COMPOSICIÓN:

Cada 100 ml contiene
Vitamina A Palmitato 833.300 U.I.
Vitamina D (Ergocalciferol) 166.600 U.I.
Vitamina C (Ácido Ascórbico) 8,333 g

Excipientes: Tocoferoles mixtos, Polisorbato 80, Glicerina, Metilparabeno, Propilparabeno, Sacarina Sódica, Hidróxido de Sodio, Aromatizante, Agua purificada.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Vitaminas A, D y C.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Prevención y tratamiento de los estados carenciales de vitaminas A, D y C.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

La vitamina A es esencial para el funcionamiento normal de la retina. En su forma oxidada (retinal) se combina con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual), que es necesaria para la adaptación de la visión a la oscuridad. En su forma nativa (retinol) y como su metabolito, ácido retinoico, interviene en el crecimiento de los huesos, la función testicular y ovárica, el desarrollo del embrión, y en la regulación del crecimiento y la diferenciación de los tejidos epiteliales; también puede actuar como cofactor en reacciones bioquímicas. La vitamina D es esencial para favorecer la absorción y utilización de calcio y fosfato y para la calcificación normal del hueso.

Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula las concentraciones séricas de calcio, aumentando las concentraciones séricas de calcio y fosfato, según sea necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio en el hueso. La vitamina C (Ácido ascórbico) es necesaria para la formación de colágeno y la reparación de los tejidos corporales y puede estar implicada en algunas reacciones de oxidación-reducción. También interviene en el metabolismo de la fenilalanina, tirosina, ácido fólico y hierro; en la utilización de los hidratos de carbono, en la síntesis de lípidos y proteínas y en la conservación de la integridad de los vasos sanguíneos.

Farmacocinética: La vitamina A se absorbe bien en el tracto gastrointestinal sano (duodeno y yeyuno), pero requiere la presencia de sales biliares, lipasa pancreática, proteínas y grasas en la dieta. Se almacena fundamentalmente en el hígado y en pequeñas cantidades en el riñón y el pulmón. Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía fecal y renal. La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado y requiere la presencia de sales biliares.

Se une a alfa globulinas específicas para su transporte y se deposita principalmente en el hígado y en otros reservorios de grasas.

La activación metabólica del ergocalciferol se produce en dos pasos, el primero en el hígado y el segundo en el riñón. La eliminación es biliar y renal.

La vitamina C se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (yeyuno), la unión a proteínas es baja (25%) y está presente en el plasma y células, pero las mayores concentraciones se hallan en el tejido glandular. El metabolismo es hepático y la eliminación es renal, muy poca cantidad sin metabolizar o como metabolitos excepto con dosis elevada.

CONTRAINDICACIONES:

TRIVISOL está contraindicado en aquellos pacientes con reconocida hipersensibilidad a alguno de los componentes.Por la Vitamina A: Hipervitaminosis A. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada en:

Alcoholismo crónico, cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis viral, insuficiencia renal crónica.

Por la Vitamina D: Hipervitaminosis D, hipercalcemia, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada en:

Arterioesclerosis, deterioro en la función cardíaca, hiperfosfatemia, deterioro en la función renal, sarcoidosis y posiblemente otros trastornos granulomatosos. Por Vitamina C: La relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: Diabetes mellitus, deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa, hemocromatosis, anemia sideroblástica, talasemia, S0095 0618 hiperoxaluria, oxalosis, historia de litiasis renal.

REACCIONES ADVERSAS:

Por la Vitamina A: La ingestión de dosis excesivas en forma aguda o durante períodos prolongados puede dar lugar a toxicidad severa. Signos de sobredosis aguda: Hemorragia gingival, somnolencia, visión doble, cefalea severa, irritabilidad severa, descamación de la piel y vómitos severos.

Signos de sobredosis crónica: Artralgias, desecación o agrietamiento de la piel, fiebre, anorexia, alopecía, cansancio, vómitos, hipomenorrea y máculas de color amarillo-naranja en las plantas de los pies, palma de las manos o en la piel que rodea la nariz y los labios. La toxicidad revierte lentamente con la suspensión, pero puede persistir durante varias semanas.

Por la Vitamina D: Síntomas tempranos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: Constipación, diarrea, sequedad de boca, cefalea, poliuria, principalmente nocturna, anorexia, sabor metálico, náuseas, vómitos, astenia inusual, debilidad. Síntomas tardíos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: Dolor óseo, orina turbia, hipertensión sanguínea, fotofobia o irritación de ojos, latidos cardíacos irregulares, prurito, letargo (somnolencia), dolor muscular, náuseas, vómitos, prancreatitis (severa epigastralgia), psicosis marcada (cambios mentales o del humor), pérdida de peso.

Por la Vitamina C: Requieren atención médica: Incidencia relacionada con la dosis: Litiasis renal, (oxalato): Dolor a los lados o en la región lumbar. Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos. Con dosis altas: Diarrea, sofocación, enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, náuseas, vómitos, calambres en el estómago.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas asociados se han seleccionado en función de su posible importancia clínica.

Vitamina A: Suplementos de calcio, colestiramina, colestipol, aceite mineral, neomicina oral, anticonceptivos orales, etretinato, isotretinoina, tetraciclinas, vitamina E. Vitamina D: Antiácidos conteniendo aluminio y magnesio, anticonvulsivantes (hidatoína, barbiturados, primidona), calcitonina, etidronato, nitrato gallium, pamidronato, plicamicina, preparados conteniendo calcio, diuréticos tiazídicos (dosis altas), colestiramina, colestipol, aceite mineral, corticosteroides, glucósidos digitálicos, preparados conteniendo fósforo (dosis altas), vitamina D (análogos).

Vitamina C: Anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona, fosfato celuloso sódica, deferoxamina, disulfiram.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo. Conservar fuera del alcance de los niños. Es un riesgo para la salud interrumpir el tratamiento o modificar la dosis indicada por el médico sin consultarlo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cada 0,6 ml de solución proporciona: Vitamina A 5.000 U.I., Vitamina D 1.000 U.I. y Vitamina C 50 mg.

Las dosis diarias recomendadas, salvo indicación especial del médico, son:

• Lactantes nacidos a término: 0,3 ml.

• Lactantes prematuros: 0,3 ml después de la primera semana aumentándose a 0,6 ml al final de la segunda semana.

• Niños mayores: 0,3 ml o más de solución.

• Tratamientos de deficiencias: 3 ml o más de solución.

El producto viene provisto con un gotero plástico especial calibrado, para administrar directamente en la boca o bien agregar a otros alimentos.

Presenta 2 enrases: Uno superior que corresponde a 0,6 ml y otro inferior a 0,3 ml. El gotero provisto en el envase deberá ser utilizado exclusivamente con TRI-VI-SOL solución y no deberá mezclarse con otros productos. Un eventual cambio de coloración no afecta la calidad del mismo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Los signos y síntomas de la sobredosis aguda incluyen hemorragia gingival, confusión o excitación inusual, vértigos o somnolencia, visión doble, cefalea severa, irritabilidad severa, enrojecimiento cutáneo, descamación de la piel, especialmente en labios y palmas, vómitos, náuseas, constipación o diarrea, sequedad de boca, sabor metálico, poliuria, principalmente nocturna, astenia y debilidad inusuales. La sobredosis aguda (por la vitamina A) también puede provocar en niños mayores y adultos hidrocefalia y aumento de la presión intercraneal (pseudotumor cerebral).

Ethical Nutrition – División Nutricional Siegfried