twinrix® Junior no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular.

Posología y administración

Dosificación

Se recomienda una dosis de 0,5 ml de Twinrix® Junior para los lactantes, niños y adolescentes desde la edad de 1 año hasta la edad de 15 años inclusive.

Esquema de vacunación primario

El ciclo primario de vacunación habitual con Twinrix® Junior consta de tres dosis, la primera de las cuales se administra en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis.

Deberá respetarse el esquema recomendado. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación debe completarse con la misma vacuna.

Dosis de refuerzo

Actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 10 años después de la vacunación con Twinrix® Junior. Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el rango de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes. La cinética de disminución de anticuerpos es también similar. Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer las directrices generales para la vacunación de refuerzo.

Hepatitis B

No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa: sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de refuerzo que debe ser respetada. En algunas grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodialisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.

Hepatitis A

Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de refuerzo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica.

Las directrices sobre dosis de refuerzo se basan en asumir que para la protección, se requieren anticuerpos; se ha demostrado que los anticuerpos anti-VHA perduran durante al menos 10 años. En situaciones en que se requiera una dosis de refuerzo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix® Junior. Como alternativa, a los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix® Junior, se les puede administrar una dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas monovalentes.

Método de administración

Twinrix® Junior se administra por vía intramuscular, de preferencia en la región deltoidea en los adolescentes y niños, o en la cara anterolateral del muslo en el caso de los lactantes. Puesto que la administración de una inyección intradérmica o intramuscular en el músculo glúteo podría resultar en una respuesta subóptima a la vacuna, debe evitarse el uso de estas vías. De manera excepcional, se puede administrar Twinrix® Junior por vía subcutánea a pacientes trombocitopénicos o con alteraciones hemorrágicas, debido a que puede producirse sangrado tras la administración intramuscular en estos sujetos. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna inferior a la óptima.

Sobredosis

Durante el seguimiento post-comercialización se han reportado casos de sobredosis. Las reacciones adversas reportadas tras la sobredosis fueron similares a las reportadas con la administración normal de la vacuna.

PRESENTACIONES COMERCIALIZADAS

Caja nido x 1 jeringuilla precargada x 0.5 ml + aguja.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio, Fosfato de aluminio, Cloruro de Sodio y agua para inyección. Están presentes aminoácidos para inyección, formaldehído, Sulfato de Neomicina y polisorbato 20 como residuos del proceso de manufactura.

Incompatibilidades

No se debe mezclar Twinrix® Junior con otras vacunas en la misma jeringa.

Periodo de caducidad

La fecha de caducidad se indica en el etiquetado y en el empaque.

Precauciones especiales de conservación

Twinrix® Junior debe almacenarse a una temperatura de entre +2 °C y +8 °C.

No debe congelarse; descarte la vacuna si ésta se ha congelado. Mantener fuera del alcance de los niños.

Naturaleza y contenido del envase

Twinrix® Junior se presenta en forma de jeringa prellenada. Las jeringas prellenadas están elaboradas en vidrio neutro tipo I, que cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.

Instrucciones para el empleo/manejo

La vacuna debe volver a suspenderse antes de su uso. Una vez que se haya suspendido nuevamente, la vacuna presentará un aspecto blanco opaco uniforme. Tras el almacenamiento, el contenido puede presentar un depósito fino blanco y un sobrenadante incoloro transparente. Volver a suspender la vacuna para obtener una suspensión blanca opaca uniforme.

La vacuna se puede volver a suspender siguiendo los siguientes pasos.

1. Sostenga la jeringa en posición vertical con la mano cerrada.

2. Agite la jeringa inclinándola hacia abajo y nuevamente hacia arriba.

3. Repita esta acción de manera enérgica por al menos 15 segundos.

4. Inspeccione nuevamente la vacuna:

a. Si la vacuna tiene un aspecto de suspensión blanca opaca uniforme, está lista para usar; el aspecto no debe ser transparente.

b. Si la vacuna todavía no tiene un aspecto de suspensión blanca opaca uniforme, inclínela hacia abajo y nuevamente hacia arriba por al menos otros 15 segundos. Luego, vuelva a inspeccionarla.

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para corroborar que no haya materia de partículas extrañas ni tenga un aspecto físico anormal antes de su administración. En caso de observar alguno de los casos antes mencionados, no administre la vacuna. Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales.

Twinrix y Cervarix son marcas registradas del grupo de compañías GSK.

Número de la versión: GDS10/IPI09.

Fecha de expedición: 10/Mar/2016.

La Información de Prescribir completa en su versión vigente se encuentra disponible a petición del profesional de la salud en mila@gsk.com o en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador, Edificio Electroecuatoriana, Av. 10 de Agosto y Naciones Unidas, teléfono 2994700 extensión 4753 o en www.salud.gsk.com.ec.

Para reportar un evento adverso o una queja de un producto o dispositivo médico de GSK, por favor comuníquese al 2994700 extensión 5.