COMPOSICIÓN:

Fórmula: Clopidrogel (como Clopidogrel Bisulfato) 75 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Acción terapéutica: Antitrombótico. Antiagregante. Antiplaquetario.

Indicaciones: Disminución del riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) isquémico, infarto de miocardio (IAM) o muerte de origen vascular en pacientes con aterosclerosis documentada debido a un ataque reciente, a un infarto de miocardio reciente o arteriopatía periférica establecida.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula. Sangrado patológico activo, como úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Embarazo y Lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

A las dosis terapéuticas el medicamento es, en general, bien tolerado. Los estudios clínicos han demostrado que su tolerancia es similar a la de la aspirina y que no depende de la edad, el sexo o la raza. La proporción de pacientes que debieron suspender el tratamiento debido a reacciones adversas fue prácticamente la misma con ambos fármacos (aproximadamente 13%).

Principales eventos adversos reportados

Trastornos gastrointestinales: Los trastornos gastrointestinales totales reportados fueron del 27,1% en relación al 29,8% de la aspirina. Los más comunes fueron: Diarreas, dolor abdominal, gastritis, constipación, dispepsia, vómitos y náuseas. Raramente: Úlceras pépticas, gástricas o duodenales.

Trastornos sanguíneos: Si bien la incidencia de neutropenia severa durante los estudios clínicos fue muy baja, deberá considerarse el riesgo de mielotoxicidad si aparece fiebre u otro signo de infección durante el tratamiento. Otros eventos adversos reportados de manera ocasional fueron: Púrpura, hemorragia gastrointestinal, hematoma, disminución de las plaquetas, epistaxis, anemia. Raramente: Hemorragia intracraneal, hemartrosis, hemoptisis, hematuria, hemorragia retroperitoneal, ocular o pulmonar, trombocitopenia, agranulocitosis, granulocitopenia, leucemia, leucopenia. Trastornos del sistema nervioso: Ocasionalmente: Cefaleas, mareos, palpitaciones, síncope, neuralgia, vértigo, calambres en las piernas, hipoestesia, parestesia. Trastornos cardiovasculares: Ocasionalmente: Edema, insuficiencia cardíaca, hipertensión. Raramente: Edema generalizado.

Trastornos de piel y apéndices: La incidencia total de este tipo de trastornos fue del 15,8%. Los más comunes fueron: Rash, prurito, eczemas, ulceraciones de la piel. Raramente: Urticaria, erupción bullosa, eritematosa o máculopapular.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Ocasionalmente: Hipercolesterolemia, gota, aumento de la urea, hiperuricemia.

Trastornos músculo-esqueléticos: Ocasionalmente: Artralgia, artritis, artrosis, dolor dorsal.

Trastornos del aparato respiratorio: Ocasionalmente: Infección de las vías respiratorias altas, disnea, rinitis, bronquitis, neumonía, sinusitis, tos. Raramente: Hemotórax.

Trastornos psiquiátricos: Ocasionalmente: Depresión, insomnio, ansiedad.

Trastornos de la vista: Ocasionalmente: Cataratas, conjuntivitis.

Trastornos de las vías urinarias: Ocasionalmente: Infección urinaria, cistitis.

Trastornos del hígado y del sistema biliar: Ocasionalmente: Incremento de las enzimas hepáticas. Raramente: Hiperbilirrubinemia, hígado graso, hepatitis infecciosa.

Trastornos generales: Ocasionalmente: Dolor de pecho, lesión accidental, fatiga, dolor, síntomas gripales, hernia, astenia. Raramente: reacciones alérgicas, necrosis isquémica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Aspirina: Se potencia la inhibición plaquetaria por aspirina. Antiinflamatorios no esteroides: Puede asociarse sangrado oculto gastrointestinal. Warfarina: Seguridad no establecida. Heparina: No se observaron interacciones entre ambos fármacos; no obstante, la seguridad de la asociación no ha sido establecida.

Otras interacciones: No se observaron con: Cimetidina, fenobarbital, estrógenos, atenolol, nifedipina y combinaciones de atenolol y nifedipina, teofilina, antagonistas cálcicos, betabloqueantes, diuréticos, agentes reductores del colesterol, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antiepilépticos y tratamientos hormonales de reemplazo. Inhibe la P450, por lo que pueden esperarse interferencias en el metabolismo de tamoxifeno, tolbutamida, warfarina, fenitoína, fluvastatina y varios antiinflamatorios no esteroides si se administran simultáneamente.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Puede prolongarse el tiempo necesario para detener una hemorragia. En caso de cirugía médica u odontológica, si no se desea un efecto antiplaquetario durante estas intervenciones deberá suspenderse la medicación por lo menos 7 días antes. En caso de pérdida de sangre informar de inmediato al médico.

Precauciones: Utilizar con cuidado en pacientes propensos al sangrado por traumas, úlceras u otras condiciones patológicas. Precaución en pacientes con afección hepática severa (posibilidad de diátesis hemorrágica) y en aquellos con riesgo de sangrado inducido (aspirina y otros antiinflamatorios).

Carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad: Sin evidencias de alteraciones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología media de orientación en adultos: 1 comprimido recubierto por día, durante o alejado de las comidas. No es necesario ningún ajuste de las dosis en pacientes ancianos o con afecciones renales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación notifique inmediatamente al médico que le indicó TROKEN o acuda a la sala de emergencia mas cercana a su localidad.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Caja por 28 comprimidos recubiertos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C).

Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y

Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón.

T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401

Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec

www.bago.com.ec